Remidol 650 mg/20 mg/4 mg granulato per soluzione orale EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Remidol 650 mg/20 mg/4 mg granulato per soluzione orale EFG

paracetamolo/ destrometorfano bromidrato /clorfenamina maleato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal suo medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare il suo medico se il suo stato peggiora o se non migliora dopo 5 giorni di trattamento (3 giorni per la febbre e per gli adolescenti).

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Remidol e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Remidol
3. Come prendere Remidol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Remidol
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Remidol e a cosa serve

Remidol è un medicinale che contiene tre principi attivi in associazione: paracetamolo, che riduce la febbre e allevia il dolore; destrometorfano, che è un antitussivo; e feniramina, che riduce la secrezione nasale e gli starnuti.

È indicato per il trattamento sintomatico del raffreddore e dell'influenza, con dolore da lieve a moderato come cefalea, febbre, tosse non produttiva (tosse irritativa, tosse nervosa), secrezione nasale e starnuti, negli adulti e negli adolescenti a partire dai 14 anni.

Deve consultare il medico se le condizioni peggiorano o non migliorano dopo 5 giorni di trattamento negli adulti, o 3 giorni negli adolescenti, oppure se la febbre persiste per più di 3 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Remidol

Non prenda Remidol:

• se è allergico (ipersensibile) al paracetamolo, alla destrometorfana, alla clorfenamina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati nella sezione 6)
• se soffre di insufficienza respiratoria, tosse asmatica o tosse accompagnata da espettorato
• se soffre di una grave malattia epatica
• se soffre di grave malattia renale o sta subendo emodialisi
• se sta assumendo una classe di medicinali chiamati inibitori della monoamino ossidasi (IMAO) o entro 2 settimane dalla sospensione di questi medicinali
• se sta o è stato recentemente in trattamento con altri medicinali, come ad esempio: medicinali per la depressione, medicinali per il trattamento del Parkinson, trattamento con linezolid (antibiotico) o con procarbazina (per il trattamento del cancro) (vedere sezione “Altri medicinali e Remidol”).
• I bambini al di sotto dei 6 anni non devono assumere questo medicamento, a causa della dose dei suoi principi attivi.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Remidol

Non deve assumere una dose superiore a quella raccomandata nel paragrafo 3. “Come prendere Remidol”. Assumere una dose superiore a quella consigliata (sopradosaggio) può provocare danni al fegato. In caso di sopradosaggio, richieda immediatamente assistenza medica. Un intervento rapido è fondamentale sia per gli adulti che per i bambini, anche se non si notano segni o sintomi.

I soggetti alcolisti cronici devono chiedere al proprio medico se possono assumere paracetamolo, altri analgesici o farmaci antipiretici. Inoltre, devono prestare attenzione a non assumere più di 3 bustine al giorno (2 g di paracetamolo).

Non prenda altri medicinali contenenti paracetamolo durante il trattamento con questo medicinale, poiché potrebbe verificarsi uno stato di sopradosaggio di paracetamolo con conseguente danno epatico. Non utilizzi più di un medicinale contenente paracetamolo senza aver prima consultato il medico.

Prima di iniziare a prendere Remidol, deve consultare il medico o il farmacista:

• se soffre di malattie renali, cardiache o polmonari,
• se è un paziente con anemia,
• se soffre di malattie epatiche (con o senza insufficienza epatica) o di epatite virale, poiché aumenta il rischio di epatotossicità,
• se è affetto da asma ed è sensibile all’acido acetilsalicilico,
• se è sensibile (allergico) a un antistaminico, poiché potrebbe essere sensibile anche ad altri (come la clorfenamina),
• se soffre di ipertensione (pressione arteriosa elevata), glaucoma (pressione oculare elevata), ipertiroidismo, ostruzione del collo vescicale, iperplasia prostatica con ritenzione urinaria,
• se è un paziente anziano, poiché potrebbe essere più sensibile agli effetti indesiderati di questo medicinale,
• se soffre di dermatite atopica,
• se è un paziente metabolizzatore lento del CYP2D6 o se sta assumendo inibitori del CYP2D6,
• se soffre di una condizione respiratoria cronica come enfisema, bronchite cronica, asma bronchiale o se ha tosse con eccessiva produzione di secrezioni, glaucoma o difficoltà a urinare dovute a iperplasia prostatica,
• in caso di deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD) (può causare anemia emolitica).

