Ремідол 650 мг/20 мг/4 мг гранули для орального розчину EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Ремідол 650 мг/20 мг/4 мг гранули для орального розчину EFG

парацетамол/декстрометорфану гідробромід/клорфенаміну малеат

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування препарату, вказаним в цій інструкції, або рекомендаціям вашого лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Ви повинні звернутися до свого лікаря, якщо стан погіршиться або не покращиться після 5 днів лікування (3 днів — при лихоманці та для підлітків).

Зміст інструкції

1. Що таке Ремідол і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Ремідол
3. Як застосовувати Ремідол
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ремідолу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ремідол і для чого його застосовують

Ремідол — це лікарський засіб, що містить три діючі речовини у поєднанні: парацетамол, який знижує температуру та знімає біль, декстрометорфан, що є засобом від кашлю, і хлорфенамін, який зменшує виділення з носа та чхання.

Засіб призначений для симптоматичного полегшення стану при застуді та грипі, зокрема при слабкому або помірному болі (наприклад, головному болі), підвищенні температури, непродуктивному кашлі (подразливому, нервовому кашлі), виділенні з носа та чханні у дорослих та підлітків віком від 14 років.

Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо стан погіршується або не покращується після 5 днів лікування у дорослих або 3 днів у підлітків, або якщо підвищена температура триває понад 3 дні.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Ремідолу

Не приймайте Ремідол:

• якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до парацетамолу, декстрометорфану, хлорфенаміну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• якщо у вас є дихальні недостатність, астматичний кашель або кашель із виділенням мокроти
• якщо у вас тяжке захворювання печінки
• якщо у вас тяжке захворювання нирок або ви перебуваєте на гемодіалізі
• якщо ви отримуєте лікування препаратами з групи інгібіторів моноаміноксидази (ІМАО) або протягом 2 тижнів після завершення такого лікування
• якщо ви отримуєте або нещодавно отримували інші лікарські засоби, наприклад: препарати для лікування депресії, препарати для лікування хвороби Паркінсона, лікування лінезолідом (антибіотик) або прокарбазином (для лікування раку) (див. розділ «Інші лікарські засоби та Ремідол»).
• Діти молодші 6 років не повинні приймати цей лікарський засіб через дозу його активних речовин.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати Ремідол.

Не слід перевищувати дозу, рекомендовану в розділі 3 «Як застосовувати Ремідол». Передозування може призвести до ураження печінки. У разі передозування негайно зверніться за медичною допомогою. Швидке медичне втручання є критичним як для дорослих, так і для дітей, навіть якщо ви не відчуваєте жодних симптомів.

Хронічні алкоголіки повинні проконсультуватися з лікарем щодо можливості прийому парacetамолу, інших знеболювальних засобів або жарознижувальних препаратів. Крім того, вони повинні бути обережними та не приймати більше 3 пакетиків на добу (2 г парacetамолу).

Не приймайте інші ліки, що містять парacetамол, під час застосування цього препарату, оскільки це може призвести до передозування парacetамолом і ушкодження печінки. Не застосовуйте більше одного препарату, що містить парacetамол, без консультації з лікарем.

Перед початком прийому Ремідолу проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом:

• якщо у вас захворювання нирок, серця або легень,
• якщо ви пацієнт із анемією,
• якщо у вас захворювання печінки (з печінковою недостатністю або без неї) або вірусний гепатит, оскільки це підвищує ризик гепатотоксичності,
• якщо ви страждаєте на астму та чутливі до ацетилсаліцилової кислоти,
• якщо у вас є чутливість (алергія) до антигістамінних засобів, оскільки можлива чутливість до інших (наприклад, хлорфенаміну),
• якщо у вас гіпертензія (підвищений артеріальний тиск), глаукома (підвищений очний тиск), гіпертиреоз, обструкція шийки сечового міхура, гіперплазія передміхурової залози з порушенням сечовипускання,
• якщо ви літня людина, оскільки можлива підвищена чутливість до побічних ефектів цього препарату,
• якщо у вас атопічний дерматит,
• якщо ви пацієнт з повільним метаболізмом CYP2D6 або приймаєте інгібітори CYP2D6,
• якщо у вас є стійке захворювання дихальних шляхів, таке як емфізема, хронічний бронхіт, бронхіальна астма, або кашель з надмірним виділенням слизу, глаукома або труднощі з сечовипусканням через гіперплазію передміхурової залози,
• при дефіциті глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (G6PD) (може спричинити гемолітичну анемію).

