Frenadol Junior granulato per soluzione orale

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

FRENADOL?Junior granulato per soluzione orale

Paracetamolo/Clorfeniramina/Dextrometorfano

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare il medico se le condizioni peggiorano o se non migliora dopo 3 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è FRENADOL? Junior e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere FRENADOL? Junior.
3. Come prendere FRENADOL? Junior.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Conservazione di FRENADOL? Junior.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è FRENADOL® Junior e a cosa serve

FRENADOL® Junior è un associazione di paracetamolo, che riduce la febbre e allevia il dolore, destrometorfano, un antitussivo, e clorfeniramina, che aiuta a ridurre la secrezione nasale.

Questo medicamento è indicato per il trattamento sintomatico dei raffreddori e delle influenze caratterizzate da dolore lieve o moderato, come mal di testa, febbre, tosse non produttiva (tosse irritativa, tosse nervosa) e secrezione nasale, nei bambini di età superiore ai 6 anni e negli adolescenti.

Deve consultare il medico se il suo stato peggiora o se i sintomi persistono oltre i 3 giorni di trattamento.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere FRENADOL® Junior

Non prenda FRENADOL® Junior

• Se è allergico ai principi attivi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati nella sezione 6.
• Se soffre di una grave malattia del fegato o dei reni.
• Se sta seguendo una terapia con un gruppo di medicinali chiamati inibitori della monoamino ossidasi (IMAO) o nei 2 settimane successive alla sospensione di tali medicinali.
• Se soffre di insufficienza respiratoria, tosse asmatica o tosse accompagnata da espettorazione.
• Se sta seguendo o ha recentemente seguito un trattamento con altri medicinali, ad esempio medicinali per la depressione o per il morbo di Parkinson, con linezolid, un antibiotico, o con procarbazina, un medicinale per il cancro (vedere il paragrafo "Assunzione di FRENADOL® Junior con altri medicinali").
• I bambini al di sotto dei 6 anni non devono assumere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

• Non deve assumere una dose superiore a quella raccomandata nella sezione 3. Come prendere FRENADOL® Junior. Assumere una dose superiore a quella raccomandata (sopradosaggio) può causare danni al fegato. In caso di sopradosaggio, richieda immediatamente assistenza medica. Un trattamento medico tempestivo è fondamentale sia per gli adulti che per i bambini, anche in assenza di segni o sintomi evidenti.
• I soggetti affetti da alcolismo cronico devono chiedere al proprio medico se possono assumere paracetamolo, altri analgesici o medicinali antipiretici. Inoltre, devono prestare attenzione a non assumere più di 6 bustine al giorno (2 g di paracetamolo).
• Durante l'assunzione di questo medicinale, non deve assumere altri prodotti contenenti paracetamolo, poiché ciò potrebbe causare un sopradosaggio di paracetamolo con conseguente danno epatico.

Devono consultare il proprio medico o farmacista prima di iniziare a prendere FRENADOL® Junior:

• I pazienti affetti da malattie renali, cardiache o polmonari e i pazienti con anemia.
• I pazienti con malattie epatiche (con o senza insufficienza epatica) o con epatite virale, poiché aumenta il rischio di epatotossicità.
• I pazienti asmatici sensibili all’acido acetilsalicilico.
• I pazienti sensibili (allergici) a un antistaminico, poiché potrebbero essere sensibili anche ad altri antistaminici (ad esempio clorfenamina).
• I pazienti con ipertensione (pressione arteriosa elevata), glaucoma (pressione oculare elevata), ipertiroidismo, ostruzione del collo vescicale, iperplasia prostatica con ritenzione urinaria. I pazienti anziani possono essere più sensibili agli effetti collaterali di questo medicinale.
• I pazienti con dermatite atopica.
• I pazienti con una condizione respiratoria cronica come enfisema, bronchite cronica, asma bronchiale o tosse accompagnata da abbondante secrezione, glaucoma o difficoltà a urinare dovute a iperplasia prostatica.
• I pazienti metabolizzatori lenti del CYP2D6 o che assumono inibitori del CYP2D6.

