Frenadol Junior granulat do sporządzania doustnego roztworu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

FRENADOL?Junior proszek do sporządzenia roztworu doustnego

Paracetamol/Chlorfenamina/ Dextrometorfan

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Należy dokładnie przestrzegać instrukcji dotyczących dawkowania leku zawartych w tej ulotce lub podanych przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się z nią zapoznać.
• W przypadku potrzeby porady lub uzyskania dodatkowych informacji skontaktuj się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan zdrowia się pogorszy lub nie ma poprawy po 3 dniach.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest FRENADOL? Junior i do czego się go stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem FRENADOL? Junior.
3. Jak stosować FRENADOL? Junior.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać FRENADOL? Junior.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest FRENADOL Junior i do czego się go stosuje

FRENADOL Junior to lek zawierający połączenie paracetamolu, który obniża gorączkę i złagodzi ból, dextrometorfanu – środka przeciwwkuszelowego oraz chlorfenaminy, która pomaga zmniejszyć wydzielanie z nosa.

Lek ten wskazany jest do leczenia objawowego przeziębień i grypy u dzieci powyżej 6. roku życia oraz u nastolatków, przebiegających z łagodnym lub umiarkowanym bólem (np. bólem głowy), gorączką, suchym kaszlem (kaszlem drażniącym, nerwowym) oraz wydzielaniem z nosa.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub objawy utrzymują się dłużej niż 3 dni od rozpoczęcia leczenia.

2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania FRENADOL® Junior

Nie przyjmuj FRENADOL® Junior

• Jeśli jesteś uczulony na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w punkcie 6.
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub nerek.
• Jeśli jesteś leczony lekami z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) lub w ciągu 2 tygodni po zakończeniu leczenia tymi lekami.
• Jeśli cierpisz na niewydolność oddechową, astmatyczne kaszle lub kaszel z wydzielaniem plwociny.
• Jeśli jesteś lub niedawno byłeś leczony innymi lekami, takimi jak leki na depresję lub na Parkinsona, linezolid (antybiotyk) lub prokarbazyna (lek stosowany w leczeniu nowotworów) (zobacz punkt „Stosowanie FRENADOL® Junior z innymi lekami”).
• Dzieci poniżej 6. roku życia nie powinny przyjmować tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Nie należy przekraczać dawki zaleconej w punkcie 3. Jak stosować FRENADOL® Junior. Przyjmowanie większej dawki niż zalecana (przedawkowanie) może prowadzić do uszkodzenia wątroby. W przypadku przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Szybka pomoc medyczna jest kluczowa zarówno dla dorosłych, jak i dla dzieci, nawet jeśli nie odczuwasz żadnych objawów.
• Osoby z alkoholizmem przewlekłym powinny skonsultować z lekarzem możliwość stosowania paracetamolu, innych leków przeciwbólowych lub leków obniżających gorączkę. Ponadto nie powinny przyjmować więcej niż 6 saszetek dziennie (2 g paracetamolu).
• Podczas stosowania tego leku nie wolno przyjmować innych produktów zawierających paracetamol, ponieważ może dojść do przedawkowania paracetamolu i uszkodzenia wątroby.

Przed rozpoczęciem stosowania FRENADOL® Junior należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:

• Pacjenci z chorobami nerek, serca lub płuc oraz pacjenci z anemią.
• Pacjenci z chorobami wątroby (z niewydolnością wątroby lub bez niej) lub zakażeniem wątroby wirusem (wirusowe zapalenie wątroby), ponieważ zwiększa to ryzyko hepatotoksyczności.
• Pacjenci z astmą uczuleni na kwas acetylosalicylowy.
• Pacjenci uczuleni (alergicznymi) na antyhistaminiki, ponieważ mogą być uczuleni również na inne (np. chlorfenamina).
• Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym, jaskrą (podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe), nadczynnością tarczycy, obturacją szyjki pęcherza, przerostem gruczołu krokowego z powstawaniem resztki moczu. Pacjenci starsi, którzy mogą być bardziej wrażliwi na działania niepożądane tego leku.
• Pacjenci z dermatytem atopowym.
• Pacjenci z przewlekłym zaburzeniem oddychania, takim jak emfizyema, przewlekły zapalenie oskrzeli, astma oskrzelowa, kaszel z nadmiernym wydzielaniem, jaskrą lub trudnościami z oddawaniem moczu z powodu przerostu gruczołu krokowego.
• Pacjenci z powolym metabolizmem CYP2D6 lub stosujący inhibitory CYP2D6.

