Френадол Джуніор гранулят для орального розчину

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Френадол Джуніор гранулят для орального розчину

Парацетамол/Хлорфенамін/ Декстрометорфан

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, зазначеним в цій інструкції, або рекомендаціям вашого лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря чи фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Ви повинні звернутися до свого лікаря, якщо стан погіршиться або якщо не буде поліпшення протягом 3 днів.

Зміст інструкції:

1. Що таке Френадол Джуніор і для чого його застосовують.
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Френадол Джуніор.
3. Як застосовувати Френадол Джуніор.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Френадол Джуніор.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Френадол Джуніор і для чого його застосовують

Френадол Джуніор — це комбінація парацетамолу, що знижує температуру та знімає біль, декстрометорфану, який є протикуштовим засобом, і хлорфенаміну, що допомагає зменшити носову секрецію.

Цей лікарський засіб призначений для симптоматичного полегшення стану при застудах та грипі, які супроводжуються легким або помірним болем (наприклад, головним болем), гарячкою, непродуктивним кашлем (подразненням, нервовим кашлем) та виділеннями з носа у дітей віком старше 6 років та підлітків.

Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або симптоми не зникнуть після 3 днів лікування.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Френадол Джуніор гранулят для орального розчину

Не приймайте Френадол Джуніор гранулят для орального розчину

• Якщо ви маєте алергію до діючих речовин або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу, зазначених у розділі 6.
• Якщо у вас важкі захворювання печінки або нирок.
• Якщо ви проходить лікування препаратами з групи інгібіторів моноаміноксидази (ІМАО) або протягом 2 тижнів після завершення такого лікування.
• Якщо у вас є недостатність дихання, астматичний кашель або кашель із виділенням мокротиння.
• Якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, зокрема препарати для лікування депресії або хвороби Паркінсона, лінезолід (що є антибіотиком) або прокарбазин (протираковий засіб) (див. розділ «Застосування Френадол Джуніор гранулят для орального розчину разом з іншими лікарськими засобами»).
• Діти молодші 6 років не повинні приймати цей лікарський засіб.

Попередження та застереження

• Не слід перевищувати дозу, рекомендовану в розділі 3. Як застосовувати Френадол Джуніор гранулят для орального розчину. Передозування може призвести до ураження печінки. У разі передозування негайно зверніться за медичною допомогою. Швидка медична допомога є критично важливою як для дорослих, так і для дітей, навіть якщо ви не помічаєте жодних симптомів.
• Особи з хронічним алкоголізмом повинні проконсультуватися з лікарем щодо можливості прийому парацетамолу, інших знеболюючих або жарознижувальних засобів. Крім того, вони повинні утриматися від прийому більше 6 пакетиків на добу (2 г парацетамолу).
• Під час прийому цього лікарського засобу не можна застосовувати інші препарати, що містять парацетамол, оскільки це може призвести до передозування та ураження печінки.

Перед початком застосування Френадол Джуніор гранулят для орального розчину необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

• Пацієнтам із захворюваннями нирок, серця або легень, а також тим, хто має анемію.
• Пацієнтам із захворюваннями печінки (з печінковою недостатністю або без неї) або вірусним гепатитом, оскільки це збільшує ризик гепатотоксичності.
• Пацієнтам із астмою, які чутливі до ацетилсаліцилової кислоти.
• Пацієнтам, які мають алергію (чутливість) до одного з антигістамінних засобів, оскільки вони можуть бути чутливими до інших (наприклад, до хлорфенаміну).
• Пацієнтам із гіпертензією (підвищеним артеріальним тиском), глаукомою (підвищений очний тиск), гіпертиреозом, обструкцією шийки сечового міхура, гіперплазією простати з утворенням залишкової сечі. Особам похилого віку, які можуть бути більш чутливими до побічних ефектів цього лікарського засобу.
• Пацієнтам із атопічним дерматитом.
• Пацієнтам із тривалими захворюваннями дихальних шляхів, такими як емфізема, хронічний бронхіт, бронхіальна астма, а також при кашлю з надмірним виділенням мокротиння, глаукомі, або труднощами з сечовипусканням через гіперплазію простати.
• Пацієнтам, які є повільними метаболізаторами CYP2D6 або приймають інгібітори CYP2D6.

