Іпратропію бромід Ціпла 20 мкг розчин для інгаляцій у балончику під тиском

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта
Іпратропію бромід Ціпла 20 мкг розчин для інгаляцій у балончику під тиском

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Іпратропію бромід Ціпла та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Іпратропію бромід Ціпла
3. Як застосовувати Іпратропію бромід Ціпла
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Іпратропію бромід Ціпла
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Іпратропію бромід Ціпла 20 мкг розчин для інгаляцій у балончику під тиском і для чого його застосовують

Іпратропію бромід Ціпла 20 мкг розчин для інгаляцій у балончику під тиском належить до групи лікарських засобів, які називаються антихолінергічні бронхорозширювальні засоби, що діють шляхом розслаблення м'язів бронхів, полегшуючи таким чином прохід повітря і, відповідно, дихання.

Цей лікарський засіб належить до групи лікарських засобів, які називаються бронхорозширювальні засоби для інгаляцій. Іпратропію бромід Ціпла 20 мкг розчин для інгаляцій у балончику під тиском застосовується для підтримуючого лікування бронхоспазму, пов’язаного з хронічними обструктивними захворюваннями легень (ХОЗЛ). ХОЗЛ — це захворювання легень, при якому спостерігається обструкція проходу повітря через бронхи, що призводить до утруднення дихання.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Іпратропію бромід Ціпла

Не застосовуйте Іпратропію бромід Ціпла:

• Якщо Ви алергічні до іпратропію броміду або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо Ви алергічні до лікарських засобів, подібних до іпратропію, таких як атропін або їх похідні.
• Якщо виникають гострі напади кашлю, свистяче дихання та утруднення дихання (бронхоспазм), що вимагають швидкої реакції.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Іпратропію бромід Ціпла:

• Якщо Ви схильні до підвищення внутрішнього тиску в оці (вузькокутна глаукома).
• При наявності гіперплазії простати (збільшення простати) або обструкції шийки сечового міхура (якщо протік від міхура, через який виводиться сеча, заблокований).
• Якщо Ви страждаєте кістозним фіброзом (захворювання, що порушує секрецію слизових і потових залоз і впливає на різні органи), оскільки може збільшитися схильність до порушень шлунково-кишкової моторики.
• Якщо виникає гостре утруднення дихання, яке швидко погіршується. У цьому випадку необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Якщо виникають негайно алергічні реакції, такі як кропив’янка, ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призвести до утруднення ковтання або дихання), висип, кашель, свистяче дихання, утруднення дихання (бронхоспазм), набряк рота та горла (орофарингеальний набряк) та загальна алергічна реакція (анафілаксія).
• Якщо розчин потрапляє в очі, можуть виникнути ускладнення, такі як розширення зіниці, підвищення внутрішнього тиску в оці (вузькокутна глаукома) та біль у оці, тому необхідно суворо дотримуватися інструкцій лікаря щодо застосування. Ризик потрапляння розпилювача в око є обмеженим, оскільки інгаляція здійснюється за допомогою насадки та контролюється вручну.
• Якщо виникає поєднання офтальмологічних симптомів, таких як біль або дискомфорт у очах, розмите зору, світлові ореоли (розмите світло) або кольорові зображення разом із почервонінням очей, — це можуть бути ознаки вузькокутної глаукоми, і в такому разі слід негайно звернутися до лікаря.

Застосування Іпратропію бромід Ціпла з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Бета-адренергічні засоби (наприклад, сальбутамол) та похідні ксантину (наприклад, теофілін) — це інші бронхорозширювальні засоби, які можуть посилювати розширення бронхів. Іпратропію бромід Ціпла може посилювати антихолінергічну дію інших ліків.

Іпратропію бромід Ціпла можна застосовувати одночасно з іншими лікарськими засобами, які зазвичай використовуються для лікування хронічної обструктивної хвороби легень (ХОХЛ), включаючи бета-адренергічні засоби, метилксантини (наприклад, теофілін), стероїди та динатрію кромоглікат, без виникнення шкідливих взаємодій.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Вагітність: Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Безпека препарату під час вагітності не встановлена. Необхідно ретельно оцінити користь від застосування порівняно з потенційним ризиком для плоду, тому слід дотримуватися звичайних застережень щодо застосування ліків у цей період.

