Atrovent 20 mikrogramów roztwór do inhalacji w pojemniku pod ciśnieniem

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Atrovent 20 mikrogramów roztwór do inhalacji w pojemniku pod ciśnieniem

bromek ipratropium

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Atrovent i do czego się go stosuje

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Atrovent

3. Jak stosować lek Atrovent

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Atrovent

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Atrovent i do czego służy

Atrovent należy do grupy leków zwanych rozkurczowcami przeciwbłoniakowymi, które działają rozluźniając mięśnie oskrzeli, ułatwiając tym samym przepływ powietrza i oddychanie.

Atrovent należy do grupy leków zwanych rozkurczowcami do inhalacji.

Atrovent stosuje się w leczeniu utrzymywania się oskrzelowego skurczu oskrzeli związanego z przewlekłymi chorobami płuc obturacyjnych (COPD). COPD to choroba płuc, w której występuje przeszkoda w przepływie powietrza przez oskrzela, powodując trudności w oddychaniu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Atrovent

Nie stosować Atrovent

• Jeśli jest nadwrażliwy (uczulony) na bromek ipratropii, substancje podobne do ipratropii, takie jak atropina lub jej pochodne, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli występują nagłe napady kaszlu, świsty podczas oddychania i trudności w oddychaniu (bronchospazm), które wymagają szybkiej odpowiedzi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Atrovent:

• Jeśli choruje się na mukowiscydozę (chorobę zaburzającą wydzielanie gruczołów śluzowych i potowych, wpływającą na wiele narządów), ponieważ może występować większa skłonność do zaburzeń motoryki przewodu pokarmowego.
• W przypadku wystąpienia nagłej niewydolności oddechowej, która szybko się nasila. Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
• Mogą wystąpić natychmiastowe reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka, obrzęk naczyniowy (opuchlizna twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, która może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu), wysypka skórna, kaszel, świsty podczas oddychania i trudności w oddychaniu (bronchospazm), obrzęk jamy ustnej i gardła (obrzęk orofaryngealny) oraz ogólny stan alergiczny (anafilaksja).
• Jeśli występuje przerośnięcie prostaty (przerost prostaty) lub zator szyjki pęcherza moczowego (jeśli przewód odprowadzający mocz z pęcherza jest zablokowany).
• Jeśli istnieje skłonność do podwyższenia ciśnienia wewnątrz oka (przykryglowe jaskra).
• Jeśli roztwór zostanie przypadkowo rozpylony do oczu, mogą pojawić się powikłania okularowe, takie jak rozszerzenie źrenicy, podwyższenie ciśnienia wewnątrz oka (przykryglowe jaskra), ból oka, dlatego należy ściśle przestrzegać instrukcji lekarza dotyczących podawania leku. Ryzyko przypadkowego wprowadzenia aerozolu do oka jest ograniczone, ponieważ inhalacja odbywa się za pomocą ustnika i jest kontrolowana ręcznie.
• Jeśli występuje kombinacja objawów okularowych, takich jak ból lub dyskomfort w oku, nieostre widzenie, halucynacje wzrokowe (rozmyte światła), obrazy kolorowe oraz zaczerwienienie oczu, mogą to być objawy przykryglowej jaskry – należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
• Jak w przypadku innych leków podawanych drogą inhalacyjną, Atrovent może powodować paradoksalny bronchospazm, który może zagrażać życiu. W takim przypadku należy natychmiast przerwać leczenie i poinformować lekarza o potrzebie zmiany terapii.

Inne leki i Atrovent

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Nie zaleca się jednoczesnego długotrwałego stosowania Atrovent z innymi lekami antycholinergicznymi.

Beta-adrenolityki (np. salbutamol) i pochodne ksantyny (np. teofilina) to inne leki rozkurczowe oskrzeli i mogą nasilać efekt rozszerzający oskrzela. Atrovent może nasilać działanie antycholinergicznego innych leków.

Atrovent można stosować łącznie z innymi lekami stosowanymi w leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), w tym beta-adrenolitykami, metyloksantynami (np. teofilina), steroidami i dikrozygliczany disodowe, bez występowania szkodliwych interakcji.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Bezpieczeństwo leku w czasie ciąży nie zostało ustalone. Należy starannie ocenić korzyści z jego stosowania wobec potencjalnego ryzyka dla płodu, dlatego należy przestrzegać standardowych środków ostrożności przy stosowaniu leków w tym okresie.

