Farsicold 650 mg/20 mg/4 mg granulato per soluzione orale EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Farsicold 650 mg/20 mg/4 mg granulato per soluzione orale EFG

Paracetamolo/ Destrometorfano/Clorfeniramina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o se non migliora dopo 5 giorni di trattamento (3 giorni per la febbre e negli adolescenti).

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Farsicold e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Farsicold
3. Come prendere Farsicold
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Farsicold
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Farsicold e a cosa serve

Farsicold è un medicinale che contiene tre principi attivi in associazione: il paracetamolo, che riduce la febbre e allevia il dolore, la destrometorfano, che è un antitussivo, e la clorfenamina, che riduce la secrezione nasale.

È indicato negli adulti e negli adolescenti a partire dai 14 anni, per il trattamento sintomatico dei raffreddori e delle influenze caratterizzati da dolore lieve o moderato, come mal di testa, febbre, tosse non produttiva (tosse irritativa, tosse nervosa) e secrezione nasale.

Deve consultare il medico se il suo stato peggiora o non migliora dopo 5 giorni di trattamento negli adulti, o 3 giorni negli adolescenti, oppure se la febbre persiste per più di 3 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Farsicold

Non prenda Farsicold se:

• è allergico (ipersensibile) ai principi attivi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento elencati nella sezione 6,
• soffre di insufficienza respiratoria, tosse asmatica e tosse accompagnata da espettorazione,
• soffre di gravi malattie del fegato o dei reni,
• sta seguendo o ha recentemente seguito un trattamento con altri medicinali, come ad esempio: medicinali per la depressione, medicinali per il trattamento del morbo di Parkinson, trattamento con linezolid (antibiotico) o con procarbazina (per il trattamento del cancro). (Vedere il paragrafo “Altri medicinali e Farsicold”).
• I bambini di età inferiore ai 14 anni non devono assumere questo medicamento a causa della dose dei suoi principi attivi.

Avvertenze e precauzioni

Non assuma una dose superiore a quella raccomandata nella sezione 3. “Come prendere Farsicold”.

Prima di iniziare a prendere Farsicold, deve consultare il medico o il farmacista se:

• soffre di malattie renali, cardiache o polmonari,
• è un paziente con anemia,
• soffre di malattie epatiche (con o senza insufficienza epatica) o di epatite virale, poiché aumenta il rischio di epatotossicità,
• è asmatico e sensibile all’acido acetilsalicilico,
• è sensibile (allergico) a un antistaminico, poiché potrebbe essere sensibile anche ad altri (come ad esempio la clorfenamina),
• ha ipertensione (pressione sanguigna elevata), glaucoma (pressione oculare elevata), ipertiroidismo, ostruzione del collo vescicale, ipertrofia prostatica sintomatica, ritenzione urinaria,
• soffre di dermatite atopica.

I pazienti anziani possono essere più sensibili agli effetti indesiderati di questo medicamento.

Non prenda questo medicamento in caso di tosse persistente o cronica, come quella causata dal fumo, asma o enfisema, quando la tosse è accompagnata da abbondante espettorazione, poiché potrebbe peggiorare l’espettorazione e aumentare così la resistenza delle vie respiratorie.

Questo medicamento può provocare dipendenza. Pertanto il trattamento deve essere di breve durata.

Consultare i paragrafi “Altri medicinali e Farsicold” e “Assunzione di Farsicold con cibi, bevande e alcol”.

Gli alcolisti cronici devono fare attenzione a non assumere più di 3 bustine al giorno (2 g di paracetamolo).

Non prenda questo medicamento contemporaneamente ad altri contenenti paracetamolo, poiché si potrebbe verificare un sovradosaggio di paracetamolo che potrebbe danneggiare il fegato.

Questo medicamento causa sedazione. Eviti il consumo di bevande alcoliche e di determinati medicinali durante il trattamento con questo medicamento, poiché potrebbero potenziarne l’effetto. I pazienti sedati, debilitati o allettati non devono assumere questo medicamento.

In rari casi possono verificarsi gravi reazioni cutanee con: arrossamento, vesciche o eruzioni. Se nota uno di questi sintomi, interrompa il trattamento e consulti il medico.

