Farsicold 650 mg/20 mg/4 mg granulat do sporządzania doustnego roztworu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Farsicold 650 mg/20 mg/4 mg granulat do sporządzania napoju doustnego EFG

Paracetamol/ Dextrometorfan/Chlorfenamina

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

Dokładnie przestrzegaj dawkowania podanego w ulotce lub zaleconego przez lekarza albo farmaceutę.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w każdej chwili potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się ze swoim farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• W przypadku pogorszenia się stanu zdrowia lub braku poprawy po 5 dniach stosowania leku (3 dni w przypadku gorączki i u nastolatków) należy skonsultować się z lekarzem.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Farsicold i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Farsicold
3. Jak stosować Farsicold
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Farsicold
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Farsicold i kiedy się go stosuje

Farsicold to lek zawierający trzy substancje czynne: paracetamol, który obniża gorączkę i złagca ból, dextrometorfan – środek przeciwwkąsowy oraz chlorfenaminę, która zmniejsza wydzielanie z nosa.

Lek jest wskazany u dorosłych i u młodzieży od 14. roku życia w celu złagodzenia objawów przeziębienia i grypy, takich jak ból o niewielkiej lub średniej intensywności (np. ból głowy), gorączka, suchy kaszel (kaszelpodrażnieniowy, kaszel nerwowy) oraz wydzielanie z nosa.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 5 dniach leczenia u dorosłych lub po 3 dniach u młodzieży, albo jeśli gorączka utrzymuje się dłużej niż 3 dni.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Farsicold

Nie zażywaj leku Farsicold, jeśli:

• jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w punkcie 6,
• chorujesz na niewydolność oddechową, kaszel astmatyczny lub kaszel towarzyszący wydzielaniu plwociny,
• chorujesz na ciężką chorobę wątroby lub nerek,
• aktualnie lub niedawno przyjmujesz inne leki, takie jak: leki na depresję, leki na chorobę Parkinsona, leczenie linezolidem (antybiotyk) lub prokarbazydą (na raka). (Zobacz punkt „Inne leki i Farsicold”).
• Dzieci poniżej 14. roku życia nie mogą przyjmować tego leku ze względu na dawkę substancji czynnych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Nie należy przekraczać dawki zaleconej w punkcie 3 „Jak stosować lek Farsicold”.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Farsicold należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• chorujesz na chorobę nerek, serca lub płuc,
• u pacjentów z anemią,
• chorujesz na choroby wątroby (z niewydolnością wątroby lub bez niej) lub na zapalenie wątroby wirusowe, ponieważ zwiększa to ryzyko hepatotoksyczności,
• jesteś astmatykiem i uczulonym na kwas acetylosalicylowy,
• jesteś uczulony (alergicznym) na antyhistaminik, ponieważ możesz być uczulony na inne (np. chlorfenamina),
• chorujesz na nadciśnienie (podwyższone ciśnienie krwi), jaskrę (podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe), nadczynność tarczycy, obturację szyjki pęcherza moczowego, wiotką powiększenie prostaty, zatrzymanie moczu,
• chorujesz na zapalenie skóry atopowe.

Pacjenci starsi mogą być bardziej wrażliwi na działania niepożądane tego leku.

Nie należy przyjmować tego leku w przypadku kaszlu przewlekłego lub trwającego, np. spowodowanego paleniem tytoniu, astmą lub emfizematem, gdy kaszel towarzyszy dużym wydzielanom, ponieważ może to pogorszyć wykrztuszanie plwociny i zwiększyć opór dróg oddechowych.

Ten lek może powodować uzależnienie. Dlatego leczenie powinno być krótkotrwałe.

Zapoznaj się z punktami „Inne leki i Farsicold” oraz „Stosowanie leku Farsicold z pokarmami, napojami i alkoholem”.

Osoby cierpiące na alkoholizm przewlekły powinny zachować ostrożność i nie przyjmować więcej niż 3 saszetki dziennie (2 g paracetamolu).

Nie należy przyjmować tego leku jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol, ponieważ może dojść do przedawkowania paracetamolu, co może uszkodzić wątrobę.

Ten lek powoduje osłabienie. Należy unikać spożywania napojów alkoholowych i niektórych leków podczas stosowania tego leku, ponieważ mogą one nasilić ten efekt. Pacjenci osłabieni, osłabieni lub przebywający w łóżku nie powinni przyjmować tego leku.

