Френадол Джуниор гранулированное для раствора для приема внутрь

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Френадол Джуниор гранулированное для раствора для приема внутрь

Парацетамол/Хлорфенирамин/Декстрометорфан

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Строго соблюдайте дозировку, указанную в данной инструкции, или рекомендованную вашим врачом или фармацевтом.

• Сохраняйте эту инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При необходимости получения консультации или дополнительной информации обратитесь к фармацевту.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если ваше состояние ухудшается или не улучшается в течение 3 дней.

Содержание инструкции:

1. Что такое Френадол Джуниор и для чего применяется.
2. Что вы должны знать перед началом приёма Френадол Джуниор.
3. Как принимать Френадол Джуниор.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Условия хранения Френадол Джуниор.
6. Состав упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Френадол Джуниор и для чего его применяют

Френадол Джуниор — это комбинированный препарат, содержащий парацетамол, который снижает температуру и уменьшает боль, декстрометорфан — противокашлевое средство, и хлорфенирамин — препарат, способствующий уменьшению выделений из носа.

Этот препарат предназначен для симптоматического облегчения состояния при простудных заболеваниях и гриппе, сопровождающихся слабой или умеренной болью (например, головная боль), повышенной температурой, непродуктивным кашлем (раздражающий, нервный кашель) и выделениями из носа у детей старше 6 лет и подростков.

Необходимо обратиться к врачу, если состояние ухудшается или симптомы сохраняются более 3 дней после начала лечения.

2. Что необходимо знать перед началом приема Френадол Джуниор

Не принимайте Френадол Джуниор

• Если у вас аллергия на действующие вещества или любой из других компонентов этого лекарственного средства, перечисленных в разделе 6.
• Если у вас тяжелое заболевание печени или почек.
• Если вы проходите лечение препаратами из группы ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО) или в течение 2 недель после окончания такого лечения.
• Если у вас дыхательная недостаточность, астматический кашель или кашель с выделением мокроты.
• Если вы проходите или недавно проходили лечение другими лекарственными средствами, например, препаратами от депрессии или болезни Паркинсона, антибиотиком линезолидом или прокарбазином — препаратом от рака (см. раздел «Применение Френадол Джуниор вместе с другими лекарственными средствами»).
• Дети младше 6 лет не должны принимать этот препарат.

Предупреждения и меры предосторожности

• Не превышайте дозировку, указанную в разделе 3. Как принимать Френадол Джуниор. Превышение рекомендуемой дозы (передозировка) может привести к повреждению печени. При передозировке немедленно обратитесь за медицинской помощью. Быстрое медицинское вмешательство критически важно как для взрослых, так и для детей, даже если вы не замечаете никаких признаков или симптомов.
• Хронические алкоголики должны проконсультироваться с врачом, могут ли они принимать парацетамол, другие обезболивающие или жаропонижающие средства. Кроме того, им следует соблюдать осторожность и не превышать 6 пакетиков в день (2 г парацетамола).
• Во время приема этого препарата нельзя принимать другие лекарства, содержащие парацетамол, поскольку это может привести к передозировке парацетамола и повреждению печени.

Перед началом приема Френадол Джуниор необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• Пациентам с заболеваниями почек, сердца или легких, а также при анемии.
• Пациентам с заболеваниями печени (с печеночной недостаточностью или без нее) или вирусным гепатитом, поскольку повышается риск гепатотоксичности.
• Пациентам с астмой, чувствительными к ацетилсалициловой кислоте.
• Пациентам, чувствительным (аллергическим) к одному из антигистаминных препаратов, поскольку они могут быть чувствительны и к другим (например, к хлорфенирамину).
• Пациентам с гипертензией (повышенным артериальным давлением), глаукомой (повышенным внутриглазным давлением), гипертиреозом, обструкцией шейки мочевого пузыря, доброкачественной гиперплазией простаты с остаточной мочой. Пожилые пациенты могут быть более чувствительны к побочным эффектам этого препарата.
• Пациентам с атопическим дерматитом.
• Пациентам с хроническими заболеваниями дыхательной системы, такими как эмфизема, хронический бронхит, бронхиальная астма, а также при кашле с обильной мокротой, глаукоме или затрудненном мочеиспускании вследствие гиперплазии простаты.
• Пациентам — медленным метаболизаторам по изоферменту CYP2D6 или при одновременном применении ингибиторов CYP2D6.

