Фарсиколд 650 мг/20 мг/4 мг гранулы для раствора для приема внутрь ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фарсиколд 650 мг/20 мг/4 мг гранулы для раствора для приема внутрь ЕФГ

Парацетамол/Декстрометорфан/Хлорфенирамин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Строго соблюдайте дозировку, указанную в данной инструкции, или рекомендованную вашим врачом или фармацевтом.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется прочитать её ещё раз.
• При необходимости получения совета или дополнительной информации обращайтесь к своему фармацевту.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если ваше состояние ухудшится или не улучшится в течение 5 дней лечения (3 дней — при лихорадке и для подростков).

Содержание инструкции

1. Что такое Фарсиколд и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Фарсиколда
3. Как принимать Фарсиколд
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Фарсиколда
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фарсиколд и для чего он применяется

Фарсиколд — это лекарственное средство, содержащее три действующих вещества: парацетамол, снижающий температуру и уменьшающий боль; декстрометорфан, обладающий противокашлевым действием; и хлорфенирамин, уменьшающий выделения из носа.

Препарат показан взрослым и подросткам в возрасте от 14 лет для симптоматического облегчения состояния при простудных заболеваниях и гриппе, сопровождающихся слабой или умеренной болью (в том числе головной болью), лихорадкой, непродуктивным кашлем (раздражающий, нервный кашель) и выделениями из носа.

Необходимо обратиться к врачу, если состояние ухудшается или не улучшается после 5 дней лечения у взрослых или 3 дней у подростков, а также если температура держится более 3 дней.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Фарсиколд

Не принимайте Фарсиколд, если:

• у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к действующим веществам или к любому из других компонентов препарата, указанных в разделе 6;
• у Вас имеется дыхательная недостаточность, астматический кашель или кашель, сопровождающийся выделением мокроты;
• у Вас тяжёлые заболевания печени или почек;
• Вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные препараты, например: препараты для лечения депрессии, препараты для лечения болезни Паркинсона, лечение линезолидом (антибиотик) или прокарбазином (для лечения рака). (См. раздел «Другие лекарственные препараты и Фарсиколд»).
• Дети младше 14 лет не должны принимать этот препарат из-за дозировки его действующих веществ.

Предупреждения и меры предосторожности

Не превышайте дозировку, указанную в разделе 3 «Как принимать Фарсиколд».

Перед началом применения Фарсиколд проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у Вас:

• заболевания почек, сердца или лёгких;
• у пациентов с анемией;
• заболевания печени (с печеночной недостаточностью или без неё) или вирусный гепатит, поскольку повышается риск гепатотоксичности;
• Вы страдаете астмой и чувствительны к ацетилсалициловой кислоте;
• у Вас повышенная чувствительность (аллергия) к антигистаминным препаратам, поскольку возможна перекрёстная чувствительность к другим (например, к хлорфенамину);
• артериальная гипертензия (повышенное артериальное давление), глаукома (повышенное внутриглазное давление), гипертиреоз, обструкция шейки мочевого пузыря, симптоматическая доброкачественная гиперплазия предстательной железы, задержка мочи;
• атопический дерматит.

Пациенты пожилого возраста могут быть более чувствительны к побочным эффектам этого препарата.

Не принимайте этот препарат при хроническом или длительном кашле, например, вызванном курением, астмой или эмфиземой, если кашель сопровождается обильным выделением мокроты, поскольку это может ухудшить отхождение мокроты и увеличить сопротивление дыхательных путей.

Данный препарат может вызывать зависимость. Поэтому лечение должно быть кратковременным.

Ознакомьтесь с разделами «Другие лекарственные препараты и Фарсиколд» и «Применение Фарсиколд с пищей, напитками и алкоголем».

Хроническим алкоголикам следует соблюдать осторожность и не превышать 3 пакетика в день (2 г парацетамола).

Не принимайте этот препарат одновременно с другими препаратами, содержащими парацетамол, поскольку это может привести к передозировке парацетамола и повреждению печени.

Данный препарат вызывает седацию. Избегайте употребления алкогольных напитков и определённых лекарственных средств во время лечения этим препаратом, поскольку они могут усиливать этот эффект. Пациенты, находящиеся в состоянии седации, ослабленные или прикованные к постели, не должны принимать этот препарат.

В редких случаях могут возникать тяжёлые кожные реакции: покраснение, волдыри или сыпь. При появлении этих симптомов немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу.

