Efluelda roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Efluelda zawiesina do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

Szczepionka przeciw grypie trójwarstwowa (wirusy rozdrobnione, inaktywowane), 60 mikrogramów HA/odmiana

Przed zaszczepieniem należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Szczepionka została przepisana wyłącznie Tobie i nie powinieneś jej przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Efluelda i w jakim celu się jej stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Efluelda
3. Jak stosować Efluelda
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Efluelda
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Efluelda i kiedy się jej stosuje

Efluelda to szczepionka. Szczepionka ta pomaga chronić osoby w wieku 60 lat i starsze przed wirusem grypy. Stosowanie Efluelda powinno być zgodne z oficjalnymi zaleceniami dotyczącymi szczepień przeciwko grypie.

Po podaniu Efluelda organizm uruchamia system odpornościowy (naturalny system obronny organizmu), który wytwarza własne zabezpieczenie (przeciwciała) przed tą chorobą. Żaden z komponentów szczepionki nie może wywołać grypy.

Grypa to zakaźna choroba układu oddechowego wywoływana przez wirusa grypy, który może prowadzić od łagodnych do ciężkich chorób, a także groźnych powikłań, takich jak zapalenie płuc, które może skutkować hospitalizacją, a nawet śmiercią. Grypa to choroba, która może się szybko rozprzestrzeniać i jest wywoływana przez różne szczepy wirusa, które mogą zmieniać się każdego roku. Z uwagi na możliwe zmiany szczepów krążących co roku oraz na czas ochrony zapewnianej przez szczepionkę, zaleca się szczepienie co roku. Największe ryzyko zachorowania na grypę występuje w zimowych miesiącach, od października do marca. Jeśli nie został Pan/Pani zaszczepiony jesienią, to nadal warto zrobić szczepienie wiosną, ponieważ ryzyko zachorowania istnieje aż do tego czasu. Lekarz poinformuje o najlepszym terminie szczepienia.

Efluelda ma chronić Pana/Panią przed trzema szczepami wirusa zawartymi w szczepionce, co staje się skuteczne około 2–3 tygodnie po zastrzyku. Ponadto, jeśli zostanie Pan/Pani narażony na wirusa grypy tuż przed lub po szczepieniu, nadal istnieje możliwość zachorowania, ponieważ okres wylęgania się grypy trwa kilka dni.

Szczepionka nie chroni przed przeziębieniem, nawet jeśli niektóre objawy są podobne do objawów grypy.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem Efluelda

Aby upewnić się, że Efluelda jest odpowiedni dla Ciebie, ważne jest, byś poinformował lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z poniższych punktów Cię dotyczy. Jeśli czegoś nie rozumiesz, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, by uzyskać wyjaśnienie.

Nie stosuj Efluelda:

• jeśli jesteś uczulony na:

• substancje czynne, lub

• którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6), lub

• którykolwiek z składników, które mogą występować w minimalnych ilościach, takich jak jaja (owalbumina, białka kurze) i formaldehyd.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Efluelda.

Przed szczepieniem skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• Twoja odporność jest osłabiona (immunodeficyt lub przyjmujesz leki wpływające na układ odpornościowy),
• masz problemy z krwawieniem lub łatwo powstają siniaki,
• doświadczyłeś zespołu Guillaina-Barrégo (ZGB) (ciężkie osłabienie mięśni) po wcześniejszym szczepieniu przeciw grypie,
• masz chorobę towarzyszącą gorączce wysokiej lub umiarkowanej, lub chorobę ostrą – wtedy szczepienie należy odłożyć do czasu wyzdrowienia.

Twój lekarz zadecyduje, czy należy Cię zaszczepić.

Po każdej iniekcji igłowej, a nawet przed jej wykonaniem, może dojść do omdlenia. Dlatego poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wcześniej omdlewałeś po zastrzale.

Jak wszystkie szczepionki, Efluelda może nie zapewnić pełnej ochrony wszystkim zaszczepionym osobom.

Jeśli z jakiegoś powodu ma być Ci wykonany test krwi w ciągu kilku dni po szczepieniu przeciw grypie, poinformuj o tym lekarza. Wynika to z faktu, że u niektórych niedawno zaszczepionych pacjentów obserwowano fałszywie dodatnie wyniki testów serologicznych.