Годування груддю: Невідомо, чи може Іпратропію бромід Ціпла проникати в грудне молоко. Однак малоймовірно, що дитина отримає значну кількість препарату, особливо тому, що його застосовують інгаляційно. Проте, оскільки багато ліків можуть проникати в грудне молоко, препарат слід застосовувати з обережністю у жінок під час годування груддю.

Фертильність:

Вплив Іпратропію бромід Ціпла на фертильність не досліджувався, і дані відсутні. Тому, якщо Ви плануєте вагітність, цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю і лише після консультації з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося. Під час застосування Іпратропію бромід Ціпла може виникнути запаморочення, труднощі концентрації уваги, розширення зіниць або розмите зору. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи механізмами.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Іпратропію бромід Ціпла

Цей лікарський засіб містить 15% етанолу у кінцевому продукті. Кожне розпилення містить 0,0084 г етанолу, що може становити небезпеку для дітей, вагітних жінок та пацієнтів із захворюваннями печінки, алкоголізмом, епілепсією, ураженнями або травмами мозку. Етанол може змінювати або посилювати дію інших лікарських засобів.

3. Як застосовувати Іпратропію бромід Ціпла 20 мкг розчин для інгаляцій у балончику під тиском

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Іпратропію бромід Ціпла, які дав ваш лікар. Зверніться до лікаря, медичного працівника чи фармацевта, якщо у вас виникнуть запитання.

Рекомендована доза:

Дорослі та діти старше 6 років з ХОЗЛ

• 2 інгаляції чотири рази на добу
• Іноді на початку лікування можна застосовувати до 4 інгаляцій за один раз. Оскільки необхідність у все більших дозах може свідчити про потребу в додатковому лікуванні іншим препаратом, загалом добову дозу не повинно перевищувати 12 інгаляцій (240 мкг моногідрату броміду іпратропію).

Застосування у дітей

Оскільки немає достатньо інформації щодо застосування Іпратропію бромід Ціпла у дітей, препарат слід застосовувати дітям лише за рекомендацією лікаря та під наглядом дорослої особи.

Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте суттєвого поліпшення стану або якщо ваш стан погіршується, щоб визначити, чи потрібне нове лікування. Також негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть значні труднощі з диханням (гостра дихальна недостатність) або коли труднощі з диханням швидко погіршуються.

Перевірка інгалятора

Коли ви вперше користуєтеся інгалятором, слід перевірити, чи він працює належним чином.

Також перевіряйте його, якщо ви не користувалися ним протягом 3 або більше днів. Перед кожним застосуванням дотримуйтесь таких інструкцій:

• Зніміть ковпачок з мундштука, обережно натискаючи на бокові сторони великим і вказівним пальцями.
• Направте мундштук подалі від себе та натисніть на інгалятор двічі (по одному разу), щоб випустити дві аерозольні дози у повітря.

Застосування інгалятора

ФІГУРА 1

1. Під час застосування Іпратропію бромід Ціпла тримайтеся прямо, стоячи або сидячи.
2. Зніміть захисний ковпачок з мундштука.
3. Перед інгаляцією перевірте внутрішню та зовнішню частини мундштука інгалятора, щоб переконатися, що вони чисті, без пилу, бруду або сторонніх предметів.
4. Тримайте інгалятор вертикально між великим пальцем, який розташований біля основи мундштука, та вказівним пальцем, який розташований зверху інгалятора (стрілка на основі балончика повинна бути спрямована вгору). Зробіть якомога довше, глибше та повільніше видиху.
5. Відразу після видиху помістіть мундштук у рот, між зуби, та закрийте губи навколо нього, але не куштуйте його.
6. Повільно та глибоко вдихайте ротом, і відразу після початку вдиху міцно натисніть на верхню частину інгалятора, щоб випустити аерозольну дозу розчину для інгаляції, продовжуючи рівномірно та глибоко дихати.
7. Затримайте дихання, вийміть інгалятор з рота та приберіть палець з верхньої частини інгалятора. Затримуйте дихання стільки, скільки можете, бажано — 10 секунд.
8. Повільно видихайте носом. Не видихайте всередину інгалятора.
9. Якщо потрібна друга інгаляція, почекайте щонайменше хвилину, а потім повторіть кроки з 4 по 8.
10. Після використання знову надіньте захисний ковпачок.

