Эфлуэлда суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Эфлуэлда суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце

Вакцина против гриппа тривалентная (с раздельными вирусами, инактивированная), 60 мкг НА/штамм

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед вакцинацией, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При возникновении вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данная вакцина была назначена исключительно вам, не передавайте её другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку она может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эфлуэлда и для чего она применяется
2. Что вам необходимо знать перед применением Эфлуэлды
3. Как использовать Эфлуэлду
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Эфлуэлды
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эфлуэлда и для чего она применяется

Эфлуэлда — это вакцина. Данная вакцина помогает защитить людей в возрасте 60 лет и старше от вируса гриппа. Применение Эфлуэлды должно основываться на официальных рекомендациях по вакцинации против гриппа.

Когда человек получает вакцину Эфлуэлда, его иммунная система (система естественной защиты организма) вырабатывает собственную защиту (антитела) против заболевания. Ни один из компонентов вакцины не может вызвать грипп.

Грипп — это инфекционное респираторное заболевание, вызываемое вирусом гриппа, которое может протекать от лёгкой до тяжёлой формы и приводить к серьёзным осложнениям, таким как пневмония, вплоть до госпитализации и даже смерти. Грипп — это заболевание, способное быстро распространяться, и оно вызывается различными штаммами вируса, которые могут меняться каждый год. В связи с возможным изменением циркулирующих штаммов вируса от года к году, а также с учётом продолжительности защиты, обеспечиваемой вакциной, рекомендуется ежегодная вакцинация. Наибольший риск заражения гриппом приходится на холодные месяцы — с октября по март. Если вы не были вакцинированы осенью, вакцинация всё ещё может быть целесообразной до весны, поскольку риск заражения сохраняется до этого времени. Ваш врач сможет порекомендовать оптимальное время для вакцинации.

Эфлуэлда предназначена для защиты вас от трёх штаммов вируса, содержащихся в вакцине, примерно через 2–3 недели после инъекции. Кроме того, если вы подверглись воздействию вируса гриппа непосредственно до или после вакцинации, вы всё равно можете заболеть, поскольку инкубационный период гриппа составляет несколько дней.

Вакцина не защищает вас от обычной простуды, даже если некоторые из её симптомов схожи с симптомами гриппа.

2. Что необходимо знать перед применением Эфлуэлда

Чтобы убедиться, что препарат Эфлуэлда подходит именно вам, важно сообщить врачу или фармацевту, если какое-либо из следующих положений касается вас. Если вы не понимаете какой-либо из пунктов, проконсультируйтесь с врачом или фармацефтом для разъяснения.

Не используйте Эфлуэлда:

• если вы имеете аллергию:

• к действующим веществам, или

• к любому из других компонентов данной вакцины (перечисленных в разделе 6), или

• к любым компонентам, которые могут присутствовать в минимальных количествах, таким как яйца (овальбумин, белки куриного происхождения) и формальдегид.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Эфлуэлда.

Обратитесь к врачу перед вакцинацией, если у вас:

• ослаблен иммунный ответ (иммунодефицит или приём лекарственных средств, влияющих на иммунную систему),
• нарушения свёртываемости крови или склонность к образованию синяков,
• ранее развивался синдром Гийена–Барре (СГБ) (тяжёлая мышечная слабость) после введения вакцины против гриппа,
• если у вас заболевание, сопровождающееся высокой или умеренной лихорадкой, либо острое заболевание — вакцинацию следует отложить до полного выздоровления.

Врач примет решение о необходимости вакцинации.

После инъекции, а иногда даже перед ней, может возникнуть обморок. Поэтому сообщите врачу или медсестре, если ранее у вас возникал обморок после инъекций.

Как и все вакцины, Эфлуэлда может не обеспечить полной защиты у всех привитых лиц.

Если в течение нескольких дней после вакцинации против гриппа вам необходимо сдать анализ крови, обязательно сообщите об этом врачу. У некоторых недавно вакцинированных пациентов наблюдались ложноположительные результаты серологических тестов.

Дети

Данная вакцина не предназначена для применения у детей. Она предназначена только для взрослых в возрасте 60 лет и старше.

Другие лекарственные средства и Эфлуэлда

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарственные средства или вакцины.

• Если Эфлуэлда должна быть введена одновременно с другими вакцинами, вакцины всегда вводятся в разные конечности.
• Следует учитывать, что при совместном применении побочные реакции могут усиливаться.
• Иммунный ответ может снижаться при одновременном применении иммуносупрессивных средств, таких как кортикостероиды, цитотоксические препараты или лучевая терапия.

Беременность и кормление грудью

Эфлуэлда показана только для применения у взрослых в возрасте 60 лет и старше.

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением данной вакцины. Врач/фармацевт поможет вам принять решение о необходимости вакцинации Эфлуэлда.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Эфлуэлда практически не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако, если вы чувствуете недомогание или головокружение, управлять транспортными средствами не рекомендуется.

Эфлуэлда содержит натрий

Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Эфлуэлда

Взрослым в возрасте 60 лет и старше назначают дозу 0,5 мл.

Как вводится Эфлуэлда

Ваш врач, фармацевт или медсестра введут рекомендуемую дозу вакцины в виде инъекции в мышцу или под кожу.

Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, эта вакцина может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

Аллергические реакции

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут:

• Тяжелые аллергические реакции:
  • которые могут привести к медицинской неотложной ситуации с низким артериальным давлением, одышкой, свистящим дыханием или затруднением дыхания, учащённым сердцебиением и слабым пульсом, ощущением холода, холодной и липкой кожей (холодный пот), головокружением, которые могут привести к коллапсу (анафилаксия [включая ангионевротический отёк, например, отёк, наиболее выраженный в области головы и шеи, включая лицо, губы, язык, горло или любую другую часть тела, и который может вызвать затруднение при глотании или дыхании]).

