Ipratropium bromku Cipla 20 mikrogramów roztwór do inhalacji w pojemniku pod ciśnieniem

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownikaIpratropium bromidum Cipla20 mikrogramów roztwór do inhalacji w pojemniku pod ciśnieniem

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ipratropium bromidum Cipla i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ipratropium bromidum Cipla
3. Jak stosować Ipratropium bromidum Cipla
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ipratropium bromidum Cipla
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ipratropium bromide Cipla i do czego służy

Ipratropium bromide Cipla należy do grupy leków zwanych rozkurczowcami przeciwbłoniakowymi, które działają poprzez rozluźnienie mięśni gładkich oskrzeli, ułatwiając tym samym przepływ powietrza i oddychanie.

Ten lek należy do grupy leków stosowanych w leczeniu inhalacyjnym. Ipratropium bromide Cipla stosuje się w leczeniu utrzymującym bronchospazmu związanego z przewlekłymi chorobami obturacyjnymi płuc (POChP). POChP to choroba płuc, w której występuje przewlekła obturacja dróg oddechowych, powodująca trudności w oddychaniu.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ipratropium bromid Cipla

Nie stosować Ipratropium bromid Cipla:

• Jeśli jest nadwrażliwość na ipratropinę bromek lub którykolwiek z innych składników leku wymienionych w sekcji 6.
• Jeśli jest nadwrażliwość na leki podobne do ipratropiny, takie jak atropina lub jej pochodne.
• W przypadku nagłych napadów kaszlu, świstów podczas oddychania i trudności z oddychaniem (bronchospazm), które wymagają szybkiej reakcji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Ipratropium bromid Cipla:

• Jeśli istnieje skłonność do podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego (wąskokątowe jaskra).
• W przypadku dolegliwości związanych z przerostem prostaty lub obturacji szyjki pęcherza (zatkany przewód wyprowadzający mocz z pęcherza).
• Jeśli występuje mukowiscydoza (choroba zaburzająca wydzielanie gruczołów śluzowych i potowych, wpływająca na wiele narządów), ponieważ może to zwiększać ryzyko zaburzeń motoryki przewodu pokarmowego.
• W przypadku nagłego nasilenia trudności oddechowych, które szybko się nasilają. Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
• Jeśli wystąpią natychmiastowe reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy (opuchlizna twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, mogąca powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem), wysypka skórna, kaszel, świsty podczas oddychania, trudności z oddychaniem (bronchospazm), obrzęk jamy ustnej i gardła (obrzęk orofaryngealny) lub ogólnoustrojowa reakcja alergiczna (anafilaksja).
• Jeśli roztwór zostanie przypadkowo rozpylony do oka, może dojść do powikłań okulistycznych, takich jak rozszerzenie źrenicy, podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (wąskokątowa jaskra) lub ból oka. Dlatego należy ściśle przestrzegać instrukcji lekarza dotyczących sposobu podania. Ryzyko przypadkowego rozpylenia do oka jest ograniczone, ponieważ inhalacja odbywa się za pomocą ustnika i jest kontrolowana ręcznie.
• Jeśli wystąpią objawy okulistyczne, takie jak ból lub dyskomfort w oku, zamazanie widzenia, halopatia (rozmyte światła), obrazowanie barwne lub zaczerwienienie oczu, mogą one wskazywać na wąskokątową jaskrę – należy wówczas natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie Ipratropium bromid Cipla z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Beta-adrenolityki (np. salbutamol) i pochodne ksantyny (np. teofilina) to inne leki rozszerzające oskrzela, które mogą wzmacniać efekt rozszerzający oskrzela. Ipratropium bromid Cipla może nasilać działanie antycholinergiczne innych leków.

Ipratropium bromid Cipla może być stosowany równocześnie z innymi lekami stosowanymi w leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), w tym beta-adrenolitykami, metyloksantynami (np. teofilina), steroidami i kromoglikanem disodowym, bez wystąpienia szkodliwych interakcji.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża: Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Bezpieczeństwo stosowania leku w czasie ciąży nie zostało ustalone. Należy starannie ocenić korzyści wynikające ze stosowania wobec potencjalnego ryzyka dla płodu. Dlatego należy zachować ostrożność przy stosowaniu leków w tym okresie.

Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy Ipratropium bromid Cipla przechodzi do mleka matki. Jednakże, mało prawdopodobne jest, aby niemowlę przyjmowało istotne ilości ipratropiny bromku, zwłaszcza że lek podaje się drogą inhalacyjną. Niemniej jednak, ponieważ wiele leków może przechodzić do mleka matki, należy zachować ostrożność u kobiet karmiących piersią.

Płodność:
Nie badano wpływu Ipratropium bromid Cipla na płodność i nie ma dostępnych danych. Dlatego, jeśli planujesz zajście w ciążę, lek należy stosować z ostrożnością i wyłącznie po konsultacji z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Podczas stosowania Ipratropium bromid Cipla może wystąpić zawroty głowy, trudności w koncentracji, rozszerzenie źrenic lub zamazanie widzenia. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi i maszyn.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Ipratropium bromid Cipla

Lek zawiera etanol w stężeniu 15% w produkcie końcowym. Każde rozpylenie zawiera 0,0084 g etanolu, co może stanowić zagrożenie dla dzieci, kobiet w ciąży oraz pacjentów z chorobą wątroby, alkoholizmem, padaczką, urazami lub uszkodzeniami mózgu. Może on zmieniać lub nasilać działanie innych leków.

3. Jak stosować Ipratropium bromide Cipla

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania Ipratropium bromide Cipla. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli i dzieci powyżej 6. roku życia z POChP

• 2 inhalacje cztery razy dziennie
• W początkowym okresie leczenia czasem można stosować nawet do 4 inhalacji w jednym dawkowaniu. Ponieważ konieczność zwiększania dawki sugeruje potrzebę dodatkowego leczenia innym lekiem, ogólnie nie należy przekraczać całkowitej dobowej dawki 12 inhalacji (240 mikrogramów monohydratu bromku ipratropium).

Stosowanie u dzieci

Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących stosowania Ipratropium bromide Cipla u dzieci, lek ten powinien być podawany dzieciom wyłącznie na zalecenie lekarza i pod nadzorem dorosłej osoby.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie stwierdzisz istotnej poprawy stanu zdrowia lub jeśli stan się pogarsza, aby określić, czy konieczna jest zmiana terapii. Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi znaczny problem z oddychaniem (ostra duszność) lub gdy trudności z oddychaniem szybko się nasilają.

Sprawdzenie inhalatora

Po raz pierwszy, gdy używasz inhalatora, sprawdź, czy działa prawidłowo.

Sprawdź również jego działanie, jeśli nie używał go przez 3 lub więcej dni. Przed każdym zastosowaniem postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:

• Zdejmij pokrywkę ustnika, delikatnie naciskając boki palcem wskazującym i kciukiem.
• Skieruj ustnik w stronę przeciwną do siebie i naciśnij inhalator dwa razy (po jednym naciśnięciu), aby uwolnić dwie dawki do powietrza.

Stosowanie inhalatora

FIGURA 1

1. Podczas stosowania Ipratropium bromide Cipla pozostaj w pozycji stojącej lub siedzącej.
2. Zdejmij osłonę ochronną ustnika.
3. Przed inhalacją sprawdź wnętrze i zewnętrzne części ustnika inhalatora, aby upewnić się, że są czyste, wolne od pyłu, brudu i luźnych przedmiotów.
4. Trzymaj inhalator w pionie między kciukiem u podstawy ustnika a palcem wskazującym na górze inhalatora (strzałka u podstawy pojemnika powinna być skierowana do góry), wykonaj wydech jak najdłuższy, głęboki i powolny.
5. Natychmiast po wydechu umieść ustnik w ustach, między zębami, i zamknij wokół niego usta, ale nie przegryzaj go.
6. Oddychaj powoli i głęboko przez usta, a zaraz po rozpoczęciu wdychania mocno naciśnij górną część inhalatora, aby uwolnić dawkę roztworu do inhalacji i kontynuuj regularne, głębokie wdychanie.
7. Zatrzymaj oddech, wyjmij inhalator z ust i odłóż palec z górnej części inhalatora. Zatrzymaj oddech tak długo, jak możesz, najlepiej przez 10 sekund.
8. Powoli wydechnij przez nos. Nie wydechuj do inhalatora.
9. Jeśli wymagana jest druga inhalacja, odczekaj co najmniej minutę, a następnie powtórz kroki od 4 do 8.
10. Po zakończeniu założenie osłony ochronnej.

