Флюсельвакс суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Флюсельвакс суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Вакцина проти грипу (поверхневий антиген, вірулентна, вироблена у культурах клітин)

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж вам почнуть вводити цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Флюсельвакс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед тим, як отримувати Флюсельвакс
3. Як застосовують Флюсельвакс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Флюсельваксу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Флюсельвакс і для чого його застосовують

Флюсельвакс — це вакцина проти грипу. Флюсельвакс виготовляють у культурі клітин, тому вона не містить яєць.

Коли людина отримує вакцину, імунна система (природна система захисту організму) виробляє власний захист проти вірусу грипу. Жоден із компонентів вакцини не може викликати грип.

Флюсельвакс застосовують для профілактики грипу у дорослих та дітей віком від 6 місяців.

Вакцина орієнтована на три штами вірусу грипу згідно з рекомендаціями Всесвітньої організації охорони здоров’я для кампанії 2025/2026 років.

2. Що Вам потрібно знати перед тим, як почати отримувати Флюсельвакс

Не повинні отримувати Флюсельвакс

Якщо Ви маєте алергію до:

• діючих речовин або будь-якого з інших компонентів цієї вакцини (зазначених у розділі 6);
• бета-пропіолактону, броміду цетилтриметиламонію або полісорбату 80, які є залишковими речовинами від технологічного процесу виробництва та можуть бути присутні у мінімальних кількостях.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати отримувати Флюсельвакс.

ПЕРЕД вакцинацією

• Ваш лікар або медсестра мають забезпечити швидкий доступ до медичної допомоги та належного нагляду на випадок рідкісної анафілактичної реакції (дуже серйозної алергійної реакції з симптомами, такими як утруднення дихання, запаморочення, слабке та прискорене серцебиття, висип на шкірі) після введення вакцини. Така реакція може виникнути після застосування Флюсельвакс, як і після будь-яких інших вакцин, що вводяться ін'єкційно.
• повідомте лікареві, якщо у Вас гостре захворювання із підвищеною температурою тіла. Лікар може вирішити відкласти вакцинацію до зникнення гарячки.
• повідомте лікареві, якщо Ваша імунна система ослаблена або Ви отримуєте лікування, яке впливає на неї, наприклад, протиракові препарати (хіміотерапія) або кортикостероїди (див. розділ «Інші лікарські засоби та Флюсельвакс»).
• повідомте лікареві, якщо у Вас є проблеми зі зсіданням крові або Ви легко утворюєте синці.
• можливе запаморочення або непритомність після ін'єкції голкою, або навіть перед її введенням, тому повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви коли-небудь втрачали свідомість після ін'єкції.

Як і для всіх вакцин, Флюсельвакс може не забезпечити повного захисту всіх осіб, які були вакциновані.

Діти молодші 6 місяців

Наразі ця вакцина не рекомендується для дітей молодше 6 місяців, оскільки безпека та ефективність не встановлені для цієї вікової групи.

Інші лікарські засоби та Флюсельвакс

Повідомте своєму лікареві або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта, або якщо Ви нещодавно отримали іншу вакцину.

Флюсельвакс можна вводити одночасно з іншими вакцинами.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність

Якщо Ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем. Протигрипезні вакцини можна вводити в будь-якому триместрі вагітності.

Годування грудьми

Використання Флюсельвакс під час годування грудьми не досліджувалося. Не очікується жодного впливу на дітей, яких годують грудьми. Флюсельвакс можна вводити під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив Флюсельвакс на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами відсутній або незначний.

Флюсельвакс містить натрію хлорид та калію хлорид

Ця вакцина містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, «практично без натрію».

Ця вакцина містить калій, менше 1 ммоль (39 мг) на дозу; це, по суті, «практично без калію».

3. Як застосовують Флюсельвакс

Ваш лікар або медична сестра введе вам Флюсельвакс у вигляді ін'єкції в м'яз верхньої частини руки (дельтоподібний м'яз) або в м'яз верхньої зовнішньої частини стегна у маленьких дітей — залежно від розміру м'яза.

Дорослі та діти віком від 6 місяців

Одна доза 0,5 мл.

Якщо ваша дитина молодша за 9 років і раніше не щепилася від грипу, їй необхідно ввести другу дозу не раніше ніж через 4 тижні після першої.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди відчувають їх.