Під час лікування Ремідолом негайно повідомте лікареві, якщо:

• у вас серйозні захворювання, такі як важка ниркова недостатність або сепсис (коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, що призводить до ушкодження органів), або якщо ви страждаєте на недоїдання, хронічний алкоголізм або приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). У пацієнтів у таких станах, які приймають парacetамол у звичайних дозах протягом тривалого періоду або парacetамол у поєднанні з флуклоксациліном, спостерігалася серйозна хвороба — метаболічний ацидоз (порушення рівноваги у крові та рідинах організму). Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: важке дихання з глибоким і прискореним ритмом, сонливість, погане самопочуття (нудоту) та блювоту.

Цей препарат може посилювати седативну дію засобів, що пригнічують центральну нервову систему, включаючи алкоголь, седативні та транквілізатори. Тому рекомендується уникати вживання алкоголю або прийому засобів, що пригнічують ЦНС (барбітурати, транквілізатори, ІМАО), під час застосування цього препарату.

Цей препарат може викликати сонливість. Уникайте вживання алкоголю та певних ліків під час лікування цим препаратом, оскільки вони можуть посилювати цей ефект. Див. розділи «Інші ліки та Ремідол» та «Прийом Ремідолу з їжею, напоями та алкоголем».

Пацієнти, які перебувають у стані седації, ослаблені або лежачі, не повинні приймати цей препарат.

Дуже рідко спостерігалися серйозні шкірні реакції, такі як загальна ексудативна пустульоза (PEAG), синдром Стівенса-Джонсона (SSJ) та токсичний епідермальний некроліз (TEN), пов’язані з застосуванням парacetамолу. При перших ознаках шкірного висипання або гіперчутливості припиніть лікування та проконсультуйтесь із лікарем.

Випадки зловживання препаратами, що містять декстрометорфан, описані серед підлітків, тому слід мати на увазі цю можливість, оскільки можуть виникнути серйозні побічні ефекти. (Див. розділ «Якщо ви прийняли більше Ремідолу, ніж слід»).

Цей препарат може викликати залежність. Тому лікування має бути короткотривалим.

Інші ліки та Ремідол
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Зокрема, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче препаратів, може знадобитися корекція дози або припинення терапії:

• Препарати для лікування епілепсії (ламотриджин, фенітоїн або інші гідантини, фенобарбітал, метилфенобарбітал, прімідон).
• Препарати для лікування туберкульозу (ізоніазид, рифампіцин).
• Препарати для запобігання утворенню тромбів у крові (пероральні антикоагулянти), такі як аценокумарол, варфарин.
• Препарати, що використовуються для підвищення виведення сечі (петльові діуретики, такі як фуроземід, або інші діуретики), та інші діуретики, що викликають втрату калію (наприклад, діуретики для лікування гіпертензії тощо).
• Препарати, що використовуються для запобігання нудоті та блювоті (метоклопрамід, домперідон).
• Препарати, що використовуються для лікування подагри (пробенецид).
• Препарати для лікування високого артеріального тиску (гіпертензії), такі як пропранолол, або порушень серцевого ритму (аритмій), такі як аміодарон або хінідин.
• Препарати для зниження рівня холестерину в крові (колестірамін).
• Прийом Ремідолу слід розпочинати не раніше ніж через 14 днів після завершення лікування певними препаратами для лікування депресії (моклобемід, транілципромін, флуоксетин, пароксетин, бупропіон); препаратами для лікування хвороби Паркінсона (селегілин); або іншими препаратами для лікування інших захворювань, таких як рак (прокарбазин), інфекції (лінезолід, фуразолідин).
• Препарати для лікування депресії — трициклічні та тетрациклічні антидепресанти (наприклад, мапротилін).
• Препарати для лікування шизофренії (наприклад, галоперидол).
• Препарати, що пригнічують центральну нервову систему, такі як засоби від безсоння або тривожності, хвороби Паркінсона або алергії.
• Препарати, побічним ефектом яких є ушкодження слуху (ототоксичні).
• Препарати, побічним ефектом яких є чутливість до світла (фотосенсибілізатори).
• Препарати для полегшення болю та запалення (целекоксиб, парекоксиб, валдекоксиб).
• Препарати, що стимулюють секрецію слизу.
• Флуклоксацилін (антибіотик), через серйозний ризик кров’яних та рідинних порушень (так званий метаболічний ацидоз), який вимагає термінового лікування (див. розділ 2).
• Метопролол, що використовується для лікування захворювань серцево-судинної системи (гіпертензія, гострий інфаркт міокарда).
• Ізовуконазол, що застосовується для лікування інвазивного аспергільозу та інвазивного мукормікозу.

