Атроальдо 20 мкг/порція розчин для інгаляцій у балончику під тиском

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Атроальдо 20 мкг/порція розчин для інгаляцій у балончику під тиском

Бромід іпратропію

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Атроальдо і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Атроальдо
3. Як застосовувати Атроальдо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Атроальдо
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Атроальдо і для чого його застосовують

Атроальдо містить як діючу речовину бромід іпратропію і належить до групи лікарських засобів, що називаються бронходилятаторами для інгаляцій.

Застосовується для підтримувального лікування бронхоспазму, пов’язаного з хронічними обструктивними захворюваннями легень (ХОЗЛ), включаючи хронічний бронхіт і емфізему.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Атроальдо.

Не застосовуйте Атроальдо, якщо:

• Ви маєте алергію на атропін, її похідні (наприклад, тіотропій) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• Виникають гострі напади кашлю, свистяче дихання та утруднення дихання (бронхоспазм), що вимагають швидкої реакції.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу:

• Якщо Ви хворієте на муковисцидоз, оскільки можливі порушення моторики шлунково-кишкового тракту.
• При гострому утрудненні дихання, що швидко погіршується. У цьому випадку необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Можуть виникнути негайної алергічні реакції, такі як кропив’янка, ангіоедема, висип, кашель, свистяще дихання та утруднення дихання (бронхоспазм), набряк рота та горла (орофарингеальний набряк) та загальна алергічна реакція (анафілаксія).
• При наявності аденоми простати або обструкції шийки сечового міхура.
• Якщо Ви схильні до підвищення тиску в оці (вузькокутна глаукома).
• Якщо Ви випаровуєте розчин у очі, можуть виникнути ускладнення з боку очей, такі як розширення зіниці, підвищений внутрішньоочковий тиск, вузькокутна глаукома, біль у очах, тому необхідно суворо дотримуватися інструкцій лікаря щодо застосування.
• Якщо у Вас виникає поєднання симптомів з боку очей, таких як біль або дискомфорт у очах, розмите зору, «веселки» навколо джерел світла або кольорові зображення, разом із почервонінням очей, — це можуть бути ознаки вузькокутної глаукоми, і Вам слід звернутися до лікаря.

Інші лікарські засоби та Атроальдо

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, навіть ті, що придбані без рецепта.

Бета-адренергічні засоби та похідні ксантину можуть посилювати бронходилататорну дію. Атроальдо може посилювати антихолінергічну дію інших ліків.

Цей лікарський засіб може застосовуватися разом з іншими засобами, що зазвичай використовуються для лікування хронічної обструктивної хвороби легень, включаючи симпатоміметичні бронходилататори, метилксантини, стероїди та динатрію кромоглікат, без виникнення шкідливих взаємодій.

Вагітність та годування груддю:

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Безпека цього лікарського засобу під час вагітності не встановлена. Необхідно ретельно оцінити користь від застосування порівняно з потенційним ризиком для плоду, тому слід дотримуватися звичайних застережень щодо застосування ліків у цей період.

Невідомо, чи виділяється цей лікарський засіб у грудне молоко. Однак малоймовірно, щоб дитина отримала значну кількість препарату, особливо тому, що він застосовується інгаляційно. Проте, оскільки багато ліків виділяються з молоком, застосовувати препарат слід обережно у жінок під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами:

Шкідливого впливу на здатність керувати транспортними засобами не описано.

Атроальдо містить етанол

Цей лікарський засіб містить близько 8,4 мг алкоголю (етанолу) на кожну інгаляцію. Кількість алкоголю на одну інгаляцію цього лікарського засобу еквівалентна менше ніж 1 мл пива або 1 мл вина. Незначна кількість алкоголю, що міститься в цьому препараті, не викликає жодного помітного ефекту.

3. Як застосовувати Атроальдо

Інструкції щодо правильного застосування:

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозування має бути індивідуально підібраним.

Для дорослих та дітей старше 6 років рекомендовано таке дозування:

2 інгаляції (еквівалентно 40 мкг безводного броміду іпратропію), 4 рази на добу.

Оскільки необхідність у збільшенні дози може свідчити про потребу в додатковому лікуванні іншим препаратом, загалом загальну добову дозу не слід перевищувати понад 12 інгаляцій (240 мкг безводного броміду іпратропію).

Звертайтеся до лікаря, якщо не відчуваєте суттєвого поліпшення стану або якщо ваш стан погіршується, щоб визначити нову терапевтичну схему. Також негайно зверніться до лікаря у разі значного утруднення дихання або коли утруднення дихання швидко погіршується.

