Efluelda sospensione iniettabile in siringa preriempita

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Efluelda sospensione iniettabile in siringa preriempita

Vaccino antinfluenzale trivalente (virus frazionati, inattivati), 60 microgrammi HA/ceppo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di essere vaccinato perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo vaccino è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Efluelda e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Efluelda
3. Come usare Efluelda
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Efluelda
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Efluelda e a cosa serve

Efluelda è un vaccino. Questo vaccino aiuta a proteggere le persone di 60 anni di età e oltre dal virus dell'influenza. L'uso di Efluelda deve basarsi sulle raccomandazioni ufficiali relative alla vaccinazione antinfluenzale.

Quando una persona riceve Efluelda, il sistema immunitario (il sistema di difesa naturale dell'organismo) produce autonomamente una protezione (anticorpi) contro la malattia. Nessun componente del vaccino può causare l'influenza.

L'influenza è una malattia respiratoria contagiosa causata dal virus dell'influenza, che può provocare sintomi da lievi a gravi, e complicazioni serie come la polmonite, che possono portare al ricovero ospedaliero o persino alla morte. L'influenza è una malattia che può diffondersi rapidamente ed è causata da diversi tipi di ceppi che possono cambiare ogni anno. A causa di questo possibile cambiamento dei ceppi circolanti annualmente, nonché della durata della protezione prevista dal vaccino, si raccomanda la vaccinazione ogni anno. Il rischio maggiore di contrarre l'influenza si verifica nei mesi freddi tra ottobre e marzo. Se non è stato vaccinato in autunno, è comunque opportuno vaccinarsi fino alla primavera, poiché il rischio di contrarre l'influenza permane fino a quel momento. Il medico potrà consigliarle la data migliore per la vaccinazione.

Efluelda è progettata per proteggerla dai tre ceppi del virus contenuti nel vaccino, circa da 2 a 3 settimane dopo l'iniezione. Inoltre, se dovesse essere esposto all'influenza immediatamente prima o dopo la vaccinazione, potrebbe comunque sviluppare la malattia, poiché il periodo di incubazione dell'influenza è di circa alcuni giorni.

Il vaccino non la proteggerà contro il comune raffreddore, anche se alcuni dei sintomi possono essere simili a quelli dell'influenza.

2. Cosa deve sapere prima di usare Efluelda

Per assicurarsi che Efluelda sia adatto a lei, è importante informare il medico o il farmacista se uno dei seguenti punti la riguarda. Se c’è qualcosa che non comprende, chieda al medico o al farmacista di chiarirglielo.

Non usi Efluelda:

• se è allergico a:

• i principi attivi, oppure

• a uno qualsiasi degli altri componenti di questo vaccino (elencati nella sezione 6), oppure

• a uno qualsiasi dei componenti che possono essere presenti in quantità minime, come uova (ovalbumina, proteine di pollo) e formaldeide.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Efluelda.

Consulti il medico prima della vaccinazione se:

• ha una risposta immunitaria indebolita (immunodeficienza o sta assumendo farmaci che influiscono sul sistema immunitario),
• ha problemi di coagulazione o si formano facilmente ematomi,
• ha avuto il sindrome di Guillain-Barré (SGB) (grave debolezza muscolare) dopo aver ricevuto un vaccino antinfluenzale,
• ha una malattia con febbre alta o moderata o una malattia acuta, nel qual caso la vaccinazione dovrà essere rinviata fino a quando non sarà guarito.

Il medico deciderà se deve ricevere il vaccino.

Può verificarsi una perdita di coscienza dopo, o anche prima, di qualsiasi iniezione con ago. Pertanto, informi il medico o l’infermiere se in passato ha avuto una sincope in seguito a un’iniezione.

Come tutti i vaccini, Efluelda potrebbe non proteggere completamente tutte le persone vaccinate.