Nie wiadomo, czy bromek ipratropii przechodzi do mleka matki. Jednakże, mało prawdopodobne jest, aby niemowlę mogło przyjąć go w ilościach istotnych, szczególnie że lek podaje się drogą inhalacyjną. Mimo to, należy zachować ostrożność przy podawaniu leku kobietom w okresie laktacji.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednakże należy zwrócić uwagę, że mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, trudności w skupieniu wzroku, rozszerzenie źrenic i nieostre widzenie podczas leczenia Atrovent. Dlatego zaleca się ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.

Atrovent zawiera etanol

Ten lek zawiera około 8 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce.

Ilość w każdej dawce tego leku odpowiada mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu zawarta w tym leku nie powoduje żadnych widocznych skutków.

3. Jak stosować Atrovent

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o stosowaniu leku.

Poprawne stosowanie roztworu do inhalacji ma kluczowe znaczenie dla skuteczności leczenia.

Przed pierwszym użyciem każdego opakowania należy kilkukrotnie (1–2 razy) włączyć dawacz po wstrząśnięciu pojemnikiem.

Przed każdą aplikacją należy postępować zgodnie z poniższymi wskazówkami:

(ryc. 1)

1. Zdejmij osłonę ochronną.

   1. Wykonaj głęboki wydech (wypchnięcie powietrza ustami).

2. Trzymaj inhalator tak, jak pokazano na ryc. 1, i mocno przyciśnij dyszę ustami. Strzałka i dno pojemnika powinny być skierowane do góry.

3. Wykonaj jak najbardziej energiczny wdech i jednocześnie silnie naciśnij dno pojemnika, co spowoduje wydzielone się chmury roztworu do inhalacji. Zatrzymaj oddech na kilka sekund, następnie usuń dyszę i powoli wydechnij. Jeśli z powodu trudności w oddychaniu nie możesz wykonać głębokiego wdechu, możesz ułatwić oddychanie, stosując chmurę roztworu do inhalacji w jamie ustnej przed właściwą aplikacją leku.

4. Po użyciu ponownie załóż osłonę ochronną.

5. Jeśli nie używano inhalatora przez okres 3 dni, należy ponownie włączyć zawór.

Ponieważ pojemnik nie jest przezroczysty, nie można zobaczyć, kiedy się opróżni.

Opakowanie zawiera 200 dawek. Gdy zostanie wykorzystana liczba dawek wskazana na etykiecie (zazwyczaj po 3 tygodniach stosowania zgodnie z zaleceniami), może się wydawać, że w pojemniku nadal znajduje się niewielka ilość płynu. Mimo to, inhalator należy wymienić, aby zapewnić otrzymywanie właściwej dawki leku przy każdej inhalacji.

Czyść dyszę co najmniej raz w tygodniu. Ważne jest, aby dysza była zawsze czysta, aby zapobiec gromadzeniu się leku i zablokowaniu dawkowania. Aby ją wyczyścić, zdejmij osłonę ochronną i pojemnik z dyszy. Płucz dyszę gorącą wodą, aż do usunięcia wszelkich widocznych resztek leku lub brudu (ryc. 2).

(ryc. 2)

Po wyczyszczeniu potrząśnij dyszą i pozostaw do wyschnięcia w powietrzu, nie używając żadnych urządzeń grzewczych. Gdy dysza wyschnie, ponownie załóż pojemnik i osłonę ochronną (ryc. 3).

(ryc. 3)

OSTRZEŻENIE: Dysza z tworzywa sztucznego została specjalnie zaprojektowana do użytku z Atrovent, aby zapewnić otrzymywanie właściwej dawki leku. Dyszy tej nie należy nigdy używać z innym roztworem do inhalacji w opakowaniu pod ciśnieniem, ani nie należy stosować Atrovent z inną dyszą niż ta dostarczona razem z produktem.

Jeśli uważasz, że działanie Atrovent jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Atrovent 20 mikrogramów roztwór do inhalacji w opakowaniu pod ciśnieniem stosuje się przez drogi oddechowe.

Dawkowanie (liczba inhalacji na dobę) należy dostosować do potrzeb poszczególnych pacjentów. U dorosłych i dzieci powyżej 6. roku życia zaleca się następujące dawkowanie:

2 inhalacje (równoważne 40 mikrogramom bezwodnego bromku ipratropium) 4 razy dziennie.