Durante il trattamento con Remidol, informi immediatamente il medico se:

• soffre di malattie gravi, come insufficienza renale grave o sepsi (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue, causando danni agli organi), o se soffre di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta assumendo anche flucloxacillina (un antibiotico). È stato segnalato un grave disturbo chiamato acidosi metabolica (un’anomalia nel sangue e nei liquidi corporei) in pazienti in queste condizioni quando il paracetamolo viene assunto a dosi regolari per un periodo prolungato o in concomitanza con flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: grave difficoltà respiratoria con respirazione profonda e rapida, sonnolenza, malessere (nausea) e vomito.

Questo medicinale può aumentare gli effetti sedativi dei depressori del sistema nervoso centrale, inclusi l’alcol, i sedativi e i tranquillanti. Pertanto, si raccomanda di evitare l’assunzione di alcol o di altri depressori del SNC (barbiturici, tranquillanti, inibitori della monoaminoossidasi - IMAO) durante il trattamento con questo medicinale.

Questo medicinale può causare sonnolenza. Eviti il consumo di bevande alcoliche e di determinati farmaci durante il trattamento con questo medicinale, poiché potrebbero potenziare questo effetto. Si rimandi ai paragrafi “Altri medicinali e Remidol” e “Uso di Remidol con cibi, bevande e alcol”.

I pazienti sedati, debilitati o costretti a letto non devono assumere questo medicinale.

Molto raramente, sono stati segnalati casi di gravi reazioni cutanee denominate pustulosi esantematica acuta generalizzata (PEAG), sindrome di Stevens-Johnson (SSJ) e necrolisi epidermica tossica (NET), associate all’uso di paracetamolo. Al primo segno di eruzione cutanea o di ipersensibilità, interrompa il trattamento e consulti il medico.

Sono stati riportati casi di abuso di medicinali contenenti destrometorfano negli adolescenti; pertanto, tale eventualità deve essere considerata, poiché potrebbero verificarsi gravi effetti indesiderati. (Vedere paragrafo “Se assume più Remidol di quanto deve”).

Questo medicinale può provocare dipendenza. Pertanto, il trattamento deve essere di breve durata.

Altri medicinali e Remidol
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, potrebbe essere necessario modificare la dose o interrompere il trattamento:

• Farmaci per il trattamento dell’epilessia (lamotrigina, fenitoina o altre idantoini, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona).
• Farmaci per il trattamento della tubercolosi (isoniazide, rifampicina).
• Farmaci per prevenire la formazione di coaguli nel sangue (anticoagulanti orali) come acenocumarolo, warfarina.
• Farmaci utilizzati per aumentare l’eliminazione urinaria (diuretici dell’ansa come quelli del gruppo della furosemide, o altri diuretici), e altri diuretici che causano perdita di potassio (come i diuretici per l’ipertensione o altri).
• Farmaci utilizzati per prevenire nausea e vomito (metoclopramide e domperidone).
• Farmaci utilizzati nel trattamento della gotta (probenecid).
• Farmaci utilizzati per trattare l’ipertensione (pressione arteriosa alta), come il propranololo, e le aritmie cardiache, come amiodarone o chinidina.
• Farmaci utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue (colestiramina).
• Deve essere rispettato un intervallo minimo di 14 giorni tra la fine del trattamento con alcuni farmaci antidepressivi (moclobemide, tranilcipromina, fluoxetina, paroxetina, bupropione) e l’inizio del trattamento con Remidol; farmaci utilizzati per il trattamento del morbo di Parkinson (selegilina); e farmaci utilizzati per altre patologie, come il cancro (procarbazina) e le infezioni (linezolid, furazolidone).
• Farmaci per il trattamento della depressione, denominati antidepressivi triciclici e tetraciclici (come la maprotilina).
• Farmaci per il trattamento della schizofrenia (come l’aloperidolo).
• Farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale, come quelli utilizzati per l’insonnia o l’ansia, per il morbo di Parkinson o per le allergie.
• Farmaci che hanno come effetto indesiderato il danno all’orecchio (ototossici).
• Farmaci che, come effetto indesiderato, causano fotosensibilità (farmaci fotosensibilizzanti).
• Farmaci utilizzati per il sollievo del dolore e dell’infiammazione (celecoxib, parecoxib, valdecoxib).
• Farmaci utilizzati per aumentare la secrezione di muco.
• Flucloxacillina (antibiotico), a causa di un grave rischio di alterazione del sangue e dei fluidi corporei (denominata acidosi metabolica) che richiede un trattamento urgente (vedere paragrafo 2).
• Metoprololo, utilizzato per il trattamento di malattie cardiovascolari (ipertensione, infarto miocardico acuto).
• Isovuconazolo, utilizzato per il trattamento dell’aspergillosi invasiva e della mucormicosi invasiva.