Se per qualche motivo deve effettuare un’analisi del sangue nei giorni successivi alla vaccinazione antinfluenzale, informi il medico. Questo perché in alcuni pazienti vaccinati di recente sono stati osservati falsi positivi nei test sierologici.

Bambini

Questo vaccino non deve essere usato nei bambini; è destinato esclusivamente agli adulti di età pari o superiore a 60 anni.

Altri medicinali e Efluelda

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali o vaccini.

• Se Efluelda deve essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini, questi devono sempre essere somministrati in arti diversi.
• Si tenga presente che le reazioni avverse possono intensificarsi in caso di co-somministrazione.
• La risposta immunitaria può risultare ridotta in caso di trattamenti immunosoppressivi, come corticosteroidi, farmaci citotossici o radioterapia.

Gravidanza e allattamento

Efluelda è indicato solo per l’uso negli adulti di età pari o superiore a 60 anni.

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o prevede di rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo vaccino. Il medico/farmacista la aiuterà a decidere se deve ricevere Efluelda.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Efluelda ha un’influenza nulla o trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Tuttavia, se si sente male o ha capogiri, non è consigliabile guidare.

Efluelda contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; cioè, è essenzialmente "privo di sodio".

3. Come usare Efluelda

Gli adulti di età pari o superiore a 60 anni ricevono una dose di 0,5 ml.

Come si somministra Efluelda

Il medico, il farmacista o l'infermiere le somministreranno la dose raccomandata del vaccino mediante iniezione nel muscolo o sotto la pelle.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo prodotto, consulti il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Reazioni allergiche

Consulti immediatamente il medico se dovesse manifestare:

• Reazioni allergiche gravi:

• che possono portare a una situazione di emergenza medica con pressione sanguigna bassa, difficoltà respiratorie, sibili, respiro affannoso, frequenza cardiaca accelerata e polso debole, sensazione di freddo, pelle fredda e appiccicosa (sudore freddo), capogiri, che possono portare al collasso (anafilassi [incluso angioedema, ad es. gonfiore più evidente nella testa e nel collo, compresi viso, labbra, lingua, gola o qualsiasi altra parte del corpo e che può causare difficoltà a deglutire o respirare]).

Consulti un medico se dovesse manifestare:

• Reazioni allergiche come reazioni cutanee che possono estendersi a tutto il corpo, compresi prurito, orticaria, eruzioni.

Questi effetti collaterali sono rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000).

Altri effetti indesiderati segnalati

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati negli adulti di età pari o superiore a 60 anni.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Reazioni nel sito di iniezione: dolore, arrossamento (eritema)
• Malessere generale, cefalea, dolore muscolare (mialgia)

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Reazioni nel sito di iniezione: gonfiore, ematomi, indurimento (indurazione)
• Febbre, brividi

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Reazioni nel sito di iniezione: prurito
• Affaticamento, letargia, sensazione di malessere (nausea), vomito, diarrea
• Tosse, debolezza muscolare, indigestione (dispepsia), infiammazione della gola (dolore orofaringeo)

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Mancanza anomala di energia (astenia), arrossamento cutaneo (rubefazione), dolore articolare (artralgia), capogiri, sudorazione notturna, eruzione cutanea, intorpidimento o sensazione di formicolio (parestesia), infiammazione del naso (rinorrea), vertigini, eccesso di sangue nella parte bianca dell'occhio (iperemia oculare)
• Dolore agli arti

