Abacat granulato per soluzione orale.

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Abacat granulato per soluzione orale

Paracetamolo / Fenilefrina bitartrato / Clorfenamina maleato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo.
• Deve consultare il medico se le condizioni peggiorano, se non migliorano o se la febbre persiste per più di 3 giorni o il dolore per più di 5 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Abacat e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Abacat
3. Come prendere Abacat
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Abacat
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Abacat e a cosa serve

È un medicinale che associa 3 principi attivi: paracetamolo, clorfenamina e fenilefrina.

Il paracetamolo è un analgesico che riduce il dolore e la febbre. La clorfenamina è un antistaminico che allevia il naso che cola, e la fenilefrina agisce riducendo la congestione nasale.

È indicato negli adulti per il sollievo dei sintomi da raffreddore e da influenza caratterizzati da febbre o da dolore lieve o moderato, nonché da congestione e secrezione nasale.

Deve consultare il medico se i sintomi peggiorano o non migliorano, oppure se la febbre persiste per più di 3 giorni o il dolore per più di 5 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Abacat

Non prenda Abacat

• Se è allergico ai principi attivi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se soffre di ipertensione arteriosa.
• Se soffre di ipertiroidismo.
• Se soffre di diabete mellito.
• Se soffre di tachicardia (battito cardiaco rapido).
• Se sta seguendo un trattamento con un medicinale inibitore della monoaminoossidasi (IMAO) (ad esempio alcuni antidepressivi o medicinali per il trattamento della malattia di Parkinson).
• Se sta seguendo un trattamento con medicinali simpaticomimetici (medicinali utilizzati per il trattamento dell’asma o per accelerare la frequenza cardiaca).
• Se sta seguendo un trattamento con beta-bloccanti (medicinali per il cuore o per il trattamento delle malattie delle arterie) (vedere: Assunzione di Abacat con altri medicinali).
• Se soffre di glaucoma (pressione oculare elevata).
• Se soffre di una grave malattia del cuore o delle arterie (come malattia coronarica o angina pectoris).
• Se soffre di una grave malattia del fegato o dei reni.

I pazienti di età inferiore a 18 anni non devono assumere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

• Non deve assumere una quantità superiore a quella raccomandata nella sezione 3: Come prendere Abacat.

• I soggetti affetti da alcolismo cronico dovranno fare attenzione a non assumere più di 2 bustine al giorno di Abacat.

• Durante l’assunzione di questo medicinale non deve assumere altri medicinali contenenti paracetamolo, poiché potrebbe verificarsi un sovradosaggio di paracetamolo che potrebbe danneggiare il fegato.

• Devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale:

• I pazienti con malattie renali, epatiche, cardiache o polmonari e i pazienti con anemia.

• I pazienti asmatici sensibili all’acido acetilsalicilico.

• I pazienti sensibili (allergici) a un antistaminico, poiché potrebbero essere sensibili anche ad altri antistaminici (come la clorfenamina).

• I pazienti che stanno seguendo un trattamento con medicinali per il trattamento di: ipertrofia prostatica, asma bronchiale, battito cardiaco molto lento, ipotensione, arteriosclerosi cerebrale, infiammazione del pancreas (pancreatite), ulcera gastrica (ulcera peptica stenosante), ostruzione piloroduodenale (tra stomaco e intestino), malattie della tiroide, pazienti sensibili agli effetti sedativi di alcuni medicinali.

Se sta seguendo un trattamento con antidepressivi triciclici o con medicinali con effetto simile e sviluppa disturbi gastrointestinali, deve interrompere immediatamente l’assunzione di questo medicinale e consultare subito un medico, poiché potrebbe sviluppare un ileo paralitico (arresto dei movimenti normali di una parte dell’intestino).

Bambini e adolescenti

I soggetti di età inferiore a 18 anni non devono assumere questo medicinale.

Assunzione di Abacat con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose di alcuni di essi o interrompere il trattamento:

• Medicinali per il trattamento dell’epilessia: Antiepilettici (lamotrigina, fenitoina o altre idantoini, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamazepina).

• Medicinali per il trattamento della tubercolosi: (isoniazide, rifampicina).

• Medicinali per il trattamento delle convulsioni e della depressione (barbiturici), utilizzati come ipnotici, sedativi e anticonvulsivanti.

• Medicinali per prevenire la formazione di coaguli nel sangue: Anticoagulanti orali (acenocumarolo, warfarina).

• Medicinali utilizzati per aumentare l’eliminazione urinaria (diuretici dell’ansa come quelli del gruppo della furosemide, o altri) e altri diuretici che causano perdita di potassio (come diuretici per il trattamento dell’ipertensione o altri).