Durante il trattamento con FRENADOL® Junior, informi immediatamente il medico se:

Soffre di malattie gravi, come insufficienza renale grave o sepsi (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue, causando danni agli organi), se è malnutrito, se è affetto da alcolismo cronico o se sta assumendo contemporaneamente flucloxacillina (un antibiotico). È stata riportata una grave malattia denominata acidosi metabolica (un’anomalia nel sangue e nei liquidi corporei) in pazienti in queste condizioni quando si assume paracetamolo a dosi regolari per un periodo prolungato o in associazione con flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: grave difficoltà respiratoria con respirazione profonda e rapida, sonnolenza, malessere (nausea) e vomito.

Questo medicinale può causare sonnolenza. Eviti il consumo di bevande alcoliche e di determinati medicinali durante il trattamento, poiché potrebbero potenziare questo effetto. Si rinvia ai paragrafi “Assunzione di FRENADOL® Junior con altri medicinali” e “Assunzione di FRENADOL® Junior con cibi, bevande e alcol”.

I pazienti sedati, debilitati o costretti a letto non devono assumere questo medicinale.

In rari casi possono verificarsi gravi reazioni cutanee con: arrossamento, vesciche o eruzioni. Se nota uno di questi sintomi, interrompa il trattamento e consulti il medico.

Sono state riportate molto raramente reazioni cutanee gravi, come pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) e reazioni con eosinofilia e sintomi sistematici (DRESS), in pazienti in trattamento con paracetamolo. I pazienti devono essere informati sui segni di reazioni cutanee gravi e l’assunzione del medicinale deve essere sospesa alla prima comparsa di eruzioni cutanee o di qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

Assunzione di FRENADOL® Junior con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose o interrompere il trattamento:

• Medicinali per il trattamento dell’epilessia (lamotrigina, fenitoina o altre idantoine, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona).
• Medicinali per il trattamento della tubercolosi (isoniazide, rifampicina).
• Medicinali per prevenire la formazione di coaguli nel sangue (anticoagulanti orali) come acenocumarolo, warfarina.
• Medicinali utilizzati per aumentare l’eliminazione di urina (diuretici dell’ansa come quelli del gruppo della furosemide, o altri diuretici), e altri diuretici che causano perdita di potassio (come i diuretici utilizzati per l’ipertensione o altri).
• Medicinali utilizzati per prevenire nausea e vomito (metoclopramide e domperidone).
• Medicinali utilizzati per il trattamento della gotta (probenecid).
• Medicinali utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa (ipertensione), come propranololo, e delle aritmie cardiache, come amiodarone o chinidina.
• Medicinali utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue (colestiramina).
• Medicinali utilizzati per il trattamento della depressione (moclobemide, tranilcipromina, fluoxetina, paroxetina, bupropione), della malattia di Parkinson (selegilina) o di altre patologie, come il cancro (procarbazina), infezioni (linezolid, furazolidina). L’assunzione di FRENADOL® Junior deve essere distanziata di almeno 14 giorni dalla sospensione del trattamento.
• Altri medicinali per la depressione, denominati antidepressivi triciclici e tetraciclici (come maprotillina).
• Medicinali per la schizofrenia (come haloperidolo).
• Medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale (come quelli utilizzati per l’insonnia o l’ansia, per il morbo di Parkinson, per le allergie).
• Medicinali ototossici (che hanno come effetto collaterale il danno all’orecchio).
• Medicinali fotosensibilizzanti (che come effetto collaterale provocano allergia alla luce).
• Medicinali utilizzati per il sollievo del dolore e dell’infiammazione (celecoxib, parecoxib, valdecoxib).
• Medicinali utilizzati per aumentare la secrezione di muco.
• Metoprololo, utilizzato per il trattamento di malattie del sistema cardiovascolare (ipertensione, infarto miocardico acuto).
• Isavuconazolo, utilizzato nel trattamento dell’aspergillosi invasiva e della mucormicosi invasiva.
• Flucloloxacillina (antibiotico), a causa del rischio grave di alterazione del sangue e dei fluidi corporei (denominata acidosi metabolica con elevato scarto anionico) che richiede un trattamento urgente (vedere sezione 2).

