Фарсікольд 650 мг/20 мг/4 мг гранулят для орального розчину EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Фарсікольд 650 мг/20 мг/4 мг гранулят для орального розчину EFG

Парацетамол/Декстрометорфан/Хлорфенамін

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування препарату, зазначених в цій анотації, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.
• Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не поліпшиться після 5 днів лікування (3 днів — при лихоманці та для підлітків).

Зміст анотації

1. Що таке Фарсікольд і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Фарсікольд
3. Як застосовувати Фарсікольд
4. Можливі побічні ефекти
5. Умови зберігання Фарсікольду
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фарсікольд і для чого його застосовують

Фарсікольд — це лікарський засіб, що містить три діючі речовини у комбінації: парацетамол, який знижує температуру та знімає біль, декстрометорфан — протикушковий засіб, та клорфенамін, який зменшує виділення слизу з носа.

Засіб призначений для дорослих та підлітків від 14 років для симптоматичного полегшення застуди та грипу, що супроводжуються легким або помірним болем (наприклад, головним болем), гарячкою, непродуктивним кашлем (подразливий кашель, нервовий кашель) та виділенням з носа.

Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршується або не покращується після 5 днів лікування у дорослих або 3 днів у підлітків, а також якщо гарячка триває понад 3 дні.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Фарсікольд

Не приймайте Фарсікольд, якщо:

• ви маєте алергію (гіперчутливість) до діючих речовин або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу, зазначених у розділі 6;
• страждаєте на дихальну недостатність, астматичний кашель або кашель з виділенням мокротиння;
• маєте тяжкі захворювання печінки або нирок;
• перебуваєте або нещодавно перебували на лікуванні іншими ліками, наприклад: препаратами від депресії, ліками для лікування хвороби Паркінсона, лікуванням лінезолідом (антибіотик) або прокарбазином (для лікування раку). (Див. розділ «Інші лікарські засоби та Фарсікольд»).
• Діти віком до 14 років не можуть приймати цей лікарський засіб через дозу діючих речовин.

Попередження та обережність

Не слід перевищувати рекомендовану дозу, зазначену в розділі 3 «Як застосовувати Фарсікольд».

Перед початком прийому Фарсікольду проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо:

• маєте захворювання нирок, серця або легень;
• у вас анемія;
• страждаєте на захворювання печінки (з печінковою недостатністю або без неї) або вірусний гепатит, оскільки це збільшує ризик гепатотоксичності;
• ви хворі на астму та чутливі до ацетилсаліцилової кислоти;
• маєте чутливість (алергію) до антигістамінних засобів, оскільки можлива чутливість до інших (наприклад, хлорфенаміну);
• маєте гіпертензію (підвищений артеріальний тиск), глаукому (підвищений очний тиск), гіпертиреоз, обструкцію шийки сечового міхура, симптоматичну гіперплазію простати, затримку сечі;
• страждаєте на атопічний дерматит.

Пацієнти похилого віку можуть бути більш чутливими до побічних ефектів цього лікарського засобу.

Не приймайте цей препарат при тривалому або хронічному кашлі, наприклад, викликаному курінням, астмою або емфіземою, якщо кашель супроводжується значною кількістю мокротиння, оскільки це може погіршити відхаркування та збільшити опірність дихальних шляхів.

Цей лікарський засіб може викликати залежність. Тому тривалість лікування має бути короткою.

Зверніться до розділів «Інші лікарські засоби та Фарсікольд» та «Застосування Фарсікольду разом із їжею, напоями та алкоголем».

Хронічним алкоголікам слід бути обережними та не приймати більше 3 саше на добу (2 г парацетамолу).

Не приймайте цей препарат одночасно з іншими, що містять парацетамол, оскільки це може призвести до передозування парацетамолу, що спричинить ураження печінки.

Цей препарат викликає седацію. Уникайте вживання алкогольних напоїв та певних ліків під час лікування цим препаратом, оскільки вони можуть посилювати цей ефект. Пацієнти, які мають седацію, ослаблені або лежачі, не повинні приймати цей препарат.

У рідких випадках можуть виникати серйозні шкірні реакції: почервоніння, пухирі або висипання. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, припиніть лікування та проконсультуйтеся з лікарем.

