Remidol 650 mg/20 mg/4 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Remidol 650 mg/20 mg/4 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego EFG

paracetamol/ dextrometorfano hydrobromidum /chlorphenaminum maleas

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Dokładnie przestrzegaj dawkowania podanego w ulotce lub zaleconego przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie zapoznać się z jej treścią.
• W przypadku potrzeby lub gdy potrzebujesz dodatkowych informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 5 dniach leczenia (3 dni w przypadku gorączki i u nastolatków).

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Remidol i kiedy jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Remidol
3. Jak stosować lek Remidol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Remidol
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Remidol i do czego służy

Remidol to lek zawierający trzy substancje czynne: paracetamol, który obniża gorączkę i łagodzi ból, dextrometorfan, który działa przeciwko kaszlowi, oraz chlorfenaminę, która zmniejsza wydzielanie z nosa i kichanie.

Lek jest wskazany w przebiegu przeziębienia i grypy, w celu złagodzenia objawów takich jak łagodny do umiarkowanego bólu głowy, gorączka, nieproduktywny kaszel (kaszleł irytacyjny, kaszel nerwowy), wydzielanie z nosa i kichanie u dorosłych i u nastolatków od 14. roku życia.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 5 dniach leczenia u dorosłych lub po 3 dniach u nastolatków albo jeśli gorączka utrzymuje się dłużej niż 3 dni.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Remidol

Nie przyjmuj leku Remidol:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na paracetamol, dextrometorfan, chlorfenaminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli występuje niewydolność oddechowa, kaszel astmatyczny lub kaszel z wydzielaniem plwociny
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek lub jesteś poddawany hemodializie
• jeśli jesteś leczony lekami z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) lub w ciągu 2 tygodni po zakończeniu leczenia tymi lekami
• jeśli jesteś lub niedawno byłeś leczony innymi lekami, takimi jak: leki na depresję, leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona, leczenie linezolidem (antybiotyk) lub prokarbazyną (w leczeniu nowotworów) (zobacz punkt „Inne leki i Remidol”).
• Dzieci poniżej 6. roku życia nie powinny przyjmować tego leku ze względu na dawkę substancji czynnych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Remidol.

Nie należy przekraczać dawki zaleconej w punkcie 3 „Jak stosować lek Remidol”. Przekroczenie zaleconej dawki (przedawkowanie) może prowadzić do uszkodzenia wątroby. W przypadku przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Szybka pomoc medyczna jest kluczowa zarówno dla dorosłych, jak i dzieci, nawet jeśli nie występują żadne widoczne objawy.

Osoby cierpiące na przewlekłe alkoholizm powinny skonsultować się z lekarzem, czy mogą przyjmować paracetamol, inne leki przeciwbólowe lub obniżające gorączkę. Ponadto powinny zachować ostrożność i nie przyjmować więcej niż 3 saszetki dziennie (2 g paracetamolu).

Nie należy przyjmować innych leków zawierających paracetamol podczas stosowania tego leku, ponieważ może to prowadzić do przedawkowania paracetamolu i uszkodzenia wątroby. Nie należy stosować więcej niż jednego leku zawierającego paracetamol bez konsultacji z lekarzem.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Remidol należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli ma się choroby nerek, serca lub płuc,
• jeśli jest się chorym na anemię,
• jeśli ma się choroby wątroby (z niewydolnością wątroby lub bez niej) lub zapalenie wątroby wirusowe, ponieważ zwiększa to ryzyko hepatotoksyczności,
• jeśli jest się chorym na astmę i wrażliwym na kwas acetylosalicylowy,
• jeśli ma się uczulenie (alergię) na antyhistaminik, ponieważ może się być wrażliwym na inne (np. chlorfenamina),
• jeśli ma się nadciśnienie (podwyższone ciśnienie krwi), jaskrę (podwyższone ciśnienie wewnątrzgałowe), nadczynność tarczycy, zwężenie szyjki pęcherza moczowego, przerost prostaty z zaburzeniami oddawania moczu,
• jeśli jest się osobą starszą, ponieważ może być bardziej wrażliwą na działania niepożądane tego leku,
• jeśli ma się zapalenie skóry atopowe,
• jeśli jest się chorym z powolnym metabolizmem CYP2D6 lub stosuje inhibitory CYP2D6,
• jeśli ma się przewlekłe choroby układu oddechowego, takie jak emfizema, przewlekłe zapalenie oskrzeli, astma oskrzelowa, kaszel z dużą ilością wydzieliny, jaskrę lub trudności w oddawaniu moczu spowodowane przerostem prostaty,
• w przypadku niedoboru glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy (G6PD) (może prowadzić do anemii hemolitycznej).