Вплив на лабораторні дослідження:

Якщо вам планують провести будь-яке діагностичне дослідження (включаючи аналізи крові, сечі, шкірні тести з алергенами тощо), повідомте лікареві, що ви приймаєте цей препарат, оскільки він може вплинути на результати.

Прийом Ремідолу з їжею, напоями та алкоголем

Під час прийому цього препарату не можна вживати алкогольні напої, оскільки це може посилювати побічні ефекти.

Використання препаратів, що містять парacetамол, у пацієнтів, які регулярно вживають алкоголь (3 або більше алкогольних напоїв: пиво, вино, горілка тощо на добу), може призвести до ураження печінки.

Не слід приймати препарат разом із соком грейпфрута або горького апельсина, оскільки це може посилювати дію одного з його компонентів (декстрометорфану).

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей препарат.

Прийом ліків під час вагітності може бути небезпечним для ембріона або плода, і має перебувати під контролем лікаря.

Цей препарат не слід приймати під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не вважає це абсолютно необхідним.

Діючі речовини цього препарату виділяються з материнським молоком, тому жінкам, які годують грудьми, не слід приймати Ремідол.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Ремідол може спричиняти сонливість і порушення розумової та/або фізичної працездатності. Якщо ви відчуваєте такі побічні ефекти, уникайте керування транспортними засобами або використання механізмів.

Ремідол містить натрій Цей лікарський засіб містить 26,3 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожному пакетику. Це становить 1,18% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

Ремідол містить сахарозу Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед застосуванням цього лікарського засобу. Пацієнти з цукровим діабетом повинні враховувати, що цей лікарський засіб містить 4,4 г сахарози в одному пакетику.

Ремідол містить жовтий апельсиновий S (E 110): Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить жовтий апельсиновий S (E 110). Може спричинити астму, особливо у пацієнтів, які мають алергію на ацетилсаліцилову кислоту.

3. Як застосовувати Ремідол

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій анотації, або вказівок свого лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів — запитайте свого лікаря або фармацевта.

Ремідол — це лікарський засіб для перорального застосування. Вміст одного пакетика слід висипати в півсклянки води та розмішувати до повного розчинення. За бажанням можна додати цукру або меду. Нічне застосування краще проводити перед сном.

Починайте лікування при перших ознаках захворювання та припиняйте його по мірі зникнення симптомів.

Якщо стан погіршується або не покращується після 5 днів безперервного лікування (3 дні — при лихоманці або у підлітків), необхідно звернутися до лікаря (див. розділ 1. «Що таке Ремідол і для чого він застосовується»).

Завжди застосовуйте найменшу дозу, яка забезпечує ефект.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки від 14 років:

1 пакетик кожні 6 або 8 годин (3–4 рази на добу) залежно від потреби. Бажано приймати 1 пакетик перед сном. Не застосовуйте більше ніж 4 пакетики (еквівалентно 2,6 г парacetamolu) на добу. Див. розділ «Попередження та обережність».

Хворі з порушенням функції печінки:

1 пакетик кожні 8 годин. Не застосовуйте більше ніж 3 пакетики (еквівалентно 1,95 г парacetamolu) на добу. Проконсультуйтесь з лікарем.

Хворі з порушенням функції нирок:

Цей лікарський засіб не можна застосовувати через дозу парacetamolu 650 мг.

Застосування у дітей

Цей лікарський засіб протипоказаний дітям молодше 14 років через дозу активних речовин.

Якщо ви прийняли більше Ремідолу, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зв’яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом, негайно зверніться до медичного закладу або, якщо це неможливо, зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби (тел.: 915 620 420), повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Симптоми часто не проявляються протягом перших 3 днів після передозування, навіть при тяжкому отруєнні.