Podczas leczenia FRENADOL® Junior należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli:

Masz ciężką chorobę, taką jak ciężka niewydolność nerek lub sepsę (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenie narządów), jeśli cierpisz na niedożywienie, alkoholizm przewlekły lub przyjmujesz również flukloksacylinę (antybiotyk). Zgłoszono poważne zachorowanie zwane kwasocą metaboliczną (nieprawidłowość we krwi i płynach ustrojowych) u pacjentów w tych sytuacjach, gdy paracetamol był stosowany w dawkach regularnych przez dłuższy czas lub gdy paracetamol był przyjmowany razem z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: ciężkie trudności oddechowe z głębokim i szybkim oddychaniem, senność, uczucie niedoboru (nudności) oraz wymioty.

Ten lek może powodować senność. Należy unikać spożywania alkoholu i niektórych leków podczas leczenia tym preparatem, ponieważ mogą one nasilać ten efekt. Zobacz punkty „Stosowanie FRENADOL® Junior z innymi lekami” oraz „Stosowanie FRENADOL® Junior z pokarmami, napojami i alkoholem”.

Pacjenci osłabieni, osłabieni lub przebywający w łóżku nie powinni przyjmować tego leku.

W rzadkich przypadkach mogą wystąpić poważne reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie, pęcherze lub wysypka. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Bardzo rzadko u pacjentów stosujących paracetamol opisywano poważne reakcje skórne, takie jak uogólniona egzantematyczna pustuloza (AGEP), zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczna martwica naskórka (TEN) oraz reakcja z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). Pacjenci powinni być poinstruowani o objawach poważnych reakcji skórnych, a stosowanie leku należy przerwać przy pierwszych objawach wysypki skórnej lub jakichkolwiek innych objawach nadwrażliwości.

Stosowanie FRENADOL® Junior z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

W szczególności, jeśli stosujesz niektóre z poniższych leków, ponieważ może być konieczna modyfikacja dawki lub przerwanie leczenia:

• Leki stosowane w leczeniu epilepsji (lamotrygina, fenytoina lub inne hydantoiny, fenobarbital, metylofenobarbital, primidona).
• Leki stosowane w leczeniu gruźlicy (izoniazyda, ryfampicyna).
• Leki stosowane do zapobiegania krzepnięciu krwi (antykoagulancje doustne), takie jak akenokumarol, warfaryna.
• Leki stosowane w celu zwiększenia wydzielania moczu (moczopędne z pętli, takie jak furozepid, lub inne moczopędne) oraz inne moczopędne powodujące utratę potasu (np. stosowane w leczeniu nadciśnienia).
• Leki stosowane w leczeniu nudności i wymiotów (metoklopramid, domperydona).
• Leki stosowane w leczeniu dny (probencyd).
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia), takie jak propranolol, oraz zaburzeń rytmu serca (arytmii), takie jak amiodaron czy chinidyna.
• Leki stosowane do obniżenia poziomu cholesterolu we krwi (kolestyramina).
• Leki stosowane w leczeniu depresji (moklobemid, tranylcyproamina, fluoksetyna, paroksetyna, bupropion), choroby Parkinsona (selegilina) lub innych chorób, takich jak nowotwory (prokarbazyna), infekcje (linezolid, furazolidyna). Należy oddzielić podawanie FRENADOL® Junior o co najmniej 14 dni po zakończeniu leczenia.
• Inne leki stosowane w leczeniu depresji, nazywane trój- i czterocyklicznymi antydepresantami (np. maprotylina).
• Leki stosowane w leczeniu schizofrenii (np. haloperidol).
• Leki powodujące depresję ośrodkowego układu nerwowego (np. stosowane w bezsenności lub lęku, w chorobie Parkinsona, w alergii).
• Leki ototoksyczne (powodujące uszkodzenie słuchu jako działanie niepożądane).
• Leki fotosensybilizujące (powodujące nadwrażliwość na światło jako działanie niepożądane).
• Leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (celekoksyb, parekoksyb, waldekoksyb).
• Leki stosowane w celu zwiększenia wydzielania śluzu.
• Metoprolol, stosowany w leczeniu chorób układu sercowo-naczyniowego (nadciśnienie, ostry zespół wieńcowy).
• Izavukonazol, stosowany w leczeniu inwazyjnej aspergilozy i inwazyjnej mukormykozy.
• Fluksoksyklina (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych (tzw. kwasica metaboliczna z wysokim anionowym przerostem), które wymaga natychmiastowego leczenia (zobacz punkt 2).