Інші лікарські засоби та Фарсікольд

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки. Особливо якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче препаратів, оскільки може знадобитися зміна дози або припинення лікування:

• Препарати для лікування епілепсії (ламотриджин, фенітоїн або інші гідантоїни, фенобарбітал, метилфенобарбітал, примідон).
• Препарати для лікування туберкульозу (ізоніазид, рифампіцин).
• Препарати для запобігання утворенню тромбів у крові (пероральні антикоагулянти), такі як аценокумарол, варфарин.
• Препарати, що використовуються для підвищення виведення сечі (петльові діуретики, такі як фуросемід, або інші діуретики), та інші діуретики, що викликають втрату калію (наприклад, діуретики для лікування гіпертензії або інші).
• Препарати, що використовуються для запобігання нудоті та блювоті (метоклопрамід та домперідон).
• Препарати, що використовуються для лікування подагри (пробенецид).
• Препарати, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензії), такі як пропранолол, або порушення серцевого ритму (серцеві аритмії), такі як аміодарон або хінідин.
• Препарати для зниження рівня холестерину в крові (колоїстірамін).
• Прийом Фарсікольду слід відділити мінімум на 14 днів після завершення лікування певними препаратами від депресії (моклобемід, транилципромін, флуоксетин, пароксетин, бупропіон); препаратами, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона (селегілін); та препаратами для лікування інших захворювань, таких як рак (прокарбазин), інфекції (лінезолід, фуразолідин).
• Препарати від депресії, які називаються трициклічні та тетрациклічні антидепресанти (наприклад, мапротилін).
• Препарати для лікування шизофренії (наприклад, галоперидол).
• Препарати, що пригнічують центральну нервову систему, такі як засоби від безсоння або тривожності, від хвороби Паркінсона або від алергії.
• Препарати, які мають побічний ефект ураження вуха (ототоксичні).
• Препарати, які як побічний ефект викликають чутливість до світла (фотосенсибілізатори).
• Препарати, що використовуються для полегшення болю та запалення (целекоксиб, парекоксиб, валдекоксиб).
• Препарати, що використовуються для підвищення секреції слизу.
• Флуклоксацилін (антибіотик), через серйозний ризик порушення крові та рідин (метаболічний ацидоз з високим аніонним дисбалансом), який вимагає термінового лікування та може виникати особливо при тяжкій нирковій недостатності, сепсисі (коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, що призводить до ураження органів), недоїданні, хронічному алкоголізмі та при застосуванні максимальних добових доз парацетамолу.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Фарсікольду:

• Якщо ви приймаєте інші ліки, такі як антидепресанти або антипсихотики, Фарсікольд може взаємодіяти з цими препаратами, і ви можете відчувати зміни у психічному стані (наприклад, збудження, галюцинації, кому) та інші ефекти, такі як підвищення температури тіла понад 38 °C, прискорення серцевого ритму, артеріальна гіпертензія, посилення рефлексів, м’язова ригідність, відсутність координації та/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювота та діарея).

Вплив на лабораторні дослідження:

Якщо вам планують провести будь-які діагностичні тести (включаючи аналізи крові, сечі, шкірні тести з використанням алергенів тощо), повідомте лікареві, що ви приймаєте цей препарат, оскільки він може вплинути на результати.

Застосування Фарсікольду разом із їжею, напоями та алкоголем

Під час прийому цього препарату не можна вживати алкогольні напої, оскільки вони можуть посилювати побічні ефекти цього препарату.

Використання препаратів, що містять парацетамол (наприклад, Фарсікольд), у пацієнтів, які регулярно вживають алкоголь (3 або більше алкогольних напоїв: пиво, вино, горілка тощо на добу), може спричинити ураження печінки.

Не слід приймати препарат разом із соком грейпфрута або горького апельсина, оскільки це може посилювати дію одного з його компонентів (декстрометорфану).

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Прийом ліків під час вагітності може бути небезпечним для ембріона або плода, і має перебувати під наглядом лікаря.

Цей препарат не слід приймати під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це абсолютно необхідним.

Діючі речовини цього препарату виділяються з молоком, тому жінкам, які годують груддю, не слід приймати Фарсікольд.

Застосування у дітей

Цей препарат протипоказаний дітям віком до 14 років через дозу діючих речовин.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Фарсікольд може викликати сонливість, що порушує розумову та/або фізичну працездатність. Якщо ви відчуваєте такі ефекти, уникайте керування транспортними засобами або використання механізмів.

Фарсікольд містить натрій:

Пацієнти, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію, повинні враховувати, що цей препарат містить 26,3 мг (1,1 нмоль) натрію на саше.

Фарсікольд містить сахарозу:

Цей препарат містить сахарозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Фарсікольд містить жовтий помаранчевий S (E-110):

Цей препарат може викликати алергічні реакції, оскільки містить жовтий помаранчевий S (E-110). Може спричинити астму, особливо у пацієнтів, які чутливі до ацетилсаліцилової кислоти.

3. Як приймати Фарсікольд

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, зазначених у цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

Якщо ви приймаєте більше Фарсікольду, ніж слід, можуть виникнути такі симптоми: нудота та блювота, непрохідні м’язові скорочення, збудження, сплутаність свідомості, сонливість, порушення свідомості, непрохідні та швидкі рухи очей, порушення серцевого ритму (прискорення серцебиття), порушення координації, психоз із зоровими галюцинаціями та підвищеною збудливістю.