Dzieci

Ta szczepionka nie powinna być stosowana u dzieci – przeznaczona jest wyłącznie dla dorosłych w wieku 60 lat i starszych.

Inne leki i Efluelda

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może zażywać inne leki lub szczepionki.

• Jeśli Efluelda ma być podana jednocześnie z innymi szczepionkami, należy je podawać w różnych kończynach.
• Należy pamiętać, że współrzędne podawanie może nasilać działania niepożądane.
• Odporność może być zmniejszona w przypadku stosowania leków immunosupresyjnych, takich jak kortykosteroidy, leki cytotoksyczne lub radioterapia.

Ciąża i karmienie piersią

Efluelda jest wskazana wyłącznie do stosowania u dorosłych w wieku 60 lat i starszych.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tej szczepionki. Lekarz/farmaceuta pomoże Ci zdecydować, czy należy zaszczepić się Efluelda.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Efluelda nie ma wpływu lub ma znikomy wpływ na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn. Jeśli jednak czujesz się niedobrze lub odczuwasz zawroty głowy, nie powinieneś prowadzić pojazdów.

Efluelda zawiera sód

To lekarstwo zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowe”.

3. Jak stosować Efluelda

Dorośli w wieku 60 lat i starsi otrzymują dawkę 0,5 ml.

Jak stosuje się Efluelda

Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka poda Ci zalecaną dawkę szczepionki jako wstrzyknięcie do mięśnia lub pod skórę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Reakcje alergiczne

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz:

• Ciężkich reakcji alergicznych:

• które mogą prowadzić do stanu nagłego zagrożenia życia, takiego jak niskie ciśnienie krwi, duszność, świsty w klatce piersiowej lub trudności z oddychaniem, przyspieszone tętno i słabe pulsowanie, uczucie zimna, zimna i lepka skóra (zimny pot), zawroty głowy, które mogą prowadzić do omdlenia (anafilaksja [w tym angioedem, np. obrzęk szczególnie widoczny w głowie i szyi, w tym twarz, wargi, język, gardło lub inne części ciała, który może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem]).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz:

• Reakcji alergicznych, takich jak objawy skórne, które mogą obejmować całe ciało, w tym swędzenie, pokrzywkę, wysypkę.

Te działania niepożądane są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób).

Inne zgłoszone działania niepożądane

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone u dorosłych w wieku 60 lat i starszych.

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: ból, zaczerwienienie (erytema)
• Ogólne uczucie niedowagę (niedowaga), ból głowy, ból mięśni (mialgia)

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: obrzęk, siniaki, twardość (induracja)
• Gorączka, dreszcze (wibracje)

Nieczoło (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: świąd (pruritus)
• Zmęczenie, osłabienie, uczucie choroby (nudności), wymioty, biegunka
• Kaszel, osłabienie mięśni, trudności z trawieniem (dyspepsja), zapalenie gardła (ból gardła)

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Niezwykła utrata energii (astenia), rumień, ból stawów (artralgia), zawroty głowy, poty nocne, wysypka, mrowienie lub uczucie ukłuć (parestezja), zapalenie nosa (rzężenie nosa), zawroty głowy, nadmierna ilość krwi w białku oka (hiperemia okularna)
• Ból kończyn

Częstość nieznana: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• Spadek liczby niektórych typów cząstek w krwi zwanych płytkami krwi; niska liczba tych cząstek może prowadzić do nadmiernych siniaków lub krwawień (trombocytopenia)
• Obrzęk węzłów chłonnych w szyi, pachach lub pachwinie (chłoniakowatość)
• Zaburzenia neurologiczne, które mogą prowadzić do sztywności karku, dezorientacji, mrowienia, bólu i osłabienia kończyn, utraty równowagi, utraty odruchów, porażenia części lub całego ciała (encefalomielit, mielit poprzeczna, neuritis brachialis, zespół Guillaina-Barré), porażenie nerwu twarzowego (porażenie nerwu VII pary czaszkowej), zaburzenia wzroku spowodowane uszkodzeniem nerwów wzrokowych (neuritis optica/neuropatia), napady (drapanie w tym drapanie gorączkowe), omdlenie (zawał) krótko po szczepieniu
• Zapalenie naczyń krwionośnych (waskulopatia), które może powodować wysypki skórne i, w bardzo rzadkich przypadkach, tymczasowe problemy nerkowe, rozszerzenie naczyń krwionośnych (wazodylatacja)
• Ból w klatce piersiowej
• Świsty w klatce piersiowej, uczucie ucisku w gardle, trudności z oddychaniem (dyspneja)