WAŻNE

• Nie wdychaj zbyt szybko — zacznij oddychać jak najwolniej i najrówniej, zanim naciśniesz inhalator.
• Nie śpiesz się z wykonywaniem procedury.
• Pacjenci starsi z osłabionymi dłońmi mogą używać inhalatora obiema rękami.

Ustnik został specjalnie zaprojektowany do użytku wyłącznie z tym produktem. Nie używaj żadnego innego ustnika z tym produktem i nie używaj ustnika z tego inhalatora z żadnym innym produktem. Przy pierwszych użyciach ćwicz przed lustrem. Jeśli widzisz „mgłę” wychodzącą z góry inhalatora lub z boków ust, musisz zacząć od nowa.

Jeśli masz trudności z oddychaniem i jednoczesnym naciskaniem inhalatora (krok 6), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą — możesz wtedy użyć urządzenia rozdzielacza (Aerochamber plusTM) z inhalatorem. Rozdzielacz to urządzenie ułatwiające wykonanie kroku 6. Zwykle jest to plastikowy pojemnik z ustnikiem z jednej strony i otworem do umieszczenia ustnika inhalatora z drugiej. Dawka leku z inhalatora jest rozpylana do rozdzielacza, a aerozol pozostaje w jego wnętrzu, aż wdychasz go przez ustnik rozdzielacza, z ustami zamkniętymi wokół niego. Oznacza to, że nie musisz martwić się o synchronizację wdychania i naciskania inhalatora.

Podczas stosowania Ipratropium bromide Cipla zachowaj ostrożność, aby nie trafić sprayem w oczy. Proszę zapoznać się z sekcją 4 dotyczącą możliwych działań niepożądanych, które mogą wystąpić, jeśli lek przypadkowo trafi do oczu.

Czyszczenie inhalatora

Aby zapobiec zatkaniu inhalatora, należy go czyścić co najmniej raz w tygodniu.

• Wyjmij pojemnik inhalatora i osłonę ochronną.
• Wymyj i wyczyść biały ustnik w ciepłej wodzie z mydłem.
• Płuknij ciepłą wodą i pozostaw do wyschnięcia w powietrzu — nie używaj żadnych urządzeń do suszenia.
• Upewnij się, że mały otwór w ustniku został dokładnie wypłukany.
• Gdy ustnik wyschnie, ponownie umieść go w pojemniku i załóż osłonę ochronną.

Nie wkładaj metalowego pojemnika do wody.

Nie stosuj większej ilości leku niż zalecił lekarz

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

• Uważasz, że Twój inhalator nie działa tak dobrze jak zwykle
• Musisz używać inhalatora częściej niż zalecił lekarz. Lekarz może musieć sprawdzić, czy lek działa poprawnie. W niektórych przypadkach może być konieczna zmiana leku.

Upewnij się, że nie zabraknie Ci Ipratropium bromide Cipla

Inhalator został zaprojektowany do dostarczenia 200 dawek leku. Niemniej jednak nie można dokładnie określić, kiedy inhalator staje się pusty i kiedy wykorzystano już 200 dawek. Nawet po zużyciu wszystkich dawek może w pojemniku pozostać niewielka ilość płynu. Upewnij się, że wymienisz inhalator po wykonaniu 200 inhalacji (zazwyczaj po 3–4 tygodniach regularnego użytkowania), aby mieć pewność, że otrzymujesz odpowiednią dawkę leku przy każdej inhalacji.

Jeśli zastosujesz więcej Ipratropium bromide Cipla niż powinieneś

Jeśli używasz inhalatora częściej niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala. Weź ze sobą inhalator i wszystkie inne leki, które stosujesz (najlepiej w oryginalnym opakowaniu). Nadmierna dawka Ipratropium bromide Cipla może powodować suchość w ustach, tachykardię (przyspieszenie rytmu serca) lub rozmycie widzenia.

