Flucelvax sospensione iniettabile in siringa preriempita

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Flucelvax sospensione iniettabile in siringa preriempita

Vaccino antinfluenzale (antigene di superficie, inattivato, preparato su colture cellulari)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Flucelvax e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di ricevere Flucelvax
3. Come si somministra Flucelvax
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Flucelvax
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Flucelvax e a cosa serve

Flucelvax è un vaccino contro l'influenza. Flucelvax viene prodotto in colture cellulari e, pertanto, non contiene uovo.

Quando una persona riceve il vaccino, il sistema immunitario (il sistema di difesa naturale dell'organismo) produce autonomamente la protezione contro il virus dell'influenza. Nessuno dei componenti del vaccino può causare l'influenza.

Flucelvax viene utilizzato per prevenire l'influenza negli adulti e nei bambini a partire dai 6 mesi di età.

Il vaccino è diretto contro tre ceppi del virus dell'influenza, in conformità con le raccomandazioni dell'Organizzazione Mondiale della Sanità per la Campagna 2025/2026.

2. Cosa deve sapere prima di ricevere Flucelvax

Non deve ricevere Flucelvax

Se è allergico a:

• i principi attivi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo vaccino (elencati nella sezione 6).
• alla beta-propiolattone, al bromuro di cetiltrimetilammonio o al polisorbato 80, che sono residui del processo di produzione e possono essere presenti in quantità minime.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a ricevere Flucelvax.

PRIMA DELLA VACCINAZIONE

• il medico o l’infermiere dovranno garantire la disponibilità immediata di un trattamento medico e di un’adeguata supervisione, nel caso raro in cui si verificasse una reazione anafilattica (una reazione allergica molto grave con sintomi come difficoltà respiratorie, capogiri, polso debole e rapido ed eruzione cutanea) dopo la somministrazione. Tale reazione può verificarsi con Flucelvax, come con tutti i vaccini iniettabili.
• deve informare il medico se ha un’infezione acuta accompagnata da febbre. Il medico potrebbe decidere di rimandare la vaccinazione fino alla scomparsa della febbre.
• deve informare il medico se ha un sistema immunitario compromesso o se sta seguendo un trattamento che lo influisce, ad esempio farmaci antitumorali (chemioterapia) o corticosteroidi (vedere sezione “Altri medicinali e Flucelvax”).
• deve informare il medico se ha problemi di coagulazione o se presenta facilmente ematomi.
• potrebbe svenire dopo un’iniezione con ago, o anche prima; informi quindi il medico o l’infermiere se in passato ha avuto svenimenti in seguito a iniezioni.

Come per tutti i vaccini, Flucelvax potrebbe non proteggere completamente tutte le persone vaccinate.

Bambini di età inferiore ai 6 mesi

Attualmente questo vaccino non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 mesi, poiché non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia in questa fascia d’età.

Altri medicinali e Flucelvax

Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche senza prescrizione medica, o se ha recentemente ricevuto un’altra vaccinazione.

Flucelvax può essere somministrato contemporaneamente ad altre vaccinazioni.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Se è in gravidanza, pensa di esserlo o prevede di diventarlo, consulti il medico. I vaccini antinfluenzali possono essere somministrati in qualsiasi trimestre di gravidanza.

Allattamento

L’uso di Flucelvax durante l’allattamento non è stato studiato. Non ci si aspetta alcun effetto nei neonati allattati. Flucelvax può essere somministrato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L’influenza di Flucelvax sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nulla o trascurabile.

Flucelvax contiene cloruro di sodio e cloruro di potassio

Questo vaccino contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

Questo vaccino contiene potassio, meno di 1 mmol (39 mg) per dose; ciò significa che è essenzialmente “privo di potassio”.

3. Come si somministra Flucelvax

Il medico o l'infermiere le somministreranno Flucelvax mediante iniezione nel muscolo della parte superiore del braccio (muscolo deltoide) oppure nel muscolo della regione supero-laterale della coscia nei bambini più piccoli, a seconda delle dimensioni del muscolo.

Adulti e bambini a partire dai 6 mesi di età

Una dose da 0,5 ml.

