Fluad roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Fluad zawiesina do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

Szczepionka przeciw grypie (antygen powierzchniowy, inaktywowana, z adiuwantem)

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Fluad i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Fluad
3. Jak stosuje się Fluad
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fluad
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Fluad i do czego służy

Fluad to szczepionka przeciw grypie.

Po zaszczepieniu się organizm uruchamia system odpornościowy (naturalny system obronny organizmu), który wytwarza ochronę przed wirusem grypy. Żaden z komponentów szczepionki nie może wywołać grypy.

Fluad stosuje się w celu zapobiegania grypie u osób powyżej 50. roku życia.

Szczepionka zawiera szczepy wirusa grypy zgodne z rekomendacjami Światowej Organizacji Zdrowia na sezon 2025/2026.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Fluad

Nie należy stosować Fluad

• jeśli jest nadwrażliwy na:

• substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

• białka jaja lub kurze (np. owalbuminę), kanamycynę i siarczan neomycyny, formaldehyd, bromek cytylotrimetyloamoniowy (CTAB) i hydrokortyzon, które są pozostałościami po procesie wytwarzania i mogą występować w minimalnych ilościach.

• jeśli wcześniej wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja alergiczna (np. anafilaksja) po podaniu szczepionki przeciw grypie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zaczęciem stosowania Fluad należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

PRZED szczepieniem

• lekarz lub pielęgniarka zapewnią łatwy dostęp do leczenia medycznego oraz odpowiedniego nadzoru w przypadku rzadkiej reakcji anafilaktycznej (bardzo ciężkiej reakcji alergicznej z objawami takimi jak trudności w oddychaniu, zawroty głowy, słabe i przyspieszone tętno oraz wysypka) po podaniu szczepionki. Taka reakcja może wystąpić po zastosowaniu Fluad, tak jak po każdej iniekcji szczepionki.
• należy poinformować lekarza, jeśli masz chorobę towarzyszącą gorączce. Lekarz może zdecydować o odroczeniu szczepienia do czasu zniknięcia gorączki.
• należy poinformować lekarza, jeśli Twój układ odpornościowy jest osłabiony lub jeśli otrzymujesz leczenie wpływające na układ odpornościowy, np. leki przeciwnowotworowe (chemioterapię) lub kortykosteroidy (zobacz punkt „Inne leki i Fluad”).
• należy poinformować lekarza, jeśli masz zaburzenia krzepnięcia krwi lub łatwo pojawiają się u Ciebie siniaki.
• może dojść do omdlenia po zastrzyku z użyciem igły, a nawet wcześniej, dlatego należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wcześniej omdracałeś/-aś się po zastrzyku.

Jak to ma miejsce przy wszystkich szczepionkach, Fluad może nie zapewnić pełnej ochrony wszystkim osobom, które zostały zaszczepione.

Dzieci

Fluad nie jest zalecany do stosowania u dzieci.

Inne leki i Fluad

Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś/-aś ostatnio lub mógł/-aśby mieć potrzebę stosowania innych leków, również dostępnych bez recepty, lub jeśli otrzymałeś/-aś ostatnio inną szczepionkę.

Ciąża i karmienie piersią

Ta szczepionka przeznaczona jest dla dorosłych powyżej 50. roku życia. Nie należy jej stosować u kobiet w ciąży lub potencjalnie w ciąży ani w okresie laktacji.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Fluad na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub pomijalny.

Fluad zawiera potas i sód

Ta szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; oznacza to, że jest w zasadzie „pozbawiona sodu”.

Ta szczepionka zawiera potas, mniej niż 1 mmol (39 mg) na dawkę; oznacza to, że jest w zasadzie „pozbawiona potasu”.

3. Jak stosuje się szczepionkę Fluad

Lekarz lub pielęgniarka poda Ci szczepionkę Fluad w postaci wstrzyknięcia do mięśnia w górną część ramienia (mięsień delta).

Dorośli w wieku od 50. roku życia:

Jedna dawka 0,5 ml

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z działaniem ratunkowym, jeśli wystąpią następujące poważne działania niepożądane, ponieważ może być potrzebna pilna opieka medyczna lub hospitalizacja:

• Trudności z oddychaniem, zawroty głowy, słaby i szybki puls oraz wysypka – są to objawy reakcji anafilaktycznej (bardzo ciężkiej reakcji alergicznej)

Następujące działania niepożądane wystąpiły podczas badań klinicznych u dorosłych w wieku powyżej 50 lat.

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Ból lub ból przy dotyku w miejscu wstrzyknięcia
• Zmęczenie
• Ból głowy
• Ból stawów (artralgia)¹
• Ból mięśni (mialgia)¹

¹ Zgłaszane jako często występujące u osób starszych w wieku powyżej 65 lat.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zabieg czerwieni w miejscu wstrzyknięcia (erytem)
• Zesztywnienie skóry w miejscu wstrzyknięcia (induracja)
• Biegunka
• Dreszcze
• Nudności
• Utrata apetytu
• Siniaki w miejscu wstrzyknięcia (krwawienie podskórne)
• Objawy podobne do grypy²
• Gorączka (≥38 °C)³

² Zgłaszane u osób starszych w wieku powyżej 65 lat.

³ Zgłaszane jako rzadko występujące u osób starszych w wieku powyżej 65 lat.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Wymioty
• Obrzęk węzłów chłonnych szyi, pachy lub pachwin (limfadenopatia)

Większość działań niepożądanych była łagodna lub umiarkowana i ustępowała w ciągu 3 dni od ich pojawienia się.

