Atrovent 20 microgrammi soluzione per inalazione in contenitore sotto pressione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Atrovent 20 microgrammi soluzione per inalazione in contenitore sotto pressione

bromuro di ipratropio

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, rivolga al suo medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Atrovent e a che cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di usare Atrovent

3. Come usare Atrovent

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Atrovent

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Atrovent e a cosa serve

Atrovent appartiene al gruppo di medicinali chiamati broncodilatatori anticolinergici, che agiscono rilassando la muscolatura dei bronchi, facilitando così il passaggio dell'aria e, di conseguenza, la respirazione.

Atrovent appartiene al gruppo di medicinali chiamati broncodilatatori per inalazione.

Atrovent è utilizzato per il trattamento di mantenimento del broncospasmo associato a malattie polmonari ostruttive croniche (BPCO). La BPCO è una malattia dei polmoni in cui si verifica un'ostruzione al passaggio dell'aria attraverso i bronchi, causando difficoltà respiratorie.

2. Cosa deve sapere prima di usare Atrovent

Non usi Atrovent

• Se è allergico (ipersensibile) al bromuro di ipratropio, a sostanze simili all’ipratropio come l’atropina o ai suoi derivati, oppure a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha attacchi acuti di tosse, sibili respiratori e difficoltà respiratorie (broncospasmo) che richiedono una risposta rapida.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Atrovent:

• Se soffre di fibrosi cistica (una malattia che altera le secrezioni delle ghiandole mucose e sudoripare, interessando diversi organi), poiché potrebbe essere più soggetto a disturbi della motilità gastrointestinale.
• In caso di difficoltà respiratoria acuta che peggiora rapidamente. Deve consultare immediatamente il medico.
• Potrebbero manifestarsi reazioni allergiche immediate, come orticaria, angioedema (gonfiore del viso, labbra, bocca, lingua o gola che può causare difficoltà a deglutire o a respirare), eruzioni cutanee, tosse, sibili respiratori e difficoltà respiratorie (broncospasmo), gonfiore di bocca e gola (edema orofaringeo) e reazioni allergiche sistemiche (anafilassi).
• Se soffre di iperplasia prostatica (ingrossamento della prostata) o di ostruzione del collo della vescica (quando il condotto della vescica attraverso cui viene espulsa l’urina è ostruito).
• Se ha una predisposizione a un aumento della pressione intraoculare (glaucoma ad angolo chiuso).
• Se la soluzione viene spruzzata negli occhi, potrebbero verificarsi complicazioni oculari, come dilatazione della pupilla, aumento della pressione intraoculare (glaucoma ad angolo chiuso), dolore oculare; è quindi necessario seguire scrupolosamente le istruzioni del medico per l’amministrazione. Il rischio che lo spray penetri nell’occhio è limitato, poiché l’inalazione avviene tramite un boccaglio e viene controllata manualmente.
• Se manifesta una combinazione di sintomi oculari, come dolore o fastidio agli occhi, visione offuscata, aloni visivi (luce sfocata) o immagini colorate insieme a rossore degli occhi, potrebbe trattarsi di segni di glaucoma ad angolo chiuso: in tal caso, deve consultare immediatamente un medico.
• Come con altri farmaci somministrati per via inalatoria, Atrovent può causare broncospasmo paradossale, che può mettere in pericolo la vita. In tal caso, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e si deve informare il medico per passare a un trattamento alternativo.

Altri medicinali e Atrovent

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Non è raccomandata la somministrazione concomitante prolungata di Atrovent con altri farmaci anticolinergici.

I beta-adrenergici (ad es. salbutamolo) e i derivati delle xantine (ad es. teofillina) sono altri broncodilatatori e possono potenziare l’effetto dilatatore dei bronchi. Atrovent può accentuare gli effetti anticolinergici di altri farmaci.

Atrovent può essere somministrato contemporaneamente ad altri farmaci comunemente usati nel trattamento della malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO), inclusi i farmaci beta-adrenergici, le metilxantine (ad es. teofillina), i corticosteroidi e il cromoglicato disodico, senza che si verifichino interazioni dannose.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non è stata stabilita la sicurezza del medicinale durante la gravidanza. Il beneficio dell’uso deve essere attentamente valutato rispetto al rischio potenziale per il feto; pertanto, devono essere osservate le normali precauzioni nell’uso di farmaci durante questo periodo.