ВАЖЛИВО

• Не вдихайте занадто швидко. Почніть дихати якомога повільніше та рівномірніше перед тим, як натиснути на інгалятор.
• Не поспішайте під час виконання всієї процедури.
• Пацієнти похилого віку зі слабкими руками можуть користуватися інгалятором обома руками.

Мундштук спеціально розроблено для використання виключно з цим продуктом. Не використовуйте інший мундштук з цим препаратом і не використовуйте мундштук цього інгалятора з іншими препаратами. Спочатку потренуйтеся перед дзеркалом. Якщо ви бачите, що «туман» виходить з верхньої частини інгалятора або з-під боків рота, починайте спочатку.

Якщо вам важко дихати та одночасно натискати на інгалятор (крок 6), зверніться до лікаря або фармацевта, оскільки ви можете скористатися пристроєм-спейсером (Aerochamber plusTM) разом з інгалятором. Спейсер — це пристрій, призначений для полегшення виконання кроку 6. Зазвичай це пластиковий контейнер із мундштуком з одного кінця та отвором для вставки мундштука інгалятора — з іншого. Доза лікарського засобу з інгалятора розпорошується всередині спейсера, і аерозоль залишається там, доки ви не вдихаєте його, тримаючи мундштук спейсера в роті та щільно закриваючи губи навколо нього. Це означає, що вам не потрібно турбуватися про одночасне вдихання та натискання на інгалятор.

Під час використання Іпратропію бромід Ціпла будьте обережні, щоб спрей не потрапив у очі. Див. розділ 4 щодо можливих побічних ефектів, які можуть виникнути, якщо цей препарат випадково потрапить у очі.

Очищення інгалятора

Щоб запобігти закупорці інгалятора, його слід чистити щонайменше раз на тиждень.

• Зніміть балончик з інгалятора та захисний ковпачок.
• Промийте та очистіть білий мундштук у теплій мильної воді.
• Ополісніть теплою водою та дайте висохнути на повітрі, не використовуючи жодних пристроїв для сушіння.
• Переконайтеся, що невеликий отвір у мундштук промитий ретельно.
• Коли мундштук висохне, знову вставте його в балончик та надіньте захисний ковпачок.

Не занурюйте металевий балончик у воду.

Не застосовуйте більше ліків, ніж призначив лікар.

Негайно зверніться до лікаря, якщо:

• Вважаєте, що ваш інгалятор не працює так добре, як зазвичай.
• Вам потрібно використовувати інгалятор частіше, ніж рекомендував лікар.
  Лікар може перевірити, чи ліки діють належним чином. У деяких випадках лікар може змінити препарат.

Переконайтеся, що у вас не закінчиться Іпратропію бромід Ціпла

Інгалятор розроблено так, щоб забезпечити 200 аерозольних доз ліків. Однак неможливо визначити, коли інгалятор порожніє або коли використано всі 200 доз. Навіть після використання всіх доз у балончику може залишитися невелика кількість рідини. Будь ласка, переконайтеся, що ви заміните інгалятор після використання 200 аерозольних доз (зазвичай через 3–4 тижні регулярного застосування), щоб бути впевненими, що отримуєте правильну дозу ліків при кожному розпорошуванні.

Якщо ви застосували більше Іпратропію бромід Ціпла, ніж мали

Якщо ви застосували інгалятор частіше, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні. З собою візьміть інгалятор та будь-які інші ліки, які ви приймаєте (бажано в оригінальній упаковці). Якщо ви прийняли більше Іпратропію бромід Ціпла або занадто багато аерозольних доз, у вас може виникнути сухість у роті, тахікардія (підвищення частоти серцевих скорочень) або розмите зору.

Якщо ви застосували більше Іпратропію бромід Ціпла, ніж мали, негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо ви забули застосувати Іпратропію бромід Ціпла

• Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якнайшвидше, як тільки згадаєте.
• Однак, якщо майже настав час наступної дози, не приймайте пропущену дозу.
• Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

Якщо ви припинили застосовувати Іпратропію бромід Ціпла

Не припиняйте застосування Іпратропію бромід Ціпла, якщо цього не порадив лікар. Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Іпратропію бромід Ціпла 20 мкг розчин для інгаляцій у балончику під тиском може викликати побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають.

