Атровент 20 мкг розчин для інгаляцій у балончику під тиском

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Атровент 20 мкг розчин для інгаляцій у балончику під тиском

бромід іпратропію

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Атровент і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Атровенту

3. Як застосовувати Атровент

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Атровенту

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Атровент і для чого його застосовують

Атровент належить до групи лікарських засобів, які називаються антихолінергічні бронходилататори, що діють шляхом розслаблення м’язів бронхів, полегшуючи таким чином прохід повітря та саме дихання.

Атровент належить до групи лікарських засобів, які називаються бронходилататори для інгаляцій.

Атровент застосовують для підтримуючого лікування бронхоспазму, пов’язаного з хронічними обструктивними захворюваннями легень (ХОЗЛ). ХОЗЛ — це захворювання легень, при якому спостерігається обструкція проходу повітря через бронхи, що призводить до утруднення дихання.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Атровенту

Не застосовуйте Атровент

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до іпратропію броміду, речовин, подібних до іпратропію, таких як атропін або їх похідних, або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Якщо виникають гострі напади кашлю, свистяче дихання та утруднення дихання (бронхоспазм), що вимагають швидкої реакції.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Атровенту:

• Якщо Ви хворієте на кістозний фіброз (захворювання, що порушує секрецію слизових і потових залоз і впливає на роботу різних органів), оскільки у цьому випадку Ви можете бути схильніші до порушень шлунково-кишкової моторики.
• При виникненні гострого утруднення дихання, що швидко погіршується. У цьому випадку необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Можуть виникнути негайно наступні алергічні реакції, такі як кропив’янка, ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призводити до утруднення ковтання або дихання), висипання на шкірі, кашель, свистяче дихання та утруднення дихання (бронхоспазм), набряк рота та горла (орофарингеальний набряк) та загальний алергічний стан (анафілаксія).
• При наявності гіперплазії простати (збільшення простати) або обструкції шийки сечового міхура (закупорка каналу сечового міхура, через який виділяється сеча).
• Якщо Ви схильні до підвищення внутрішнього тиску в оці (вузькокутна глаукома).
• Якщо Ви випадково розпилюєте розчин у очі, можуть виникнути ускладнення, зокрема розширення зіниці, підвищення внутрішнього тиску в оці (вузькокутна глаукома), біль у оці. Тому необхідно суворо дотримуватися інструкцій лікаря щодо застосування. Ризик потрапляння розпилу в око є незначним, оскільки інгаляція здійснюється за допомогою насадки і контролюється вручну.
• Якщо виникає поєднання офтальмологічних симптомів, таких як біль або дискомфорт у очах, розмите зору, «веселкові» круги навколо джерел світла (світлові аури) або кольорові зображення, разом із почервонінням очей, — це можуть бути ознаки вузькокутної глаукоми, і Вам необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Як і інші лікарські засоби, що застосовуються інгаляційно, Атровент може викликати парадоксальний бронхоспазм, що може загрожувати життю. У разі його виникнення необхідно негайно припинити лікування та повідомити лікаря для заміни на альтернативну терапію.

Інші лікарські засоби та Атровент

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете потребу приймати інші лікарські засоби.

Не рекомендується тривале одночасне застосування Атровенту з іншими антихолінергічними препаратами.

Бета-адреноміметики (наприклад, сальбутамол) та похідні ксантину (наприклад, теофілін) є іншими бронходилятаторами, і можуть посилювати розширення бронхів. Атровент може посилювати антихолінергічні ефекти інших ліків.

Атровент може застосовуватися разом із іншими лікарськими засобами, що зазвичай використовуються при лікуванні хронічної обструктивної хвороби легень (ХОХЛ), включаючи бета-адреноміметики, метилксантини (наприклад, теофілін), стероїди та динатрію кромоглікат, без виникнення шкідливих взаємодій.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Безпека препарату під час вагітності не встановлена. Необхідно уважно оцінити користь від застосування порівняно з потенційним ризиком для плоду, тому слід дотримуватися звичайних застережень щодо застосування ліків у цей період.

