Fluad sospensione iniettabile in siringa preriempita

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Fluad sospensione iniettabile in siringa preriempita

Vaccino antinfluenzale (antigene di superficie, inattivato, con adiuvante)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che le venga somministrato questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Fluad e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di ricevere Fluad
3. Come viene somministrato Fluad
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Fluad
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Fluad e a cosa serve

Fluad è un vaccino contro l'influenza.

Quando una persona riceve il vaccino, il sistema immunitario (il sistema di difesa naturale dell'organismo) produce la propria protezione contro il virus dell'influenza. Nessuno dei componenti del vaccino può causare l'influenza.

Fluad è utilizzato per prevenire l'influenza in persone a partire dai 50 anni di età.

Il vaccino è diretto contro i ceppi del virus dell'influenza in conformità con le raccomandazioni dell'Organizzazione Mondiale della Sanità per la Campagna 2025/2026.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a ricevere Fluad

Non deve ricevere Fluad

• se è allergico a:

• i principi attivi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• alle proteine dell'uovo o del pollo (come l'ovalbumina), kanamicina e solfato di neomicina, formaldeide, bromuro di cetiltrimetilammonio (CTAB) e idrocortisone, che sono residui del processo di produzione e possono essere presenti in quantità minime.

• se in passato ha avuto una reazione allergica grave (ad es. anafilassi) a un vaccino antinfluenzale precedente.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a ricevere Fluad.

PRIMA della vaccinazione

• il medico o l'infermiere verificheranno la disponibilità immediata di un trattamento medico e di un'adeguata supervisione nel caso si verificasse una rara reazione anafilattica (una reazione allergica molto grave con sintomi come difficoltà respiratorie, capogiri, polso debole e rapido ed eruzione cutanea) dopo la somministrazione. Tale reazione può verificarsi con Fluad, come con tutti i vaccini iniettabili.
• deve informare il medico se ha una malattia accompagnata da febbre. Il medico potrebbe decidere di rimandare la vaccinazione fino alla scomparsa della febbre.
• deve informare il medico se il suo sistema immunitario è compromesso o se sta seguendo un trattamento che lo influisce, ad esempio un farmaco antitumorale (chemioterapia) o corticosteroidi (vedere sezione “Altri medicinali e Fluad”).
• deve informare il medico se ha problemi di coagulazione o se presenta facilmente ematomi.
• potrebbe svenire dopo l'iniezione con ago, o anche prima; pertanto, informi il medico o l'infermiere se in passato ha avuto svenimenti in seguito a iniezioni.

Come per tutti i vaccini, Fluad potrebbe non proteggere completamente tutte le persone vaccinate.

Bambini

Fluad non è raccomandato per l'uso nei bambini.

Altri medicinali e Fluad

Informi il medico o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, o se ha recentemente ricevuto un altro vaccino.

Gravidanza e allattamento

Questo vaccino è destinato agli adulti a partire dai 50 anni di età. Non deve essere utilizzato in donne che siano o possano essere in stato di gravidanza, né durante l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L'influenza di Fluad sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari è nulla o trascurabile.

Fluad contiene potassio e sodio

Questo vaccino contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

Questo vaccino contiene potassio, meno di 1 mmol (39 mg) per dose; ciò significa che è essenzialmente “privo di potassio”.

3. Come si somministra Fluad

Il medico o l'infermiere le somministrerà Fluad sotto forma di iniezione nel muscolo della parte superiore del braccio (muscolo deltoide).

Adulti a partire dai 50 anni di età:

Una dose da 0,5 ml

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi immediatamente il medico o si rechi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino se manifesta i seguenti effetti indesiderati gravi, poiché potrebbe necessitare di cure mediche urgenti o di un ricovero ospedaliero:

• Difficoltà respiratorie, capogiri, polso debole e accelerato ed eruzione cutanea, che sono sintomi di una reazione anafilattica (una reazione allergica molto grave)

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati durante gli studi clinici in adulti a partire dai 50 anni di età.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Dolore o dolore alla palpazione nel sito di iniezione
• Affaticamento
• Cefalea
• Dolore articolare (artralgia)1
• Dolore muscolare (mialgia)1

1 Riportati come frequenti in soggetti di età avanzata a partire dai 65 anni di età.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Arrossamento nel sito di iniezione (eritema)
• Indurimento della pelle nel sito di iniezione (indurazione)
• Diarrea
• Brividi
• Nausea
• Perdita di appetito
• Presenza di lividi nel sito di iniezione (ecchimosi)
• Sintomi di tipo influenzale2
• Febbre (≥38 °C)3

2 Riportati in soggetti di età avanzata a partire dai 65 anni di età.

3 Riportati come poco frequenti in soggetti di età avanzata a partire dai 65 anni di età.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Vomito
• Gonfiore delle ghiandole del collo, dell’ascella o dell’inguine (linfadenopatia)

La maggior parte degli effetti indesiderati è stata di lieve o moderata intensità e si è risolta entro 3 giorni dall’insorgenza.