Jeśli zastosowałeś więcej Ipratropium bromide Cipla niż powinieneś, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infotelefon Toksykologiczny pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomniałeś zastosować Ipratropium bromide Cipla

• Jeśli zapomniałeś o dawce, zastosuj ją jak najszybciej, gdy sobie o niej przypomnisz.
• Jeśli zbliża się czas następnej dawki, nie stosuj pominiętej dawki.
• Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przestaniesz stosować Ipratropium bromide Cipla

Nie przestawaj stosować Ipratropium bromide Cipla, chyba że lekarz zaleci inaczej. W przypadku innych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Ipratropium bromide Cipla może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Częste działania niepożądane (występujące u co najmniej 1 na 100 pacjentów) podczas stosowania Ipratropium bromide Cipla to ból głowy, zawroty głowy, kaszel, podrażnienie gardła, nudności, suchość w ustach oraz zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego (np.: zmiana nawyków jelitowych, refluks żołądkowo-przełykowy, niestrawność (dyspepsja)).

Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u co najmniej 1 na 1000 pacjentów) to nadwrażliwość, reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna), zamazane widzenie, midriaza (rozszerzenie źrenicy), podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, postrzeganie halosów (rozmyte światło) lub obrazów barwnych towarzyszących zaczerwienieniu oczu (jaskrze), ból oka, halosy (rozmyte światło), zaczerwienienie oczu, obrzęk rogówki (opuchnięcie rogówki), kołatanie serca, nadkomorowe przyśpieszenie serca, zaparcia, biegunka, wymioty, zapalenie jamy ustnej (stomatyt), obrzęk jamy ustnej, wysypka, świąd, naczynioruchowy obrzęk (angioedem – obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu) oraz zatrzymanie moczu.

Rzadkie działania niepożądane (występujące u co najmniej 1 na 10 000 pacjentów) to skurcz oskrzeli (uczucie ucisku w klatce piersiowej, świsty lub duszności), paradoksalny skurcz oskrzeli (zwężenie ścian oskrzeli spowodowane samą inhalacją), skurcz krtani, obrzęk gardła, suchość w gardle, zaburzenia akomodacji wzroku (trudności w skupieniu wzroku), pokrzywka, zwiększenie częstości akcji serca oraz migotanie przedsionków.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych U Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Ipratropium bromidum Cipla

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować Ipratropium bromidum Cipla po dacie ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Chronić przed bezpośrednim światłem słonecznym, ciepłem i mrozem.

Jeśli inhalator był wystawiony na niską temperaturę, pacjent powinien wyjąć metalowy pojemnik z plastikowej obudowy i ogrzać go w dłoniach przez co najmniej dwa minuty.

Zawartość pojemnika jest pod ciśnieniem. Nie narażać pojemnika na temperatury powyżej 50°C. Nie otwierać, nie przebijać ani nie palić pojemnika, nawet jeśli wydaje się być pusty.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i nieużywane leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego Leków w aptece (Punkt SIGRE). W razie wątpliwości należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ipratropio bromuro Cipla

• Substancją czynną jest bromek ipratropii. Każde wdechnięcie (ex-zawór) zawiera 20 mikrogramów bromku ipratropii (jako monohydrat). Odpowiada to dawce dostarczonej (ex-dysza) 17 mikrogramów bromku ipratropii (jako monohydrat). Każde opakowanie zawiera 200 wdechnięć, każde wdechnięcie zawiera 20 mikrogramów bromku ipratropii (jako monohydrat).
• Pozostałe składniki to: napęd bez CFC, napęd HFC-134a (norfluran), kwas cytrynowy bezwodny, etanol bezwodny i woda oczyszczona. Ipratropio bromuro Cipla nie zawiera napędów chlorofluorowęglowodorkowych (CFC).
• Ten lek zawiera fluorowane gazy cieplarniane.
• Każdy inhalator zawiera 12,3 g HFC-134a (norfluranu), co odpowiada 0,018 tonom równoważnika CO₂ (potencjał ogrzewania globalnego GWP = 1430).

Wygląd Ipratropio bromuro Cipla i zawartość opakowania

Ipratropio bromuro Cipla składa się z aluminiowego pojemnika pod ciśnieniem, zawierającego sprężoną ciecz do inhalacji, zamkniętego zaworem dawkującym oraz plastikową dyszą, składającą się z białej końcówki wyposażonej w osłonę ochronną. Każde opakowanie zawiera jeden inhalator.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Cipla Europe NV

De Keyserlei 60C, Bus-1301,

2018 Antwerpia

Belgia

Przedstawiciel lokalny

Cipla Europe NV oddział w Hiszpanii,

ul. Guzmán el Bueno, 133, Edif. Britannia-28003- Madryt, Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji tej ulotki: styczeń 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/