Ефлуелда суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Ефлуелда суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Щеплення проти грипу тривалентне (фракціоновані inactivatus віруси), 60 мікрограмів HA/штам

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж Вам зроблять щеплення, оскільки вона містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки Вам може знадобитися її перечитати.
• Якщо у Вас виникнуть запитання, зверніться до Вашого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Це щеплення призначено саме Вам, і Ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і Ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у Вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до Вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ефлуелда і для чого її застосовують
2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Ефлуелда
3. Як застосовувати Ефлуелда
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ефлуелда
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ефлуелда і для чого її застосовують

Ефлуелда — це вакцина. Ця вакцина допомагає захистити осіб віком від 60 років і старших від вірусу грипу. Застосування Ефлуелди має ґрунтуватися на офіційних рекомендаціях щодо вакцинації проти грипу.

Коли людина отримує вакцину Ефлуелда, її імунна система (система природних захисних сил організму) вироблятиме власний захист (антитіла) від захворювання. Жоден із компонентів вакцини не може спричинити грип.

Грип — це заразне респіраторне захворювання, спричинене вірусом грипу, яке може призводити до легкого або важкого перебігу, а також до серйозних ускладнень, таких як пневмонія, що може призвести до госпіталізації або навіть смерті. Грип — це захворювання, яке може швидко поширюватися і спричинюється різними штамами вірусу, які можуть змінюватися щороку. Через ці можливі щорічні зміни циркулюючих штамів, а також через обмежений термін захисту, який забезпечує вакцина, рекомендується щорічна вакцинація. Найбільший ризик захворіти на грип припадає на холодні місяці — з жовтня по березень. Якщо ви не були вакциновані восени, вакцинуватися ще доречно навесні, оскільки до цього часу ви все ще піддаєтеся ризику захворіти на грип. Ваш лікар зможе порадити найкращий час для вакцинації.

Ефлуелда призначена для захисту від трьох штамів вірусу, які містяться у вакцині, приблизно через 2–3 тижні після ін'єкції. Крім того, якщо ви піддаєтеся впливу вірусу грипу безпосередньо перед або після вакцинації, ви все ще можете захворіти, оскільки інкубаційний період грипу становить кілька днів.

Вакцина не захищає вас від звичайного застудового захворювання, навіть якщо деякі симптоми схожі на симптоми грипу.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Ефлуелда

Щоб переконатися, що Ефлуелда підходить саме вам, важливо повідомити лікареві або фармацевту, якщо будь-який із наведених нижче пунктів стосується вас. Якщо щось незрозуміло, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, щоб вони пояснили вам.

Не застосовуйте Ефлуелда:

• якщо ви маєте алергію до:

• діючих речовин, або

• будь-якого з інших компонентів цієї вакцини (перелічених у розділі 6), або

• будь-якого з компонентів, які можуть бути присутні у мінімальних кількостях, таких як яйця (овоальбумін, білки курки) та формальдегід.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Ефлуелда.

Зверніться до лікаря перед вакцинацією, якщо у вас:

• послаблена імунна відповідь (імунодефіцит або прийом ліків, що впливають на імунну систему),
• проблеми зі згортанням крові або схильність до синців,
• був синдром Гійєна-Барре (СГБ) (серйозна м’язова слабкість) після попередньої вакцинації проти грипу,
• захворювання із високою або помірною лихоманкою або гостре захворювання — вакцинацію слід відкласти до одужання.

Лікар вирішить, чи слід вам вводити вакцину.

Після ін’єкції або навіть перед нею може статися запаморочення або непритомність. Тому повідомте лікареві або медсестрі, якщо у вас була непритомність після попередньої ін’єкції.

Як і всі вакцини, Ефлуелда може не забезпечити повного захисту всіх осіб, яким її ввели.

Якщо через кілька днів після вакцинації проти грипу вам необхідно здати аналіз крові, будь ласка, повідомте про це лікареві. Це пов’язано з тим, що у деяких пацієнтів, які нещодавно були вакциновані, спостерігалися хибнопозитивні результати серологічних тестів.