У дітей цей лікарський засіб слід застосовувати тільки за призначенням лікаря та завжди під наглядом дорослої особи.

Ваш лікар вкаже тривалість лікування цим препаратом. Не припиняйте лікування самостійно, оскільки тільки лікар може дати вам точні вказівки.

Інструкції щодо правильного застосування препарату:

Цей лікарський засіб застосовується інгаляційно. Правильне використання розчину для інгаляцій має вирішальне значення для успіху лікування.

Перед кожною інгаляцією дотримуйтесь таких правил:

• Зніміть захисну кришку (мал. 1). Якщо це новий інгалятор або він не використовувався кілька днів, потрясіть балончик (мал. 2) та зробіть одну дозу, щоб переконатися в належній роботі інгалятора. Якщо інгалятор використовується регулярно, переходьте до наступних інструкцій:

B Потрясіть інгалятор.

C Максимально можливо видихніть повітря з легень.

• Розташуйте інгалятор у роті відповідно до позиції, показаної на малюнку (мал. 3).

• Зробіть якомога глибший вдих.

Натискайте на пристрій у напрямку стрілок, показаних на малюнку (мал. 4), під час вдиху.

• Вийміть інгалятор із рота та намагайтеся затримати повітря в легенях на кілька секунд, потім повільно видихніть.

• Періодично промивайте пластикову насадку. Для цього зніміть дозатор інгалятора та ополосніть його обильною кількістю води.

• Зберігайте інгалятор із встановленою захисною кришкою, щоб захистити від пилу та бруду.

• Рекомендується після кожної інгаляції полоскати рот водою.

Якщо, на вашу думку, дія цього лікарського засобу є надто сильною або слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви застосували більше Атроальдо, ніж потрібно

Можуть виникнути симптоми, такі як сухість у роті, порушення акомодації зору та тахікардія.

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 915620420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Атроальдо

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомлялося про такі побічні ефекти:

Часті (впливають на 1 із кожних 10 осіб)

• Головний біль
• Запаморочення
• Кашель
• Фарингіт
• Парадоксальний бронхоспазм (обструкція дихальних шляхів)
• Сухість у роті
• Порушення шлунково-кишкової моторики (наприклад, запор, діарея та блювота).

Нечасті (впливають на менше ніж 1 із кожних 100 осіб)

• Уртикарія (включаючи гігантську уртикарію), висипання та свербіж
• Порушення акомодації зору, глаукома закритого кута (підвищення очного тиску)
• Підвищення частоти серцевих скорочень

Рідкісні (впливають на менше ніж 1 із кожних 1000 осіб)

• Анафілактичні реакції, набряк мови, губ та обличчя (ангіоневротичний набряк)
• Підвищення внутрішньоочного тиску, біль у очах, розширення зіниці (мідріаз)
• Пульсація, надшлуночкова тахікардія, фібриляція передсердь
• Спазм голосової щілини
• Нудота
• Затримка сечі

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Атроальдо.

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їх погляду.

Зберігайте при температурі нижче 30 °C. Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від світла. Не заморожувати.

Якщо інгалятор дуже охолоджений, вийміть картридж і зігрійте його в руці протягом кількох хвилин перед використанням. Не застосовуйте інші способи підігріву.

Упаковка перебуває під тиском. Не проколюйте, не руйнуйте і не спалюйте її, навіть якщо здається, що вона порожня.

Не використовуйте Атроальдо після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Заст.». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та невикористані ліки здавайте в пункт прийому СІГРЕ у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Атроальдо:

• Діючою речовиною є бромід іпратропію.
• Інші складові (допоміжні речовини): лимонна кислота безводна, вода очищена, етанол та норфлуран (HFA-134a).

Кожна порція містить 21 мкг моногідрату броміду іпратропію (що відповідає 20 мкг безводного броміду іпратропію).

Цей лікарський засіб містить фторовані гази, що спричиняють парниковий ефект.

Кожен інгалятор містить 11,85 г норфлурану (HFA-134a), що відповідає 0,0169 тонни еквіваленту CO₂ (потенціал глобального потепління ПГП = 1 430).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Атроальдо — це прозорий безбарвний розчин, який постачається у флаконі об’ємом 10 мл (200 доз) із дозуючим клапаном та оральним адаптером.

Клінічна упаковка — це коробка, що містить 20 флаконів по 10 мл, по 200 доз у кожному флаконі.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Лабораторіо Альдо-Уніон, С.Л.

Баронеса де Мальда, 73

08950 Есплугес-де-Льобрегат (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: вересень 2025

Докладну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/