Невідомо, чи може іпратропію бромід проникати в грудне молоко. Однак малоймовірно, щоб він потрапляв до немовляти у значних кількостях, особливо оскільки препарат застосовується інгаляційно. Проте застосування препарату жінкам у період лактації слід здійснювати з обережністю.

Керування транспортними засобами та механізмами

Досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося. Проте слід мати на увазі, що під час лікування Атровентом можуть виникати побічні ефекти, такі як запаморочення, порушення акомодації очей, розширення зіниць та розмите зору. Тому рекомендується обережність під час керування транспортними засобами та роботи з механізмами.

Атровент містить етанол

Цей лікарський засіб містить близько 8 мг алкоголю (етанолу) в одному розпилі.

Кількість алкоголю в одному розпилі цього лікарського засобу еквівалентна менш ніж 1 мл пива або 1 мл вина. Незначна кількість алкоголю, що міститься в цьому препараті, не викликає жодного помітного ефекту.

3. Як застосовувати Атровент

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Пам’ятайте про необхідність застосовувати свій лікарський засіб.

Правильне застосування розчину для інгаляцій має вирішальне значення для успіху лікування.

Перед першим використанням кожного балончика необхідно натиснути на дозувальний пристрій 1 або 2 рази після його струшування.

Перед кожною інгаляцією дотримуйтесь таких інструкцій:

(мал. 1)

1. Зніміть захисний ковпачок.

   1. Глибоко видихніть (видихайте повітря ротом).

2. Візьміть інгалятор так, як показано на малюнку 1, і міцно притисніть мундштук губами. Стрілка та основа балончика повинні бути спрямовані вгору.

3. Зробіть якомога глибший вдих і одночасно міцно натисніть на основу балончика, щоб випустити дозу розчину для інгаляцій. Затримайте подих на кілька секунд, потім вийміть мундштук і повільно видихніть. Якщо ви не можете зробити глибокий вдих через утруднення дихання, можна полегшити вдих, випустивши дозу розчину для інгаляцій у рот перед застосуванням лікарського засобу.

4. Після використання знову надіньте захисний ковпачок.

5. Якщо ви не користувалися інгалятором протягом 3 днів, необхідно ще раз натиснути на клапан.

Оскільки балончик непрозорий, неможливо побачити, коли він порожніє.

Балончик містить 200 доз. Коли буде використано кількість доз, зазначених на етикетці (зазвичай після 3 тижнів застосування за рекомендаціями), може здатися, що в балончику ще залишилася невелика кількість рідини. Проте інгалятор слід замінити, щоб забезпечити правильну кількість лікарського засобу при кожній інгаляції.

Очищайте мундштук щонайменше раз на тиждень. Дуже важливо підтримувати мундштук у чистоті, щоб лікарський засіб не накопичувався і не забивав розпилювач. Для промивання зніміть захисний ковпачок та балончик з мундштука. Промийте гарячою водою крізь мундштук, доки не буде видалено всі видимі залишки ліків або бруду (малюнок 2).

(мал. 2)

Після очищення струсіть мундштук і дайте йому висохнути на повітрі, не використовуючи жодних нагрівальних пристроїв. Коли мундштук висохне, знову встановіть балончик і захисний ковпачок (малюнок 3).

(мал. 3)

ПОПЕРЕДЖЕННЯ: Пластиковий мундштук спеціально розроблено для застосування з Атровентом, щоб забезпечити правильну дозу препарату. Мундштук ніколи не слід використовувати з іншим розчином для інгаляцій у балончику під тиском, а також Атровент не слід застосовувати з іншим мундштуком, окрім того, що надається разом із препаратом.

Якщо, на вашу думку, дія Атровенту надто сильна або надто слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Атровент 20 мкг розчин для інгаляцій у балончику під тиском застосовується інгаляційно.

Дозування (кількість інгаляцій на добу) має відповідати потребам кожного пацієнта. Для дорослих та дітей старше 6 років рекомендовано таке дозування:

2 інгаляції (еквівалентно 40 мкг безводного іпратропію броміду), 4 рази на добу.

Оскільки потреба в більших дозах може свідчити про необхідність додаткового лікування іншим препаратом, загалом загальну добову дозу не слід перевищувати понад 12 інгаляцій (240 мкг безводного іпратропію броміду).

