Ремидол 650 мг/20 мг/4 мг гранулы для раствора для приема внутрь ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ремидол 650 мг/20 мг/4 мг гранулы для раствора для приема внутрь ЕФГ

парацетамол / гидробромид декстрометорфана / малеат хлорфенирамина

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, так как она содержит важную для вас информацию.

Строго соблюдайте дозировку, указанную в данной инструкции, или рекомендованную вашим врачом или фармацевтом.

• Храните эту инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При необходимости получения совета или дополнительной информации обращайтесь к фармацевту.
• Если у вас возникнут побочные реакции, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные реакции, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если ваше состояние ухудшится или не улучшится в течение 5 дней лечения (3 дней — при лихорадке и для подростков).

Содержание инструкции

1. Что такое Ремидол и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед применением Ремидола
3. Как принимать Ремидол
4. Возможные побочные реакции
5. Условия хранения Ремидола
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ремидол и для чего он применяется

Ремидол — это лекарственное средство, содержащее три действующих вещества в комбинации: парацетамол, который снижает температуру и облегчает боль, декстрометорфан — противокашлевое средство, и хлорфенирамин, уменьшающий выделения из носа и чихание.

Препарат показан для симптоматического облегчения симптомов простуды и гриппа, сопровождающихся слабой или умеренной болью (например, головная боль), лихорадкой, непродуктивным кашлем (раздражающий кашель, нервный кашель), выделениями из носа и чиханием у взрослых и подростков в возрасте от 14 лет.

Необходимо обратиться к врачу, если состояние ухудшается или не улучшается спустя 5 дней лечения у взрослых или 3 дня у подростков, а также если лихорадка сохраняется более 3 дней.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Ремидола

Не принимайте Ремидол:

• если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к парацетамолу, декстрометорфану, хлорфенирамину или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• при нарушении дыхания, астматическом кашле и кашле, сопровождающемся выделением мокроты;
• при тяжелых заболеваниях печени;
• при тяжелых заболеваниях почек или если Вы находитесь на гемодиализе;
• если Вы принимаете препараты из группы ингибиторов моноаминооксидазы (ИМАО) или в течение 2 недель после прекращения лечения этими препаратами;
• если в настоящее время или недавно проходили лечение другими лекарственными средствами, например: препаратами для лечения депрессии, препаратами для лечения болезни Паркинсона, лечением линезолидом (антибиотик) или прокарбазином (для лечения рака) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Ремидол»).
• Дети младше 6 лет не должны принимать это лекарственное средство из-за дозировки его активных веществ.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом до начала приёма препарата Ремидол.

Не следует превышать рекомендуемую дозу, указанную в разделе 3 «Как принимать Ремидол». Превышение рекомендованной дозы (передозировка) может привести к повреждению печени. В случае передозировки немедленно обратитесь за медицинской помощью. Быстрое медицинское вмешательство крайне важно как для взрослых, так и для детей, даже если вы не ощущаете никаких признаков или симптомов.

Хронические алкоголики должны проконсультироваться с врачом, могут ли они принимать парацетамол, другие обезболивающие или жаропонижающие препараты. Кроме того, им следует соблюдать осторожность и не принимать более 3 пакетиков в день (2 г парацетамола).

Не принимайте другие лекарства, содержащие парацетамол, во время приёма данного препарата, поскольку это может привести к передозировке парацетамола и повреждению печени. Не используйте более одного препарата, содержащего парацетамол, без консультации с врачом.

Перед началом приёма Ремидола необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у вас заболевания почек, сердца или лёгких,
• если вы страдаете анемией,
• если у вас заболевания печени (с печеночной недостаточностью или без неё) или вирусный гепатит, поскольку это повышает риск гепатотоксичности,
• если вы страдаете астмой и чувствительны к ацетилсалициловой кислоте,
• если вы чувствительны (аллергичны) к одному из антигистаминных препаратов, поскольку можете быть чувствительны и к другим (например, к хлорфенамину),
• если у вас артериальная гипертензия (повышенное артериальное давление), глаукома (повышенное внутриглазное давление), гипертиреоз, обструкция шейки мочевого пузыря, доброкачественная гиперплазия предстательной железы с нарушением мочеиспускания,
• если вы пожилой пациент, поскольку вы можете быть более чувствительны к побочным эффектам этого препарата,
• если у вас атопический дерматит,
• если вы являетесь медленным метаболизатором CYP2D6 или принимаете ингибиторы CYP2D6,
• если у вас хроническое заболевание дыхательных путей, такое как эмфизема, хронический бронхит, бронхиальная астма, а также кашель с обильной мокротой, глаукома или затруднённое мочеиспускание вследствие гиперплазии предстательной железы,
• при дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD) (может вызвать гемолитическую анемию).

