Abacat granulat do sporządzania roztworu doustnego

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Abacat granulat do sporządzania roztworu doustnego

Paracetamol / Fenylefryny bitartrat / Chloorfenamina maleinian

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w niniejszej ulotce lub podanymi przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku potrzeby porady lub uzyskania dodatkowych informacji skontaktuj się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się, albo jeśli gorączka utrzymuje się dłużej niż 3 dni lub ból dłużej niż 5 dni.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Abacat i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Abacat
3. Jak stosować Abacat
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Abacat
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Abacat i do czego służy

Jest to połączenie trzech substancji czynnych: paracetamolu, chlorfeniraminu i fenylefryny.

Paracetamol to lek przeciwbólowy, który zmniejsza ból i gorączkę. Chlorfeniramina to lek przeciwhistaminowy, który złagadza wydzielanie z nosa, a fenylefryna działa zmniejszając uczucie zatkania nosa.

Lek jest wskazany u dorosłych do złagodzenia objawów przeziębienia i grypy towarzyszących gorączce lub bólowi o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu, uczuciu zatkania nosa oraz wydzielaniu z nosa.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się nasila, nie poprawia lub jeśli gorączka utrzymuje się dłużej niż 3 dni, a ból dłużej niż 5 dni.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Abacat

Nie przyjmuj Abacat

• Jeśli jesteś uczulony na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli cierpisz na nadciśnienie tętnicze.
• Jeśli cierpisz na nadczynność tarczycy.
• Jeśli cierpisz na cukrzycę.
• Jeśli cierpisz na tachykardię (przyspieszone bicie serca).
• Jeśli przyjmujesz leki inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) (np. niektóre leki przeciwdepresyjne lub leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona).
• Jeśli przyjmujesz leki sympatykomimetyczne (leki stosowane w leczeniu astmy lub leki przyspieszające częstość bicia serca).
• Jeśli przyjmujesz leki beta-blokery (leki na serce lub choroby tętnic) (zobacz: Przyjmowanie Abacat z innymi lekami).
• Jeśli cierpisz na jaskrę (podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe).
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę serca lub tętnic (np. chorobę wieńcową

lub dławicę piersiową).

• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub nerek.

Dzieci i osoby poniżej 18. roku życia nie powinny przyjmować tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

• Nie należy przyjmować większej dawki leku niż zalecana w sekcji 3: Jak stosować Abacat.

• Osoby z przewlekłym alkoholizmem powinny zachować ostrożność i nie przyjmować więcej niż 2 saszetki dziennie Abacat.

• Podczas przyjmowania tego leku nie wolno przyjmować innych leków zawierających paracetamol, ponieważ może dojść do przedawkowania paracetamolu, co może uszkodzić wątrobę.

• Przed zażyciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem:

• Pacjenci z chorobami nerek, wątroby, serca lub płuc oraz pacjenci z anemią.

• Pacjenci z astmą uczuleni na kwas acetylosalicylowy.

• Pacjenci uczuleni (alergicyjni) na któryś z antyhistaminików, ponieważ mogą być uczuleni na inne antyhistaminiki (np. chlorfenamina).

• Pacjenci przyjmujący leki stosowane w leczeniu: przerostu gruczołu krokowego, astmy oskrzelowej, bardzo powolnego bicia serca, niedociśnienia, miażdżycy mózgu, zapalenia trzustki (zapalenie trzustki), wrzodu żołądka (wrzód peptyczny zwężający), obturacji piloro-duodenalnej (między żołądkiem a jelitem), chorób tarczycy, pacjenci wrażliwi na działanie uspokajające niektórych leków.

Jeśli przyjmujesz leki przeciwdepresyjne trójcykliczne lub leki o podobnym działaniu i u Ciebie pojawiają się problemy ze stroną przewodu pokarmowego, należy natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku i skonsultować się z lekarzem, ponieważ może dojść do rozwoju jelita bezruchowego (paralitycznego), czyli zatrzymania normalnych ruchów jelita.

Dzieci i młodzież

Osoby poniżej 18. roku życia nie powinny przyjmować tego leku.

Przyjmowanie Abacat z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mogłeś przyjąć inne leki.