Se suo figlio ha meno di 9 anni e non è mai stato vaccinato contro l'influenza, dovrà ricevere una seconda dose dopo almeno 4 settimane.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati durante gli studi clinici e nell'uso generale:

Effetti indesiderati molto gravi

Consulti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino se manifesta il seguente effetto indesiderato – potrebbe essere necessaria immediatamente assistenza medica o il ricovero in ospedale:

• Difficoltà respiratorie, capogiri, polso debole e rapido insieme a eruzione cutanea, che sono sintomi di una reazione anafilattica (una reazione allergica molto grave)

Effetti indesiderati gravi

Informi immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati – potrebbe essere necessaria assistenza medica:

• Si sente debole, ha difficoltà a muoversi o presenta intorpidimento o formicolio agli arti. Questi possono essere sintomi del sindrome di Guillain-Barré (SGB), una malattia autoimmune causata dal sistema immunitario dell'organismo stesso
• Gonfiore esteso del braccio in cui è stato effettuato l'iniezione

Altri effetti indesiderati

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Dolore nel sito di iniezione, ematomi, arrossamento e indurimento o gonfiore nel sito di iniezione
• Cefalea
• Dolore muscolare
• Stanchezza
• Perdita di appetito
• Irritabilità (segnalata solo nei bambini da 6 mesi a <6 anni)
• Sonnolenza (segnalata solo nei bambini da 6 mesi a <6 anni)
• Cambiamento nelle abitudini alimentari (segnalato solo nei bambini da 6 mesi a <6 anni)
• Febbre (≥38 °C)
• Diarrea

Nei pazienti anziani sono stati comuni indurimento o gonfiore nel sito di iniezione, cefalea, dolore muscolare e affaticamento.

Gli ematomi nel sito di iniezione sono stati comuni negli adulti, negli anziani e nei bambini da 9 a <18 anni.

La cefalea è stata comune negli anziani.

La perdita di appetito è stata comune negli adulti, negli anziani e nei bambini da 9 a <18 anni.

La febbre è stata poco comune negli adulti e nelle persone anziane e comune nei bambini da 4 a <18 anni.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Nausea, vomito, diarrea
• Dolore articolare
• Brividi

I vomiti sono stati poco comuni nei pazienti anziani.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Sensazione di formicolio e intorpidimento (parestesia)
• Reazioni cutanee generalizzate, compresi prurito, vesciche sulla pelle (prurito, orticaria) o eruzione cutanea non specifica

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell'Appendice V. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Flucelvax

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo vaccino dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione dopo CAD/EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C). Non congelare.

Tenere la siringa preriempita nell'imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Flucelvax

• I principi attivi sono antigeni di superficie del virus dell'influenza (emagglutinina e neuraminidasi), inattivati, delle seguenti ceppi*:

Ceppo simile a A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09 (A/Georgia/12/2022, CVR-167)

15 microgrammi HA**

Ceppo simile a A/District of Columbia/27/2023 (H3N2) (A/Victoria/800/2024, CVR-289) 15 microgrammi HA**

Ceppo simile a B/Austria/1359417/2021 (Singapore/WUH4618/2021, wild type)

15 microgrammi HA**

per dose da 0,5 ml

……………………………………

coltivati su cellule Madin Darby Canine Kidney (MDCK) (si tratta di una coltura cellulare speciale in cui viene fatto crescere il virus dell'influenza)

** emagglutinina

Questo vaccino soddisfa le raccomandazioni dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) (emisfero nord) e le raccomandazioni dell'UE per la Campagna 2025-2026.

• Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, cloruro di potassio, cloruro di magnesio esaidrato, fosfato disodico diidrato, diidrogenofosfato di potassio e acqua per preparazioni iniettabili (vedere sezione 2: Flucelvax contiene cloruro di sodio e cloruro di potassio).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Flucelvax è una sospensione iniettabile (iniezione) in siringa preriempita (siringa pronta all'uso). Flucelvax è una sospensione da trasparente a leggermente opalescente.

Ogni siringa singola contiene 0,5 ml di sospensione iniettabile.

Flucelvax è disponibile in confezioni da 1 siringa preriempita con o senza ago oppure da 10 siringhe preriempite con o senza aghi.

Possono essere commercializzati soltanto alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Seqirus Netherlands B.V.

Paasheuvelweg 28

1105BJ Amsterdam

Paesi Bassi

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 07/2025

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti sanitari:

Devono essere sempre immediatamente disponibili un trattamento medico e un'adeguata supervisione in caso di episodio anafilattico, che può raramente manifestarsi dopo la somministrazione del vaccino.

Agitare prima dell'uso. Dopo l'agitazione, l'aspetto normale del vaccino è una sospensione da trasparente a leggermente opalescente.

Il vaccino deve essere ispezionato visivamente prima della somministrazione per verificare la presenza di particelle estranee o variazioni di colore. Se si osservano particelle estranee e/o qualsiasi alterazione dell'aspetto fisico, non somministrare il vaccino.