Większość działań niepożądanych zwykle pojawiała się w ciągu 3 dni od szczepienia i ustępowała w ciągu 3 dni. Intensywność tych działań niepożądanych była od lekkiej do umiarkowanej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Efluelda

Przechowuj ten szczepionkę w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tej szczepionki po upływie terminu przydatności do użycia podanego na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin przydatności do użycia wskazuje ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Przechowuj w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C). Nie zamarzać. Przechowuj strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym niepotrzebne opakowania i leki, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Efluelda

• Substancje czynne to: wirusy grypy (nieaktywne, frakcjonowane) następujących szczepów *:

Szczep podobny do A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09: (IVR-238)....... 60 mikrogramów HA**

Szczep podobny do A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2): (X-425A)…….…60 mikrogramów HA **

Szczep podobny do B/Austria/1359417/2021: B/Michigan/01/2021....……60 mikrogramów HA**

Na dawkę 0,5 ml

• hodowane na zapłodnionych jajach kurzowych

** hemaglutynina

Ta szczepionka spełnia zalecenia WHO (Światowej Organizacji Zdrowia) (półkula północna) oraz decyzję UE na kampanię 2025/2026.

Pozostałe składniki to: roztwór buforowy zawierający chlorek sodu, fosforan sodu jednozasadowy, fosforan sodu dwuzasadowy, wodę do wstrzykiwarek oraz octoxynol-9.

Niektóre składniki, takie jak jaja (owalbumina, białka kurzowe) lub formaldehyd, mogą występować w bardzo małych ilościach (zobacz punkt 2).

Wygląd Efluelda i zawartość opakowania

Szczepionka po delikatnym wymieszaniu ma postać bezbarwnego, mlecznego płynu.

Efluelda to zawiesina do wstrzykiwań o objętości 0,5 ml, dostępna w strzykawce wstępnie napełnionej (Zawiesina do wstrzykiwań) z lub bez igły (w opakowaniach po 1, 5 lub 10) lub z igłą bezpiecznościową (w opakowaniach po 1 lub 10). Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne handlowo.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właścicielem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest:

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Francja

Producentem jest:

Sanofi Winthrop Industrie

Voie de l’Institut - Parc Industriel d’Incarville

B.P 101

27100 Val de Reuil

Francja

Przedstawiciel lokalny

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Barcelona

Hiszpania

Tel: +34 93 485 94 00

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej przeglądu tego ulotki: Lipiec 2025

Inne źródła informacji

Najnowsze zatwierdzone informacje na temat tego leku są dostępne po zeskanowaniu kodu QR zawartego na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona) lub pod następującym adresem internetowym: https://efluelda-nh.info.sanofi

Ta informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycyny:

Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek do wstrzykiwania, należy mieć dostęp do odpowiedniego leczenia medycznego i zapewnić odpowiednią kontrolę w razie wystąpienia odczynu anafilaktycznego po podaniu szczepionki.

Szczepionka powinna osiągnąć temperaturę pokojową przed użyciem.

Zawartość należy wymieszać przed użyciem. Przed podaniem należy sprawdzić wizualnie.

Nie należy stosować szczepionki, jeśli zawiera ona obce cząstki w zawiesinie.

Nie wolno mieszać jej z innymi lekami w tej samej strzykawce.

Nie należy wstrzykiwać tej szczepionki bezpośrednio do naczynia krwionośnego.

Zobacz również punkt 3. Jak stosować Efluelda

?Przygotowanie do podania

Instrukcje obsługi igły ochronnej ze strzykawką Luer Lock:

Usunięcie nieużywanych szczepionek oraz wszystkich materiałów, które miały z nimi kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.