Інші симптоми при масовій передозуванні можуть бути такими: кома, серйозні проблеми з диханням та судоми.

Негайно зверніться до лікаря чи в лікарню, якщо виникнуть будь-які з перелічених симптомів.

Фарсікольд — це лікарський засіб для перорального застосування.

Вміст одного пакетика слід висипати в півсклянки води та ретельно розмішати до повного розчинення. За бажанням можна додати цукру або меду. Ночі приймати, бажано перед сном.

Завжди слід застосовувати найменшу дозу, яка є ефективною.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки від 14 років: 1 пакетик кожні 6 або 8 годин (3 або 4 рази на добу) — залежно від потреби. Бажано приймати 1 пакетик перед сном. Не приймати більше 4 пакетиків на добу.

Пацієнти з порушенням функції печінки: 1 пакетик кожні 8 годин. Не приймати більше 3 пакетиків на добу. Проконсультуйтеся з лікарем.

Пацієнти з порушенням функції нирок: не можуть приймати цей лікарський засіб через дозу парацетамолу 650 мг.

Лікування слід починати при перших ознаках захворювання та припиняти по мірі зникнення симптомів.

Якщо стан не поліпшується або погіршується після 5 днів безперервного лікування (3 дні — при лихоманці або для підлітків), необхідно проконсультуватися з лікарем. (Див. розділ 1. "Що таке Фарсікольд і для чого його застосовують").

Якщо ви прийняли більше Фарсікольду, ніж слід:

Негайно зверніться до медичного закладу, навіть якщо немає симптомів, оскільки вони часто не проявляються протягом перших 3 днів після передозування, навіть при тяжкому отруєнні.

Найсерйознішою наслідком передозування цього лікарського засобу є ураження печінки, спричинене парацетамолом. Можуть виникнути запаморочення, блювота, сплутаність свідомості, збудливість, нервозність, тривожність, дратівливість, порушення зору, втрата апетиту, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей), біль у животі та утруднене дихання. У дітей можуть спостерігатися стан сонливості або порушення ходи.

Лікування передозування є найефективнішим, якщо його розпочати протягом 4 годин після прийому ліків. Пацієнти, які отримують барбітурати, або хронічні алкоголіки можуть бути більш чутливими до токсичного впливу передозування парацетамолу.

У разі передозування або випадкового прийому ліків негайно зверніться до медичного закладу або, якщо це неможливо, зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби (телефон: 91 5620420), повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих речовин.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Під час періоду застосування комбінації парацетамолу, хлорфенаміну та декстрометорфану спостерігалися такі побічні ефекти, частоту яких неможливо встановити точно:

• Нерідко: седація та сонливість.
• Рідко можуть виникати кошмари, безсоння, збудження, нервозність та непокій (психомоторна гіперактивність), що частіше трапляється у дітей та літніх людей. Запаморочення та гіпотензія, особливо у літніх.
• Дуже рідко — шлунково-кишкові розлади, такі як біль у животі, діарея, нудота, блювота та погане травлення (диспепсія), сплутаність свідомості, головокружіння, порушення зору, підвищена чутливість до сонця, сухість у роті, біль у горлі та утруднене сечовипускання. Також описані шкірні висипання та важкі алергічні реакції, такі як анафілактична реакція, гіперчутливість, ангіоневротичний набряк (набряк певних ділянок шкіри), свербіж, кропив’янка, висип, а також підвищення трансаміназ. Високі дози або тривале лікування є токсичними для печінки.

Одночасне вживання алкоголю під час лікування може посилювати виникнення побічних ефектів. Не вживайте алкогольних напоїв під час лікування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фарсікольду

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміття. Передайте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фарсікольду

Діючі речовини: парацетамол 650 мг, клорфенаміну малеат 4 мг, декстрометорфану гідробромід 20 мг.

Інші компоненти (допоміжні речовини): сахароза, цикламат натрію, цитрат натрію, жовтій апельсиновий S (Е-110), сахарин натрію, лимонна кислота безводна, полісорбат 80, повідон К 30, діоксид титану (Е-171), ароматизатор лимону, хіноліновий жовтий (Е-104).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Жовтий гранулят для орального розчину із смаком лимону.

Кожна упаковка містить 10 пакетиків.

Власник дозволу на обіг

Farmasierra Laboratorios, S.L
Ctra. de Irún km 26,200
San Sebastián de los Reyes, 28709 (Мадрид)
Іспанія

Виробник

Farmasierra Manufacturing S.L.
Ctra. de Irún km 26,200
San Sebastián de los Reyes, 28709 (Мадрид)
Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Жовтень 2022

Інші джерела інформації

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/