Абакат гранули для орального розчину

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Абакат гранули для орального розчину

Парацетамол / Фенілефрин бітартрат / Хлорфенаміну малеат

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування препарату, вказаних в цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, звертайтеся до свого фармацевта.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції.
• Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не покращиться, або якщо лихоманка триває більше 3 днів або біль — більше 5 днів.

Зміст інструкції:

1. Що таке Абакат і для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати, перш ніж розпочати прийом Абакату
3. Як застосовувати Абакат
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Абакату
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Абакат і для чого його застосовують

Це комбінація трьох діючих речовин: парацетамол, хлорфенамін і фенілефрин.

Парацетамол — це знеболювальний засіб, що зменшує біль і лихоманку. Хлорфенамін — це антигістамінний засіб, який полегшує виділення з носа, а фенілефрин зменшує нежить.

Засіб показаний дорослим для полегшення симптомів застуди та грипу, які супроводжуються лихоманкою або незначним або помірним болем, нежиттю та виділеннями з носа.

Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо стан погіршиться, не поліпшиться, або якщо лихоманка триває понад 3 дні або біль — понад 5 днів.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Абакату

Не приймайте Абакат

• Якщо ви алергічні до діючих речовин або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Якщо у вас артеріальна гіпертензія.
• Якщо у вас гіпертиреоз.
• Якщо у вас цукровий діабет.
• Якщо у вас тахікардія (швидке серцебиття).
• Якщо ви приймаєте ліки-інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) (наприклад, деякі антидепресанти або ліки для лікування хвороби Паркінсона).
• Якщо ви приймаєте симпатоміметичні засоби (ліки, що використовуються для лікування астми або для прискорення частоти серцевих скорочень).
• Якщо ви приймаєте бета-блокатори (ліки для лікування захворювань серця або судин) (див. розділ: Застосування Абакату разом з іншими ліками).
• Якщо у вас глаукома (підвищений очний тиск).
• Якщо у вас тяжке захворювання серця або судин (наприклад, ішемічна хвороба серця або стенокардія).
• Якщо у вас тяжке захворювання печінки або нирок.

Ліки не можуть приймати пацієнти молодші 18 років.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу.

• Не слід приймати більшу кількість ліків, ніж рекомендовано в розділі 3: Як приймати Абакат.

• Хронічні алкоголіки повинні бути обережними і не приймати більше 2 пакетиків Абакату на добу.

• Під час прийому цього лікарського засобу не можна приймати інші препарати, що містять парацетамол, оскільки це може призвести до передозування парацетамолом, що спричинить ураження печінки.

• Перед прийомом цього лікарського засобу повинні проконсультуватися з лікарем:

  • Пацієнти з захворюваннями нирок, печінки, серця або легень, а також пацієнти з анемією.
  • Пацієнти з бронхіальною астмою, які чутливі до ацетилсаліцилової кислоти.
  • Пацієнти, які чутливі (алергічні) до одного з антигістамінних засобів, оскільки можуть бути чутливими до інших антигістамінних засобів (наприклад, хлорфенаміну).
  • Пацієнти, які приймають ліки для лікування: гіперплазії простати, бронхіальної астми, дуже повільного серцебиття, гіпотензії, церебрального атеросклерозу, запалення підшлункової залози (панкреатит), язва шлунка (стенозуюча пептична виразка), пілородуоденальна обструкція (між шлунком і кишечником), захворювання щитоподібної залози, а також пацієнти, які чутливі до седативної дії деяких ліків.

Якщо ви приймаєте антидепресанти трициклічної групи або ліки з подібною дією, і у вас виникли проблеми зі шлунково-кишковим трактом, слід припинити прийом цього лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря, оскільки може розвинутися паралітичний ілеус (припинення нормальних рухів кишки).

Діти та підлітки

Ліки не можуть приймати особи молодші 18 років.

Застосування Абакату разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Зокрема, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків, може знадобитися корекція дози або припинення одного з них:

• Ліки для лікування епілепсії: протисудомні засоби (ламотриджин, фенітоїн або інші гідантоїни, фенобарбітал, метилфенобарбітал, прімідон, карбамазепін).

• Ліки для лікування туберкульозу: (ізоніазид, рифампіцин).

• Ліки для лікування судом і депресії (барбітурати), що використовуються як снодійні, седативні та протисудомні засоби.

• Ліки для запобігання утворенню тромбів у крові: оральні антикоагулянти (аценокумарол, варфарин).

• Ліки, що використовуються для підвищення виведення сечі (петльові діуретики, такі як фуросемід, або інші) та інші діуретики, що спричиняють втрату калію (наприклад, діуретики для лікування гіпертензії тощо).

• Ліки, що використовуються для запобігання нудоті та блювоті (метоклопрамід і домперідон).

• Ліки, що використовуються для лікування подагри (пробенецід і сульфінпіразон).

• Ліки, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензії) та порушень серцевого ритму (пропранолол).

• Ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину в крові (колестірамін).

• Ліки, що використовуються для лікування депресії, хвороби Паркінсона або інших захворювань (інгібітори моноаміноксидази (ІМАО)). Прийом Абакату та цих ліків повинен бути розділений щонайменше на 15 днів.