Діти

Цю вакцину не слід застосовувати дітям — вона призначена лише для дорослих віком 60 років і старше.

Інші ліки та Ефлуелда

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, збираєтеся приймати інші ліки або вакцини.

• Якщо Ефлуелда має бути введена одночасно з іншими вакцинами, їх слід вводити завжди в різні кінцівки.
• Варто зазначити, що побічні реакції можуть посилюватися при одночасному застосуванні.
• Імунна відповідь може знижуватися при застосуванні імунодепресивних засобів, таких як кортикостероїди, цитотоксичні препарати або променева терапія.

Вагітність та годування груддю

Ефлуелда призначена виключно для застосування у дорослих віком 60 років і старше.

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цієї вакцини. Лікар/фармацевт допоможе вам вирішити, чи слід вам отримувати Ефлуелда.

Керування транспортними засобами та механізмами

Ефлуелда майже не впливає на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами. Однак, якщо ви почуваєте себе погано або у вас запаморочення, керування транспортними засобами не рекомендовано.

Ефлуелда містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто фактично є "без солі".

3. Як застосовувати Ефлуелда

Дорослим віком 60 років та старше призначають дозу 0,5 мл.

Як застосовують Ефлуелда

Ваш лікар, фармацевт або медсестра введе Вам рекомендовану дозу вакцини шляхом ін'єкції у м'яз або під шкіру.

Якщо у Вас виникли будь-які питання щодо застосування цього препарату, зверніться до Вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, ця вакцина може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Алергічні реакції

Зверніться до свого лікаря НЕМЕДКИ якщо у вас виникнуть:

• Тяжкі алергічні реакції:

• які можуть призвести до медичного стану, що загрожує життю, з низьким артеріальним тиском, задишчям, свистячим диханням або утрудненим диханням, прискореним серцебиттям і слабким пульсом, охолодженням, холодним і липким станом шкіри (холодний піт), запамороченням, що можуть призвести до втрати свідомості (анафілаксія [включаючи ангіоневротичний набряк, наприклад, набряк, який найбільше помітний у голові та шиї, включаючи обличчя, губи, язик, горло або будь-яку іншу частину тіла, і може призвести до утруднення ковтання або дихання]).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть:

• Алергічні реакції, такі як шкірні реакції, які можуть поширюватися по всьому тілу, включаючи свербіж, кропив’янку, висип.

Ці побічні ефекти є рідкісними (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб).

Інші повідомлені побічні ефекти

Наступні побічні ефекти були повідомлені у дорослих віком 60 років та старше.

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із кожних 10 осіб):

• Реакції на місці введення: біль, почервоніння (еритема)
• Загальне погане самопочуття (нездужання), головний біль, біль у м’язах (міалгія)

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• Реакції на місці введення: набряк, синці, твердість (індурація)
• Підвищення температури тіла, озноб (тремтіння)

Іноді (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• Реакції на місці введення: свербіж (прурито)
• Втому, апатію, відчуття хвороби (нудоту), блювоту, діарею
• Кашель, слабкість у м’язах, розлад шлунку (диспепсія), запалення горла (орофарингеальний біль)

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб):

• Незвичайне відчуття втоми (астенія), почервоніння шкіри (рубефакція), біль у суглобах (артралгія), запаморочення, нічні пітіння, висип, оніміння або відчуття поколювання (парестезія), запалення носа (ринорея), запаморочення, надмірне наповнення кров’ю білкової оболонки ока (офтальмічна гіперемія)
• Біль у кінцівках