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych:

Jeśli masz wykonać jakiekolwiek badania diagnostyczne (w tym badania krwi, moczu, próby skórne z użyciem alergenów itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki badań.

Stosowanie FRENADOL® Junior z pokarmami, napojami i alkoholem

Podczas przyjmowania tego leku nie wolno spożywać napojów alkoholowych, ponieważ mogą one nasilać występowanie działań niepożądanych tego leku.

Dodatkowo stosowanie leków zawierających paracetamol przez osoby, które regularnie spożywają alkohol (3 lub więcej napojów alkoholowych: piwo, wino, trunki,... dziennie), może prowadzić do uszkodzenia wątroby.

Nie należy przyjmować leku razem z sokiem grejpfrutowym ani sokiem z pomarańczy gorzkiej, ponieważ może to nasilić działanie jednego z jego składników (dekstrometorfanu).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Stosowanie leków w czasie ciąży może być niebezpieczne dla embrionu lub płodu i powinno odbywać się pod kontrolą lekarza.

Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Trzy substancje czynne tego leku wydzielane są z mlekiem matki, dlatego kobiety w okresie laktacji nie powinny przyjmować FRENADOL® Junior.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

FRENADOL® Junior może powodować senność, co może zaburzać zdolność psychiczną i/lub fizyczną. Jeśli odczuwasz te skutki, unikaj prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

FRENADOL® Junior zawiera sód:

Ten lek zawiera 77 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej dawce. Odpowiada to 3,94% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli konieczne jest długotrwałe przyjmowanie jednego lub więcej saszetek dziennie, szczególnie jeśli zalecono Ci dietę ubogą w sól (sód).

FRENADOL® Junior zawiera sacharozę:

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku. Pacjenci z cukrzycą typu I i II powinni wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera 4,12 g sacharozy w jednej saszetce.

FRENADOL® Junior zawiera żółć pomarańczową S (E-110):

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera żółć pomarańczową S (E-110). Może wywoływać astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

FRENADOL® Junior zawiera olej sojowy:

Ten lek zawiera olej sojowy. Nie należy go stosować w przypadku alergii na soję.

3. Jak stosować FRENADOL® Junior

Dokładnie przestrzegaj dawkowania leku podanego w niniejszym ulotce albo zaleceń wydanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zawartość saszetek FRENADOL® Junior przeznaczona jest do doustnego zażywania.

Zalecana dawka to:

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: (waga od 21,5 kg do 43 kg) 1 saszetka co 6 lub 8 godzin (3 lub 4 razy na dobę), w zależności od potrzeby.

Osoby powyżej 12. roku życia (waga powyżej 44 kg): 2 saszetki co 6 lub 8 godzin (3 lub 4 razy na dobę), w zależności od potrzeby.

Preferowane jest przyjęcie jednej dawki przed pójściem spać. Nie należy przekraczać 4 dawek na dobę.

Lek ten jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 6. roku życia.

Zawsze należy stosować najniższą skuteczną dawkę.

Leczenie należy rozpocząć zaraz po pojawieniu się pierwszych objawów, a zakończyć w miarę ich ustępowania.

Nie należy stosować leku dłużej niż przez 3 dni z rzędu bez konsultacji z lekarzem. (zobacz sekcję 1. Co to jest FRENADOL® Junior i do czego służy).

Sposób zażywania:

Lek należy przyjmować doustnie.

Zawartość jednej saszetki należy wylać do pół szklanki wody i wymieszać, aż się rozpuści.

Jeśli zażyjesz więcej FRENADOL® Junior niż powinieneś

Natychmiast udaj się do najbliższego ośrodka medycznego, nawet jeśli nie wystąpiły objawy, ponieważ często nie dają o sobie znać przez pierwsze 3 dni od zażycia nadmiaru leku, nawet w przypadku ciężkiego zatrucia. Najpoważniejszym skutkiem przedawkowania jest uszkodzenie wątroby spowodowane paracetamolem. Możesz odczuwać zawroty głowy, nudności, wymioty, dezorientację, pobudzenie, niepokój, pobudzenie nerwowe, drażliwość, zaburzenia wzroku, utratę apetytu, żółtaczki (żółte zabarwienie skóry i oczu), ból brzucha oraz trudności w oddychaniu. U dzieci mogą wystąpić stany osłabienia, senności lub zaburzenia chodu.