Interferenze con esami di laboratorio:

Se deve sottoporsi a esami diagnostici (inclusi esami del sangue, delle urine, test cutanei con allergeni, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché potrebbe alterare i risultati.

Uso di Remidol con cibi, bevande e alcol

Durante l’assunzione di questo medicinale, non deve bere bevande alcoliche, poiché potrebbero potenziare l’insorgenza di effetti indesiderati.

L’uso di medicinali contenenti paracetamolo in pazienti che assumono abitualmente alcol (3 o più bevande alcoliche: birra, vino, liquore, ecc. al giorno) può provocare danni al fegato.

Non deve assumere il medicinale insieme al succo di pompelmo o di arancia amara, poiché potrebbe potenziare gli effetti di uno dei suoi componenti (destrometorfano).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

L’assunzione di medicinali durante la gravidanza può essere pericolosa per l’embrione o per il feto e deve essere controllata dal medico.

Questo medicinale non deve essere assunto durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga strettamente necessario.

I principi attivi di questo medicinale vengono escreti nel latte materno; pertanto, le donne in allattamento non devono assumere Remidol.

Conduzione e utilizzo di macchinari

Remidol può provocare sonnolenza, alterando la capacità mentale e/o fisica. Se avverte questi effetti, eviti di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Remidol contiene sodio Questo medicinale contiene 26,3 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni bustina. Ciò corrisponde all’1,18% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

Remidol contiene saccarosio Questo medicinale contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a determinati zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale. I pazienti con diabete mellito devono tenere presente che questo medicinale contiene 4,4 g di saccarosio per bustina.

Remidol contiene giallo arancio S (E 110): Questo medicinale può provocare reazioni di tipo allergico poiché contiene giallo arancio S (E 110). Può causare asma, specialmente nei pazienti allergici all’acido acetilsalicilico.

3. Come prendere Remidol

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicamento contenute in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.

Remidol è un medicamento destinato all'uso orale. Il contenuto di una bustina deve essere versato in mezzo bicchiere d'acqua e mescolato fino a completa dissoluzione. È possibile aggiungere zucchero o miele secondo le proprie preferenze. Di notte, assumere preferibilmente prima di coricarsi.

Inizi il trattamento all'insorgere dei primi sintomi e interrompa il trattamento man mano che questi scompaiono.

Se il suo stato peggiora o non migliora dopo 5 giorni consecutivi di trattamento (3 giorni per la febbre o negli adolescenti), deve consultare il medico. (vedere paragrafo 1. "Che cos’è Remidol e a cosa serve").

Usi sempre la dose più bassa efficace.

La dose raccomandata è:

Adulti e adolescenti a partire dai 14 anni:

1 bustina ogni 6 o 8 ore (3 o 4 volte al giorno), secondo necessità. Assumere preferibilmente 1 bustina prima di coricarsi. Non superi 4 bustine (equivalenti a 2,6 g di paracetamolo) al giorno. Vedere il paragrafo "Avvertenze e precauzioni".

Pazienti con insufficienza epatica:

1 bustina ogni 8 ore. Non assuma più di 3 bustine (equivalenti a 1,95 g di paracetamolo) al giorno. Consulti il medico.

Pazienti con insufficienza renale:

Non può assumere questo medicamento a causa della dose di paracetamolo (650 mg).

Uso nei bambini

Questo medicamento è controindicato nei minori di 14 anni, a causa della dose dei suoi principi attivi.

Se assume una quantità di Remidol superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista, rechi subito in un centro medico oppure, se non fosse possibile, contatti il Servizio di Informazione Tossicologica (telefono: 915 620 420), indicando il medicamento e la quantità ingerita. Spesso i sintomi non si manifestano prima di 3 giorni dall’assunzione della dose eccessiva, anche in caso di intossicazione grave.