Oprócz wymienionych powyżej działań niepożądanych, poniższe działania niepożądane wystąpiły okazjonalnie podczas ogólnego stosowania czwórkowej szczepionki przeciw grypie z adiuwantem lub szczepionki Fluad.

• zmniejszenie liczby pewnego typu cząstek we krwi zwanych płytkami krwi; niska liczba tych cząstek może powodować siniaki lub nadmierne krwawienie (trombocytopenia)
• obrzęk, ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia (reakcja przypominająca zapalenie podskórnej tkanki tłuszczowej w miejscu wstrzyknięcia)
• rozległy obrzęk kończyny, w której podano lek, trwający ponad tydzień
• osłabienie ogólny lub brak energii (astenia), uczucie ogólnego niedoboru (niedobór samopoczucia)
• gorączka (piressja)
• osłabienie mięśni
• ból wzdłuż nerwów (neuralgia), nietypowe uczucia dotyku, ból, ciepło i zimno (parestezja), napady (drętwy), zaburzenia neurologiczne, które mogą powodować sztywność karku, dezorientację, mrowienie, ból i osłabienie kończyn, utratę równowagi, utratę odruchów, porażenie części lub całego ciała (encefalomielit, zapalenie nerwów, zespół Guillaina-Barré)
• reakcje skórne, które mogą się rozprzestrzenić na całe ciało, takie jak świąd skóry (świerdzenie, pokrzywka), zaczerwienienie skóry (erytem), nieokreślone wysypki, ciężka reakcja skórna (erytema multiforme)
• obrzęk szczególnie widoczny w głowie i szyi, w tym twarzy, wargach, języku, gardle lub innych częściach ciała (angioobrzęk)
• obrzęk naczyń krwionośnych, który może powodować wysypki na skórze (zapalenie naczyń) i tymczasowe problemy nerkowe
• omdlenie, uczucie, że zaraz dojdzie do omdlenia (syncope, presyncope)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Fluad

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowuj w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C). Nie zamrażaj. Usuń lek, jeśli szczepionka została zamrożona. Zachowaj strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Nie stosuj tej szczepionki po upływie terminu ważności podanego na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu EXP/CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Skład opakowania i informacja dodatkowa

Skład Fluad

• Substancje czynne to antygeny powierzchniowe wirusa grypy (hemaglutynina i neuraminidaza), inaktywowane, z następujących szczepów*:

*wytwarzane w zapłodnionych jajach kurzych pochodzących z hodowli zdrowych kur i zawierające adiuwant MF59C.1

**hemaglutynina

Ta szczepionka spełnia zalecenia Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) (półkula północna) oraz zalecenia UE na kampanię 2025/2026.

• W tej szczepionce jako adiuwant zawarty jest MF59C.1. Adiuvanty to substancje dodawane do niektórych szczepionek w celu przyśpieszenia, wzmocnienia lub wydłużenia ochronnego działania szczepionki. MF59C.1 jest adiuwantem, który w dawce 0,5 ml zawiera: skwalen (9,75 mg), polisorbat 80 (1,175 mg), sorbitan trioleinian (1,175 mg), cytrynian sodu (0,66 mg) oraz kwas cytrynowy (0,04 mg).

• Pozostałe składniki to: chlorek sodu, chlorek potasu, dwusiarczanek potasu, fosforan sodu dwuwodny, chlorek magnezu sześciowodny, chlorek wapnia dwuwodny oraz woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fluad to zawiesina do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie załadowanej. Fluad to biała, mleczna zawiesina. Każda strzykawka wstępnie załadowana zawiera pojedynczą dawkę (0,5 ml) zawiesiny do wstrzykiwania. Fluad jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 10 strzykawek wstępnie załadowanych, z lub bez igieł.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Seqirus Netherlands B.V.

Paasheuvelweg 28, 1105 BJ Amsterdam, Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotnika:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych:

W przypadku wystąpienia rzadkiego odczynu anafilaktycznego należy mieć zawsze łatwo dostępną odpowiednią pomoc medyczną i nadzór lekarski.

Delikatnie wstrząsnij przed użyciem. Po wstrząśnięciu normalny wygląd szczepionki to biała, mleczna zawiesina.

Przed podaniem szczepionkę należy sprawdzić wizualnie pod kątem obecności obcych cząstek lub zmiany koloru. Jeśli zaobserwuje się obce cząstki i/lub jakiekolwiek odchylenia od normalnego wyglądu fizycznego, nie należy podawać szczepionki.

W przypadku użycia strzykawki wstępnie załadowanej, dostarczonej bez igły, należy zdjąć osłonę ochronną z końcówki strzykawki i założyć igłę do podania. Należy użyć sterylną igłę odpowiedniego rozmiaru do zastrzyku domięśniowego. W przypadku strzykawek z końcówką LuerLock, należy zdjąć osłonę ochronną z końcówki strzykawki, odkręcając ją przeciwnie do kierunku ruchu wskazówek zegara. Po zdjęciu osłony ochronnej z końcówki strzykawki, należy założyć igłę na strzykawkę, dokręcając ją zgodnie z kierunkiem ruchu wskazówek zegara, aż do oporu. Gdy igła będzie dobrze zamocowana, należy zdjąć osłonę ochronną z igły i podać szczepionkę.