Під час лікування Френадол Джуніор гранулят для орального розчину негайно повідомте лікареві, якщо:

У вас є серйозні захворювання, такі як важка ниркова недостатність або сепсис (коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, що призводить до ураження органів), або якщо ви страждаєте на недоїдання, хронічний алкоголізм, або приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). У пацієнтів у таких станах спостерігалася серйозна хвороба — метаболічний ацидоз (порушення рівноваги у крові та рідинах організму) при тривалому застосуванні парацетамолу в звичайних дозах або при одночасному прийомі парацетамолу та флуклоксациліну. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: важке дихання з глибоким і прискореним диханням, сонливість, погане самопочуття (нудоту) та блювання.

Цей лікарський засіб може викликати сонливість. Уникайте вживання алкоголю та певних ліків під час лікування цим препаратом, оскільки вони можуть посилювати цей ефект. Див. розділи «Застосування Френадол Джуніор гранулят для орального розчину разом з іншими лікарськими засобами» та «Застосування Френадол Джуніор гранулят для орального розчину разом з їжею, напоями та алкоголем».

Цей лікарський засіб не повинен приймати пацієнти, які перебувають у стані седації, ослаблені або лежачі.

У рідких випадках можуть виникати серйозні шкірні реакції: почервоніння, пухирі, висип. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, припиніть лікування та проконсультуйтеся з лікарем.

Дуже рідко при застосуванні парацетамолу повідомлялося про серйозні шкірні реакції, такі як генералізована ексудативна пустульоза (AGEP), синдром Стівенса-Джонсона (SJS), токсична епідермальна некроліза (TEN) та реакція з еозинофілією та симптомами (DRESS). Пацієнтів слід попередити про ознаки серйозних шкірних реакцій, а застосування препарату слід негайно припинити при першому виявленні висипу або будь-яких інших ознак гіперчутливості.

Застосування Френадол Джуніор гранулят для орального розчину разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче препаратів, оскільки може знадобитися корекція дози або припинення терапії:

• Препарати для лікування епілепсії (ламотриджин, фенітоїн або інші гідантоїни, фенобарбітал, метилфенобарбітал, прімідон).
• Препарати для лікування туберкульозу (ізоніазид, рифампіцин).
• Препарати для запобігання утворення тромбів у крові (пероральні антикоагулянти), такі як аценокумарол, варфарин.
• Препарати, що збільшують виведення сечі (петльові діуретики, такі як фуроземід, або інші діуретики), а також інші діуретики, що викликають втрату калію (наприклад, діуретики для лікування гіпертензії тощо).
• Препарати для запобігання нудоті та блюванню (метоклопрамід, домперідон).
• Препарати для лікування подагри (пробенецид).
• Препарати для лікування високого кров’яного тиску (гіпертензії), такі як пропранолол, або порушень серцевого ритму (серцевих аритмій), такі як аміодарон або хінідин.
• Препарати для зниження рівня холестерину в крові (колестірамін).
• Препарати, що застосовуються при депресії (моклобемід, транілципромін, флуоксетин, пароксетин, бупропіон), хворобі Паркінсона (селегілін) або інших захворюваннях, таких як рак (прокарбазин), інфекції (лінезолід, фуразолідин). Прийом Френадол Джуніор гранулят для орального розчину слід починати не раніше ніж через 14 днів після завершення такого лікування.
• Інші препарати для лікування депресії — трициклічні та тетрациклічні антидепресанти (наприклад, мапротилін).
• Препарати для лікування шизофренії (наприклад, галоперидол).
• Препарати, що пригнічають центральну нервову систему (наприклад, ті, що використовуються при безсонні або тривожності, хворобі Паркінсона, алергії).
• Ототоксичні препарати (які можуть пошкоджувати слуховий орган).
• Фотосенсибілізуючі препарати (які можуть викликати алергію на світло).
• Препарати для зняття болю та запалення (целекоксиб, парекоксиб, валдекоксиб).
• Препарати, що збільшують секрецію слизу.
• Метопролол, що застосовується для лікування захворювань серцево-судинної системи (гіпертензія, гострий інфаркт міокарда).
• Ізовоуконазол, що застосовується для лікування інвазивного аспергільозу та інвазивної мукормікози.
• Флуклоксацилін (антибіотик), через серйозний ризик порушення рівноваги крові та рідин (метаболічний ацидоз із високим аніонним проміжком), який вимагає термінового лікування (див. розділ 2).