Другие лекарственные препараты и Фарсиколд

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные препараты. Особенно если Вы используете следующие препараты, поскольку может потребоваться изменение дозировки или прекращение лечения:

• Препараты для лечения эпилепсии (ламотриджин, фенитоин или другие гидантоины, фенобарбитал, метилфенобарбитал, примидон).
• Препараты для лечения туберкулёза (изониазид, рифампицин).
• Препараты для предотвращения образования тромбов в крови (оральные антикоагулянты), такие как аценокумарол, варфарин.
• Препараты, применяемые для увеличения выведения мочи (петлевые диуретики, такие как фуросемид, или другие диуретики), а также другие диуретики, вызывающие потерю калия (например, диуретики при лечении гипертонии или других состояний).
• Препараты, применяемые для устранения тошноты и рвоты (метоклопрамид и домперидон).
• Препараты, применяемые при лечении подагры (пробенецид).
• Препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления (гипертонии), такие как пропранолол, и при нарушениях сердечного ритма (аритмиях), такие как амиодарон или хинидин.
• Препараты, применяемые для снижения уровня холестерина в крови (холестирамин).
• Приём Фарсиколд следует начинать не ранее чем через 14 дней после окончания лечения некоторыми препаратами для лечения депрессии (моклобемид, трансилципромин, флуоксетин, пароксетин, бупропион); препаратами для лечения болезни Паркинсона (селегилин); препаратами для лечения других заболеваний, таких как рак (прокарбазин), инфекции (линезолид, фуразолидон).
• Препараты для лечения депрессии, так называемые трициклические и тетрациклические антидепрессанты (например, мапротилин).
• Препараты для лечения шизофрении (например, галоперидол).
• Препараты, вызывающие угнетение центральной нервной системы, такие как средства от бессонницы или тревожности, при болезни Паркинсона или от аллергии.
• Препараты, имеющие побочный эффект повреждения слуха (ототоксические).
• Препараты, вызывающие повышенную чувствительность к свету (фотосенсибилизирующие).
• Препараты, применяемые для облегчения боли и воспаления (целекоксиб, парекоксиб, валдекоксиб).
• Препараты, применяемые для увеличения выделения слизи.
• Флулоксациллин (антибиотик), из-за серьёзного риска нарушения состава крови и жидкостей (метаболический ацидоз с высоким анионным разрывом), требующего срочного лечения, который может возникнуть особенно при тяжёлой почечной недостаточности, сепсисе (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, вызывая повреждение органов), недоедании, хроническом алкоголизме и при применении максимальных суточных доз парацетамола.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Фарсиколд:

• Если Вы принимаете другие препараты, такие как антидепрессанты или антипсихотики, Фарсиколд может взаимодействовать с ними, и у Вас могут возникнуть изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома) и другие эффекты, такие как повышение температуры тела выше 38 °C, учащение сердцебиения, артериальная гипертензия, усиление рефлексов, мышечная ригидность, нарушение координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея).

Влияние на лабораторные анализы:

Если Вам предстоит пройти диагностические тесты (включая анализы крови, мочи, кожные пробы с аллергенами и др.), сообщите врачу, что Вы принимаете этот препарат, поскольку он может повлиять на результаты.

Применение Фарсиколд с пищей, напитками и алкоголем

Во время приёма этого препарата нельзя употреблять алкогольные напитки, поскольку они могут усиливать побочные эффекты препарата.

Применение препаратов, содержащих парацетамол (например, Фарсиколд), у пациентов, употребляющих алкоголь регулярно (3 и более алкогольных напитков: пиво, вино, ликёр и т.д. в день), может привести к повреждению печени.

Не следует принимать препарат вместе с соком грейпфрута или горького апельсина, поскольку это может усиливать действие одного из его компонентов (декстрометорфана).

Беременность и лактация

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Приём лекарственных средств во время беременности может быть опасен для эмбриона или плода и должен контролироваться врачом.

Этот препарат не следует принимать во время беременности, за исключением случаев, когда врач сочтёт это абсолютно необходимым.

Действующие вещества этого препарата выделяются с грудным молоком, поэтому женщины в период лактации не должны принимать Фарсиколд.

Применение у детей

Этот препарат противопоказан детям младше 14 лет из-за дозировки его действующих веществ.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Фарсиколд может вызывать сонливость, нарушая психические и/или физические способности. При появлении этих симптомов избегайте вождения транспортных средств и использования механизмов.

Фарсиколд содержит натрий:

Пациентам, соблюдающим бессолевую диету, следует учитывать, что в одном пакетике этого препарата содержится 26,3 мг (1,1 нмоль) натрия.

Фарсиколд содержит сахарозу:

Этот препарат содержит сахарозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

Фарсиколд содержит оранжевый жёлтый S (Е-110):

Этот препарат может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит оранжевый жёлтый S (Е-110). Может вызывать приступы астмы, особенно у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте.

3. Как принимать Фарсиколд

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, изложенным в данном листке-вкладыше, или указаниям врача или фармацевта. При возникновении сомнений проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Если вы принимаете Фарсиколд в дозе, превышающей рекомендованную, могут появиться следующие симптомы: тошнота и рвота, непроизвольные мышечные сокращения, возбуждение, спутанность сознания, сонливость, нарушения сознания, непроизвольные и быстрые движения глаз, нарушения сердечной деятельности (учащение сердцебиения), нарушения координации, психоз с визуальными галлюцинациями и повышенной возбудимостью.