Zdarzały się przypadki nadużywania leków zawierających dextrometorfan, które mogą prowadzić do poważnych niepożądanych działań, takich jak pobudzenie psychoruchowe, stan dezorientacji, zaburzenia konwersyjne, halucynacje, ataksja (nieskoordynowane ruchy), śpiączka, zmniejszona świadomość, dysartria (trudności w mówieniu), apatia, dystonia, mimowolne i niekontrolowane ruchy oczu (nystagmus), drgawki, zespół serotonergiczny, drżenie, depresja i pobudzenie układu nerwowego, zwężenie (mioza) i rozszerzenie (midryza) źrenic, depresja oddechowa, zatrzymanie moczu, tachykardia, nadciśnienie tętnicze oraz niedokrwiste zapalenie okrężnicy (colitis isquémica).

Objawy przedawkowania chlorfeniraminu mogą obejmować depresję OUN, hipertermię, zespół antycholinergiczny (rozszerzenie źrenic, zaczerwienienie skóry, gorączka, suchość w ustach, zatrzymanie moczu, zmniejszone wydawanie gazów), tachykardię, hipotensję, nadciśnienie tętnicze, nudności, wymioty, pobudzenie, dezorientację, halucynacje, psychozę, drgawki lub zaburzenia rytmu serca. Pacjenci z długotrwałym pobudzeniem, śpiączką lub drgawkami mogą rzadko rozwijać rabdomiolizę i niewydolność nerek.

Leczenie przedawkowania jest najskuteczniejsze, jeśli rozpocznie się w ciągu 4 godzin od zażycia leku. Pacjenci leczeni barbituranami lub osoby z uzależnieniem od alkoholu mogą być bardziej wrażliwe na toksyczność przedawkowania paracetamolu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku należy natychmiast udać się do ośrodka medycznego lub, jeśli to niemożliwe, skontaktować z Centrum Informacji Toksykologicznym (telefon: 91 5620420), podając nazwę leku oraz ilość zażytą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, FRENADOL® Junior może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Następujące działania niepożądane zaobserwowano u co najmniej 1 na 100 osób podczas badań klinicznych z udziałem chlorfenaminy: senność, suchość w ustach, zawroty głowy, niepokój, zapalenie gardła (faringitis) i niestrawność (dyspepsja).

W okresie stosowania kombinacji paracetamolu, dekstrometorfanu i chlorfenaminy zaobserwowano również następujące działania niepożądane, których częstość nie mogła zostać dokładnie oszacowana: reakcja anafilaktyczna, nadwrażliwość, bezsenność, pobudzenie, pobudzenie nerwowe i niepokój (nadaktywność psychomotoryczna), częściej występujące u dzieci i osób starszych.

Podobnie: dolegliwości przewodu pokarmowego, takie jak ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty i trudności trawienne (dyspepsja), obrzęk naczynioruchowy (angioedema – obrzęk określonych obszarów skóry), swędzenie (pruritus), pokrzywka (urticaria), wysypka (rash), swędząca wysypka (rash pruriticus), reakcje skórne po zażyciu leku (egzantema stałe lekowe), a także wzrost stężenia transaminaz.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): poważna choroba, która może powodować zakwaszenie krwi (tzw. acidosis metabolica) u pacjentów z ciężkimi chorobami stosujących paracetamol (zobacz punkt 2).

Jednoczesne spożywanie alkoholu w czasie leczenia może nasilić występowanie działań niepożądanych. Nie należy spożywać napojów alkoholowych w czasie terapii.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi. Strona internetowa: www.notificaram.es

5. Zachowanie leku FRENADOL Junior

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz nieużywane leki należy złożyć w Punkcie Sigre w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład FRENADOL?Junior

Substancje czynne to: paracetamol 300 mg, dextrometorfan 15 mg (jako bromek) i chlorfenamina 2 mg (jako maleinian).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sacharoza, sacharyna sodowa, dwutlenek tytanu (E-171), kwas cytrynowy bezwodny, polisorbat 80, cyklamat sodowy, aroma tangerine durarome (zawiera śladowe ilości oleju z soi), chinolina żółta (E-104), żółć skarania (E-110).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Granulat do sporządzenia roztworu doustnego o barwie żółtym i smaku pomarańczowym.

Każde opakowanie zawiera 10 saszetek.

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: Luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.