• Ліки, що використовуються для лікування мігрені; ліки, що приймаються під час пологів; ліки, що використовуються для лікування артеріального тиску або інших захворювань (альфа-адреноблокатори).

• Альфа- та бета-адреноблокатори (лабеталол, карведилол), що використовуються для лікування захворювань серця або судин.

• Ліки для лікування депресії типу трициклічних і тетрациклічних антидепресантів.

• Ліки, що використовуються для загального знеболювання.

• Антигіпертензивні засоби, що використовуються для зниження артеріального тиску.

• Ліки для лікування серцевих захворювань типу кардіоглікозидів та антиаритміків.

• Ліки, що містять тиреоїдні гормони (використовуються для лікування захворювань щитоподібної залози).

• Ліки, що використовуються при захворюваннях серця або шлунково-кишкового тракту типу сульфату атропіну.

• Ліки, що пригнічують центральну нервову систему, такі як засоби для лікування безсоння або тривожності.

• Ототоксичні ліки (які можуть пошкоджувати слух).

• Фотосенсибілізуючі ліки (які можуть викликати алергію на світло).

Вплив на лабораторні дослідження:

Якщо вам планують провести лабораторні дослідження (в тому числі аналізи крові, сечі тощо), повідомте лікареві, що ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки він може вплинути на результати.

Застосування Абакату разом з їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування цим лікарським засобом не слід вживати алкогольні напої, оскільки це може посилити небажані ефекти препарату.

Крім того, застосування ліків, що містять парацетамол, у пацієнтів, які регулярно вживають алкоголь (3 і більше алкогольних напоїв: пиво, вино, горілка тощо — на добу), може призвести до ураження печінки.

Ліки можна приймати як разом з їжею, так і без неї.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб не слід приймати під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це абсолютно необхідним.

Цей лікарський засіб не можуть приймати матері під час годування грудьми, оскільки це може спричинити небажані ефекти у немовляти.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб може викликати сонливість. Якщо під час лікування ви відчуваєте сонливість, утримайтеся від керування транспортними засобами або використання механізмів.

Абакат містить манітол (Е-421).

Цей лікарський засіб може викликати незначний пронос, оскільки містить манітол.

3. Як застосовувати Абакат

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій листівці, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів — зверніться до лікаря чи фармацевта.

Рекомендована доза:

Дорослі від 18 років: 1 пакетик кожні 6–8 годин за необхідністю (3 або 4 пакетики на добу). Не можна приймати більше 4 пакетиків на добу.

Хворі з захворюваннями печінки або нирок: повинні проконсультуватися з лікарем (див. розділ 2 — Що Вам необхідно знати перед початком застосування Абакату).

Застосування у дітей

Цей лікарський засіб протипоказаний дітям віком до 18 років.

Застосування у літніх людей

Літні люди не повинні застосовувати цей лікарський засіб без консультації з лікарем, оскільки на них особливо можуть впливати деякі побічні ефекти препарату, такі як уповільнення серцевих скорочень (брадикардія) або зниження серцевого викиду через фенілефрин і хлорфенамін. Також існує більша ймовірність виникнення таких побічних ефектів, як седація, сплутаність свідомості, гіпотензія або збудження, а також можуть бути більш чутливими до таких ефектів, як сухість у роті та затримка сечі.

Як застосовувати

Абакат приймають перорально.

Розчиніть вміст пакетика повністю у невеликій кількості рідини, бажано у півсклянці води, і потім випийте.

Завжди застосовуйте найменшу дозу, яка є ефективною.

Прийом цього лікарського засобу залежить від появи симптомів. По мірі їх зникнення слід припинити лікування.

Якщо підвищена температура зберігається після більш ніж 3 днів лікування, біль або інші симптоми — після більш ніж 5 днів, або якщо симптоми погіршуються чи з’являються нові симптоми, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Якщо Ви прийняли більше Абакату, ніж слід

Якщо Ви прийняли передозування, негайно зверніться до медичного закладу, навіть якщо не відчуваєте симптомів, оскільки часто вони не проявляються протягом перших 3 днів після передозування, навіть у випадках важкого отруєння.

Симптоми передозування можуть включати: запаморочення, блювоту, втрату апетиту, жовте забарвлення шкіри та очей (жовтяниця), болі в животі. Також можливі: тривожність, страх, збудження, головний біль (може бути симптомом підвищення тиску), судоми, безсоння (або сильна сонливість), незграбність, відчуття непритомності, нестійкість, сплутаність свідомості, дратівливість, тремтіння, відсутність апетиту; психоз із галюцинаціями (особливо у дітей). Сухість у роті, носі чи горлі. Також можуть виникати такі ефекти, як підвищення тиску, аритмії (швидке або нерегулярне серцебиття), серцебиття, зниження кількості сечі, метаболічний ацидоз (зниження лужного резерву крові). При тривалому застосуванні може виникнути зниження об’єму крові.

Лікування передозування є найефективнішим, якщо його розпочати протягом 4 годин після прийому надлишкової дози препарату.