Oltre agli effetti indesiderati sopra menzionati, i seguenti effetti indesiderati sono stati occasionalmente osservati durante l’uso generale del vaccino antinfluenzale quadrivalente adiuvato o di Fluad.

• Riduzione del numero di un certo tipo di cellule nel sangue chiamate piastrine; un numero basso di queste può causare ematomi o sanguinamento eccessivo (trombocitopenia)
• Gonfiore, dolore e arrossamento nel sito di iniezione (reazione simile alla cellulite nel sito di iniezione)
• Gonfiore esteso dell’arto in cui è stato iniettato il medicinale, per più di una settimana
• Debolezza generale o mancanza di energia (astenia), sensazione generale di malessere (malessere)
• Febbre (piressia)
• Debolezza muscolare
• Dolore lungo il decorso dei nervi (neuralgia), sensazione anomala di tatto, dolore, calore e freddo (parestesia), crisi convulsive, disturbi neurologici che possono causare rigidità del collo, confusione, intorpidimento, dolore e debolezza degli arti, perdita dell’equilibrio, perdita dei riflessi, paralisi di una parte o di tutto il corpo (encefalomielite, neurite, sindrome di Guillain-Barré)
• Reazioni cutanee che possono diffondersi in tutto il corpo, come prurito (prurito, orticaria), arrossamento della pelle (eritema), eruzione cutanea non specifica, eruzione cutanea grave (eritema multiforme)
• Gonfiore più evidente nella testa e nel collo, inclusi viso, labbra, lingua, gola o qualsiasi altra parte del corpo (angioedema)
• Gonfiore dei vasi sanguigni che può causare eruzioni cutanee (vasculite) e disturbi renali temporanei
• Svenimento, sensazione di svenimento imminente (sincope, presincope)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Fluad

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C). Non congelare. Smaltire il vaccino se è stato congelato. Conservare la siringa preriempita nell’imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.

Non usi questo vaccino dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta e sulla confezione dopo EXP/CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o immondizia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Fluad

• I principi attivi sono antigeni di superficie del virus dell'influenza (emagglutinina e neuraminidasi), inattivati, delle seguenti ceppi*:

*propagati in uova embrionate di gallina provenienti da allevamenti di galline sane e adjuvati con MF59C.1

**emagglutinina

Questo vaccino soddisfa le raccomandazioni dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) (emisfero nord) e le raccomandazioni dell'UE per la campagna 2025/2026.

• Questo vaccino contiene MF59C.1 come adiuvante. Gli adiuvanti sono sostanze incluse in determinati vaccini per accelerare, migliorare o prolungare gli effetti protettivi del vaccino. MF59C.1 è un adiuvante che contiene per dose da 0,5 ml: squalene (9,75 mg), polisorbato 80 (1,175 mg), sorbitano trioleato (1,175 mg), citrato di sodio (0,66 mg) e acido citrico (0,04 mg).

• Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, cloruro di potassio, diidrogenofosfato di potassio, fosfato disodico diidrato, cloruro di magnesio esaidrato, cloruro di calcio diidrato e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Fluad è una sospensione iniettabile in siringa preriempita. Fluad è una sospensione bianca lattea. Ogni siringa preriempita contiene una singola dose (0,5 ml) di sospensione iniettabile. Fluad è disponibile in confezioni contenenti 1 o 10 siringhe preriempite con o senza aghi.

Solo alcuni formati di confezionamento potrebbero essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Seqirus Netherlands B.V.

Paasheuvelweg 28, 1105 BJ Amsterdam, Paesi Bassi

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.

Queste informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Deve essere sempre immediatamente disponibile un trattamento medico e un'adeguata supervisione in caso di episodio anafilattico, che può raramente verificarsi dopo la somministrazione del vaccino.

Agitare delicatamente prima dell'uso. Dopo l'agitazione, l'aspetto normale del vaccino è una sospensione bianca e lattiginosa.

Il vaccino deve essere ispezionato visivamente prima della somministrazione per rilevare la presenza di particelle estranee o cambiamenti di colore. Se si osservano particelle estranee e/o qualsiasi alterazione nell'aspetto fisico, non somministrare il vaccino.

Se si utilizza una siringa preriempita fornita senza ago, rimuovere il tappo protettivo dalla punta della siringa e applicare un ago per la somministrazione. Utilizzare un ago sterile di dimensioni adeguate per l'iniezione intramuscolare. Nel caso di siringhe con attacco LuerLock, rimuovere il tappo protettivo dalla punta della siringa svitandolo in senso antiorario. Una volta rimosso il tappo protettivo dalla punta della siringa, applicare un ago alla siringa svitandolo in senso orario fino a quando non si arresta. Quando l'ago è ben fissato, rimuovere il relativo cappuccio protettivo e somministrare il vaccino.