Во время лечения Ремидолом немедленно сообщите врачу, если:

• у вас тяжёлые заболевания, такие как тяжёлая почечная недостаточность или сепсис (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, вызывая повреждение органов), или если у вас наблюдается недоедание, хронический алкоголизм, либо вы принимаете флуклоксациллин (антибиотик). У пациентов в таких состояниях при длительном приёме парацетамола в обычных дозах или при одновременном приёме парацетамола и флуклоксациллина наблюдалось тяжёлое заболевание, называемое метаболическим ацидозом (нарушение состава крови и жидкостей организма). Симптомы метаболического ацидоза могут включать: тяжёлую одышку с глубоким и учащённым дыханием, сонливость, общее недомогание (тошноту) и рвоту.

Этот препарат может усиливать седативное действие центральных депрессантов, включая алкоголь, седативные средства и транквилизаторы. Поэтому рекомендуется избегать употребления алкоголя или приёма депрессантов центральной нервной системы (барбитуратов, транквилизаторов, ИМАО) во время приёма этого препарата.

Этот препарат может вызывать сонливость. Избегайте употребления алкогольных напитков и определённых лекарств во время лечения этим препаратом, поскольку они могут усиливать этот эффект. См. разделы «Другие лекарства и Ремидол» и «Приём Ремидола с пищей, напитками и алкоголем».

Пациенты, находящиеся в состоянии седации, ослабленные или прикованные к постели, не должны принимать этот препарат.

Очень редко сообщалось о тяжёлых поражениях кожи, таких как генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь (ГЭПС), синдром Стивенса–Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), связанных с применением парацетамола. При первых признаках кожной сыпи или гиперчувствительности прекратите приём препарата и проконсультируйтесь с врачом.

Случаи злоупотребления препаратами, содержащими декстрометорфан, описаны у подростков, поэтому следует учитывать эту возможность, поскольку могут возникнуть серьёзные побочные эффекты (см. раздел «Если вы примете больше Ремидола, чем следует»).

Этот препарат может вызывать зависимость. Поэтому лечение должно быть кратковременным.

Другие лекарства и Ремидол
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Особенно, если вы принимаете следующие препараты, может потребоваться изменение дозы или прекращение лечения:

• Препараты для лечения эпилепсии (ламотриджин, фенитоин или другие гидантоины, фенобарбитал, метилфенобарбитал, примидон).
• Препараты для лечения туберкулёза (изониазид, рифампицин).
• Препараты для предотвращения образования тромбов в крови (пероральные антикоагулянты), такие как аценокумарол, варфарин.
• Препараты, используемые для увеличения выведения мочи (петлевые диуретики, такие как фуросемид, или другие диуретики), а также другие диуретики, вызывающие потерю калия (например, диуретики при гипертонии или другие).
• Препараты, применяемые для устранения тошноты и рвоты (метоклопрамид и домперидон).
• Препараты, применяемые при лечении подагры (пробенецид).
• Препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления (гипертонии), такие как пропранолол, и при нарушениях сердечного ритма (аритмиях), такие как амиодарон или хинидин.
• Препараты, снижающие уровень холестерина в крови (холестирамин).
• Приём Ремидола следует начинать не ранее чем через 14 дней после окончания лечения некоторыми препаратами, применяемыми при депрессии (моклобемид, трансилципромин, флуоксетин, пароксетин, бупропион); препаратами, применяемыми при болезни Паркинсона (селегилин); и препаратами, применяемыми при других заболеваниях, таких как рак (прокарбазин), инфекции (линеозид, фуразолидон).
• Препараты для лечения депрессии, называемые трициклическими и тетрациклическими антидепрессантами (например, мапротилин).
• Препараты для лечения шизофрении (например, галоперидол).
• Препараты, вызывающие угнетение центральной нервной системы, такие как средства от бессонницы или тревожности, при болезни Паркинсона или при аллергии.
• Препараты, имеющие побочное действие — повреждение слуха (ототоксичные).
• Препараты, которые в качестве побочного эффекта вызывают повышенную чувствительность к свету (фотосенсибилизирующие).
• Препараты, применяемые для облегчения боли и воспаления (целекоксиб, парекоксиб, валдекоксиб).
• Препараты, стимулирующие секрецию слизи.
• Флуклоксациллин (антибиотик), из-за риска тяжёлого нарушения состава крови и жидкостей (так называемый метаболический ацидоз), требующего срочного лечения (см. раздел 2).
• Метопролол, применяемый при лечении сердечно-сосудистых заболеваний (гипертония, острый инфаркт миокарда).
• Изовуконазол, применяемый при лечении инвазивного аспергиллёза и инвазивной мукормикозы.