Podczas leczenia lekiem Remidol należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli:

• występują ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli ma się niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub przyjmuje się flukloksacylinę (antybiotyk). U pacjentów w tych sytuacjach zgłaszano ciężką chorobę zwaną acidozą metaboliczną (nieprawidłowość we krwi i płynach). Acidozę metaboliczną obserwowano przy długotrwałym stosowaniu paracetamolu w dawkach regularnych lub przy jednoczesnym przyjmowaniu paracetamolu i flukloksacyliny. Objawy acidозy metabolicznej mogą obejmować: ciężki dyskomfort oddechowy z głębokim i szybkim oddechem, senność, uczucie niedoboru (nudności) oraz wymioty.

Ten lek może nasilać działanie depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), w tym alkoholu, środków uspokajających i środków nasennych. Dlatego zaleca się unikanie spożywania alkoholu oraz środków depresyjnych OUN (barbituranów, środków uspokajających, IMAO) podczas przyjmowania tego leku.

Ten lek może powodować senność. Należy unikać spożywania alkoholu i niektórych leków podczas leczenia tym preparatem, ponieważ mogą one nasilać ten efekt. Zaleca się zapoznanie się z punktami „Inne leki i Remidol” oraz „Stosowanie leku Remidol z pokarmami, napojami i alkoholem”.

Osoby osłabione, sedowane lub przebywające w łóżku nie powinny przyjmować tego leku.

Bardzo rzadko opisywano poważne reakcje skórne, takie jak ogólnoustrojowe ostre pustulowate wypryski (PEAG), zespół Stevensa-Johnsona (SSJ) i toksyczne martwicze odwarstwienie nabłonka (NET), związane z przyjmowaniem paracetamolu. W przypadku pierwszych objawów wysypki skórnej lub nadwrażliwości należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszano przypadki nadużywania leków zawierających dekstrometorfan przez nastolatków, dlatego należy brać pod uwagę taką możliwość, ponieważ mogą wystąpić poważne działania niepożądane. (zobacz sekcję „Jeśli przyjmie się więcej leku Remidol niż należy”).

Ten lek może powodować uzależnienie. Dlatego leczenie powinno być krótkotrwałe.

Inne leki i Remidol
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się, niedawno przyjmowało lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Szczególnie, jeśli stosuje się niektóre z poniższych leków, może być konieczna modyfikacja dawki lub przerwanie leczenia:

• Leki stosowane w leczeniu epilepsji (lamotrygina, fenytoina lub inne hydantoiny, fenobarbital, metylofenobarbital, primidona).
• Leki stosowane w leczeniu gruźlicy (izoniazyd, ryfampicyna).
• Leki stosowane w zapobieganiu krzepnięciu krwi (doustne leki przeciwkrzepliwe), takie jak acenokumarol, warfaryna.
• Leki stosowane w celu zwiększenia wydalania moczu (moczopędniki pętlowe, takie jak furozemyda, lub inne moczopędniki), oraz inne moczopędniki powodujące utratę potasu (np. stosowane w leczeniu nadciśnienia lub inne).
• Leki stosowane w zapobieganiu nudnościom i wymiotom (metoklopramid, domperidon).
• Leki stosowane w leczeniu dny (probenecyd).
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienie), takie jak propranolol, oraz zaburzeń rytmu serca (arytmie serca), takie jak amiodaron lub chinidyna.
• Leki stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu we krwi (kolestyramina).
• Należy oddzielić podanie leku Remidol o co najmniej 14 dni od zakończenia leczenia niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu depresji (moklobemida, tranilcyproamina, fluoksetyna, paroksetyna, bupropion); lekami stosowanymi w leczeniu choroby Parkinsona (selegryna); oraz lekami stosowanymi w leczeniu innych chorób, takich jak nowotwory (prokarbazyna), infekcje (linezolid, furazolidyna).
• Leki stosowane w leczeniu depresji, tzw. antydepresanty trójpierścieniowe i czteropierścieniowe (np. maprotylina).
• Leki stosowane w leczeniu schizofrenii (np. haloperidol).
• Leki powodujące depresję ośrodkowego układu nerwowego, takie jak stosowane na bezsenność lub lęk, chorobę Parkinsona lub alergię.
• Leki, które jako działanie niepożądane powodują uszkodzenie ucha (ototoksyczne).
• Leki, które jako działanie niepożądane powodują uczulenie na światło (środki fotosensybilizujące).
• Leki stosowane w łagodzeniu bólu i stanu zapalnego (celekoksyb, parekoksyb, waldekoksib).
• Leki stosowane w zwiększeniu wydzielania śluzu.
• Flukloksacylina (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych (tzw. acidozę metaboliczną), które wymaga natychmiastowego leczenia (zobacz sekcję 2).
• Metoprolol, stosowany w leczeniu chorób układu sercowo-naczyniowego (nadciśnienie, ostry zawał mięśnia sercowego).
• Izawukonazol, stosowany w leczeniu inwazyjnej aspergilozy i inwazyjnej mukormykozy.

