Atroaldo 20 microgrammi/erogazione soluzione per inalazione in contenitore sotto pressione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

ATROALDO 20 microgrammi/erogazione soluzione per inalazione in contenitore sotto pressione

Bromuro di ipratropio

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è ATROALDO e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare ATROALDO
3. Come usare ATROALDO
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di ATROALDO
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è ATROALDO e a cosa serve

ATROALDO contiene come principio attivo bromuro di ipratropio e appartiene al gruppo di farmaci denominati broncodilatatori per inalazione.

È indicato per il trattamento di mantenimento del broncospasmo associato a malattie polmonari ostruttive croniche (BPCO), comprese bronchite cronica ed enfisema.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare ATROALDO.

Non usi ATROALDO se:

• È allergico all’atropina, ai suoi derivati (ad esempio tiotropio) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Sono presenti attacchi acuti di tosse, sibili durante la respirazione e difficoltà respiratoria (broncospasmo) che richiedono una risposta rapida.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale:

• Se soffre di fibrosi cistica, poiché potrebbe essere più soggetto a disturbi della motilità gastrointestinale.
• In caso di difficoltà respiratoria acuta che peggiora rapidamente. Deve consultare immediatamente il medico.
• Potrebbero manifestarsi reazioni allergiche immediate, come orticaria, angioedema, eruzioni cutanee, tosse, sibili durante la respirazione e difficoltà respiratoria (broncospasmo), gonfiore di bocca e gola (edema orofaringeo) e reazioni allergiche sistemiche (anafilassi).
• Se soffre di iperplasia prostatica o di ostruzione del collo vescicale.
• Se ha una predisposizione a un aumento della pressione oculare (glaucoma ad angolo chiuso).
• Se spruzza la soluzione negli occhi, potrebbero verificarsi complicazioni oculari come midriasi, aumento della pressione intraoculare, glaucoma ad angolo chiuso, dolore oculare; pertanto è necessario seguire scrupolosamente le istruzioni del medico per l’amministrazione.
• Se manifesta una combinazione di sintomi oculari come dolore o fastidio oculare, visione offuscata, aloni visivi o immagini colorate, insieme ad arrossamento degli occhi, potrebbe trattarsi di segni di glaucoma ad angolo chiuso: in tal caso deve consultare un medico.

Altri medicinali e ATROALDO

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

I beta-adrenorecettori e i derivati delle xantine possono potenziare l’effetto dilatatore dei bronchi. ATROALDO può accentuare gli effetti anticolinergici di altri farmaci.

Questo medicinale può essere somministrato contemporaneamente ad altri farmaci comunemente utilizzati nel trattamento della malattia polmonare ostruttiva cronica, inclusi broncodilatatori simpaticomimetici, metilxantine, steroidi e cromoglicato disodico, senza che si verifichino interazioni dannose.

Gravidanza e allattamento:

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non è stata stabilita la sicurezza di questo medicinale durante la gravidanza. Il beneficio derivante dal suo utilizzo deve essere attentamente valutato rispetto al rischio potenziale per il feto; pertanto devono essere osservate le normali precauzioni nell’uso di farmaci durante questo periodo.

Non è noto se questo medicinale sia escreto o meno nel latte materno. Tuttavia, è poco probabile che il neonato assuma quantità significative di questo medicinale, soprattutto perché la formulazione viene somministrata per via inalatoria. Tuttavia, poiché molti farmaci vengono escreti nel latte materno, il medicinale deve essere somministrato con cautela alle donne in allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari:

Non sono stati descritti effetti negativi sulla capacità di guidare.

ATROALDO contiene etanolo

Questo medicinale contiene circa 8,4 mg di alcol (etanolo) per ogni inalazione. La quantità per inalazione di questo medicinale equivale a meno di 1 ml di birra o 1 ml di vino. La piccola quantità di alcol contenuta in questo medicinale non produce alcun effetto percettibile.

3. Come utilizzare ATROALDO

Istruzioni per un uso corretto:

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il dosaggio deve essere adattato individualmente.

Per adulti e bambini di età superiore ai 6 anni si raccomanda il seguente dosaggio:

2 inalazioni (equivalenti a 40 microgrammi di bromuro di ipratropio anidro), 4 volte al giorno.

Poiché l’esigenza di dosi sempre maggiori può indicare la necessità di un trattamento aggiuntivo con un altro farmaco, generalmente non deve essere superata una dose giornaliera totale di 12 inalazioni (240 microgrammi di bromuro di ipratropio anidro).