Хворі, які проходять лікування барбітуратами, або хронічні алкоголіки можуть бути більш схильні до токсичності при передозуванні парацетамолом.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до медичного закладу або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби (тел. 91 562 04 20), повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Абакат гранули для орального розчину може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Під час періоду застосування парацетамолу, фенілефрину та хлорфенаміну повідомлялися такі побічні ефекти, частоту яких неможливо встановити точно:

• Побічні ефекти, які можуть виникати найчастіше: легка сонливість, запаморочення, слабкість м’язів: ці побічні ефекти можуть зникнути через 2–3 дні лікування. Утруднення рухів обличчя, незграбність, тремтіння, порушення відчуттів і поколювання, сухість у роті, втрата апетиту, порушення смаку чи нюху, дискомфорт у шлунково-кишковому тракті (який може зменшитися, якщо приймати препарат разом з їжею), нудота, блювота, діарея, запор, біль у шлунку, затримка сечі, сухість у носі та горлі, загущення слизу, пітливість, розмите зору або інші порушення зору.

• Побічні ефекти, які можуть виникати рідко:

Нездужання, зниження тиску (гіпотензія) та підвищення рівня трансаміназ у крові. Інфаркт міокарда, шлуночкова аритмія (неправильний серцевий ритм), легеневний набряк (збільшення об’єму рідини в легенях) та крововилив у мозок (при високих дозах або у чутливих пацієнтів).

Нервове збудження (зазвичай при високих дозах, найчастіше у літніх людей та дітей), що може включати такі симптоми: тривожність, безсоння, нервозність та навіть судоми. Інші побічні ефекти, які можуть виникати рідко: тиск у грудях, хрипи в легенях, прискорене або нерегулярне серцебиття (зазвичай при передозуванні), захворювання печінки (які можуть проявлятися болем у шлунку або животі, темною сечею або іншими симптомами), алергічна реакція, тяжкі реакції гіперчутливості (кашель, утруднення ковтання, прискорене серцебиття, свербіж, набряк повік або навколо очей, обличчя, язика, утруднення дихання тощо), фоточутливість (чутливість до сонячного світла), перехресна чутливість (алергія) до ліків, пов’язаних з хлорфенаміном. Порушення крові (зміни формули кров’яних клітин, такі як агранулоцитоз, лейкопенія, апластична анемія, тромбоцитопенія) з симптомами, як-от незвичайна кровотеча, біль у горлі або втому; зниження або підвищення тиску, набряк (гідропіз), порушення у вухах, імпотенція, порушення менструального циклу.

• Побічні ефекти, які можуть виникати дуже рідко:

Захворювання нирок, мутна сеча, алергічний дерматит (висип на шкірі), жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), порушення крові (нейтропенія, гемолітична анемія) та гіпоглікемія (зниження цукру в крові). Дуже рідко повідомлялися випадки тяжких шкірних реакцій.

Парацетамол може пошкодити печінку, якщо його приймати у високих дозах або при тривалому лікуванні.

• Побічні ефекти, частота яких невідома:

Тривожність, подразливість, слабкість, підвищення артеріального тиску (гіпертензія, зазвичай при високих дозах та у чутливих пацієнтів), головний біль (при високих дозах, може бути симптомом гіпертензії), дуже повільне серцебиття (важка брадикардія), звуження кровоносних судин (периферична вазоконстрикція), зниження функції серця, що особливо впливає на літніх людей та пацієнтів із поганою церебральною або коронарною циркуляцією, можливе виникнення або погіршення серцевого захворювання, затримка сечі, блідість, мурашки, підвищення цукру в крові (гіперглікемія), зниження рівня калію в крові, метаболічний ацидоз (порушення обміну речовин), відчуття холоду в кінцівках (ногах або руках), почервоніння, відчуття непритомності (гіпотензія). При високих дозах можуть виникати: блювота, серцебиття, психотичні стани з галюцинаціями; при тривалому застосуванні може виникнути зниження об’єму крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти будь-якого типу, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Абакату

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте Абакат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Ліки не слід викидати в каналізацію чи у сміття. Передайте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, проконсультуйтеся з фармацевтом щодо правильного утилізування непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Абакату

Кожен пакетик містить:

• Як активні речовини: 1 г парacetamolum, 15,58 мг фенілефрину бітартрату (еквівалентно 8,21 мг фенілефрину) та 4 мг хлорфенаміну малеату (еквівалентно 2,8 мг хлорфенаміну).
• Інші компоненти (надлишкові речовини): манітол (Е-421), натрію сахаринат, колоїдний безводний діоксид кремнію, ароматизатор апельсиновий (що містить мальтодекстрин, похідне крохмалю кукурудзи) та повідон.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Абакат — це гранули для орального розчину білого або жовтувато-білого кольору з апельсиновим смаком, у вигляді пакетиків, упакованих у картонні пачки по 10 пакетиків.

Тримач ліцензії на реалізацію

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Виробник

Laboratorios Alcalá Farma, S.L.

Ctra. M-300, Km. 29,920.

28802 Алькала-де-Енарес (Мадрид)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Листопад 2022

Детальну та актуалізовану інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/