Altri medicinali e Farsicold

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare se sta utilizzando uno dei seguenti medicinali, potrebbe essere necessario modificare la dose o interrompere il trattamento:

• Medicinali per il trattamento dell’epilessia (lamotrigina, fenitoina o altre idantoine, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona).
• Medicinali per il trattamento della tubercolosi (isoniazide, rifampicina).
• Medicinali per prevenire la formazione di coaguli nel sangue (anticoagulanti orali) come acenocumarolo, warfarina.
• Medicinali utilizzati per aumentare l’eliminazione di urina (diuretici dell’ansa come quelli del gruppo della furosemide, o altri diuretici), e altri diuretici che causano perdita di potassio (come diuretici per trattare l’ipertensione o altri).
• Medicinali utilizzati per prevenire nausea e vomito (metoclopramide e domperidone).
• Medicinali utilizzati per il trattamento della gotta (probenecid).
• Medicinali utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa (ipertensione), come propranololo, e per le aritmie cardiache, come amiodarone o chinidina.
• Medicinali utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue (colestiramina).
• L’assunzione di Farsicold deve essere distanziata di almeno 14 giorni dalla fine del trattamento con alcuni medicinali per la depressione (moclobemide, tranilcipromina, fluoxetina, paroxetina, bupropione); medicinali utilizzati per il trattamento del morbo di Parkinson (selegilina); e medicinali per il trattamento di altre malattie, come cancro (procarbazina) e infezioni (linezolid, furazolidina).
• Medicinali per il trattamento della depressione, denominati antidepressivi triciclici e tetraciclici (come maprotilina).
• Medicinali per la schizofrenia (come haloperidolo).
• Medicinali che causano depressione del sistema nervoso centrale, come quelli utilizzati per l’insonnia o l’ansia, per il morbo di Parkinson o per le allergie.
• Medicinali che hanno come effetto indesiderato il danno all’orecchio (ototossici).
• Medicinali che come effetto indesiderato causano allergia alla luce (fotosensibilizzanti).
• Medicinali utilizzati per il sollievo dal dolore e dall’infiammazione (celecoxib, parecoxib, valdecoxib).
• Medicinali utilizzati per aumentare la secrezione di muco.
• Flucloxacillina (antibiotico), a causa di un grave rischio di alterazione del sangue e dei fluidi (acidosi metabolica con elevato squilibrio anionico) che deve essere trattata urgentemente e che può verificarsi particolarmente in caso di grave insufficienza renale, sepsi (quando batteri e tossine circolano nel sangue causando danni agli organi), malnutrizione, alcolismo cronico e se vengono utilizzate le dosi massime giornaliere di paracetamolo.

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Farsicold:

• Se sta assumendo altri medicinali come antidepressivi o antipsicotici, Farsicold può interagire con questi medicinali e potrebbe manifestare alterazioni dello stato mentale (es. agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti come temperatura corporea superiore a 38 °C, aumento della frequenza cardiaca, ipertensione arteriosa, esagerazione dei riflessi, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (es. nausea, vomito e diarrea).

Interferenze con esami di laboratorio:

Se deve sottoporsi a esami diagnostici (inclusi esami del sangue, delle urine, test cutanei con allergeni, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicamento, poiché potrebbe alterare i risultati.

Assunzione di Farsicold con cibi, bevande e alcol

Durante l’assunzione di questo medicamento non deve assumere bevande alcoliche, poiché potrebbero potenziare l’insorgenza di effetti indesiderati.

L’uso di medicinali contenenti paracetamolo (come Farsicold) in pazienti che assumono regolarmente alcol (3 o più bevande alcoliche: birra, vino, liquore, ecc. al giorno) può provocare danni al fegato.

Non deve assumere il medicinale insieme al succo di pompelmo o di arancia amara, poiché potrebbe potenziare gli effetti di uno dei suoi componenti (destrometorfano).

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicamento. L’assunzione di medicinali durante la gravidanza può essere pericolosa per l’embrione o per il feto e deve essere monitorata dal medico.

Questo medicamento non deve essere assunto durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga strettamente necessario.

I principi attivi di questo medicamento vengono escreti nel latte materno, pertanto le donne in allattamento non devono assumere Farsicold.

Uso nei bambini

Questo medicamento è controindicato nei minori di 14 anni a causa della dose dei suoi principi attivi.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Farsicold può causare sonnolenza alterando la capacità mentale e/o fisica. Se nota questi effetti, eviti di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Farsicold contiene sodio:

I pazienti con dieta povera di sodio devono tenere presente che questo medicinale contiene 26,3 mg (1,1 mmoli) di sodio per bustina.

Farsicold contiene saccarosio:

Questo medicinale contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Farsicold contiene giallo arancio S (E-110):

Questo medicinale può causare reazioni allergiche poiché contiene giallo arancio S (E-110). Può provocare asma, specialmente nei pazienti allergici all’acido acetilsalicilico.

3. Come prendere Farsicold

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda consiglio al medico o al farmacista.

Se assume una quantità di Farsicold superiore a quella indicata, potrebbero manifestarsi i seguenti sintomi: nausea e vomito, contrazioni muscolari involontarie, agitazione, confusione, sonnolenza, disturbi della coscienza, movimenti oculari involontari e rapidi, disturbi cardiaci (accelerazione del ritmo cardiaco), disturbi della coordinazione, psicosi con allucinazioni visive e ipereccitabilità.