Частота невідома: частоту неможливо визначити за наявними даними

• Зниження кількості певних типів частинок у крові, які називаються тромбоцитами; низький рівень цих частинок може призвести до надмірних синців або кровотечі (тромбоцитопенія)
• Набряк лімфатичних вузлів у шиї, пахві або паховій ділянці (лімфаденопатія)
• Неврологічні розлади, які можуть призвести до скованості шиї, сплутаності свідомості, оніміння, болю та слабкості у кінцівках, втрати рівноваги, втрати рефлексів, паралічу частини або всього тіла (енцефаломієліт та поперечний мієліт, плечовий плексит, синдром Гійєна-Барре), параліч обличчя (параліч Белла), порушення зору через ураження зорових нервів (нейрит/нейропатія зорового нерва), напади (судоми, включаючи судоми, пов’язані з підвищенням температури), непритомність (синкопе) невдовзі після вакцинації
• Запалення кровоносних судин (васкуліт), що може призвести до шкірних висипів і, в дуже рідкісних випадках, до тимчасових ниркових проблем, розширення кровоносних судин (вазодилятація)
• Біль у грудях
• Свистяче дихання, відчуття стиснення в горлі, утруднення дихання (диспнея)

Більшість побічних ефектів зазвичай виникали протягом 3 днів після вакцинації та зникали протягом 3 днів. Інтенсивність цих побічних ефектів була від легкої до помірної.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ефлуелди

Зберігайте цю вакцину в недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цю вакцину після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після напису CAD. Термін придатності закінчується останнім днем місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігайте у холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C). Не заморожувати. Зберігайте шприц у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які не використовуються, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Ефлуелда

• Діючі речовини: віруси грипу (інактивовані, фракціоновані) наступних штамів *:

Штам, подібний до A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09: (IVR-238)....... 60 мікрограмів HA**

Штам, подібний до A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2): (X-425A)…….…60 мікрограмів HA **

Штам, подібний до B/Austria/1359417/2021: B/Michigan/01/2021....……60 мікрограмів HA**

на дозу 0,5 мл

• вирощені на курячих яйцях із ембріонами

** гемаглютинін

Ця вакцина відповідає рекомендаціям ВООЗ (Світової організації охорони здоров’я) (Північна півкуля) та рішенню ЄС щодо кампанії 2025/2026.

Інші компоненти: буферний розчин, що містить натрію хлорид, натрію фосфат моногідрат, натрію фосфат двоосновний, воду для ін’єкційних засобів і октоксінол-9.

Деякі компоненти, такі як яєчні (овоальбумін, білки курки) або формальдегід, можуть присутні у дуже малих кількостях (див. розділ 2).

Зовнішній вигляд Ефлуелда та вміст упаковки

Після ретельного струшування вакцина являє собою безбарвну опалесцентну рідину.

Ефлуелда суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці об'ємом 0,5 мл (суспензія для ін'єкцій) з голкою або без неї (у упаковках по 1, 5 або 10 шт.) або з безпечністю голки (у упаковках по 1 або 10 шт.). Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг:

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Франція

Виробник:

Sanofi Wintrop Industrie

Voie de l’Institut - Parc Industriel d’Incarville

B.P 101

27100 Val de Reuil

Франція

Місцевий представник

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Барселона

Іспанія

Тел.: +34 93 485 94 00

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: Липень 2025

Інші джерела інформації

Останню схвалену інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, відсканувавши код QR, наведений на упаковці, за допомогою мобільного телефону (смартфона), або за такою адресою в інтернеті: https://efluelda-nh.info.sanofi

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Як і у разі всіх ін'єкційних вакцин, після введення вакцини має бути забезпечена можливість надання медичної допомоги та належного нагляду у разі виникнення анафілактичного епізоду.

Перед застосуванням вакцина повинна досягнути кімнатної температури.

Перед використанням струшити. Перед введенням візуально оглянути.

Використання вакцини заборонено, якщо в суспензії присутні сторонні частинки.

Не можна змішувати з іншими лікарськими засобами в одному шприці.

Цю вакцину не можна вводити безпосередньо в судину.

Див. також розділ 3. Як застосовувати Ефлуелда

?Підготовка до введення

Інструкція з використання безпечного голки зі шприцом Luer Lock:

Утилізацію невикористаних вакцин і всіх матеріалів, що контактували з ними, здійснюють відповідно до місцевих вимог.