• Medicinali utilizzati per prevenire nausea e vomito (metoclopramide e domperidone).

• Medicinali utilizzati per il trattamento della gotta (probenecid e sulfinpirazone).

• Medicinali utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa e delle alterazioni del ritmo cardiaco (propranololo).

• Medicinali utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue (colestiramina).

• Medicinali utilizzati per il trattamento della depressione, della malattia di Parkinson o altre malattie (inibitori della monoaminoossidasi (IMAO)). L’assunzione di Abacat e di questi medicinali deve essere separata da un intervallo minimo di 15 giorni.

• Medicinali utilizzati per il trattamento dell’emicrania; medicinali assunti durante il parto; medicinali per il trattamento dell’ipertensione arteriosa o altre malattie (medicinali alfa-bloccanti adrenergici).

• Medicinali alfa e beta-bloccanti adrenergici (labetalolo e carvedilolo) utilizzati per il cuore o per il trattamento delle malattie delle arterie.

• Medicinali per il trattamento della depressione del tipo antidepressivi triciclici e tetraciclici.

• Medicinali utilizzati per l’anestesia generale.

• Medicinali antiipertensivi utilizzati per abbassare la pressione arteriosa.

• Medicinali per il cuore del tipo dei glicosidi cardiaci e antiaritmici.

• Medicinali contenenti ormoni tiroidei (utilizzati per il trattamento delle malattie della tiroide).

• Medicinali utilizzati per malattie del cuore o del sistema digerente del tipo della solfato di atropina.

• Medicinali che causano depressione del sistema nervoso centrale, come quelli utilizzati per l’insonnia o l’ansia.

• Medicinali ototossici (che hanno come effetto indesiderato il danno all’orecchio).

• Medicinali fotosensibilizzanti (che come effetto indesiderato provocano allergia alla luce).

• Flucloxacillina (antibiotico), a causa di un rischio grave di alterazione del sangue e dei fluidi corporei (acidosi metabolica con elevato squilibrio anionico) che deve essere trattata urgentemente e che può verificarsi soprattutto in caso di grave insufficienza renale, sepsi (quando batteri e tossine circolano nel sangue causando danni agli organi), malnutrizione, alcolismo cronico e se vengono assunte le dosi massime giornaliere di paracetamolo.

Interferenze con le analisi:

Se deve sottoporsi a esami di laboratorio (inclusi esami del sangue, delle urine, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché potrebbe alterare i risultati.

Assunzione di Abacat con cibi, bevande e alcol

Durante il trattamento con questo medicinale non deve assumere bevande alcoliche, poiché potrebbero aumentare il rischio di effetti indesiderati.

Inoltre, l’uso di medicinali contenenti paracetamolo in pazienti che assumono abitualmente alcol (3 o più bevande alcoliche: birra, vino, liquore, ecc. al giorno) può provocare danni al fegato.

Il medicinale può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale non deve essere assunto durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga strettamente necessario.

Questo medicinale non deve essere assunto dalle madri durante l’allattamento, poiché potrebbe causare effetti indesiderati nel neonato.

Guida e utilizzo di macchinari

Questo medicinale può causare sonnolenza. Se durante il trattamento avverte sonnolenza, eviti di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Abacat contiene mannitolo (E-421).

Questo medicinale può causare un lieve effetto lassativo poiché contiene mannitolo.

3. Come prendere Abacat

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.

Dose raccomandata:

Adulti a partire dai 18 anni: 1 bustina ogni 6-8 ore secondo necessità (3 o 4 bustine al giorno). Non superare mai 4 bustine nelle 24 ore.

Pazienti con malattie del fegato o dei reni: devono consultare il medico (vedere sezione 2 - Cosa deve sapere prima di prendere Abacat).

Uso nei bambini

Questo medicinale è controindicato nei minori di 18 anni.

Uso negli anziani

Le persone anziane non devono assumere questo medicinale senza consultare il medico, poiché potrebbero essere particolarmente sensibili ad alcuni effetti indesiderati del farmaco come battito cardiaco lento (bradicardia) o riduzione della portata cardiaca, dovuti alla fenilefrina e alla clorfenamina. Inoltre, è più probabile che si verifichino effetti indesiderati come sedazione, confusione, ipotensione o eccitazione; possono inoltre risultare più sensibili ad effetti come secchezza della bocca e ritenzione urinaria.

Modalità di assunzione

Abacat si assume per via orale.