Во время лечения Френадол Джуниор немедленно сообщите врачу, если:

У вас тяжелые заболевания, такие как тяжелая почечная недостаточность или сепсис (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, вызывая повреждение органов), или если у вас недоедание, хронический алкоголизм, а также если вы принимаете флуклоксациллин (антибиотик). В таких случаях при длительном применении парацетамола в обычных дозах или при одновременном приеме парацетамола и флуклоксациллина отмечалось тяжелое заболевание — метаболический ацидоз (нарушение состава крови и жидкостей). Симптомы метаболического ацидоза могут включать: тяжелую одышку с глубоким и учащенным дыханием, сонливость, общее недомогание (тошноту) и рвоту.

Этот препарат может вызывать сонливость. Избегайте употребления алкогольных напитков и некоторых лекарственных средств во время лечения, поскольку они могут усиливать этот эффект. См. разделы «Применение Френадол Джуниор вместе с другими лекарственными средствами» и «Применение Френадол Джуниор с пищей, напитками и алкоголем».

Пациентам, находящимся в состоянии седации, ослабленным или прикованным к постели, не следует принимать этот препарат.

В редких случаях могут возникать тяжелые кожные реакции: покраснение, волдыри или сыпь. При появлении любых из этих симптомов немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу.

Очень редко при применении парацетамола сообщалось о тяжелых кожных реакциях, таких как генерализованная пустулезная экзантема (AGEP), синдром Стивенса-Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (TEN) и реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Пациентов следует информировать о признаках тяжелых кожных реакций, и при первых признаках кожной сыпи или других признаках гиперчувствительности прием препарата должен быть немедленно прекращен.

Применение Френадол Джуниор вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.

В частности, если вы принимаете один из следующих препаратов, может потребоваться коррекция дозы или прекращение лечения:

• Препараты для лечения эпилепсии (ламотриджин, фенитоин или другие гидантоины, фенобарбитал, метилфенобарбитал, примидон).
• Препараты для лечения туберкулеза (изониазид, рифампицин).
• Препараты для предотвращения образования тромбов (оральные антикоагулянты), такие как аценокумарол, варфарин.
• Препараты, способствующие выведению мочи (петлевые диуретики, такие как фуросемид, или другие диуретики), а также другие диуретики, вызывающие потерю калия (например, при лечении гипертонии или других состояний).
• Препараты, применяемые для устранения тошноты и рвоты (метоклопрамид, домперидон).
• Препараты, применяемые при лечении подагры (пробенецид).
• Препараты, применяемые при повышенном артериальном давлении (гипертонии), такие как пропранолол, и при нарушениях сердечного ритма (аритмиях), такие как амиодарон или хинидин.
• Препараты, применяемые для снижения уровня холестерина в крови (колестирамин).
• Препараты, применяемые при лечении депрессии (моклобемид, трансилципромин, флуоксетин, пароксетин, бупропион), болезни Паркинсона (селигилин) или других заболеваний, таких как рак (прокарбазин), инфекции (линизолид, фуразолидон). Прием Френадол Джуниор следует начинать не ранее чем через 14 дней после окончания лечения.
• Другие препараты от депрессии — трициклические и тетрациклические антидепрессанты (например, мапротилин).
• Препараты для лечения шизофрении (например, галоперидол).
• Препараты, угнетающие центральную нервную систему (например, при бессоннице или тревожности, при болезни Паркинсона, аллергии).
• Ототоксические препараты (вызывающие повреждение слуха как побочный эффект).
• Фотосенсибилизирующие препараты (вызывающие повышенную чувствительность к свету как побочный эффект).
• Препараты, применяемые для облегчения боли и воспаления (целекоксиб, парекоксиб, валдекоксиб).
• Препараты, стимулирующие выделение слизи.
• Метопролол, применяемый при лечении сердечно-сосудистых заболеваний (гипертония, острый инфаркт миокарда).
• Изовуконазол, применяемый при лечении инвазивного аспергиллеза и инвазивной мукормикозы.
• Флуклоксацилин (антибиотик), из-за риска серьезного нарушения состава крови и жидкостей (так называемый метаболический ацидоз с высоким анионным разрывом), требующего неотложного лечения (см. раздел 2).