W szczególności, jeśli stosujesz jeden z poniższych leków, ponieważ może być konieczna modyfikacja dawki lub przerwanie terapii:

• Leki stosowane w leczeniu epilepsji: przeciwpadaczkowe (lamotrygina, fenytoina lub inne hydantoiny, fenobarbital, metylofenobarbital, primidona, karbamazepina).

• Leki stosowane w leczeniu gruźlicy: (izoniazyd, ryfampicyna).

• Leki stosowane w leczeniu drgawek i depresji (barbiturany), stosowane jako środki nasenne, uspokajające i przeciwdrżeniowe.

• Leki stosowane w zapobieganiu krzepnięciu krwi: doustne leki przeciwkrzepliwe (acenokumarol, warfaryna).

• Leki stosowane w celu zwiększenia wydalenia moczu (moczopędy pętlowe, takie jak furozepid lub inne) oraz inne moczopędy powodujące utratę potasu (np. moczopędy stosowane w leczeniu nadciśnienia lub innych stanach).

• Leki stosowane w zapobieganiu nudnościom i wymiotom (metoklopramid i domperydon).

• Leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (probenecyd i sulfinpirazona).

• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia) i zaburzeń rytmu serca (propranolol).

• Leki stosowane w obniżeniu poziomu cholesterolu we krwi (kolestyramina).

• Leki stosowane w leczeniu depresji, choroby Parkinsona lub innych chorób (inhibitory monoaminooksydazy – IMAO). Przyjmowanie Abacat i tych leków należy rozdzielić co najmniej o 15 dni.

• Leki stosowane w leczeniu migreny; leki stosowane podczas porodu; leki stosowane w leczeniu nadciśnienia lub innych chorób (leki blokujące receptory alfa-adrenergiczne).

• Leki blokujące receptory alfa i beta-adrenergiczne (labetalol i karwedilol) stosowane w chorobach serca lub chorobach tętnic.

• Leki stosowane w leczeniu depresji typu antydepresyjnych trój- i czterocyklicznych.

• Leki stosowane w znieczuleniu ogólnym.

• Leki przeciw nadciśnieniu stosowane w obniżeniu ciśnienia tętniczego.

• Leki stosowane w chorobach serca typu glikozydów nasercowych i przeciwarytmicznych.

• Leki zawierające hormony tarczycy (stosowane w leczeniu chorób tarczycy).

• Leki stosowane w chorobach serca lub chorobach układu trawiennego typu siarczan atropiny.

• Leki powodujące depresję układu nerwowego środkowego, takie jak stosowane w bezsenności lub lęku.

• Leki ototoksyczne (które mogą powodować uszkodzenie ucha jako skutek uboczny).

• Leki fotosensybilizujące (które mogą powodować uczulenie na światło jako skutek uboczny).

• Flukloksacylina (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych (kwasica metaboliczna z dużym zaburzeniem anionowym), które należy leczyć pilnie i które mogą wystąpić szczególnie w przypadku ciężkiej niewydolności nerek, sepsy (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenie narządów), niedożywienia, przewlekłego alkoholizmu oraz przy stosowaniu maksymalnych dawek dziennych paracetamolu.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:

Jeśli masz wykonać jakiekolwiek badania laboratoryjne (w tym badania krwi, moczu itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki badań.

Przyjmowanie Abacat z pokarmami, napojami i alkoholem

Podczas leczenia tym lekiem nie należy spożywać napojów alkoholowych, ponieważ mogą one nasilać występowanie działań niepożądanych tego leku.

Dodatkowo stosowanie leków zawierających paracetamol u pacjentów regularnie spożywających alkohol (3 lub więcej napojów alkoholowych: piwo, wino, trunki itp. dziennie) może prowadzić do uszkodzenia wątroby.

Lek można przyjmować z lub bez posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Nie należy przyjmować tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Matki karmiące piersią nie powinny przyjmować tego leku, ponieważ może on powodować działania niepożądane u niemowlęcia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować senność. Jeśli podczas leczenia tym lekiem odczuwasz senność, unikaj prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn.

Abacat zawiera manitol (E-421).

Ten lek może powodować łagodne działanie przeczyszczające, ponieważ zawiera manitol.

3. Jak stosować Abacat

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją stosowania leku zawartą w niniejszym ulotce lub tak jak zalecił lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli od 18. roku życia: 1 woreczek co 6–8 godzin w razie potrzeby (3 lub 4 woreczki dziennie). Nie wolno przyjmować więcej niż 4 woreczki w ciągu 24 godzin.

Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek: powinni skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2 – Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Abacat).

Stosowanie u dzieci

Lek ten jest przeciwwskazany u osób poniżej 18. roku życia.

Stosowanie u osób starszych

Osoby starsze nie powinny stosować tego leku bez konsultacji z lekarzem, ponieważ mogą one szczególnie odczuwać niektóre działania niepożądane leku, takie jak spowolnione bicie serca (bradykardia) lub zmniejszenie rzutu serca, spowodowane fenylefryną i chlorfenaminą. Ponadto istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych, takich jak osłabienie, dezorientacja, hipotensja lub pobudzenie, a także mogą być bardziej wrażliwe na takie skutki, jak suchość w ustach i zatrzymanie moczu.

Sposób stosowania

Abacat przyjmuje się doustnie.

Zawartość woreczka należy całkowicie rozpuścić w niewielkiej ilości płynu, najlepiej w pół szklanki wody, a następnie wypić.

Zawsze należy stosować najniższą dawkę, która jest skuteczna.

Stosowanie tego leku zależy od wystąpienia objawów. Gdy objawy ustąpią, należy przerwać leczenie.

Jeśli gorączka utrzymuje się po ponad 3 dniach leczenia, ból lub inne objawy po ponad 5 dniach, albo jeśli objawy nasilają się lub pojawiają się nowe objawy, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej Abacat niż należy

W przypadku przedawkowania należy natychmiast udać się do placówki medycznej, nawet jeśli nie odczuwa się objawów, ponieważ często nie pojawiają się one przez pierwsze 3 dni od momentu przyjęcia przedawkowania, nawet w przypadkach ciężkiego zatrucia.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, żółtaczkę skóry i oczu (żółtaczka) oraz ból brzucha. Lekarz może również zaobserwować objawy takie jak niepokój, lęk, pobudzenie, ból głowy (może być objawem podwyższonego ciśnienia), drgawki, bezsenność (lub silne osłabienie), niezgrabność, uczucie omdlenia, niestabilność, dezorientację, drażliwość, drżenie, anoreksję; psychotyczne stany z halucynacjami (szczególnie u dzieci). Może również wystąpić suchość w ustach, nosie lub gardle. Dodatkowo możliwe są objawy takie jak podwyższone ciśnienie, zaburzenia rytmu serca (przyspieszone lub nieregularne bicie serca), kołatanie serca, zmniejszona ilość moczu, kwasica metaboliczna (obniżenie rezerwy alkalicznej krwi). W przypadku długotrwałego stosowania może dojść do zmniejszenia objętości krwi.

Leczenie przedawkowania jest najskuteczniejsze, jeśli rozpocznie się w ciągu 4 godzin od przyjęcia przedawkowania leku.

Pacjenci leczeni barbituranami lub alkoholicy chorzy przewlekle mogą być bardziej wrażliwi na toksyczność przedawkowania paracetamolu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast udać się do placówki medycznej lub zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną (Telefon 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Abacat może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

W trakcie okresu stosowania paracetamolu, fenyloefryny i chlorfenaminy zgłaszano następujące działania niepożądane, których częstość nie została dokładnie ustalona:

• Działania niepożądane, które mogą występować najczęściej: lekka senność, zawroty głowy, osłabienie mięśni: te działania niepożądane mogą ustąpić po 2–3 dniach leczenia. Trudności w poruszaniu się twarzą, niezgrabność, drżenie, zaburzenia wrażliwości i mrowienie, suchość w ustach, utrata apetytu, zaburzenia smaku lub węchu, dolegliwości przewodu pokarmowego (które mogą się zmniejszyć, jeśli lek podaje się razem z posiłkiem), nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, ból brzucha, zatrzymanie moczu, suchość nosa i gardła, zagęszczenie wydzieliny śluzowej, potliwość, zamazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku.

• Działania niepożądane, które mogą występować rzadko (nieczęsto) to:

Niedowaga, obniżenie ciśnienia (hipotensja) oraz podwyższenie poziomu transaminaz we krwi. Zawał mięśnia sercowego, arytmia komorowa (nieregularne uderzenia serca), obrzęk płuc (zwiększenie objętości płynu w płucach) i krwotok mózgu (przy wysokich dawkach lub u wrażliwych pacjentów).