Ponieważ konieczność stosowania coraz większych dawek może sugerować potrzebę dodatkowego leczenia innym lekiem, ogólnie nie należy przekraczać całkowitej dawki dobowej 12 inhalacji (240 mikrogramów bezwodnego bromku ipratropium).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie uzyskasz istotnej poprawy lub jeśli stan się pogorszy, aby określić, czy wymagane jest nowe leczenie. Natychmiast skonsultuj się z lekarzem w przypadku nasilających się trudności w oddychaniu lub gdy trudności te szybko się nasilają.

U dzieci Atrovent należy stosować wyłącznie na polecenie lekarza i zawsze pod opieką dorosłego.

Lekarz wskaże Ci długość leczenia Atrovent. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ tylko lekarz może udzielić dokładnych wskazówek.

Jeśli zastosujesz więcej Atrovent niż należy

Mogą wystąpić objawy takie jak suchość w ustach, zaburzenia akomodacji wzroku (trudności w skupieniu wzroku) i tachykardia (przyspieszone tętno).

Jeśli zastosowałeś więcej Atrovent niż należy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomniałeś zastosować Atrovent

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Częste działania niepożądane (występujące u co najmniej 1 na 100 pacjentów) po podaniu Atrovent to ból głowy, zawroty głowy, kaszel, podrażnienie gardła, nudności, suchość w ustach oraz zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego (np.: zmiana nawyków jelitowych, refluks gastrooesofagealny, dyspepsja (niestrawność)).

Działania niepożądane rzadkie (występujące u co najmniej 1 na 1 000 pacjentów) to nadwrażliwość, reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna), zamazane widzenie, midryaza (rozszerzenie źrenicy), podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, halosy wzrokowe (rozmyte światła) lub obrazki kolorowe związane z zaczerwienieniem oczu (jaskra), ból oka, halosy wzrokowe (rozmyte światła), zaczerwienienie oczu, obrzęk rogówki (opuchlizna rogówki), kołatanie serca, nadkomorowe nadkrążenie, zaparcia, biegunka, wymioty, stan zapalny jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej), obrzęk jamy ustnej (opuchlizna jamy ustnej), wysypka, świąd, naczyniowy obrzęk (opuchlizna twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem) oraz zatrzymanie moczu.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (występujące u co najmniej 1 na 10 000 pacjentów) to skurcz oskrzeli (uczucie ucisku w klatce piersiowej, świsty lub brak tchu), paradoksalny skurcz oskrzeli (zwężenie ścian oskrzeli spowodowane samą inhalacją), skurcz krtani, obrzęk gardła, suchość gardła, zaburzenia akomodacji wzroku (trudności w skupieniu wzroku), pokrzywka, zwiększenie częstości akcji serca oraz migotanie przedsionków.

Jeśli uważasz, że któreś z doświadczanych działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, powiadom o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Atrovent

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wolno przebijać opakowania pod ciśnieniem ani wystawiać go na działanie temperatur przekraczających 50 °C.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i etykiecie inhalatora po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Atrovent

• Substancją czynną jest bromek ipratropium. Każde wdechnięcie zawiera 21 mikrogramów monohydratu bromku ipratropium (równowartość 20 mikrogramów bezwodnego bromku ipratropium).

• Pozostałe składniki to kwas cytrynowy bezwodny, woda oczyszczona, etanol (15 % p/p) oraz HFA 134a (1,1,1,2-tetrafluoroetan).

Ten lek zawiera fluorowane gazy cieplarniane.

Każdy inhalator zawiera 12,33 g HFA 134a, co odpowiada 0,01763 tony równoważnika CO2 (potencjał globalnego ocieplenia PGW = 1430).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Atrovent to roztwór do inhalacji w opakowaniu pod ciśnieniem, dostępny w opakowaniach zawierających 10 ml roztworu (200 wdechnięć) do inhalacji drogą doustną.

Chlorofluorowęglowodory stosowane jako nośniki mogą szkodzić warstwie ozonowej atmosfery. Atrovent nie zawiera takich nośników i posiada wyłącznie niechłorofluorowęglowodorowy środek nośny HFA 134a, który nie przyczynia się do wyczerpywania warstwy ozonowej.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Prat de la Riba, 50

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse, 173

55216 Ingelheim am Rhein

Niemcy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.