Флюад суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Флюад суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Вакцина проти грипу (антигени поверхні, вірулентні, з ад’ювантом)

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як вам введуть цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо це стосується побічних ефектів, про які не йдеться в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Флюад і для чого використовується цей засіб
2. Що вам потрібно знати перед тим, як отримати Флюад
3. Як застосовують Флюад
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Флюад
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Флюад і для чого він призначений

Флюад — це вакцина проти грипу.

Коли людина отримує вакцину, її імунна система (природна система захисту організму) самостійно виробляє захист проти вірусу грипу. Жоден із компонентів вакцини не може викликати грип.

Флюад використовується для профілактики грипу у осіб віком від 50 років.

Вакцина створена з урахуванням штамів вірусу грипу відповідно до рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров’я для кампанії 2025/2026 років.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Флюад суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Не повинні застосовувати Флюад суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

• якщо ви маєте алергію до:

• діючих речовин або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);

• білків яєць або курки (наприклад, овоальбуміну), канаміцину та сульфату неоміцину, формальдегіду, броміду цетилтриметиламонію (CTAB) або гідрокортизону — це залишки від технологічного процесу, які можуть міститися у мінімальних кількостях.

• якщо у вас була тяжка алергічна реакція (наприклад, анафілаксія) на попередню вакцину від грипу.

Застереження та заходи обережності

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Флюад суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці.

ПЕРЕД вакцинацією

• ваш лікар або медсестра повинні забезпечити швидкий доступ до медичної допомоги та належного нагляду у разі виникнення рідкісної анафілактичної реакції (дуже тяжкої алергічної реакції з такими симптомами, як труднощі дихання, запаморочення, слабкий і прискорений пульс, висипання на шкірі) після введення препарату. Така реакція може виникнути при застосуванні Флюад суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці, як і при застосуванні будь-яких ін’єкційних вакцин.
• повідомте лікареві, якщо у вас є захворювання, що супроводжується підвищенням температури тіла. Ваш лікар може вирішити відстрочити вакцинацію до зникнення гарячки.
• повідомте лікареві, якщо ваша імунна система ослаблена або ви отримуєте лікування, яке впливає на неї, наприклад, протиракові препарати (хіміотерапію) або кортикостероїди (див. розділ «Інші лікарські засоби та Флюад суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці»).
• повідомте лікареві, якщо у вас є проблеми з зсіданням крові або ви легко отримуєте синці.
• після ін’єкції з голкою ви можете знепритомніти, або навіть до ін’єкції — тому повідомте лікареві або медсестрі, якщо у вас раніше вже були випадки втрати свідомості після ін’єкцій.

Як і при застосуванні будь-яких вакцин, Флюад суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці може не забезпечити повного захисту всіх осіб, яким вона введена.

Діти

Флюад суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці не рекомендований для застосування у дітей.

Інші лікарські засоби та Флюад суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Повідомте своєму лікареві або медсестрі, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, що продаються без рецепта, або якщо ви нещодавно отримали іншу вакцину.

Вагітність та годування груддю

Ця вакцина призначена для дорослих віком від 50 років. Її не слід застосовувати у жінок, які є або можуть бути вагітними, а також під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив Флюад суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми є нульовим або незначним.

Флюад суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці містить калій і натрій

Ця вакцина містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, «без натрію».

Ця вакцина містить калій, менше 1 ммоль (39 мг) на дозу; це, по суті, «без калію».

3. Як застосовувати Флюад

Ваш лікар або медсестра введе вам Флюад суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці у вигляді ін'єкції в м'яз верхньої частини руки (дельтовидний м'яз).

Дорослі від 50 років:

Одна доза 0,5 мл

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно повідомте свого лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо у вас виникли такі серйозні побічні ефекти, оскільки може знадобитися термінова медична допомога або госпіталізація:

• Утруднення дихання, запаморочення, слабкий і прискорений пульс та висип на шкірі — симптоми анафілактичної реакції (дуже серйозної алергійної реакції)

Наступні побічні ефекти спостерігалися під час клінічних досліджень у дорослих віком від 50 років і старше.

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб):

• Біль або біль при пальпації в місці ін’єкції
• Втому
• Головний біль
• Біль у суглобах (артралгія)\textsuperscript{1}
• Біль у м’язах (міалгія)\textsuperscript{1}

\textsuperscript{1} — Повідомлялося як часто у осіб похилого віку від 65 років і старше.

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• Покрасніння в місці ін’єкції (еритема)
• Затвердіння шкіри в місці ін’єкції (індурація)
• Діарея
• Знеболонення
• Нудота
• Втрата апетиту
• Синці в місці ін’єкції (екхімози)
• Симптоми, схожі на грип\textsuperscript{2}
• Підвищення температури (≥38 °C)\textsuperscript{3}

\textsuperscript{2} — Повідомлялося у осіб похилого віку від 65 років і старше.
\textsuperscript{3} — Повідомлялося як нечасто у осіб похилого віку від 65 років і старше.