Podniecenie nerwowe (zazwyczaj przy wysokich dawkach, częstsze u osób starszych i dzieci), które może obejmować objawy takie jak: niepokój, bezsenność, pobudzenie nerwowe, a nawet napady drgawkowe. Inne działania niepożądane, które mogą występować rzadko to: uczucie naprężenia w klatce piersiowej, szmery w płucach, szybkie lub nieregularne uderzenia serca (zazwyczaj przy przedawkowaniu), zaburzenia wątroby (które mogą objawiać się bólem brzucha, ciemnym moczem lub innymi objawami), reakcja alergiczna, ciężkie reakcje nadwrażliwościowe (kaszel, trudności w połykaniu, szybkie uderzenia serca, świąd, obrzęk powiek lub w okolicach oczu, twarzy, języka, trudności w oddychaniu itp.), fotosensybilizacja (uczulenie na światło słoneczne), uczulenie krzyżowe (alergia) na leki pokrewne chlorfenaminie. Zaburzenia krwi (zmiany w składzie komórek krwi, takie jak agranulocytoza, leukopenia, anemia aplastyczna, trombocytopenia) z objawami takimi jak nietypowe krwawienia, ból gardła lub zmęczenie; obniżenie lub podwyższenie ciśnienia, obrzęki, zaburzenia słuchu, impotencja, zaburzenia menstruacyjne.

• Działania niepożądane, które mogą występować bardzo rzadko (bardzo nieliczne) to:

Choroby nerek, mętna mocz, zapalenie alergiczne skóry (wysypka), żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry), zaburzenia krwi (neutropenia, anemia hemolityczna) oraz hipoglikemia (obniżenie poziomu cukru we krwi). Bardzo rzadko zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych.

Paracetamol może uszkadzać wątrobę, gdy jest stosowany w wysokich dawkach lub przez dłuższy czas.

• Działania niepożądane, których częstość występowania nie jest znana, to:
  Lęk, drażliwość, osłabienie, podwyższenie ciśnienia tętniczego (hipertensja, zazwyczaj przy wysokich dawkach i u wrażliwych pacjentów), ból głowy (przy wysokich dawkach i może być objawem nadciśnienia), bardzo powolne uderzenia serca (ciężka bradykardia), zmniejszenie światła naczyń krwionośnych (wazokonstrykcja obwodowa), obniżenie wydajności serca, co dotyczy szczególnie osób starszych i pacjentów z upośledzonym przepływem krwi do mózgu lub serca, możliwe wywołanie lub nasilenie choroby serca, zatrzymanie moczu, bladość, gęsią skórkę, podwyższenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia), obniżenie stężenia potasu we krwi, kwasica metaboliczna (zaburzenie metabolizmu), uczucie zimna w kończynach (nogi lub ręce), zaczerwienienie, uczucie omdlenia (hipotensja). Przy wysokich dawkach mogą wystąpić: wymioty, kołatanie serca, stany psychiczne z halucynacjami; przy długotrwałym stosowaniu może dojść do zmniejszenia objętości krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Abacat

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować leku Abacat po dacie ważności podanej na opakowaniu, po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje się już. Dzięki temu można pomóc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Abacat

Każdy saszetka zawiera:

• Jako substancje czynne: 1 g paracetamolu, 15,58 mg fenyloefryny bitartytratu (równoważne 8,21 mg fenyloefryny) i 4 mg maleinianu chlorfenaminy (równoważne 2,8 mg chlorfenaminy).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze): mannozol (E-421), sacharyna sodowa, bezwodny dwutlenek krzemu, aromat pomarańczowy (zawierający maltodekstrynę, pochodną skrobi kukurydzianej) i povidon.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Abacat to granulat do sporządzenia roztworu doustnego, biały lub biało-żółtawy, o smaku pomarańczowym, dostępny w saszetkach, które są pakowane do opakowań tekturowych po 10 saszetek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Alcalá Farma, S.L.

Ctra. M-300, Km. 29,920.

28802 Alcalá de Henares (Madryt)

Hiszpania

Data ostatniej rewizji niniejszej ulotki: listopad 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/