Altri sintomi in caso di sovradosaggio massiccio possono essere: coma, gravi problemi respiratori e convulsioni.

Contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale se dovesse manifestare uno qualsiasi dei sintomi sopra indicati.

Farsicold è un medicinale destinato all'uso orale.

Il contenuto di una bustina deve essere versato in mezzo bicchiere d'acqua e mescolato fino a completa dissoluzione. È possibile aggiungere zucchero o miele secondo le proprie preferenze. La sera, si raccomanda di assumere il medicinale preferibilmente prima di coricarsi.

Utilizzi sempre la dose minima efficace.

La dose raccomandata è:

Adulti e adolescenti a partire dai 14 anni: 1 bustina ogni 6-8 ore (3 o 4 volte al giorno), secondo necessità. Assumere preferibilmente 1 bustina prima di coricarsi. Non assuma più di 4 bustine al giorno.

Pazienti con insufficienza epatica: 1 bustina ogni 8 ore. Non assuma più di 3 bustine al giorno. Consulti il medico.

Pazienti con insufficienza renale: non può assumere questo medicinale a causa della dose di paracetamolo da 650 mg.

Inizi il trattamento non appena compaiono i primi sintomi e lo interrompa man mano che questi scompaiono.

Se non dovesse migliorare o se i sintomi peggiorassero dopo 5 giorni consecutivi di trattamento (3 giorni per la febbre o negli adolescenti), consulti il medico. (Vedere sezione 1. "Che cos’è Farsicold e a cosa serve").

Se assume una quantità di Farsicold superiore a quella indicata:

Si rechi immediatamente presso un centro medico anche in assenza di sintomi, poiché spesso questi non si manifestano prima di 3 giorni dall’assunzione della dose eccessiva, anche in caso di intossicazione grave.

L’effetto più grave in caso di sovradosaggio è il danno epatico causato dal paracetamolo. Potrebbero manifestarsi capogiri, vomito, confusione, eccitabilità, irrequietezza, nervosismo, irritabilità, disturbi della vista, perdita di appetito, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia), dolore addominale e difficoltà respiratorie. Nei bambini, possono verificarsi stati di torpore o alterazioni della deambulazione.

Il trattamento del sovradosaggio è più efficace se iniziato entro le 4 ore successive all’assunzione del medicinale. I pazienti in trattamento con barbiturici o gli alcolisti cronici possono essere più suscettibili alla tossicità di un sovradosaggio di paracetamolo.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, si rechi immediatamente presso un centro medico oppure, se ciò non fosse possibile, contatti il Servizio di Informazione Tossicologica (telefono: 91 5620420), indicando il medicinale e la quantità assunta.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Durante il periodo di utilizzo della associazione di paracetamolo, clorfenamina e destrometorfano si sono verificati i seguenti effetti indesiderati, la cui frequenza non può essere stabilita con precisione:

• Frequentemente: sedazione e sonnolenza.
• Raramente possono verificarsi incubi, insonnia, eccitazione, nervosismo e irrequietezza (iperattività psicomotoria), più comuni nei bambini e negli anziani. Vertigini e ipotensione, specialmente negli anziani.
• Molto raramente, disturbi gastrointestinali come dolore addominale, diarrea, nausea, vomito e indigestione (dispepsia), confusione, capogiri, disturbi visivi, aumento della sensibilità al sole, secchezza della bocca, dolore alla gola e difficoltà a urinare. Sono state inoltre descritte eruzioni cutanee e reazioni allergiche gravi, come reazione anafilattica, ipersensibilità, angioedema (gonfiore di determinate aree della pelle), prurito, orticaria, rash, nonché aumento delle transaminasi. Dosaggi elevati o trattamenti prolungati sono tossici per il fegato.

L’assunzione contemporanea di alcol durante il trattamento può accentuare la comparsa di effetti indesiderati. Non assumere bevande alcoliche durante il trattamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Farsicold

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Farsicold

I principi attivi sono: paracetamolo 650 mg, clorfenamina maleato 4 mg e destrometorfano bromidrato 20 mg.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: saccarosio, ciclamato sodico, citrato sodico, giallo arancio S (E-110), saccarina sodica, acido citrico anidro, polisorbato 80, povidone K 30, biossido di titanio (E-171), aroma di limone, giallo chinolina (E-104).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Granulato per soluzione orale di colore giallo e sapore di limone.

Ogni confezione contiene 10 bustine.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Farmasierra Laboratorios, S.L.

Ctra. de Irún km 26,200

San Sebastián de los Reyes, 28709 (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

Farmasierra Manufacturing S.L.

Ctra. de Irún km 26,200

San Sebastián de los Reyes, 28709 (Madrid)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2022

Altre fonti di informazione

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/