Влияние на лабораторные анализы:

Если вам предстоит пройти какие-либо диагностические тесты (включая анализы крови, мочи, кожные пробы с аллергенами и др.), сообщите врачу, что вы принимаете этот препарат, поскольку он может повлиять на результаты.

Приём Ремидола с пищей, напитками и алкоголем

Во время приёма этого препарата нельзя употреблять алкогольные напитки, поскольку это может усиливать побочные эффекты препарата.

Применение препаратов, содержащих парацетамол, у пациентов, регулярно употребляющих алкоголь (3 и более алкогольных напитка: пиво, вино, крепкий алкоголь и т.д. в день), может привести к повреждению печени.

Не следует принимать препарат вместе с грейпфрутовым соком или соком горького апельсина, поскольку это может усиливать действие одного из его компонентов (декстрометорфана).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Приём лекарств во время беременности может быть опасен для эмбриона или плода и должен контролироваться врачом.

Этот препарат не следует принимать во время беременности, если только ваш врач не посчитает это абсолютно необходимым.

Активные вещества этого препарата выделяются с грудным молоком, поэтому женщинам в период лактации не следует принимать Ремидол.

Вождение и работа с механизмами

Ремидол может вызывать сонливость и нарушать психические и/или физические способности. Если вы ощущаете такие эффекты, избегайте вождения транспортных средств или работы с механизмами.

Ремидол содержит натрий
Этот лекарственный препарат содержит 26,3 мг натрия (основного компонента поваренной/кулинарной соли) в каждом пакетике. Это составляет 1,18 % от максимального суточного количества натрия, рекомендованного для взрослого человека.

Ремидол содержит сахарозу
Этот лекарственный препарат содержит сахарозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата. Пациенты с сахарным диабетом должны учитывать, что в каждом пакетике содержится 4,4 г сахарозы.

Ремидол содержит азорубин (жёлтый апельсиновый S) (Е 110):
Этот лекарственный препарат может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит азорубин (жёлтый апельсиновый S) (Е 110). Может вызывать приступы астмы, особенно у пациентов, страдающих аллергией на ацетилсалициловую кислоту.

3. Как принимать Ремидол

Следуйте точно инструкциям по применению лекарственного препарата, указанным в данном листке-вкладыше, или рекомендациям вашего врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Ремидол — это лекарственное средство для приема внутрь. Содержимое одного пакетика следует высыпать в полстакана воды и перемешивать до полного растворения. По вкусу можно добавить сахар или мёд. Принимать вечернюю дозу рекомендуется перед сном.

Начинайте лечение при появлении первых симптомов и прекращайте его по мере их исчезновения.

Если состояние ухудшается или не улучшается после 5 дней непрерывного лечения (3 дней — при лихорадке или у подростков), необходимо обратиться к врачу (см. раздел 1 «Что такое Ремидол и для чего он применяется»).

Всегда используйте наименьшую дозу, которая обеспечивает эффективность лечения.

Рекомендуемая доза:

Взрослым и подросткам с 14 лет и старше:

1 пакетик каждые 6 или 8 часов (3 или 4 раза в день) — в зависимости от потребности. Рекомендуется принимать 1 пакетик перед сном. Не превышайте дозу 4 пакетика (эквивалентно 2,6 г парацетамола) в сутки. См. раздел «Предупреждения и меры предосторожности».

Пациентам с печеночной недостаточностью:

1 пакетик каждые 8 часов. Не превышайте дозу 3 пакетиков (эквивалентно 1,95 г парацетамола) в сутки. Проконсультируйтесь с врачом.

Пациентам с почечной недостаточностью:

Не следует принимать этот препарат из-за дозы парацетамола 650 мг.

Применение у детей

Противопоказан детям младше 14 лет из-за дозы активных веществ.

Если вы приняли Ремидол в дозе, превышающей рекомендованную

При передозировке или случайном проглатывании препарата немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом, обратитесь в медицинское учреждение или, если это невозможно, позвоните в Службу токсикологической информации (телефон: 915 620 420), сообщив название препарата и количество принятого лекарства. Симптомы передозировки часто не проявляются в течение первых 3 дней после приёма, даже при тяжелом отравлении.