Наступні побічні ефекти спостерігалися під час клінічних досліджень та при загальному застосуванні:

Дуже серйозні побічні ефекти

Негайно зверніться до лікаря або відвідайте найближчий пункт невідкладної допомоги у лікарні, якщо виникнув такий побічний ефект — можливо, терміново потрібна медична допомога або госпіталізація:

• Утруднення дихання, запаморочення, слабкий і прискорений пульс разом із шкірною висипкою — це симптоми анафілактичної реакції (дуже серйозної алергічної реакції)

Серйозні побічні ефекти

Негайно повідомте лікареві, якщо виникли такі побічні ефекти — можливо, потрібна медична допомога:

• Почуття слабкості, труднощі з рухами або оніміння та поколювання в кінцівках. Це можуть бути симптоми синдрому Гійєна-Барре (СГБ) — аутоімунного захворювання, спричиненого власною імунною системою організму
• Значне набрякання кінцівки, у яку було введено ін'єкцію

Інші побічні ефекти

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з кожних 10 осіб)

• Біль у місці ін'єкції, синяки, почервоніння, ущільнення або набряк у місці ін'єкції
• Головний біль
• Біль у м'язах
• Втому
• Втрата апетиту
• Роздратування (спостерігалося лише у дітей віком від 6 місяців до <6 років)
• Сонливість (спостерігалася лише у дітей віком від 6 місяців до <6 років)
• Зміна харчових звичок (спостерігалася лише у дітей віком від 6 місяців до <6 років)
• Лихоманка (≥38 °C)
• Діарея

У пацієнтів літнього віку часто спостерігали ущільнення або набряк у місці ін'єкції, головний біль, біль у м'язах та слабкість.

Синяки у місці ін'єкції часто спостерігалися у дорослих, літніх людей та дітей віком від 9 до <18 років.

Головний біль часто спостерігався у літніх людей.

Втрата апетиту часто спостерігалася у дорослих, літніх людей та дітей віком від 9 до <18 років.

Лихоманка була нечастою у дорослих та людей літнього віку, але частою у дітей віком від 4 до <18 років.

Часто (можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб)

• Нудота, блювота, діарея
• Біль у суглобах
• Знеболення

Блювота була нечастою у пацієнтів літнього віку.

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними)

• Почуття поколювання та оніміння (парестезія)
• Загальні шкірні реакції, включаючи свербіж, пухирці на шкірі (зуд, кропив'янку) або неспецифічну шкірну висипку

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Флюсельваксу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цю вакцину після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після CAD/EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати у холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожувати.

Зберігати попередньо заповнений шприц у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи у сміття. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Флюсельваксу

• Діючими речовинами є поверхневі антигени вірусу грипу (гемаглютинін і нейрамінідаза), інактивовані, таких штамів*:

Штам, подібний до A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09 (A/Georgia/12/2022, CVR-167)

15 мікрограмів HA**

Штам, подібний до A/District of Columbia/27/2023 (H3N2) (A/Victoria/800/2024, CVR-289) 15 мікрограмів HA**

Штам, подібний до B/Austria/1359417/2021 (Singapore/WUH4618/2021, wild type)

15 мікрограмів HA**

на дозу 0,5 мл

……………………………………

вирощені на клітинах Madin Darby Canine Kidney (MDCK) (це спеціальна клітинна культура, у якій розмножується вірус грипу)

** гемаглютинін

Ця вакцина відповідає рекомендації Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ) (північна півкуля) та рекомендації ЄС для кампанії 2025–2026 років.

• Інші складові: натрію хлорид, калію хлорид, магнію хлорид гексагідрат, натрію фосфат двогідрат, калію дигідрофосфат та вода для ін’єкційних засобів (див. розділ 2: Флюсельвакс містить натрію хлорид і калію хлорид).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Флюсельвакс суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці (ін'єкція). Флюсельвакс — це суспензія від прозорої до трохи опалесцентної.

Кожен окремий шприц містить 0,5 мл суспензії для ін'єкцій.

Флюсельвакс доступний у упаковках по 1 попередньо заповнений шприц з голкою або без неї, або по 10 попередньо заповнених шприців з голками або без них.

Можливо, доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Seqirus Netherlands B.V.

Paasheuvelweg 28

1105BJ Амстердам

Нідерланди

Більше інформації щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг

Дата останнього перегляду цього вкладення: 07/2025

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

У разі можливого розвитку анафілактичного шоку, який може рідко виникати після введення вакцини, має бути завжди доступним відповідне медичне лікування та належне спостереження.

Перед застосуванням струсити. Після струшування звичайний вигляд вакцини — суспензія від прозорої до трохи опалесцентної.

Перед введенням необхідно візуально перевірити вакцину на наявність сторонніх частинок або змін кольору. Якщо виявлено сторонні частинки і/або будь-які відхилення у фізичному вигляді, вакцину не вводити.