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych:

Jeśli ma się wykonywać jakiekolwiek badania diagnostyczne (w tym badania krwi, moczu, próby skórne z użyciem alergenów itp.), należy poinformować lekarza o przyjmowaniu tego leku, ponieważ może on wpływać na wyniki badań.

Stosowanie leku Remidol z pokarmami, napojami i alkoholem

Podczas przyjmowania tego leku nie wolno spożywać napojów alkoholowych, ponieważ może to nasilać występowanie działań niepożądanych tego leku.

U osób regularnie spożywających alkohol (3 lub więcej napojów alkoholowych: piwo, wino, trunki... dziennie) stosowanie leków zawierających paracetamol może prowadzić do uszkodzenia wątroby.

Nie należy przyjmować leku razem z sokiem grejpfrutowym ani sokiem z pomarańczy gorzkich, ponieważ może to nasilić działanie jednego z jego składników (dekstrometorfanu).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie leków w czasie ciąży może być niebezpieczne dla embrionu lub płodu i powinno być kontrolowane przez lekarza.

Nie należy przyjmować tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Substancje czynne tego leku wydzielane są z mlekiem matki, dlatego kobiety w okresie laktacji nie powinny przyjmować leku Remidol.

Kierowanie i obsługa maszyn

Remidol może powodować senność, wpływając na sprawność psychiczną i/lub fizyczną. Jeżeli zauważysz takie objawy, należy unikać kierowania pojazdami oraz korzystania z maszyn.

Remidol zawiera sód Lek ten zawiera 26,3 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednym saszetce. Odpowiada to 1,18% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłego.

Remidol zawiera sacharozę Lek ten zawiera sacharozę. Jeżeli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku. Pacjenci z cukrzycą typu mellitus powinni pamiętać, że jeden saszetek zawiera 4,4 g sacharozy.

Remidol zawiera barwnik pomarańczowy S (E 110): Lek ten może wywoływać reakcje alergiczne, ponieważ zawiera barwnik pomarańczowy S (E 110). Może on powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

3. Jak stosować Remidol

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących dawkowania leku zawartych w niniejszym ulotce lub podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Remidol jest lekiem przeznaczonym do stosowania doustnego. Zawartość jednego saszetki należy wlać do pół szklanki wody i wymieszać, aż się rozpuści. Można dodać cukier lub miód według własnych preferencji. Wieczorem lepiej przyjmować przed pójściem spać.

Rozpocznij leczenie przy pierwszych objawach choroby i przerywaj je w miarę ich ustępowania.

Jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 5 kolejnych dniach leczenia (3 dni w przypadku gorączki lub u nastolatków), należy skonsultować się z lekarzem. (patrz punkt 1. „Czym jest Remidol i do czego służy”).

Zawsze stosuj najniższą dawkę, która jest skuteczna.

Zalecana dawka to:

Dorośli i nastolatkowie od 14 roku życia:

1 saszetka co 6 lub 8 godzin (3 lub 4 razy dziennie), w zależności od potrzeby. Preferowane jest przyjęcie 1 saszetki przed pójściem spać. Nie należy przyjmować więcej niż 4 saszetki (równowartość 2,6 g paracetamolu) dziennie. Zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Pacjenci z niewydolnością wątroby:

1 saszetka co 8 godzin. Nie należy przyjmować więcej niż 3 saszetki (równowartość 1,95 g paracetamolu) dziennie. Skonsultuj się z lekarzem.

Pacjenci z niewydolnością nerek:

Nie mogą przyjmować tego leku ze względu na dawkę paracetamolu 650 mg.

Stosowanie u dzieci

Ten lek jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 14. roku życia z powodu dawki substancji czynnych.

Jeśli przyjmiesz więcej Remidolu niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, natychmiast udaj się do najbliższego ośrodka medycznego lub, jeśli to niemożliwe, skontaktuj się z Toksykologicznym Centrum Informacyjnym (telefon: 915 620 420), podając nazwę leku i ilość przyjętą. Objawy często nie pojawiają się przez pierwsze 3 dni po zażyciu przedawkowania, nawet w przypadku ciężkiego zatrucia.