До частих побічних ефектів (спостерігаються щонайменше в 1 із 100 пацієнтів) при застосуванні Іпратропію броміду Ціпла належать: головний біль, запаморочення, кашель, подразнення горла, нудота, сухість у роті та порушення шлунково-кишкової моторики (наприклад: зміна характеру стільця, гастроезофагеальний рефлюкс, диспепсія (нестравність)).

До нечастких побічних ефектів (спостерігаються щонайменше в 1 із 1000 пацієнтів) належать: гіперчутливість, анафілактична реакція (серйозна алергічна реакція), розмите зору, мідріаз (розширення зіниці), підвищення внутрішньоочного тиску, світлові гало (розмите світло), кольорові зображення, пов’язані з почервонінням очей (глаукома), біль у очах, світлові гало, почервоніння очей, набряк рогівки (набряк рогівки), серцебиття, надшлуночкова тахікардія, запор, діарея, блювота, стоматит (запалення рота), набряк порожнини рота, висип, свербіж, ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призвести до утруднення ковтання або дихання) та затримка сечі.

До рідких побічних ефектів (спостерігаються щонайменше в 1 із 10 000 пацієнтів) належать: бронхоспазм (відчуття тиску в грудях, свистяче дихання або задиха), парадоксальний бронхоспазм (звуження стінок бронхів, спричинене самою інгаляцією), скорочення голосових зв’язок, набряк глотки, сухість у горлі, порушення акомодації зору (утруднення фокусування очей), кропив’янка, прискорення серцевого ритму та фібриляція передсердь.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для застосування у людських цілях: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке знання щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Іпратропію бромід Ціпла

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте Іпратропію бромід Ціпла після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Захищайте від прямих сонячних променів, тепла та морозу.

Якщо інгалятор піддався впливу низьких температур, пацієнт повинен вийняти металевий балончик з пластикової коробки та зігріти його в долонях принаймні протягом двох хвилин.

У посудині міститься стиснена рідина. Не піддавайте впливу температур вище 50 °C. Не намагайтеся відкривати, проколювати або спалювати балончик, навіть якщо він здається порожнім.

Лікарські засоби не можна викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте порожні упаковки та невикористані ліки в пункті SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Іпратропію бромід Ціпла 20 мкг розчин для інгаляцій у балончику під тиском

• Діючою речовиною є бромід іпратропію. Кожне розпилення (ex-вентиль) містить 20 мкг броміду іпратропію (у формі моногідрату). Це відповідає дозі, що подається (ex-дозатор), 17 мкг броміду іпратропію (у формі моногідрату). Кожна упаковка містить 200 розпилювань, кожне з яких містить 20 мкг броміду іпратропію (у формі моногідрату).
• Інші складові: пропелент без ХФС, пропелент HFC-134a (норфлуран), лимонна кислота безводна, етанол безводний і очищена вода. Іпратропію бромід Ціпла 20 мкг розчин для інгаляцій у балончику під тиском не містить пропелентів хлорфторвуглеводнів (ХФС).
• Цей лікарський засіб містить фторовані парникові гази.
• Кожен інгалятор містить 12,3 г HFC-134a (норфлурану), що відповідає 0,018 тоннам еквіваленту CO₂ (потенціалу глобального потепління ПГП = 1430).

Зовнішній вигляд Іпратропію бромід Ціпла 20 мкг розчин для інгаляцій у балончику під тиском та вміст упаковки

Іпратропію бромід Ціпла 20 мкг розчин для інгаляцій у балончику під тиском складається з алюмінієвого балончика під тиском, який містить розчин для інгаляції під тиском, закритий дозуючим клапаном і пластиковим дозатором, що складається з білої насадки, оснащеної захисним ковпачком. Кожна упаковка містить один інгалятор.

Власник дозволу на виготовництво та відповідальний за виробництво

Cipla Europe NV

De Keyserlei 60C, Bus-1301,

2018 Антверпен

Бельгія

Місцевий представник

Cipla Europe NV, філія в Іспанії,

вул. Гусман-ель-Буено, 133, будівля Britannia, 28003, Мадрид, Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Січень 2025

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/