Не часто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• Блювота
• Збільшення лімфатичних вузлів шиї, пахви або пахової ділянки (лімфаденопатія)

Більшість побічних ефектів були легкими або помірними за тяжкістю і зникали протягом 3 днів після появи.

Крім зазначених вище побічних ефектів, іноді під час загального застосування тетравалентної ад’ювантної вакцини проти грипу або вакцини Флюад суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці спостерігалися такі побічні ефекти:

• зниження кількості певного типу частинок у крові, що називаються тромбоцитами; низький рівень цих частинок може призводити до синців або надмірної кровоточивості (тромбоцитопенія)
• набряк, біль і почервоніння в місці ін’єкції (реакція, подібна до флегмони в місці ін’єкції)
• значний набряк кінцівки, в яку вводили препарат, що триває понад тиждень
• загальна слабкість або відчуття втоми (астенія), неприємне відчуття загального нездужання (нездужання)
• підвищення температури (пірексія)
• слабкість м’язів
• біль уздовж нервів (нейралгія), незвичайне відчуття дотику, біль, жару та холоду (парестезія), напади (судоми), неврологічні розлади, що можуть призводити до скованості шиї, сплутаності свідомості, оніміння, болю та слабкості в кінцівках, втрати рівноваги, втрати рефлексів, паралічу частини або всього тіла (енцефаломієліт, неврит, синдром Гієна-Барре)
• шкірні реакції, які можуть поширюватися по всьому тілу, наприклад свербіж шкіри (зуд, кропив’янка), почервоніння шкіри (еритема), неспецифічна висипка, тяжка шкірна висипка (еритема мультиформна)
• набряк, що найбільше виражений на голові та шиї, включаючи обличчя, губи, язик, горло або будь-яку іншу частину тіла (ангіоневротичний набряк)
• набряк судин, що може призводити до висипки на шкірі (васкуліт) та тимчасових ниркових проблем
• непритомність, відчуття, що може призвести до непритомності (синкопе, пре-синкопе)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Флюад

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Зберігайте у холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожувати. Знищити, якщо вакцина замерзла. Зберігайте попередньо заповнений шприц у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Не використовуйте цю вакцину після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та в упаковці після EXP/CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом із побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Флюад

• Діючими речовинами є поверхневі антигени вірусу грипу (гемаглютинін та нейрамінідаза), інактивовані, таких штамів*:

*вирощені на ембріонованих курячих яйцях, отриманих від птахів зі здорових птахівників, та ад’ювантовані MF59C.1

**гемаглютинін

Ця вакцина відповідає рекомендації Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ) (північна півкуля) та рекомендації ЄС для кампанії 2025/2026 років.

• У цій вакцині як ад’ювант використовується MF59C.1. Ад’юванти — це речовини, що додаються до певних вакцин для прискорення, покращення або подовження захисної дії вакцини. MF59C.1 — це ад’ювант, який містить на дозу 0,5 мл: сквален (9,75 мг), полісорбат 80 (1,175 мг), сорбітан триолеат (1,175 мг), натрію цитрат (0,66 мг) та лимонну кислоту (0,04 мг).

• Інші компоненти: натрію хлорид, калію хлорид, калію дигідрофосфат, натрію фосфат дигідрат, магнію хлорид гексагідрат, кальцію хлорид дигідрат та вода для ін’єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Флюад суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці. Флюад — це біла молочна суспензія. Кожен попередньо заповнений шприц містить одну дозу (0,5 мл) суспензії для ін’єкцій. Флюад доступний у упаковках, що містять 1 або 10 попередньо заповнених шприців із голками або без них.

Можливо, що на ринку доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Seqirus Netherlands B.V.

Paasheuvelweg 28, 1105 BJ Amsterdam, Нідерланди

Більш детальну інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника реєстраційного посвідчення:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

У разі можливого рідкісного виникнення анафілактичного нападу після введення вакцини має бути завжди легко доступним відповідне медичне лікування та нагляд.

Перед застосуванням слабко струсіть. Після струшування звичайний вигляд вакцини — біла молочна суспензія.

Перед введенням вакцину необхідно оглянути візуально на наявність сторонніх частинок або змін кольору. Якщо виявлені сторонні частинки і/або будь-які відхилення у фізичному вигляді, вакцину не вводити.

Якщо використовується попередньо заповнений шприц, поставлений без голки, слід зняти захисний колпачок з кінця шприца та приєднати голку для введення. Слід використовувати стерильну голку відповідного розміру для внутрішньом'язового введення. У разі шприців LuerLock зняти захисний колпачок з кінця шприца, відкрутивши його проти годинникової стрілки. Після зняття захисного колпачка з кінця шприца приєднати голку до шприца, закрутивши її за годинниковою стрілкою до упору. Коли голка буде міцно закріплена, зняти захисний колпачок з голки та ввести вакцину.