Вплив на лабораторні дослідження:

Якщо вам призначено діагностичні дослідження (включаючи аналізи крові, сечі, шкірні тести з використанням алергенів тощо), повідомте лікареві, що ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки він може вплинути на результати.

Прийом Френадол Джуніор грануляту для орального розчину разом із їжею, напоями та алкоголем

Під час прийому цього лікарського засобу не можна вживати алкогольні напої, оскільки це може посилити виникнення побічних ефектів цього препарату.

Крім того, застосування лікарських засобів, що містять парацетамол, пацієнтами, які регулярно вживають алкоголь (3 або більше алкогольних напоїв: пиво, вино, горілка тощо — на день), може призвести до ураження печінки.

Не слід приймати препарат разом із соком грейпфрута або горького апельсина, оскільки це може посилити дію одного з його компонентів (декстрометорфану).

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Прийом ліків під час вагітності може бути небезпечним для ембріона або плоду і має здійснюватися під наглядом лікаря.

Цей препарат не слід приймати під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не вважає це абсолютно необхідним.

Три діючі речовини цього препарату виділяються з материнським молоком, тому жінкам, які годують грудьми, заборонено приймати Френадол Джуніор гранулят для орального розчину.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Френадол Джуніор гранулят для орального розчину може спричиняти сонливість і порушувати психічну та/або фізичну працездатність. Якщо ви відчуваєте такі ефекти, уникайте керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Френадол Джуніор гранулят для орального розчину містить натрій:

Цей препарат містить 77 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожному сашеті. Це становить 3,94 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо вам потрібно приймати один або більше сашетів щодня протягом тривалого часу, особливо якщо вам призначено безсольову дієту (низьковмісну натрій дієту).

Френадол Джуніор гранулят для орального розчину містить сахарозу:

Цей препарат містить сахарозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату. Пацієнти з цукровим діабетом мають ураховувати, що цей препарат містить 4,12 г сахарози на сашет.

Френадол Джуніор гранулят для орального розчину містить жовтий помаранчевий S (Е-110):

Цей препарат може викликати алергічні реакції, оскільки містить жовтий помаранчевий S (Е-110). Може спричинити астму, особливо у пацієнтів, які мають алергію на ацетилсаліцилову кислоту.

Френадол Джуніор гранулят для орального розчину містить олію соєву:

Цей препарат містить олію соєву. Його не слід застосовувати при алергії на сою.

3. Як застосовувати Френадол Джуніор гранулят для орального розчину

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій листівці, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів — запитайте у свого лікаря чи фармацевта.

Гранулят, що міститься в пакетиках Френадол Джуніор гранулят для орального розчину, призначений для перорального застосування.

Рекомендована доза:

Діти від 6 до 12 років (вага між 21,5 кг і 43 кг): 1 пакетик кожні 6 або 8 годин (3 або 4 рази на добу) залежно від потреби.

Особи старші 12 років (вага понад 44 кг): 2 пакетики кожні 6 або 8 годин (3 або 4 рази на добу) залежно від потреби.

Бажано приймати одну дозу перед сном. Не перевищуйте 4 прийомів на добу.

Цей лікарський засіб протипоказаний дітям молодше 6 років.

Завжди застосовуйте найменшу дозу, яка є ефективною.

Починайте лікування при перших ознаках захворювання та припиняйте його по мірі зникнення симптомів.

Не застосовуйте ліки більше 3 днів поспіль без консультації з лікарем. (див. розділ 1. Що таке Френадол Джуніор гранулят для орального розчину і для чого його застосовують).

Як застосовувати:

Цей лікарський засіб застосовується перорально.

Висипте вміст одного пакетика в півсклянки води та перемішайте до повного розчинення.