Наиболее серьёзным последствием передозировки препарата является повреждение печени, вызванное парацетамолом. Возможны головокружение, рвота, спутанность сознания, возбуждение, беспокойство, раздражительность, нарушения зрения, потеря аппетита, пожелтение кожи и глаз (желтуха), боли в животе и затруднённое дыхание. Передозировка также может вызывать нарушения свёртываемости крови (образование тромбов и кровотечения). У детей могут наблюдаться сонливость или нарушения походки.

Другие симптомы при массивной передозировке: кома, тяжёлые нарушения дыхания и судороги.

Немедленно обратитесь к врачу или в больницу, если у вас появились какие-либо из перечисленных симптомов.

Имеются случаи злоупотребления лекарственными средствами, содержащими декстрометорфан, у подростков, при которых могут возникать тяжёлые побочные эффекты: возбуждение, спутанность сознания, конверсионные расстройства, галлюцинации, атаксия (некоординированные движения), кома, снижение уровня сознания, дизартрия (нарушение речи), апатия, дистония, нистагм (неконтролируемые непроизвольные движения глаз), судороги, серотониновый синдром, тремор, депрессия и возбуждение центральной нервной системы, миоз и мидриаз (сужение и расширение зрачка), угнетение дыхания, задержка мочеиспускания, тахикардия, артериальная гипертензия и ишемический колит.

Симптомы передозировки хлорфенирамина могут включать угнетение ЦНС, гипертермию, антихолинергический синдром (мидриаз, покраснение кожи, жар, сухость во рту, задержка мочеиспускания, ослабление кишечных шумов), тахикардию, гипотензию, гипертензию, тошноту, рвоту, возбуждение, спутанность сознания, галлюцинации, психоз, судороги или аритмии. У пациентов с длительным возбуждением, комой или судорогами редко может развиваться рабдомиолиз и почечная недостаточность.

Лечение передозировки наиболее эффективно, если начато в течение 4 часов после приёма препарата. Пациенты, получающие барбитураты, и хронические алкоголики могут быть более чувствительны к токсическому действию передозировки парацетамола.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Следующие побочные эффекты отмечались не менее чем у 1 из 100 участников клинических исследований с участием хлорфениамина: сонливость, сухость во рту, головокружение, беспокойство, фарингит и диспепсия.

С неизвестной частотой наблюдались следующие нежелательные реакции: анафилактическая реакция, гиперчувствительность, бессонница, нервозность и беспокойство (психомоторная гиперактивность), боли в животе, диарея, тошнота, рвота, ангионевротический отёк (отёк определённых участков кожи), зуд, крапивница, кожная сыпь, кожная сыпь со зудом, поражения кожи после приёма препарата (фиксированный лекарственный экзантем), повышение трансаминаз, а также тяжёлое заболевание, которое может привести к повышению кислотности крови (так называемая метаболическая ацидоз) у пациентов с тяжёлыми формами заболеваний, принимающих парацетамол (см. раздел 2).

Одновременное употребление алкоголя во время лечения может усиливать возникновение побочных эффектов. Во время лечения не употребляйте алкогольные напитки.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, в том числе в случае возможных побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Ремидола

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз. Не хранить при температуре выше 30 °C.

Не применять данный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «ГОДЕН ДО». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Следует сдавать упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не требуются. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ремидола

Действующие вещества: парацетамол 650 мг, малеат хлорфенирамина 4 мг и гидробромид декстрометорфана 20 мг.

Другие компоненты (вспомогательные вещества): сахароза, натрия цикламат, натрия цитрат, оранжевый желтый S (Е-110), натрия сахаринат, лимонная кислота безводная, полисорбат 80, повидон К 30, диоксид титана (Е-171), ароматизатор лимонный, хинолиновый желтый (Е-104).

См. раздел 2 «Ремидол содержит натрий, сахарозу и оранжевый желтый S (Е-110)».

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Гранулы для раствора для приема внутрь желтого цвета со вкусом лимона. Каждая упаковка содержит 10 пакетиков.

Держатель регистрационного удостоверения

Farmasierra Laboratorios, S.L.

Ctra de Irún, km 26,200

28706, Сан-Себастьян-де-лос-Рейес, Мадрид.

Испания

Производитель

Farmasierra Manufacturing SL

Ctra de Irún km 26,200

Сан-Себастьян-де-лос-Рейес 28706 Мадрид.

Испания

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша

Февраль 2025

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/