L’effetto più grave in caso di sovradosaggio è il danno epatico causato dal paracetamolo. Potrebbe avvertire vertigini, vomito, confusione, eccitabilità, irrequietezza, nervosismo, irritabilità, disturbi visivi, perdita di appetito, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia), dolore addominale e difficoltà respiratorie. Il sovradosaggio può anche causare disturbi della coagulazione (formazione di coaguli e sanguinamenti). Nei bambini, possono verificarsi stati di sonnolenza o alterazioni della deambulazione.

Altri sintomi in caso di sovradosaggio massivo possono essere: coma, gravi problemi respiratori e convulsioni.

Contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale se dovesse manifestare uno qualsiasi dei sintomi sopra descritti.

Sono stati riportati casi di abuso di medicinali contenenti destrometorfano negli adolescenti, con possibili effetti avversi gravi come agitazione, stato confusionale, disturbi di conversione, allucinazioni, atassia (movimenti scoordinati), coma, riduzione della coscienza, disartria (difficoltà del linguaggio), apatia, distonia, nistagmo (movimento incontrollato e involontario degli occhi), convulsioni, sindrome da serotonina, tremore, depressione ed eccitazione del sistema nervoso centrale, miosi e midriasi (contrazione e dilatazione della pupilla), depressione respiratoria, ritenzione urinaria, tachicardia, ipertensione e colite ischemica.

I sintomi da sovradosaggio di clorfenamina possono includere depressione del sistema nervoso centrale (SNC), ipertermia, sindrome anticolinergica (midriasi, arrossamento, febbre, bocca secca, ritenzione urinaria, riduzione dei rumori intestinali), tachicardia, ipotensione, ipertensione, nausea, vomito, agitazione, confusione, allucinazioni, psicosi, convulsioni o aritmie. I pazienti con agitazione prolungata, coma o convulsioni possono raramente sviluppare rabdomiolisi e insufficienza renale.

Il trattamento del sovradosaggio è più efficace se iniziato entro le 4 ore successive all’assunzione del medicamento. I pazienti in trattamento con barbiturici o gli alcolisti cronici possono essere più suscettibili alla tossicità da sovradosaggio di paracetamolo.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati in almeno 1 soggetto su 100 durante gli studi clinici con clorfenamina: sonnolenza, bocca secca, capogiri, irrequietezza, faringite e dispepsia.

Con frequenza non nota, si sono verificate le seguenti reazioni avverse: reazione anafilattica, ipersensibilità, insonnia, nervosismo e irrequietezza (iperattività psicomotoria), dolore addominale, diarrea, nausea, vomito, angioedema (gonfiore di determinate aree della pelle), prurito, orticaria, rash, rash pruriginoso, lesioni cutanee dopo l'assunzione del medicamento (esantema fisso medicamentoso), aumento delle transaminasi e una malattia grave che può rendere il sangue più acido (denominata acidosi metabolica) in pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedere sezione 2).

L'assunzione contemporanea di alcol durante il trattamento può accentuare la comparsa di effetti indesiderati. Non assumere bevande alcoliche durante il trattamento.

Comunicazione degli effetti avversi

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto avverso, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti avversi non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti avversi, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Remidol

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non conservare a una temperatura superiore a 30 ºC.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite le acque di scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Remidol

I principi attivi sono: paracetamolo 650 mg, clorfenamina maleato 4 mg e destrometorfano bromidrato 20 mg.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: saccarosio, ciclamato sodico, citrato sodico, giallo arancio S (E-110), saccarina sodica, acido citrico anidro, polisorbato 80, povidone K 30, biossido di titanio (E-171), aroma di limone, giallo chinolina (E-104).

Vedere Sezione 2 “Remidol contiene sodio, saccarosio e giallo arancio S (E-110)”

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Granulato per soluzione orale di colore giallo e sapore di limone. Ogni confezione contiene 10 bustine.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Farmasierra Laboratorios, S.L.

Ctra de Irún, km 26,200

28706, San Sebastián de los Reyes Madrid.

Spagna

Responsabile della produzione

Farmasierra Manufacturing SL

Ctra de Irún km 26,200

San Sebastián de los Reyes 28706 Madrid.

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo

Febbraio 2025

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/