Якщо ви прийняли більше Френадол Джуніор гранулят для орального розчину, ніж потрібно

Негайно зверніться до медичного закладу, навіть якщо немає симптомів, оскільки вони часто не проявляються протягом перших 3 днів після передозування, навіть при тяжкому отруєнні. Найсерйознішим наслідком передозування цього лікарського засобу є ураження печінки, спричинене парацетамолом. Можуть виникнути запаморочення, блювота, сплутаність свідомості, збудження, непокій, нервозність, дратівливість, порушення зору, втрата апетиту, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей), біль у животі та утруднене дихання. У дітей можливі стан сонливості або порушення ходьби.

Відомі випадки зловживання лікарськими засобами, що містять декстрометорфан, що може призводити до серйозних небажаних явищ, таких як: збудження, стан сплутаності свідомості, конверсійні розлади, галюцинації, атаксія (некоординовані рухи), кома, зниження свідомості, дизартрія (утруднення мовлення), апатія, дистонія, ністагм (неконтрольовані непрохідні рухи очей), судоми, серотоніновий синдром, тремор, депресія та збудження центральної нервової системи, міоз та мідріаз (зсувлення та розширення зіниць), депресія дихання, затримка сечі, тахікардія, гіпертензія та ішемічний коліт.

Симптоми передозування клорфенаміну можуть включати депресію ЦНС, гіпертермію, антихолінергічний синдром (мідріаз, почервоніння, лихоманка, сухість у роті, затримка сечі, зниження кишкової перистальтики), тахікардію, гіпотонію, гіпертонію, нудоту, блювоту, збудження, сплутаність свідомості, галюцинації, психоз, судоми або аритмії. У пацієнтів із тривалим збудженням, комою або судомами рідко може розвинутися рабдоміоліз та ниркова недостатність.

Лікування передозування є найефективнішим, якщо його розпочати протягом 4 годин після прийому лікарського засобу. Пацієнти, які отримують барбітурати, або хронічні алкоголіки можуть бути більш чутливими до токсичності при передозуванні парацетамолом.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до медичного закладу або, якщо це неможливо, зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби (телефон: 91 5620420), повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого препарату.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Френадол Джуніор гранулят для орального розчину може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані щонайменше в 1 із 100 учасників під час клінічних досліджень з хлорфенаміном: сонливість, сухість у роті, запаморочення, тривожність, фарингіт і диспепсія.

Протягом періоду застосування комбінації парацетамолу, декстрометорфану та хлорфенаміну виникали такі побічні ефекти, частоту яких неможливо точно встановити: анафілактична реакція, гіперчутливість, безсоння, збудження, нервовість і тривожність (психомоторна гіперактивність), що зустрічаються частіше у дітей та літніх людей.

Так само: розлади шлунково-кишкового тракту, такі як біль у животі, діарея, нудота, блювота та погане травлення (диспепсія), ангіоневротичний набряк (набряк певних ділянок шкіри), свербіж, кропив’янка, висип, сверблячий висип, шкірні висипання, ураження шкіри після прийому препарату (лікарський фіксований ексантем), а також підвищення трансаміназ.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних): серйозне захворювання, яке може зробити кров більш кислою (так звана метаболічна ацидоз) у пацієнтів із тяжким захворюванням, які застосовують парацетамол (див. розділ 2).

Одночасне вживання алкоголю під час лікування може посилювати виникнення побічних ефектів. Не вживайте алкогольні напої під час лікування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування. Вебсайт: www.notificaram.es

5. Зберігання Френадол Джуніор

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт прийому відходів Punto Sigre у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок та непотрібних лікарських засобів. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Френадол Джуніор

Діючі речовини: парацетамол 300 мг, декстрометорфан 15 мг (у вигляді гідроброміду) та хлорфенамін 2 мг (у вигляді малеату).

Інші компоненти (наповнювачі): сахароза, натрію сакхаринат, діоксид титану (Е-171), лимонна кислота безводна, полісорбат 80, натрію цикламат, ароматизатор tangerine durarome (містить сліди олії соєвої), хіноліновий жовтий (Е-104), жовтий «Схід сонця» (Е-110).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Гранулят жовтого кольору для орального розчину із апельсиновим смаком.

Кожна упаковка містить 10 пакетиків.

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: Лютий 2025

Докладна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.