Najpoważniejszym skutkiem przedawkowania tego leku jest uszkodzenie wątroby spowodowane przez paracetamol. Możesz odczuwać zawroty głowy, wymioty, dezorientację, pobudzenie, niepokój, pobudzenie nerwowe, drażliwość, zaburzenia wzroku, utratę apetytu, żółtaczkę skóry i oczu (żółtaczkę), ból brzucha oraz trudności w oddychaniu. Przedawkowanie może również powodować zaburzenia krzepnięcia (krwotoki i krwawienia). U dzieci może wystąpić stan osłupienia lub zaburzenia chodu.

Inne objawy w przypadku masywnego przedawkowania mogą obejmować: śpiączkę, ciężkie zaburzenia oddychania oraz drgawki.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub w szpitalu, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z wymienionych objawów.

Zanotowano przypadki nadużywania leków zawierających dextrometorfan u nastolatków, które mogą prowadzić do poważnych działań niepożądanych, takich jak pobudzenie, stan dezorientacji, zaburzenia konwersyjne, halucynacje, ataksja (nieskoordynowane ruchy), śpiączka, zmniejszona świadomość, dysartria (trudności w mowie), apatia, dystonia, nystagmus (niekontrolowane i mimowolne ruchy oczu), drgawki, zespół serotonergowy, drżenie, depresja i pobudzenie układu nerwowego centralnego, miazga i midriaza (zwężenie i rozszerzenie źrenicy oka), depresja oddechowa, zatrzymanie moczu, tachykardia, nadciśnienie oraz niedokrwienna kolitis.

Objawy przedawkowania chlorfenaminy mogą obejmować depresję OUN, hipertermię, zespół antycholinergiczny (midriaza, zaczerwienienie, gorączka, suchość w ustach, zatrzymanie moczu, osłabione dźwięki jelitowe), tachykardię, hipotensję, nadciśnienie, nudności, wymioty, pobudzenie, dezorientację, halucynacje, psychozę, drgawki lub zaburzenia rytmu serca. Pacjenci z długotrwałym pobudzeniem, śpiączką lub drgawkami mogą rzadko rozwijać rabdomiolizę i niewydolność nerek.

Leczenie przedawkowania jest najskuteczniejsze, jeśli rozpocznie się w ciągu 4 godzin od zażycia leku. Pacjenci leczeni barbituranami lub alkoholicy chroniczni mogą być bardziej wrażliwi na toksyczność przedawkowania paracetamolu.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Następujące działania niepożądane wystąpiły u co najmniej 1 na 100 osób podczas badań klinicznych z udziałem chlorfenaminy: senność, suchość w ustach, zawroty głowy, niepokój, zapalenie gardła i wzdęcia.

Z nieokreśloną częstością wystąpiły następujące działania niepożądane: reakcja anafilaktyczna, nadwrażliwość, bezsenność, pobudzenie nerwowe i niepokój (nadaktywność psychomotoryczna), ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty, obrzęk naczyniowy (opuchlizna określonych obszarów skóry), świąd, pokrzywka, wysypka, wysypka świądząca, zmiany skórne po zażyciu leku (stałe wysypki lekowe), podwyższenie transaminaz, oraz poważna choroba, która może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasnica metaboliczna) u pacjentów z ciężkimi chorobami stosujących paracetamol (zobacz punkt 2).

Jednoczesne spożycie alkoholu podczas leczenia może nasilać występowanie działań niepożądanych. Nie należy spożywać napojów alkoholowych w trakcie leczenia.

Komunikacja działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Remidol

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Remidolu

Substancje czynne to: paracetamol 650 mg, maleinian chlorfeniraminy 4 mg i bromek dextrometorfanu 20 mg.

Pozostałe składniki (substantie pomocnicze) to: sacharoza, cyklamian sodu, cytrynian sodu, żółty pomarańczowy S (E-110), sakaryna sodowa, bezwodny kwas cytrynowy, polisorbat 80, povidon K 30, tlenek tytanu (E-171), aroma cytrynowe, chinolinowa żółć (E-104).

Zobacz punkt 2 „Remidol zawiera sód, sacharozę i żółty pomarańczowy S (E-110)”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Granulat do sporządzenia roztworu doustnego, żółtego koloru o smaku cytrynowym. Każde opakowanie zawiera 10 woreczków.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Farmasierra Laboratorios, S.L.

Ctra de Irún, km 26,200

28706, San Sebastián de los Reyes, Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Farmasierra Manufacturing SL

Ctra de Irún km 26,200

San Sebastián de los Reyes 28706 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki

Luty 2025

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/