Sciogliere completamente il contenuto della bustina in un po' di liquido, preferibilmente mezzo bicchiere d'acqua, e poi bere.

Assumere sempre la dose minima efficace.

L'assunzione di questo medicinale deve essere basata sulla comparsa dei sintomi. Non appena questi scompaiono, il trattamento deve essere interrotto.

Se la febbre persiste per più di 3 giorni di trattamento, il dolore o gli altri sintomi per più di 5 giorni, oppure se i sintomi peggiorano o compaiono nuovi sintomi, è necessario consultare il medico.

Se assume più Abacat di quanto deve

In caso di sovradosaggio, deve recarsi immediatamente presso un centro medico anche se non avverte sintomi, poiché spesso questi non si manifestano prima di 3 giorni dall'ingestione, anche in caso di intossicazione grave.

I sintomi di sovradosaggio possono essere: vertigini, vomito, perdita di appetito, colorazione giallastra della pelle e degli occhi (itterizia) e dolore addominale. Ansia, paura, agitazione, cefalea (che può essere sintomo di ipertensione), convulsioni, insonnia (o intensa sonnolenza), goffaggine, sensazione di svenimento, instabilità, confusione, irritabilità, tremori, anoressia; psicosi con allucinazioni (quest'ultimo soprattutto nei bambini). Secchezza di bocca, naso o gola. Potrebbero inoltre manifestarsi effetti come ipertensione, aritmie (battiti cardiaci rapidi o irregolari), palpitazioni, riduzione della quantità di urina, acidosi metabolica (riduzione della riserva alcalina del sangue). In caso di uso prolungato, può verificarsi una riduzione del volume ematico.

Il trattamento del sovradosaggio è più efficace se iniziato entro le 4 ore successive all'assunzione eccessiva del medicinale.

I pazienti in trattamento con barbiturici o gli alcolisti cronici possono essere più suscettibili alla tossicità di un sovradosaggio di paracetamolo.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, recarsi immediatamente presso un centro medico o chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche (Telefono 91 562 04 20), indicando il medicinale e la quantità ingerita.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Abacat può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Durante il periodo di utilizzo di paracetamolo, fenilefrina e clorfenamina sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati, la cui frequenza non è stata stabilita con precisione:

• Gli effetti indesiderati che possono manifestarsi più frequentemente sono: lieve sonnolenza, capogiri, debolezza muscolare; questi effetti possono scomparire dopo 2-3 giorni di trattamento. Difficoltà nei movimenti del viso, goffaggine, tremore, alterazioni delle sensazioni e formicolii, secchezza della bocca, perdita di appetito, alterazioni del gusto o dell’olfatto, disturbi gastrointestinali (che possono diminuire assumendo il medicinale con i pasti), nausea, vomito, diarrea, stitichezza, dolore allo stomaco, ritenzione urinaria, secchezza del naso e della gola, ispessimento delle secrezioni mucose, sudorazione, visione offuscata o altri disturbi della vista.

• Gli effetti indesiderati che possono manifestarsi con scarsa frequenza (rari) sono:

Malessere, abbassamento della pressione (ipotensione) e aumento dei livelli di transaminasi nel sangue. Infarto del miocardio, aritmia ventricolare (battiti cardiaci irregolari), edema polmonare (aumento del volume di liquido nei polmoni) e emorragia cerebrale (a dosi elevate o in pazienti sensibili).

Eccitazione nervosa (generalmente con dosi elevate, più frequente negli anziani e nei bambini), che può includere sintomi come: irrequietezza, insonnia, nervosismo e persino convulsioni. Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi con scarsa frequ游戏副本

5. Conservazione di Abacat

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare Abacat dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o immondizia. Depositare i contenitori e i farmaci non più necessari nel punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci non più necessari. In questo modo, si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Abacat

Ogni bustina contiene:

• Come principi attivi: 1 g di paracetamolo, 15,58 mg di fenilefrina bitartrato (equivalente a 8,21 mg di fenilefrina) e 4 mg di clorfenamina maleato (equivalente a 2,8 mg di clorfenamina).
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: Mannitolo (E-421), saccarina sodica, silice colloidale anidra, aroma d'arancia (contenente maltodestrina, derivato dell'amido di mais) e povidone.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Abacat è un granulato per soluzione orale di colore bianco o bianco giallastro e sapore d'arancia, presentato in bustine contenute in confezioni di cartone da 10 bustine.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios Alcalá Farma, S.L.

Ctra. M-300, Km. 29,920.

28802 Alcalá de Henares (Madrid)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Novembre 2022

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/