Флюад суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Флюад суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце

Вакцина против гриппа (антиген поверхностный, инактивированная, с адъювантом)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как вам введут этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При возникновении вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Флюад и для чего он применяется
2. Что вам следует знать перед применением Флюад
3. Как применяют Флюад
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Флюад
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Флюад и для чего она применяется

Флюад — это вакцина против гриппа.

После введения вакцины иммунная система (естественная защитная система организма) вырабатывает собственную защиту против вируса гриппа. Ни один из компонентов вакцины не может вызвать грипп.

Флюад применяется для профилактики гриппа у лиц в возрасте от 50 лет и старше.

Вакцина направлена против штаммов вируса гриппа в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения для кампании 2025/2026 годов.

2. Что необходимо знать перед началом применения Флюад

Не вводите Флюад

• если у вас аллергия на:

• действующие вещества или любой из прочих компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);

• белки яиц или куриного происхождения (например, овальбумин), канамицин и сульфат неомицина, формальдегид, бромид цетилтриметиламмония (CTAB) и гидрокортизон — это остаточные вещества производственного процесса, которые могут присутствовать в минимальных количествах.

• если у вас ранее была тяжёлая аллергическая реакция (например, анафилаксия) на какую-либо другую противогриппозную вакцину.

Предостережения и меры предосторожности

Перед вакцинацией проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

ПЕРЕД вакцинацией

• ваш врач или медсестра должны обеспечить быстрый доступ к медицинской помощи и надлежащему наблюдению на случай возникновения редкой анафилактической реакции (очень тяжёлой аллергической реакции с такими симптомами, как затруднённое дыхание, головокружение, слабый и учащённый пульс, кожная сыпь) после введения вакцины. Такая реакция может возникнуть при применении Флюад, как и при применении любых других инъекционных вакцин;
• сообщите врачу, если у вас есть заболевание, сопровождающееся повышением температуры тела. Ваш врач может принять решение отложить вакцинацию до исчезновения лихорадки;
• сообщите врачу, если у вас ослаблена иммунная система или вы получаете лечение, которое может повлиять на неё, например, противораковые препараты (химиотерапия) или кортикостероиды (см. раздел «Другие лекарственные средства и Флюад»);
• сообщите врачу, если у вас есть нарушения свёртываемости крови или вы склонны к образованию синяков;
• после инъекции иглой, а иногда даже перед её введением, возможно головокружение или обморок. Поэтому сообщите врачу или медсестре, если у вас ранее возникали обмороки после инъекций.

Как и все вакцины, Флюад может не обеспечить полной защиты у всех привитых лиц.

Дети

Флюад не рекомендуется для применения у детей.

Другие лекарственные средства и Флюад

Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая приобретённые без рецепта, а также если вы недавно получали другую вакцину.

Беременность и лактация

Эта вакцина предназначена для взрослых в возрасте от 50 лет и старше. Её не следует применять у женщин, которые находятся или могут находиться в состоянии беременности, а также в период лактации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние Флюад на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует или незначительно.

Флюад содержит калий и натрий

Эта вакцина содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной дозе; это, по существу, «без натрия».

Эта вакцина содержит калий, менее 1 ммоль (39 мг) в одной дозе; это, по существу, «без калия».

3. Как вводят Флюад

Ваш врач или медсестра введут вам Флюад в виде инъекции в мышцу верхней части руки (дельтовидную мышцу).

Взрослым начиная с 50 лет:

Одна доза 0,5 мл

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

Немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы, если у вас наблюдаются следующие тяжелые побочные эффекты, поскольку может потребоваться неотложная медицинская помощь или госпитализация:

• Затруднённое дыхание, головокружение, слабый и учащённый пульс и кожная сыпь — симптомы анафилактической реакции (очень тяжёлой аллергической реакции)

Следующие побочные эффекты наблюдались в ходе клинических исследований у взрослых пациентов в возрасте от 50 лет и старше.

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• Боль или болезненность при пальпации в месте инъекции
• Усталость
• Головная боль
• Боли в суставах (артралгия)¹
• Боли в мышцах (миалгия)¹

¹ Сообщалось как часто встречающиеся у пожилых пациентов в возрасте от 65 лет и старше.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Покраснение в месте инъекции (эритема)
• Уплотнение кожи в месте инъекции (индурация)
• Диарея
• Озноб
• Тошнота
• Потеря аппетита
• Синяки в месте инъекции (экхимоз)
• Симптомы, напоминающие грипп²
• Повышенная температура тела (≥38 °C)³

² Сообщалось у пожилых пациентов в возрасте от 65 лет и старше.