Interazioni con esami di laboratorio:

Se deve sottoporsi a esami diagnostici (inclusi esami del sangue, delle urine, test cutanei con allergeni, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché potrebbe alterare i risultati.

Assunzione di FRENADOL® Junior con alimenti, bevande e alcol

Durante l'assunzione di questo medicinale non deve consumare bevande alcoliche, poiché potrebbero aumentare il rischio di effetti indesiderati di questo farmaco.

Inoltre, l'uso di medicinali contenenti paracetamolo in pazienti che consumano abitualmente alcol (3 o più bevande alcoliche: birra, vino, liquore, ecc. al giorno) può provocare danni al fegato.

Non deve assumere il medicinale insieme al succo di pompelmo o di arancia amara, poiché potrebbe potenziare gli effetti di uno dei suoi componenti (destrometorfano).

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in periodo di allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. L'assunzione di farmaci durante la gravidanza può essere pericolosa per l'embrione o per il feto e deve essere sempre controllata dal medico.

Questo medicinale non deve essere assunto durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga che sia strettamente necessario.

I tre principi attivi di questo medicinale vengono escreti con il latte materno; pertanto le donne in periodo di allattamento non devono assumere FRENADOL® Junior.

Guida di veicoli e uso di macchinari

FRENADOL® Junior può causare sonnolenza, alterando la capacità mentale e/o fisica. Se nota questi effetti, eviti di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

FRENADOL® Junior contiene sodio:

Questo medicinale contiene 77 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni bustina. Ciò corrisponde al 3,94% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto. Consulti il medico o il farmacista se deve assumere uno o più bustine al giorno per un periodo prolungato, specialmente se le è stata raccomandata una dieta povera di sale (sodio).

FRENADOL® Junior contiene saccarosio:

Questo medicinale contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale. I pazienti con diabete mellito devono considerare che questo medicinale contiene 4,12 g di saccarosio per bustina.

FRENADOL® Junior contiene Giallo Arancio S (E-110):

Questo medicinale può provocare reazioni allergiche poiché contiene Giallo Arancio S (E-110). Può causare asma, specialmente in pazienti allergici all'acido acetilsalicilico.

FRENADOL® Junior contiene olio di soia:

Questo medicinale contiene olio di soia. Non deve essere utilizzato in caso di allergia alla soia.

3. Come prendere FRENADOL® Junior

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, chieda al medico o al farmacista.

Il granulato contenuto nelle bustine di FRENADOL® Junior è destinato all'assunzione per via orale.

La dose raccomandata è la seguente:

Bambini da 6 a 12 anni: (peso tra 21,5 kg e 43 kg) 1 bustina ogni 6 od 8 ore (3 o 4 volte al giorno), secondo necessità.

Maggiorenni di 12 anni (peso superiore a 44 kg): 2 bustine ogni 6 od 8 ore (3 o 4 volte al giorno), secondo necessità.

Si consiglia di assumere una dose prima di andare a dormire. Non superare le 4 assunzioni al giorno.

Questo medicinale è controindicato nei minori di 6 anni.

Utilizzare sempre la dose minima efficace.

Inizi il trattamento non appena compaiono i primi sintomi e lo sospenda man mano che questi scompaiono.

Il trattamento non deve essere protratto per più di 3 giorni consecutivi senza consultare il medico. (vedere sezione 1. Che cos’è FRENADOL® Junior e a cosa serve).

Modalità di assunzione:

Questo medicinale si assume per via orale.

Versare il contenuto di una bustina in mezzo bicchiere d’acqua e mescolare fino a completa dissoluzione.