Обратитесь к врачу, если у вас возникнут:

• Аллергические реакции, такие как кожные реакции, которые могут распространяться по всему телу, включая зуд, крапивницу, сыпь.

Эти побочные эффекты являются редкими (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек).

Другие сообщаемые побочные эффекты

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы у взрослых в возрасте 60 лет и старше.

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• Реакции в месте инъекции: боль, покраснение (эритема)
• Общее недомогание, головная боль, боль в мышцах (миалгия)

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Реакции в месте инъекции: отёк, синяки, уплотнение (индурация)
• Повышение температуры тела, озноб (дрожь)

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• Реакции в месте инъекции: зуд
• Усталость, вялость, ощущение болезни (тошнота), рвота, диарея
• Кашель, слабость мышц, нарушение пищеварения (диспепсия), воспаление горла (орофарингеальная боль)

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

• Аномальное отсутствие энергии (астения), покраснение, боль в суставах (артралгия), головокружение, ночные поты, сыпь, онемение или ощущение покалывания (парестезия), воспаление носа (ринорея), головокружение, избыточное кровенаполнение белка глаза (гиперемия глаза)
• Боль в конечностях

Частота неизвестна: частота не может быть оценена на основании имеющихся данных

• Снижение количества определённых типов частиц в крови, называемых тромбоцитами; низкое количество этих клеток может привести к чрезмерным синякам или кровотечениям (тромбоцитопения)
• Отёк лимфатических узлов в области шеи, подмышек или паха (лимфаденопатия)
• Неврологические расстройства, которые могут привести к скованности шеи, спутанности сознания, онемению, боли и слабости в конечностях, потере равновесия, потере рефлексов, параличу части или всего тела (энцефаломиелит и поперечный миелит, брахиальный неврит, синдром Гийена–Барре), параличу лицевого нерва (паралич Белла), нарушениям зрения из-за дисфункции зрительных нервов (неврит зрительного нерва/нейропатия), припадкам (судороги, включая фебрильные судороги), обмороку (синкопе) вскоре после вакцинации
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызывать кожные высыпания и, в очень редких случаях, временные проблемы с почками, расширение кровеносных сосудов (вазодилатация)
• Боль в груди
• Свистящее дыхание, ощущение сдавления в горле, затруднение дыхания (одышка)

Большинство побочных эффектов, как правило, возникали в течение 3 дней после вакцинации и проходили в течение 3 дней. Тяжесть этих побочных эффектов была от лёгкой до умеренной.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, применяемыми у человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Хранение Эфлуэлды

Хранить эту вакцину в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять вакцину после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживать. Хранить шприц в наружной упаковке, чтобы защитить от света.

Лекарства не следует утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Сдавать упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма упаковок и лекарственных средств SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эфлуэлды

• Действующие вещества: инактивированные, фракционированные штаммы вируса гриппа следующих штаммов *:

Штамм, аналогичный A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09: (IVR-238)....... 60 микрограммов ГА**

Штамм, аналогичный A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2): (X-425A)…….…60 микрограммов ГА **

Штамм, аналогичный B/Austria/1359417/2021: B/Michigan/01/2021....……60 микрограммов ГА**

на дозу 0,5 мл

• выращенные на куриных эмбрионированных яйцах

** гемагглютинин

Данная вакцина соответствует рекомендациям ВОЗ (Всемирной организации здравоохранения) (Северное полушарие) и решению ЕС на кампанию 2025/2026 годов.

Другие компоненты: буферный раствор, содержащий хлорид натрия, фосфат натрия однозамещённый, фосфат натрия двузамещённый, воду для инъекционных растворов и октоксинол-9.

Некоторые компоненты, такие как белки яиц (овальбумин, белки курицы) или формальдегид, могут присутствовать в очень небольших количествах (см. раздел 2).

Внешний вид Эфлуэлды и содержание упаковки

После тщательного взбалтывания вакцина представляет собой бесцветную опалесцирующую жидкость.

Эфлуэлда — суспензия для инъекций объёмом 0,5 мл в предварительно заполненном шприце (суспензия для инъекций) с иглой или без иглы (в упаковках по 1, 5 или 10 шт.) или с безопасной иглой (в упаковках по 1 или 10 шт.). Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Жентийи
Франция

Производитель:

Sanofi Winthrop Industrie
Voie de l’Institut - Parc Industriel d’Incarville
B.P 101
27100 Валь-де-Рёй
Франция

Местный представитель

sanofi-aventis, S.A.
Улица Россельо-и-Порсель, 21
08016 Барселона
Испания
Тел.: +34 93 485 94 00

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июль 2025

Другие источники информации

Последняя утверждённая информация о данном лекарственном препарате доступна при сканировании кода QR на потребительской упаковке с помощью мобильного телефона (смартфона) или по следующему интернет-адресу: https://efluelda-nh.info.sanofi

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Как и при применении всех инъецируемых вакцин, необходимо обеспечить наличие медицинского лечения и надлежащего наблюдения на случай развития анафилактической реакции после введения вакцины.

Перед использованием вакцина должна достичь комнатной температуры.

Перед применением взболтать. Перед введением провести визуальный осмотр.

Не следует использовать вакцину, если в суспензии присутствуют посторонние частицы.

Не следует смешивать с другими лекарственными средствами в одном шприце.

Вводить данную вакцину непосредственно в кровеносный сосуд нельзя.

См. также раздел 3. «Как использовать Эфлуэлда»

?Подготовка к введению

Инструкции по использованию иглы с защитой при применении шприца с резьбой Luer Lock:

Утилизация неиспользованных вакцин и всех материалов, которые с ними контактировали, должна осуществляться в соответствии с местными нормативными требованиями.