Non è noto se il bromuro di ipratropio passi nel latte materno. Tuttavia, è poco probabile che il neonato lo assuma in quantità significative, soprattutto perché il medicinale viene somministrato per via inalatoria. Nonostante ciò, deve essere somministrato con cautela alle donne in allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono disponibili studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, si avverte che durante il trattamento con Atrovent potrebbero manifestarsi effetti indesiderati come capogiri, difficoltà di messa a fuoco oculare, dilatazione delle pupille e visione offuscata. Pertanto, si raccomanda cautela nella guida e nell’uso di macchinari.

Atrovent contiene etanolo

Questo medicinale contiene circa 8 mg di alcol (etanolo) per ogni erogazione.

La quantità in ogni erogazione di questo medicinale equivale a meno di 1 ml di birra o 1 ml di vino. La piccola quantità di alcol contenuta in questo medicinale non produce alcun effetto percettibile.

3. Come utilizzare Atrovent

Segua esattamente le istruzioni per l’uso di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Ricordi di usare il medicamento regolarmente.

Un uso corretto della soluzione per inalazione è fondamentale per il successo del trattamento.

Prima della prima utilizzazione di ogni contenitore, si azionerà una o due volte l’apparato erogatore dopo averlo agitato.

Prima di ogni applicazione seguire le seguenti istruzioni:

(fig. 1)

1. Rimuovere il cappuccio protettivo.

   1. Effettuare un’espiazione (espulsione dell’aria attraverso la bocca) profonda.

2. Tenere l’inhalatore con la mano nel modo indicato nella figura 1 e stringere saldamente la bocchetta con le labbra. La freccia e la base del contenitore devono essere rivolte verso l’alto.

3. Inspirare (inalare aria) nel modo più energico possibile e, contemporaneamente, premere con decisione sulla base del contenitore, in modo da rilasciare una nebulizzazione della soluzione per inalazione. Trattenere il respiro per alcuni secondi, quindi rimuovere la bocchetta ed espirare (rilasciare l’aria) lentamente. Se non riesce a inspirare profondamente a causa della difficoltà respiratoria, può facilitare la respirazione nebulizzando una dose di soluzione per inalazione nella bocca prima dell’applicazione del medicamento.

4. Dopo l’uso, riposizionare il cappuccio protettivo.

5. Se l’inhalatore non viene utilizzato per un periodo di 3 giorni, sarà necessario azionare nuovamente la valvola una volta.

Poiché il contenitore non è trasparente, non è possibile vedere quando è vuoto.

Il contenitore fornisce 200 dosi. Quando si è utilizzato il numero di dosi indicato sull’etichetta (normalmente dopo 3 settimane, se utilizzato come raccomandato), può sembrare che nel contenitore sia ancora presente una piccola quantità di liquido. Tuttavia, l’inhalatore deve essere sostituito per assicurarsi di ricevere la corretta quantità di medicamento a ogni inalazione.

Pulire la bocchetta almeno una volta alla settimana. È importante mantenere la bocchetta sempre pulita per evitare che il medicamento si accumuli e ostruisca lo spray. Per lavarla, rimuovere il cappuccio protettivo e il contenitore dalla bocchetta. Sciacquare facendo passare acqua calda attraverso la bocchetta fino a rimuovere ogni residuo visibile di medicamento o sporcizia (figura 2).

(fig. 2)

Dopo la pulizia, scuotere la bocchetta e lasciarla asciugare all’aria senza utilizzare alcun sistema di riscaldamento. Una volta che la bocchetta è asciutta, reinserire il contenitore e il cappuccio protettivo (figura 3).

(fig. 3)

AVVERTENZA: La bocchetta in plastica è stata appositamente progettata per l’uso con Atrovent, al fine di garantire che si ottenga sempre la corretta quantità di preparato. La bocchetta non deve mai essere utilizzata con altre soluzioni per inalazione in contenitori sotto pressione, né Atrovent deve essere utilizzato con una bocchetta diversa da quella fornita con il prodotto.

Se ritiene che l’effetto di Atrovent sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Atrovent 20 microgrammi soluzione per inalazione in contenitore sotto pressione si somministra per via inalatoria.

La posologia (numero di inalazioni al giorno) deve essere adattata alle esigenze di ciascun paziente. Per adulti e bambini di età superiore ai 6 anni, si raccomanda la seguente posologia:

2 inalazioni (equivalenti a 40 microgrammi di bromuro di ipratropio anidro), 4 volte al giorno.