Se assume una quantità di FRENADOL® Junior superiore a quella indicata

Si rechi immediatamente presso un centro medico anche in assenza di sintomi, poiché spesso questi si manifestano solo dopo 3 giorni dall’ingestione della dose eccessiva, anche in caso di intossicazione grave. L’effetto più grave in caso di sovradosaggio di questo medicinale è il danno epatico causato dal paracetamolo. Potrebbero manifestarsi capogiri, vomito, confusione, eccitabilità, irrequietezza, nervosismo, irritabilità, disturbi della vista, perdita di appetito, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia), dolore addominale e difficoltà respiratorie. Nei bambini, possono verificarsi stati di sonnolenza o alterazioni della deambulazione.

Sono stati riportati casi di abuso di medicinali contenenti destrometorfano, con possibili effetti avversi gravi come agitazione, stato confusionale, disturbi della conversione, allucinazioni, atassia (movimenti scoordinati), coma, riduzione della coscienza, disartria (difficoltà del linguaggio), apatia, distonia, nistagmo (movimento involontario e incontrollato degli occhi), convulsioni, sindrome da serotonina, tremore, depressione ed eccitazione del sistema nervoso centrale, miosi e midriasi (contrazione e dilatazione della pupilla), depressione respiratoria, ritenzione urinaria, tachicardia, ipertensione e colite ischemica.

I sintomi da sovradosaggio di clorfenamina possono includere depressione del SNC, ipertermia, sindrome anticolinergica (midriasi, arrossamento, febbre, bocca secca, ritenzione urinaria, riduzione dei rumori intestinali), tachicardia, ipotensione, ipertensione, nausea, vomito, agitazione, confusione, allucinazioni, psicosi, convulsioni o aritmie. I pazienti con agitazione prolungata, coma o convulsioni possono raramente sviluppare rabdomiolisi e insufficienza renale.

Il trattamento del sovradosaggio è più efficace se iniziato entro 4 ore dall’ingestione del medicinale. I pazienti in trattamento con barbiturici o gli alcolisti cronici possono essere più suscettibili alla tossicità da sovradosaggio di paracetamolo.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, si rechi immediatamente presso un centro medico oppure, se ciò non fosse possibile, contatti il Servizio di Informazione Toxicologica (telefono: 91 5620420), indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, FRENADOL® Junior può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati in almeno 1 soggetto su 100 durante gli studi clinici con clorfenamina: sonnolenza, bocca secca, capogiri, irrequietezza, faringite e dispepsia.

Durante il periodo di utilizzo della combinazione di paracetamolo, destrometorfano e clorfenamina si sono verificati i seguenti effetti indesiderati, la cui frequenza non può essere stabilita con precisione: reazione anafilattica, ipersensibilità, insonnia, eccitazione, nervosismo e irrequietezza (iperattività psicomotoria), più comuni nei bambini e negli anziani.

Allo stesso modo: disturbi gastrointestinali, come dolore addominale, diarrea, nausea, vomito e indigestione (dispepsia), angioedema (gonfiore di determinate zone della pelle), prurito, orticaria, rash, rash pruriginoso, eruzione cutanea, lesioni della pelle dopo l’assunzione del medicinale (esantema fisso farmaco-indotto), nonché aumento delle transaminasi.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): una malattia grave che può rendere il sangue più acido (denominata acidosi metabolica) in pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedere sezione 2).

L’assunzione contemporanea di alcol durante il trattamento può accentuare l’insorgenza di effetti indesiderati. Non assumere bevande alcoliche durante il trattamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano. Sito web: www.notificaram.es

5. Conservazione di FRENADOL( Junior

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i farmaci che non utilizza presso il Punto Sigre della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci che non usa. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di FRENADOL?Junior

I principi attivi sono: paracetamolo 300 mg, destrometorfano 15 mg (come bromidrato) e clorfenamina 2 mg (come malеato).

Gli altri componenti (eccipienti) sono: saccarosio, saccarina sodica, biossido di titanio (E-171), acido citrico anidro, polisorbato 80, ciclamato sodico, aroma tangerine durarome (contiene tracce di olio di soia), giallo chinolina (E-104), giallo tramonto (E-110).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Granulato per soluzione orale di colore giallo e sapore d'arancia.

Ogni confezione contiene 10 bustine.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicamento è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.