W rzadkich przypadkach mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne, takie jak: zaczerwienienie, pęcherze lub wysypka. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Inne leki i Farsicold

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjęcia jakichkolwiek innych leków. Szczególnie jeśli stosujesz jeden z następujących leków, może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie leczenia:

• Leki stosowane w leczeniu epilepsji (lamotrygina, fenytoina lub inne hydantoiny, fenobarbital, metylofenobarbital, primidona).
• Leki stosowane w leczeniu gruźlicy (izoniazyda, ryfampicyna).
• Leki stosowane w zapobieganiu krzepnięciu krwi (antykoagulancje doustne), takie jak acenokumarol, warfaryna.
• Leki stosowane w celu zwiększenia wydalania moczu (moczopędne pętlowe, takie jak furosemid, lub inne moczopędne), oraz inne moczopędne powodujące utratę potasu (np. stosowane w leczeniu nadciśnienia lub inne).
• Leki stosowane w zapobieganiu nudnościom i wymiotom (metoklopramid, domperidon).
• Leki stosowane w leczeniu dny (probenecyd).
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia), takie jak propranolol, oraz w zaburzeniach rytmu serca (arytmii serca), takie jak amiodaron lub chinidyna.
• Leki stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu we krwi (kolestyramina).
• Należy oddzielić podanie leku Farsicold o co najmniej 14 dni po zakończeniu leczenia niektórymi lekami stosowanymi na depresję (moklobemid, tranylcyproamina, fluoksetyna, paroksetyna, bupropion); lekami stosowanymi w leczeniu choroby Parkinsona (selegryna); oraz lekami stosowanymi w leczeniu innych chorób, takich jak raka (prokarbazyda) lub infekcji (linezolid, furazolidyna).
• Leki stosowane na depresję, zwane antydepresyjnymi trój- i czterocyklicznymi (np. maprotylina).
• Leki stosowane w leczeniu schizofrenii (np. haloperidol).
• Leki powodujące depresję ośrodkowego układu nerwowego, takie jak stosowane na bezsenność lub lęk, na chorobę Parkinsona lub na alergię.
• Leki, które jako działanie niepożądane powodują uszkodzenie słuchu (ototoksyczne).
• Leki, które jako działanie niepożądane powodują uczulenie na światło (fotosensybilizujące).
• Leki stosowane w łagodzeniu bólu i stanu zapalnego (celekoksyb, parekoksyb, waldekoksib).
• Leki stosowane w zwiększaniu wydzielania śluzu.
• Flukloksacylina (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych (kwasica metaboliczna z dużym zaburzeniem anionowym), które wymagają natychmiastowego leczenia i mogą wystąpić szczególnie w przypadku ciężkiej niewydolności nerek, sepsy (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenie narządów), niedożywienia, przewlekłego alkoholizmu oraz przy stosowaniu maksymalnych dziennych dawek paracetamolu.

Przed zażyciem leku Farsicold skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli aktualnie przyjmujesz inne leki, takie jak antydepresanty lub leki przeciwpadaczkowe, Farsicold może oddziaływać z tymi lekami i możesz doświadczyć zmian w stanie psychicznym (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz innych skutków ubocznych, takich jak temperatura ciała powyżej 38°C, zwiększenie częstości akcji serca, nadciśnienie tętnicze, przesadne odruchy, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka).

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych:

Jeśli masz wykonać jakiekolwiek badania diagnostyczne (w tym badania krwi, moczu, próby skórne z alergenami itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki badań.

Stosowanie leku Farsicold z pokarmami, napojami i alkoholem

Podczas przyjmowania tego leku nie wolno spożywać napojów alkoholowych, ponieważ mogą one nasilić wystąpienie działań niepożądanych tego leku.

Użycie leków zawierających paracetamol (takich jak Farsicold) u pacjentów, którzy regularnie spożywają alkohol (3 lub więcej napojów alkoholowych: piwo, wino, trunki... dziennie) może prowadzić do uszkodzenia wątroby.

Nie należy przyjmować leku razem z sokiem grejpfrutowym lub sokiem z pomarańczy gorzkich, ponieważ może to nasilić działanie jednego z jego składników (dekstrometorfanu).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Stosowanie leków w czasie ciąży może być niebezpieczne dla embrionu lub płodu i powinno być kontrolowane przez lekarza.

Nie należy przyjmować tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Substancje czynne tego leku wydzielają się z mlekiem matki, dlatego kobiety w okresie laktacji nie powinny przyjmować Farsicold.

Stosowanie u dzieci

Ten lek jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 14. roku życia ze względu na dawkę substancji czynnych.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Farsicold może powodować senność, co może wpływać na zdolność psychiczną i/lub fizyczną. Jeśli zauważysz te objawy, należy unikać prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Farsicold zawiera sód:

Pacjenci przestrzegający diety ubogiej w sódź powinni wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera 26,3 mg (1,1 mmol) sodu na saszetkę.

Farsicold zawiera sacharozę:

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Farsicold zawiera żółty pomarańczowy S (E-110):

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera żółty pomarańczowy S (E-110). Może wywołać astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

3. Jak stosować Farsicold

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku zawartymi w niniejszym ulotniku lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zażyjesz więcej Farsicold niż zalecana dawka, możesz doświadczyć następujących objawów: nudności i wymioty, mimowolne skurcze mięśni, pobudzenie, dezorientacja, senność, zaburzenia świadomości, mimowolne i szybkie ruchy oczu, zaburzenia rytmu serca (przyspieszenie tętna), zaburzenia koordynacji, psychozy z halucynacjami wzrokowymi oraz nadpobudliwość.

Inne objawy w przypadku ciężkiego przedawkowania mogą obejmować: śpiączkę, poważne zaburzenia oddychania oraz napady drgawkowe.

Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala.

Farsicold to lek przeznaczony do stosowania doustnego.

Zawartość jednego saszetki należy wlać do pół szklanki wody i wymieszać, aż się rozpuści. Można dodać cukru lub miodu według własnych preferencji. Wieczorem lepiej przyjmować bezpośrednio przed snem.

Należy zawsze stosować najniższą skuteczną dawkę.

Zalecana dawka to:

Dorośli i nastolatkowie od 14. roku życia: 1 saszetka co 6 lub 8 godzin (3 lub 4 razy dziennie), w zależności od potrzeby. Preferowane jest przyjęcie 1 saszetki przed snem. Nie należy przyjmować więcej niż 4 saszetki dziennie.

Pacjenci z niewydolnością wątroby: 1 saszetka co 8 godzin. Nie należy przyjmować więcej niż 3 saszetki dziennie. Skonsultuj się z lekarzem.

Pacjenci z niewydolnością nerek: nie mogą przyjmować tego leku ze względu na dawkę paracetamolu 650 mg.

Leczenie należy rozpocząć przy pierwszych objawach choroby i zakończyć, gdy objawy ustąpią.

Jeśli stan nie poprawi się lub pogorszy po 5 kolejnych dniach leczenia (3 dni w przypadku gorączki lub u nastolatków), należy skonsultować się z lekarzem. (Zobacz punkt 1. „Co to jest Farsicold i do czego służy”).

Jeśli zażyjesz więcej Farsicold niż powinieneś:

Natychmiast udaj się do placówki medycznej, nawet jeśli nie wystąpiły objawy, ponieważ często nie pojawiają się one wcześniej niż po upływie 3 dni od zażycia przedawkowania, nawet w przypadku ciężkiego zatrucia.

Najpoważniejszym skutkiem przedawkowania tego leku jest uszkodzenie wątroby spowodowane przez paracetamol. Możesz odczuwać zawroty głowy, wymioty, dezorientację, pobudzenie, niepokój, pobudzenie nerwowe, drażliwość, zaburzenia wzroku, utratę apetytu, żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry i oczu), ból brzucha oraz trudności w oddychaniu. U dzieci mogą wystąpić stany osłabienia lub zaburzenia chodu.

Leczenie przedawkowania jest najskuteczniejsze, jeśli rozpocznie się w ciągu 4 godzin od zażycia leku. Pacjenci leczeni barbituranami lub alkoholicy chorzy przewlekle mogą być bardziej podatni na toksyczność przedawkowania paracetamolu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast udaj się do placówki medycznej lub, jeśli to niemożliwe, skontaktuj się z Toxikologicznym Centrum Informacyjnym (numer telefonu: 91 5620420), podając nazwę leku i ilość zażytą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Podczas okresu stosowania kombinacji paracetamolu, chlorfeniraminy i dextrometorfanu zaobserwowano następujące działania niepożądane, których częstość nie może być dokładnie oszacowana:

• Często: osłabienie i senność.
• Rzadko mogą wystąpić koszmary senne, bezsenność, pobudzenie, pobudzenie nerwowe i niepokój (nadpobudliwość psychomotoryczna), częściej u dzieci i osób starszych. Obrzęk i hipotensja, szczególnie u osób starszych.
• Bardzo rzadko – dolegliwości przewodu pokarmowego, takie jak ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty i trudności trawienne (dyspepsja), dezorientacja, zawroty głowy, zaburzenia wzroku, zwiększona wrażliwość na słońce, suchość w ustach, ból gardła i trudności z oddawaniem moczu. Opisywano również wysypki skórne i ciężkie reakcje alergiczne, takie jak reakcja anafilaktyczna, nadwrażliwość, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk określonych obszarów skóry), świąd, pokrzywkę, wysypkę, jak również wzrost stężenia transaminaz. Wysokie dawki lub długotrwałe leczenie są toksyczne dla wątroby.

Jednoczesne spożycie alkoholu podczas leczenia może nasilać występowanie działań niepożądanych. Nie wolno spożywać napojów alkoholowych podczas leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es.

Zgłaszając działania niepożądane, można przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Farsicold

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać przez kanalizację ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomozesz w ochronie środowiska naturalnego.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Farsicold

Substancje czynne to: paracetamol 650 mg, chlorofenamina maleinian 4 mg i dextrometorfan bromek 20 mg.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sacharoza, cyklamian sodu, cytrynian sodu, żółć pomarańczowa S (E-110), sacharyna sodowa, kwas cytrynowy bezwodny, polisorbat 80, povidon K 30, tlenek tytanu (E-171), aroma cytrynowe, chinolina żółta (E-104).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Granulat do sporządzenia roztworu doustnego, żółty, o smaku cytrynowym.

Każde opakowanie zawiera 10 saszetek.

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu

Farmasierra Laboratorios, S.L

Ctra. de Irún km 26,200

San Sebastián de los Reyes, 28709 (Madryt)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Farmasierra Manufacturing S.L.

Ctra. de Irún km 26,200

San Sebastián de los Reyes, 28709 (Madryt)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2022

Inne źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/