Влияние на результаты лабораторных исследований:

Если вам предстоит пройти диагностические тесты (включая анализы крови, мочи, кожные пробы с аллергенами и др.), сообщите врачу, что вы принимаете/используете этот препарат, поскольку он может повлиять на результаты.

Прием Френадол Джуниор с пищей, напитками и алкоголем

Во время приема этого лекарственного средства нельзя употреблять алкогольные напитки, поскольку это может усиливать возникновение нежелательных эффектов от препарата.

Кроме того, применение лекарственных средств, содержащих парацетамол, у пациентов, которые регулярно употребляют алкоголь (3 и более алкогольных напитка: пиво, вино, крепкий алкоголь и т.д. — в день), может вызвать повреждение печени.

Не следует принимать препарат вместе с соком грейпфрута или горького апельсина, поскольку это может усиливать действие одного из его компонентов (декстрометорфана).

Беременность и лактация

Если вы беременны или находитесь в периоде лактации, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Прием лекарств во время беременности может быть опасен для эмбриона или плода и должен контролироваться врачом.

Прием этого лекарственного средства во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда врач сочтет его абсолютно необходимым.

Три активных вещества этого препарата выделяются с грудным молоком, поэтому женщинам в период лактации не следует принимать Френадол® Джуниор.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Френадол® Джуниор может вызывать сонливость и нарушать умственную и/или физическую работоспособность. При появлении этих эффектов следует избегать вождения транспортных средств и использования механизмов.

Френадол Джуниор содержит натрий:

Этот препарат содержит 77 мг натрия (основного компонента поваренной/кулинарной соли) в каждом пакетике. Это составляет 3,94 % от максимальной суточной нормы потребления натрия, рекомендованной для взрослого. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вам необходимо принимать один или несколько пакетиков в день в течение длительного времени, особенно если вам была назначена бессолевая (низкосолевая) диета.

Френадол Джуниор содержит сахарозу:

Этот препарат содержит сахарозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата. Пациенты с сахарным диабетом должны учитывать, что в одном пакетике содержится 4,12 г сахарозы.

Френадол Джуниор содержит азорубин (желтый апельсиновый S, E-110):

Этот препарат может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит азорубин (желтый апельсиновый S, E-110). Может вызывать приступы астмы, особенно у пациентов, страдающих аллергией на ацетилсалициловую кислоту.

Френадол Джуниор содержит соевое масло:

Этот препарат содержит соевое масло. Не следует применять при наличии аллергии на сою.

3. Как принимать Френадол Джуниор

Следуйте точно инструкциям по применению лекарственного средства, указанным в данном листке-вкладыше, или рекомендациям врача или фармацевта. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Гранулированное содержимое пакетиков Френадол® Джуниор предназначено для приема внутрь.

Рекомендуемая доза:

Дети от 6 до 12 лет (вес от 21,5 кг до 43 кг): 1 пакетик каждые 6 или 8 часов (3 или 4 раза в день) по мере необходимости.

Подростки старше 12 лет (вес более 44 кг): 2 пакетика каждые 6 или 8 часов (3 или 4 раза в день) по мере необходимости.

Предпочтительно принимать одну дозу перед сном. Не превышать 4 приема в день.

Противопоказан детям младше 6 лет.

Всегда используйте наименьшую эффективную дозу.

Лечение следует начинать при появлении первых симптомов и прекращать по мере их исчезновения.

Применение препарата более 3 дней подряд без консультации с врачом не допускается. (см. раздел 1. Что такое Френадол Джуниор и для чего он применяется).

Как принимать:

Препарат принимается внутрь.

Содержимое одного пакетика высыпать в полстакана воды и перемешивать до полного растворения.