³ Сообщалось как нечастые у пожилых пациентов в возрасте от 65 лет и старше.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Рвота
• Увеличение лимфатических узлов шеи, подмышек или паха (лимфаденопатия)

Большинство побочных эффектов были лёгкими или умеренными по тяжести и исчезали в течение 3 дней после их появления.

Помимо указанных выше побочных эффектов, при общем применении адъювантной тетравалентной противогриппозной вакцины или вакцины Флюад отмечались следующие побочные эффекты:

• снижение количества определённого типа частиц в крови, называемых тромбоцитами; низкий уровень этих клеток может вызывать синяки или чрезмерное кровотечение (тромбоцитопения)
• отёк, боль и покраснение в месте инъекции (реакция, сходная с целлюлитом, в месте инъекции)
• значительный отёк конечности, в которую была введена вакцина, продолжающийся более недели
• общая слабость или недостаток энергии (астения), ощущение недомогания (дисфория)
• повышение температуры тела (пирексия)
• мышечная слабость
• боль по ходу нервов (невралгия), необычные ощущения прикосновения, боли, жара и холода (парестезия), приступы (судороги), неврологические расстройства, которые могут вызывать скованность затылочных мышц, спутанность сознания, онемение, боль и слабость в конечностях, нарушение координации, исчезновение рефлексов, паралич части или всего тела (энцефаломиелит, неврит, синдром Гийена–Барре)
• кожные реакции, которые могут распространяться по всему телу, такие как зуд кожи (зуд, крапивница), покраснение кожи (эритема), неспецифическая сыпь, тяжёлая кожная сыпь (многоформная эритема)
• отёк, более выраженный на голове и шее, включая лицо, губы, язык, горло или любые другие части тела (ангионевротический отёк)
• воспаление кровеносных сосудов, которое может вызывать высыпания на коже (васкулит) и временные нарушения функции почек
• обморок, ощущение, что вы можете потерять сознание (обморок, предобморочное состояние)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Флюад

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживать. Утилизировать, если вакцина была заморожена. Хранить предварительно заполненный шприц в наружной упаковке для защиты от света.

Не применять эту вакцину после даты, указанной на этикетке и на коробке после надписи EXP/CAD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарства нельзя утилизировать через канализацию или в мусорный бак. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Флюад

• Действующие вещества — поверхностные антигены вируса гриппа (гемагглютинин и нейраминидаза), инактивированные, следующих штаммов*:

*выращенные на куриных эмбрионированных яйцах, полученных от птицеферм здоровых кур, и адъювант MF59C.1

**гемагглютинин

Данная вакцина соответствует рекомендации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) (северное полушарие) и рекомендации ЕС для кампании 2025/2026.

• В данной вакцине в качестве адъюванта используется MF59C.1. Адъюванты — это вещества, добавляемые в определённые вакцины для ускорения, усиления или продления защитного действия вакцины. MF59C.1 является адъювантом, который содержит на дозу 0,5 мл: сквален (9,75 мг), полисорбат 80 (1,175 мг), сорбитан триолеат (1,175 мг), цитрат натрия (0,66 мг) и лимонную кислоту (0,04 мг).

• Другие компоненты: хлорид натрия, хлорид калия, дигидрофосфат калия, динатрия фосфат дигидрат, хлорид магния гексагидрат, хлорид кальция дигидрат и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Флюад — суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце. Флюад представляет собой белую мутную суспензию. Каждый предварительно заполненный шприц содержит одну дозу (0,5 мл) суспензии для инъекций. Флюад выпускается в упаковках, содержащих 1 или 10 предварительно заполненных шприцов с иглами или без них.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель разрешения на обращение и ответственный за производство

Seqirus Netherlands B.V.

Paasheuvelweg 28, 1105 BJ Амстердам, Нидерланды

Более подробную информацию об этом лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя разрешения на обращение:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Всегда должна быть легко доступна медицинская помощь и соответствующий контроль в случае развития анафилактической реакции, которая может редко возникать после введения вакцины.

Перед применением слегка взболтать. После взбалтывания нормальный внешний вид вакцины — белая мутная суспензия.

Перед введением вакцину необходимо визуально осмотреть на наличие посторонних частиц или изменений цвета. Если обнаружены посторонние частицы и/или любые отклонения от нормального внешнего вида, вакцину не вводить.

Если используется предварительно заполненный шприц, поставляемый без иглы, необходимо снять защитный колпачок с наконечника шприца и установить иглу для введения. Следует использовать стерильную иглу подходящего размера для внутримышечной инъекции. В случае шприцов с системой LuerLock защитный колпачок с наконечника шприца снимается против часовой стрелки. После снятия защитного колпачка с наконечника шприца установите иглу, ввинчивая её по часовой стрелке, до упора. После того как игла будет надёжно закреплена, снимите защитный колпачок с иглы и введите вакцину.