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• Riduzione del numero di alcuni tipi di cellule nel sangue chiamate piastrine; un numero basso di queste può causare ematomi eccessivi o sanguinamenti (trombocitopenia)
• Gonfiore delle ghiandole nel collo, ascella o inguine (linfadenopatia)
• Disturbi neurologici che possono causare rigidità del collo, confusione, intorpidimento, dolore e debolezza degli arti, perdita dell'equilibrio, perdita di riflessi, paralisi parziale o totale del corpo (encefalomielite e mielite trasversa, nevrite brachiale, sindrome di Guillain-Barré), paralisi facciale (paralisi di Bell), disturbi della vista dovuti a disfunzione dei nervi ottici (neurite ottica/neuropatia), crisi convulsive (convulsioni, inclusi attacchi febbrili), svenimento (sincope) subito dopo la vaccinazione
• Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite) che può causare eruzioni cutanee e, in casi molto rari, problemi renali temporanei, dilatazione dei vasi sanguigni (vasodilatazione)
• Dolore al petto
• Sibili, sensazione di costrizione alla gola, difficoltà respiratorie (dispnea)

La maggior parte degli effetti indesiderati si è verificata generalmente entro 3 giorni dalla vaccinazione e si è risolta entro 3 giorni. L'intensità di questi effetti indesiderati è stata da lieve a moderata.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Efluelda

Tenere questo vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo vaccino dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sull'imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C). Non congelare. Conservare la siringa nell'imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire contenitori e medicinali non utilizzati presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente contenitori e medicinali non più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Efluelda

• I principi attivi sono: virus dell'influenza (inattivati, frazionati) delle seguenti ceppi *:

Ceppo simile a A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09: (IVR-238)....... 60 microgrammi HA**

Ceppo simile a A/Croazia/10136RV/2023 (H3N2): (X-425A)…….…60 microgrammi HA **

Ceppo simile a B/Austria/1359417/2021: B/Michigan/01/2021....……60 microgrammi HA**

Per dose da 0,5 ml

• coltivati in uova di gallina embrionate

** emagglutinina

Questo vaccino soddisfa le raccomandazioni dell'OMS (Organizzazione Mondiale della Sanità) (Emisfero Nord) e la decisione dell'UE per la campagna 2025/2026.

Gli altri componenti sono: una soluzione tampone contenente cloruro di sodio, fosfato monobasico di sodio, fosfato dibasico di sodio, acqua per preparazioni iniettabili e octoxinolo-9.

Alcuni componenti come le uova (ovalbumina, proteine del pollo) o il formaldeide possono essere presenti in quantità molto piccole (vedere Sezione 2).

Aspetto di Efluelda e contenuto della confezione

Il vaccino, dopo accurato agitazione, è un liquido incolore opalescente.

Efluelda è una sospensione iniettabile da 0,5 ml fornita in una siringa preriempita (Sospensione iniettabile) con o senza ago (confezioni da 1, 5 o 10) oppure con ago di sicurezza (confezioni da 1 o 10). Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è:

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Francia

Il responsabile della produzione è:

Sanofi Wintrop Industrie

Voie de l’Institut - Parc Industriel d’Incarville

B.P 101

27100 Val de Reuil

Francia

Rappresentante locale

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Barcellona

Spagna

Tel: +34 93 485 94 00

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2025

Altre fonti di informazione

L'informazione aggiornata e approvata su questo medicinale è disponibile scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nella confezione o all'indirizzo internet seguente: https://efluelda-nh.info.sanofi

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti sanitari:

Come per tutti i vaccini iniettabili, devono essere disponibili trattamenti medici e un'adeguata supervisione nel caso si verifichi un episodio anafilattico dopo la somministrazione del vaccino.

Il vaccino deve raggiungere la temperatura ambiente prima dell'uso.

Agitare prima dell'uso. Ispezionare visivamente prima della somministrazione.

Il vaccino non deve essere utilizzato se presenta particelle estranee nella sospensione.

Non deve essere mescolato con altri medicinali nella stessa siringa.

Questo vaccino non deve essere iniettato direttamente in un vaso sanguigno.

Vedere anche Sezione 3. Come usare Efluelda

?Preparazione per la somministrazione

Istruzioni per l'uso dell'ago di sicurezza con la siringa Luer Lock:

L'eliminazione dei vaccini non utilizzati e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con essi deve essere effettuata in conformità con la normativa locale.