Другие симптомы при массивной передозировке могут включать: кому, тяжелые нарушения дыхания и судороги.

Немедленно обратитесь к врачу или в больницу, если у вас появятся какие-либо из перечисленных симптомов.

Фарсиколд — это лекарственный препарат для приема внутрь.

Содержимое одного пакетика следует высыпать в полстакана воды и размешивать до полного растворения. По вкусу можно добавить сахар или мёд. Принимать на ночь предпочтительно перед сном.

Всегда используйте наименьшую дозу, которая оказывает эффективное действие.

Рекомендуемая доза:

Взрослые и подростки с 14 лет: 1 пакетик каждые 6 или 8 часов (3 или 4 раза в день) — в зависимости от потребности. Предпочтительно принимать 1 пакетик перед сном. Не принимайте более 4 пакетиков в день.

Пациенты с печеночной недостаточностью: 1 пакетик каждые 8 часов. Не принимайте более 3 пакетиков в день. Проконсультируйтесь с врачом.

Пациенты с почечной недостаточностью: не должны принимать этот препарат из-за дозы парацетамола 650 мг.

Лечение следует начинать при появлении первых симптомов и прекращать по мере их исчезновения.

Если состояние не улучшается или ухудшается после 5 дней непрерывного лечения (3 дней — при лихорадке или у подростков), необходимо обратиться к врачу. (См. раздел 1. «Что такое Фарсиколд и для чего он применяется»).

Если вы приняли Фарсиколд в дозе, превышающей рекомендованную:

Немедленно обратитесь в медицинское учреждение, даже если симптомы отсутствуют, поскольку они зачастую не проявляются в течение первых 3 дней после приема передозировки, даже при тяжелом отравлении.

Наиболее серьезным последствием передозировки препарата является печеночное повреждение, вызванное парацетамолом. Возможны головокружение, рвота, спутанность сознания, возбуждение, беспокойство, раздражительность, нарушения зрения, потеря аппетита, желтушность кожи и глаз (желтуха), боль в животе и затрудненное дыхание. У детей могут наблюдаться состояния сонливости или нарушения походки.

Лечение передозировки наиболее эффективно, если оно начато в течение 4 часов после приема препарата. Пациенты, получающие барбитураты, а также хронические алкоголики могут быть более чувствительны к токсичности при передозировке парацетамола.

В случае передозировки или случайного приема немедленно обратитесь в медицинское учреждение, а если это невозможно — в Службу токсикологической информации (телефон: 91 5620420), указав название препарата и количество принятого вещества.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Во время применения комбинации парацетамола, хлорфенирамина и декстрометорфана были отмечены следующие побочные эффекты, частота которых не может быть установлена с достаточной точностью:

• Часто: седация и сонливость.
• Редко: могут возникать кошмары, бессонница, возбуждение, нервозность и беспокойство (психомоторная гиперактивность), особенно у детей и пожилых людей; головокружение и артериальная гипотензия, преимущественно у пожилых пациентов.
• Очень редко: желудочно-кишечные расстройства, такие как боль в животе, диарея, тошнота, рвота и нарушение пищеварения (диспепсия), спутанность сознания, головокружение, нарушения зрения, повышенная чувствительность к солнечному свету, сухость во рту, боль в горле и затрудненное мочеиспускание. Также описаны кожные высыпания и тяжелые аллергические реакции, такие как анафилактическая реакция, гиперчувствительность, ангионевротический отёк (отёк отдельных участков кожи), зуд, крапивница, сыпь, а также повышение активности трансаминаз. Высокие дозы или длительное применение оказывают токсическое действие на печень.

Одновременное употребление алкоголя во время лечения может усиливать риск возникновения побочных эффектов. Во время лечения не следует употреблять алкогольные напитки.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Фарсиколд

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункт приема Punto SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Фарсиколд

Действующие вещества: парацетамол 650 мг, мальеат хлорфенирамина 4 мг и гидробромид декстрометорфана 20 мг.

Другие компоненты (вспомогательные вещества): сахароза, натрия цикламат, натрия цитрат, оранжевый жёлтый S (Е-110), натрия сахаринат, лимонная кислота безводная, полисорбат 80, повидон К 30, диоксид титана (Е-171), ароматизатор лимонный, жёлтый хинолиновый (Е-104).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Гранулы для раствора для приема внутрь жёлтого цвета с лимонным вкусом.

Каждая упаковка содержит 10 пакетиков.

Держатель регистрационного удостоверения

Farmasierra Laboratorios, S.L
Ctra. de Irún km 26,200
San Sebastián de los Reyes, 28709 (Мадрид)
Испания

Ответственный за производство

Farmasierra Manufacturing S.L.
Ctra. de Irún km 26,200
San Sebastián de los Reyes, 28709 (Мадрид)
Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: октябрь 2022 г.

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/