Зверніться до лікаря, якщо не відбувається помітного поліпшення стану або якщо стан погіршується, щоб визначити, чи потрібне нове лікування. Також негайно зверніться до лікаря при сильному утрудненні дихання або коли утруднення дихання швидко погіршується.

У дітей Атровент слід застосовувати лише за призначенням лікаря та завжди під наглядом дорослого.

Лікар повідомить вам тривалість лікування Атровентом. Не припиняйте лікування самостійно, оскільки саме лікар має право давати точні вказівки щодо цього.

Якщо ви застосували Атровент у більшій кількості, ніж потрібно

Можуть з’явитися такі симптоми, як сухість у роті, порушення акомодації (утруднення фокусування зору) та тахікардія (прискорення серцевого ритму).

Якщо ви застосували більше Атровенту, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули застосувати Атровент

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

До частих побічних ефектів (відбуваються щонайменше в 1 із 100 пацієнтів) при застосуванні Атровент 20 мкг розчин для інгаляцій у балончику під тиском належать: головний біль, запаморочення, кашель, подразнення горла, нудота, сухість у роті та порушення шлунково-кишкової моторики (наприклад: зміна стійкості стільця, гастроезофагеальний рефлюкс, диспепсія (нестравність)).

До нечастких побічних ефектів (відбуваються щонайменше в 1 із 1000 пацієнтів) належать: гіперчутливість, анафілактична реакція (серйозна алергічна реакція), розмите зору, мідріаз (розширення зіниці), підвищення внутрішньоочного тиску, райдужки (розпливчасте світло), кольорові зображення, пов’язані з почервонінням очей (глаукома), біль у очах, райдужки (розпливчасте світло), почервоніння очей, набряк рогівки (набряк рогівки), серцебиття, суправентрикулярна тахікардія, запор, діарея, блювота, стоматит (запалення рота), набряк рота (набряк рота), висип, свербіж, ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може спричинити труднощі з ковтанням або диханням) та затримка сечі.

До рідкісних побічних ефектів (відбуваються щонайменше в 1 із 10 000 пацієнтів) належать: бронхоспазм (відчуття тиску в грудях, свистяче дихання або задиха), парадоксальний бронхоспазм (зуження стінок бронхів через саме вдихання), скорочення голосових зв’язків, набряк гортані (набряк горла), сухість у горлі, порушення акомодації зору (утруднення фокусування очей), кропив’янка, підвищення частоти серцевих скорочень та фібриляція передсердь.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаконагляду за лікарськими засобами для застосування у людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Атровенту

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Балончик під тиском не слід проколювати та піддавати впливу температур вище 50 °C.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці інгалятора після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміття. Спорожнені упаковки та не потрібні ліки здавайте у пункт SIGRE у аптеках. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не потребуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Атровенту

• Діючою речовиною є бромід іпратропію. Кожне розпилення містить 21 мкг моногідрату брому іпратропію (еквівалентно 20 мкг безводного брому іпратропію).

• Інші компоненти: лимонна кислота безводна, вода очищена, етанол (15 % мас./мас.) та HFA 134a (1,1,1,2-тетрафторетан).

Цей лікарський засіб містить фторовані гази, що викликають парниковий ефект.

Кожен інгалятор містить 12,33 г HFA 134a, що відповідає 0,01763 тоннам еквіваленту CO₂ (потенціал глобального потепління ПГП = 1430).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Атровент 20 мкг розчин для інгаляцій у балончику під тиском — це розчин для інгаляцій, який постачається в упаковках по 10 мл розчину (200 розпилювань) для інгаляції через рот.

Хлорфторвуглеводні, що використовуються як пропеленти, можуть пошкоджувати озоновий шар атмосфери. Атровент не містить таких пропелентів і містить лише пропелент без хлору — HFA 134a, який не сприяє зниженню озонового шару.

Власник дозволу на обіг

Boehringer Ingelheim España, S.A.
Prat de la Riba, 50
08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)
Іспанія

Виробник

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse, 173
55216 Ingelheim am Rhein
Німеччина

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Січень 2025

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.