Если вы приняли Френадол Джуниор в дозе, превышающей рекомендованную

Немедленно обратитесь в медицинское учреждение, даже если симптомы не проявляются, поскольку они часто возникают только спустя 3 дня после передозировки, даже при тяжелом отравлении. Наиболее серьезным последствием передозировки препарата является печеночное повреждение, вызванное парацетамолом. Возможны головокружение, рвота, спутанность сознания, возбуждение, беспокойство, раздражительность, нарушения зрения, потеря аппетита, желтушность кожи и глаз (желтуха), боли в животе и затрудненное дыхание. У детей могут наблюдаться сонливость или нарушения походки.

Имеются случаи злоупотребления лекарственными средствами, содержащими декстрометорфан, при которых могут возникать тяжелые побочные эффекты, такие как возбуждение, спутанность сознания, конверсионные расстройства, галлюцинации, атаксия (некоординированные движения), кома, снижение уровня сознания, дизартрия (затруднение речи), апатия, дистония, нистагм (неконтролируемые непроизвольные движения глаз), судороги, серотониновый синдром, тремор, депрессия и стимуляция центральной нервной системы, миоз и мидриаз (сужение и расширение зрачка глаза), угнетение дыхания, задержка мочи, тахикардия, гипертензия и ишемический колит.

Симптомы передозировки хлорфенирамина могут включать угнетение центральной нервной системы (ЦНС), гипертермию, антихолинергический синдром (мидриаз, покраснение, лихорадка, сухость во рту, задержка мочи, ослабленные кишечные шумы), тахикардию, гипотензию, гипертензию, тошноту, рвоту, возбуждение, спутанность сознания, галлюцинации, психоз, судороги или аритмии. У пациентов с длительным возбуждением, комой или судорогами редко может развиться рабдомиолиз и почечная недостаточность.

Лечение передозировки наиболее эффективно, если оно начато в течение 4 часов после приема препарата. Пациенты, получающие барбитураты, или хронические алкоголики могут быть более чувствительны к токсическому действию передозировки парацетамола.

В случае передозировки или случайного приема препарата немедленно обратитесь в медицинское учреждение или, если это невозможно, свяжитесь со Службой токсикологической информации (телефон: 91 5620420), указав название препарата и количество принятого вещества.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Френадол® Джуниор может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Следующие побочные эффекты отмечались по крайней мере у 1 из 100 участников клинических исследований при применении хлорфениамина: сонливость, сухость во рту, головокружение, беспокойство, фарингит и диспепсия.

Во время применения комбинации парацетамола, декстрометорфана и хлорфениамина наблюдались следующие побочные эффекты, частота которых не может быть установлена с достаточной точностью: анафилактическая реакция, гиперчувствительность, бессонница, возбуждение, нервозность и беспокойство (психомоторная гиперактивность), которые чаще возникают у детей и пожилых людей.

Аналогичным образом: желудочно-кишечные расстройства, такие как боли в животе, диарея, тошнота, рвота и нарушение пищеварения (диспепсия), ангионевротический отек (отек отдельных участков кожи), зуд, крапивница, сыпь, зудящая сыпь, кожная эритема, кожные поражения после приема препарата (лекарственная фиксированная экзантема), а также повышение трансаминаз.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных): тяжелое заболевание, которое может привести к повышению кислотности крови (так называемая метаболический ацидоз) у пациентов с тяжелыми формами заболеваний, принимающих парацетамол (см. раздел 2).

Одновременное употребление алкоголя во время лечения может усиливать возникновение побочных эффектов. Не употребляйте алкогольные напитки в период лечения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения. Веб-сайт: www.notificaram.es

5. Условия хранения Френадол Джуниор

Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК. Дата окончания срока годности обозначает последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Отдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма «Сигре» в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Френадол Джуниор

Действующие вещества: парацетамол 300 мг, декстрометорфан 15 мг (в виде гидробромида) и хлорфенирамин 2 мг (в виде малеата).

Прочие компоненты (вспомогательные вещества): сахароза, натрия саккарин, диоксид титания (Е-171), лимонная кислота безводная, полисорбат 80, натрия цикламат, ароматизатор танжерин Дурам (содержит следы соевого масла), хинолиновый жёлтый (Е-104), жёлтый «Сансет» (Е-110).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Гранулированное вещество для раствора для приема внутрь жёлтого цвета с апельсиновым вкусом.

Каждая упаковка содержит 10 пакетиков.

Дата последнего обновления данной инструкции: февраль 2025

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.