Poiché un aumento progressivo della dose suggerisce che potrebbe essere necessario un trattamento aggiuntivo con un altro farmaco, generalmente non si deve superare una dose giornaliera totale di 12 inalazioni (240 microgrammi di bromuro di ipratropio anidro).

Consulti il medico se non ottiene un miglioramento significativo o se il suo stato peggiora, per stabilire se è necessario un nuovo trattamento. Deve inoltre consultare immediatamente il medico in caso di grave difficoltà respiratoria o se la difficoltà respiratoria peggiora rapidamente.

Nei bambini, Atrovent deve essere somministrato solo su indicazione del medico e sempre sotto la supervisione di un adulto.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Atrovent. Non interrompa il trattamento prima del tempo previsto, poiché è il medico la persona competente a darle le istruzioni precise.

Se usa una quantità di Atrovent superiore a quella indicata

Potrebbero manifestarsi sintomi come secchezza della bocca, disturbi dell’accomodazione visiva (difficoltà dell’occhio a mettere a fuoco) e tachicardia (aumento della frequenza cardiaca).

Se ha utilizzato una quantità di Atrovent superiore a quella indicata, consulti immediatamente il medico o il farmacista, oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di usare Atrovent

Non usi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati frequenti (si verificano in almeno 1 paziente su 100) con l'assunzione di Atrovent sono cefalea, capogiri, tosse, irritazione della gola, nausea, secchezza della bocca e disturbi della motilità gastrointestinale (ad es.: modifiche dell'abitudine intestinale, reflusso gastroesofageo, dispepsia (cattiva digestione)).

Gli effetti indesiderati non comuni (si verificano in almeno 1 paziente su 1.000) sono ipersensibilità, reazione anafilattica (reazione allergica grave), visione offuscata, midriasi (dilatazione della pupilla), aumento della pressione intraoculare, aloni visivi (luci sfocate) o immagini colorate associate a rossore degli occhi (glaucoma), dolore oculare, aloni visivi (luci sfocate), arrossamento degli occhi, edema della cornea (gonfiore della cornea), palpitazioni, tachicardia sopraventricolare, stitichezza, diarrea, vomito, stomatite (infiammazione della bocca), edema orale (gonfiore della bocca), eruzioni cutanee, prurito (prurito), angioedema (gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola che può causare difficoltà a deglutire o respirare) e ritenzione urinaria.

Gli effetti indesiderati rari (si verificano in almeno 1 paziente su 10.000) sono broncospasmo (senso di oppressione al torace, sibili o mancanza di respiro), broncospasmo paradossale (restringimento delle pareti dei bronchi dovuto all'inalazione stessa), contrazione della laringe, edema faringeo (gonfiore della gola), secchezza della gola, disturbo dell'accomodazione visiva (difficoltà dell'occhio a mettere a fuoco), orticaria, aumento della frequenza cardiaca e fibrillazione atriale.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati manifestati sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Atrovent

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

La confezione sotto pressione non deve essere perforata né esposta a temperature superiori a 50 °C.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sull’etichetta dell’inhalatore dopo CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali che non utilizza più nel Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non necessita più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Atrovent

• Il principio attivo è il bromuro di ipratropio. Ogni erogazione contiene 21 microgrammi di bromuro di ipratropio monoidrato (equivalenti a 20 microgrammi di bromuro di ipratropio anidro).

• Gli altri componenti sono acido citrico anidro, acqua purificata, etanolo (15 % p/p) e HFA 134a (1,1,1,2-tetrafluoroetano).

Questo medicinale contiene gas fluorurati ad effetto serra.

Ogni inalatore contiene 12,33 g di HFA 134a, corrispondenti a 0,01763 tonnellate di CO2 equivalente (potenziale di riscaldamento globale PRG = 1430).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Atrovent è una soluzione per inalazione in contenitore sotto pressione, disponibile in confezioni da 10 ml di soluzione (200 erogazioni) per inalazione per via orale.

I propellenti clorofluorocarbonici possono danneggiare lo strato di ozono dell'atmosfera. Atrovent non contiene tali propellenti ed è formulato con il solo propellente non clorofluorocarbonico HFA 134a, che non contribuisce al deterioramento dello strato di ozono.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Prat de la Riba, 50

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse, 173

55216 Ingelheim am Rhein

Germania

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2025

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.