Consulti il medico qualora non ottenga un miglioramento significativo o se le condizioni peggiorino, al fine di stabilire un nuovo programma terapeutico. Inoltre, deve consultare immediatamente il medico in caso di difficoltà respiratoria importante o se la difficoltà respiratoria peggiora rapidamente.

Nei bambini, questo medicinale deve essere somministrato solo su indicazione del medico e sempre sotto la supervisione di un adulto.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con questo medicinale. Non interrompa il trattamento anticipatamente, poiché solo il medico è in grado di fornirle indicazioni precise.

Istruzioni per la corretta somministrazione del preparato:

Questo medicinale si somministra per via inalatoria. Un uso corretto della soluzione per inalazione è fondamentale per il successo del trattamento.

Prima di ogni applicazione osservare le seguenti indicazioni:

• Togliere il cappuccio protettivo (fig. 1). Se si tratta di un inalatore nuovo o non utilizzato da diversi giorni, agitare il contenitore (fig. 2) ed effettuare una pressione per assicurarsi del corretto funzionamento dell’inalatore. Se l’inalatore viene utilizzato regolarmente, passare alle istruzioni seguenti:

B Agitare l’inalatore.

C Espirare dalla bocca il più possibile.

• Posizionare l’inalatore in bocca come indicato nell’illustrazione (fig. 3).

• Effettuare un’inspirazione il più profonda possibile.

Premere il dispositivo contemporaneamente all’inspirazione, seguendo le frecce indicate nell’illustrazione (fig. 4).

• Togliere l’inalatore dalla bocca e trattenere l’aria nei polmoni per alcuni secondi, quindi espirare lentamente.

• La bocchetta di plastica deve essere lavata periodicamente. Per farlo, rimuovere il pulsante dell’inalatore e sciacquarlo abbondantemente con acqua.

• Conservare con il cappuccio protettivo posizionato per proteggerlo da polvere e sporcizia.

• È consigliabile sciacquarsi la bocca con acqua dopo ogni inalazione.

Se ritiene che l’effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se assume una quantità di ATROALDO superiore a quella prescritta

Potrebbero manifestarsi sintomi come secchezza della bocca, disturbi dell’accomodazione visiva e tachicardia.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 915620420, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere ATROALDO

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altre domande sull’uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Frequenti (riguardano 1 persona su 10)

• Mal di testa
• Capogiri
• Tosse
• Faringite
• Broncospasmo paradossale (ostruzione delle vie respiratorie)
• Secchezza della bocca
• Disturbi della motilità gastrointestinale (ad es. stitichezza, diarrea e vomito)

Non comuni (riguardano meno di 1 persona su 100)

• Orticaria (inclusa orticaria gigante), eruzioni cutanee e prurito
• Alterazioni dell’accomodazione visiva, glaucoma ad angolo stretto (aumento della pressione oculare)
• Aumento della frequenza cardiaca

Rari (riguardano meno di 1 persona su 1000)

• Reazioni anafilattiche, gonfiore di lingua, labbra e viso (angioedema)
• Aumento della pressione intraoculare, dolore oculare, dilatazione della pupilla (midriasi)
• Palpitazioni, tachicardia sopraventricolare, fibrillazione atriale
• Spasmo della laringe
• Nausea
• Ritenzione urinaria

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di ATROALDO.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare al di sotto di 30 ºC. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce. Non congelare.

Se l’inhalatore fosse molto freddo, estrarre la cartuccia e riscaldarla con la mano per alcuni minuti prima dell’uso. Non utilizzare altri metodi per riscaldarla.

Il contenitore è sotto pressione. Non perforarlo, romperlo o bruciarlo, anche se apparentemente vuoto.

Non usi ATROALDO dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo Scad.: la data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i farmaci di cui non ha bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci di cui non ha bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di ATROALDO:

• Il principio attivo è il bromuro di ipratropio.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono acido citrico anidro, acqua purificata, etanolo e Norflurano (HFA-134a).

Ogni inalazione contiene 21 microgrammi di monoidrato di bromuro di ipratropio (equivalenti a 20 microgrammi di bromuro di ipratropio anidro).

Questo medicinale contiene gas fluorurati ad effetto serra.

Ogni inalatore contiene 11,85 g di Norflurano (HFA-134a), corrispondenti a 0,0169 tonnellate di CO2 equivalente (potenziale di riscaldamento globale PRG = 1.430).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

ATROALDO è una soluzione trasparente e incolore contenuta in un flacone da 10 ml (200 dosi) con valvola dosatrice e boccuccia.

La confezione clinica è un astuccio contenente 20 flaconi da 10 ml con 200 dosi per flacone.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorio Aldo-Unión, S.L.

Baronesa de Maldá, 73

08950 Esplugues de Llobregat (Barcellona)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/