Найсерйознішим наслідком передозування є ураження печінки, спричинене парacetamolum. Можливі такі симптоми: запаморочення, блювота, сплутаність свідомості, збудження, нервозність, дратівливість, порушення зору, втрата апетиту, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей), болі в животі, утруднення дихання. Передозування також може спричинити порушення згортання крові (утворення тромбів та кровотечі). У дітей можливі стан сонливості або порушення ходи.

Інші симптоми при масовому передозуванні: кома, тяжкі порушення дихання, судоми.

Негайно зверніться до лікаря або в лікарню, якщо виникли будь-які з наведених симптомів.

Відомі випадки зловживання лікарськими засобами, що містять dextrometorphan, у підлітків, що може призводити до тяжких побічних ефектів, таких як збудження, стан сплутаності свідомості, конверсійні розлади, галюцинації, атаксія (некоординовані рухи), кома, зниження свідомості, дизартрія (утруднення мовлення), апатія, дистонія, ністагм (неконтрольовані непрохідні рухи очей), судоми, серотоніновий синдром, тремор, депресія та збудження центральної нервової системи, міоз і мідріаз (зуження та розширення зіниці ока), депресія дихання, затримка сечі, тахікардія, гіпертензія та ішемічний коліт.

Симптоми передозування chlorphenamine можуть включати: депресію ЦНС, гіпертермію, антихолінергічний синдром (мідріаз, почервоніння, гарячка, сухість у роті, затримку сечі, послаблення кишкової перистальтики), тахікардію, гіпотензію, гіпертензію, нудоту, блювоту, збудження, сплутаність свідомості, галюцинації, психоз, судоми або аритмії. У пацієнтів із тривалою агітацією, комою або судомами рідко може розвинутися рабдоміоліз та ниркова недостатність.

Лікування передозування є найефективнішим, якщо його розпочато протягом 4 годин після прийому лікарського засобу. Пацієнти, які отримують барбітурати, або хронічні алкоголіки можуть бути більш чутливими до токсичного впливу передозування парacetamolu.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Наступні побічні ефекти спостерігалися щонайменше в 1 із 100 учасників під час клінічних досліджень з хлорфенаміном: сонливість, сухість у роті, запаморочення, непокій, фарингіт і диспепсія.

З невідомою частотою виникнення спостерігалися такі побічні реакції: анафілактична реакція, гіперчутливість, безсоння, почуття тривожності та непокій (психомоторна гіперактивність), біль у животі, діарея, нудота, блювота, ангіоедема (набряк певних ділянок шкіри), свербіж, кропив’янка, висипання, сверблячий висип, ураження шкіри після прийому препарату (фіксований лікарський ексантема), підвищення трансаміназ та серйозне захворювання, яке може призводити до підвищення кислотності крові (так звана метаболічна ацидоза) у пацієнтів із тяжким захворюванням, що приймають парацетамол (див. розділ 2).

Одночасне вживання алкоголю під час лікування може посилювати виникнення побічних ефектів. Не вживайте алкогольних напоїв під час лікування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти наданню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ремідолу

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці. Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи сміттєвих кошиків. Передайте порожні упаковки та невикористані ліки у пункт збору ліків SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ремідолу

Діючі речовини: парацетамол 650 мг, клорфенаміну малеат 4 мг та декстрометорфану гідробромід 20 мг.

Інші компоненти (надлишкові речовини): сахароза, натрію цикламат, натрію цитрат, помаранчевий жовтий S (Е-110), натрію сахаринат, лимонна кислота безводна, полісорбат 80, повідон К 30, титану діоксид (Е-171), ароматизатор лимону, хіноліновий жовтий (Е-104).

Див. розділ 2 „Ремідол містить натрій, сахарозу та помаранчевий жовтий S (Е-110)”.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Жовті гранули для орального розчину з ароматом лимону. Кожна упаковка містить 10 пакетиків.

Тримач ліцензії на реалізацію

Farmasierra Laboratorios, S.L.

Ctra de Irún, km 26,200

28706, Сан-Себастіан-де-лос-Рейес, Мадрид,

Іспанія

Виробник

Farmasierra Manufacturing SL

Ctra de Irún, km 26,200

Сан-Себастіан-де-лос-Рейес, 28706, Мадрид,

Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення

Лютий 2025

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/