Флюцелвакс суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Флюцелвакс суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце

Вакцина против гриппа (антиген поверхностный, инактивированная, приготовленная на клеточных культурах)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может понадобиться повторно её прочитать.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Флюцелвакс и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Флюцелвакса
3. Способ применения Флюцелвакса
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Флюцелвакса
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Флюцелвакс и для чего он применяется

Флюцелвакс — это вакцина против гриппа. Флюцелвакс производится с использованием клеточных культур и, следовательно, не содержит яичных компонентов.

Когда человек получает вакцину, его иммунная система (естественная защитная система организма) вырабатывает собственную защиту против вируса гриппа. Ни один из компонентов вакцины не может вызвать грипп.

Флюцелвакс применяется для профилактики гриппа у взрослых и детей в возрасте от 6 месяцев.

Вакцина направлена против трёх штаммов вируса гриппа в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения на кампанию 2025/2026 годов.

2. Что нужно знать перед началом применения Флюцелвакс

Не вводите Флюцелвакс

если у вас аллергия:

• к действующим веществам или любому из других компонентов данной вакцины (см. раздел 6);
• к бета-пропиолактону, бромиду цетилтриметиламмония или полисорбату 80 — остаточным веществам производственного процесса, которые могут присутствовать в минимальных количествах.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Флюцелвакс.

ПЕРЕД вакцинацией

• ваш врач или медсестра должны обеспечить быстрый доступ к медицинской помощи и надлежащему наблюдению на случай возникновения анафилактической реакции (очень тяжелой аллергической реакции с такими симптомами, как затруднённое дыхание, головокружение, слабый и учащённый пульс, кожная сыпь) после введения вакцины. Такая реакция может возникнуть при применении Флюцелвакс, как и при применении всех инъецируемых вакцин;
• сообщите врачу, если у вас острое заболевание, сопровождающееся повышением температуры. Ваш врач может принять решение отложить вакцинацию до исчезновения лихорадки;
• сообщите врачу, если у вас ослаблена иммунная система или вы получаете лечение, которое может повлиять на неё, например, противоопухолевые препараты (химиотерапия) или кортикостероиды (см. раздел «Другие лекарственные средства и Флюцелвакс»);
• сообщите врачу, если у вас нарушения свёртываемости крови или вы легко покрываетесь синяками;
• после инъекции иглой вы можете потерять сознание, а иногда даже перед уколом; поэтому сообщите врачу или медсестре, если у вас ранее уже возникала потеря сознания после инъекций.

Как и все вакцины, Флюцелвакс может не обеспечить полную защиту у всех привитых лиц.

Дети младше 6 месяцев

В настоящее время применение данной вакцины у детей младше 6 месяцев не рекомендуется, поскольку безопасность и эффективность её не установлены в этой возрастной группе.

Другие лекарственные средства и Флюцелвакс

Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая приобретённые без рецепта, или если вы недавно получали другую вакцину.

Флюцелвакс можно вводить одновременно с другими вакцинами.

Беременность и лактация

Беременность

Если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом. Противогриппозные вакцины можно вводить в любом триместре беременности.

Лактация

Исследований применения Флюцелвакс в период лактации не проводилось. Не ожидается негативного влияния на грудных детей. Флюцелвакс можно применять в период лактации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние Флюцелвакс на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует или незначительно.

Флюцелвакс содержит хлорид натрия и хлорид калия

Данная вакцина содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это, по существу, «без содержания натрия».

Данная вакцина содержит калий, менее 1 ммоль (39 мг) на дозу; это, по существу, «без содержания калия».

3. Применение Флюцелвакса

Ваш врач или медсестра введут вам Флюцелвакс в виде инъекции в мышцу верхней части плеча (дельтовидную мышцу) или в верхнюю наружную часть бедра у маленьких детей — в зависимости от размера мышцы.

Взрослым и детям старше 6 месяцев

Одна доза 0,5 мл.

Если вашему ребёнку меньше 9 лет и он ранее никогда не прививался от гриппа, то должна быть введена вторая доза, по крайней мере, через 4 недели после первой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Следующие побочные эффекты наблюдались в ходе клинических исследований и при применении препарата в общей практике:

Очень тяжелые побочные эффекты

Немедленно обратитесь к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, если у вас возник один из перечисленных ниже побочных эффектов — может потребоваться срочная медицинская помощь или госпитализация:

• Затрудненное дыхание, головокружение, слабый и учащённый пульс в сочетании с кожной сыпью — это симптомы анафилактической реакции (очень тяжёлой аллергической реакции)

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно сообщите врачу, если у вас возник один из следующих побочных эффектов — может потребоваться медицинская помощь:

• Слабость, затруднения при движении или онемение и покалывание в конечностях. Эти симптомы могут указывать на синдром Гийена–Барре (СГБ) — аутоиммунное заболевание, вызванное собственной иммунной системой организма
• Сильное увеличение объёма конечности, в которую была сделана инъекция

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• Боль в месте инъекции, кровоподтёки, покраснение, уплотнение или отёк в месте инъекции
• Головная боль
• Боль в мышцах
• Усталость
• Потеря аппетита
• Раздражительность (сообщалось только у детей в возрасте от 6 месяцев до <6 лет)
• Сонливость (сообщалось только у детей в возрасте от 6 месяцев до <6 лет)
• Изменение пищевого поведения (сообщалось только у детей в возрасте от 6 месяцев до <6 лет)
• Повышение температуры (≥38 °C)
• Диарея

У пожилых пациентов часто наблюдались уплотнение или отёк в месте инъекции, головная боль, боль в мышцах и усталость.

Кровоподтёки в месте инъекции часто возникали у взрослых, пожилых пациентов и детей в возрасте от 9 до <18 лет.

Головная боль часто возникала у пожилых пациентов.

Потеря аппетита часто наблюдалась у взрослых, пожилых пациентов и детей в возрасте от 9 до <18 лет.

Повышение температуры было нечастым явлением у взрослых и пожилых пациентов и часто — у детей в возрасте от 4 до <18 лет.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Тошнота, рвота, диарея
• Боль в суставах
• Озноб

Рвота была редким явлением у пожилых пациентов.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• Ощущение покалывания и онемения (парестезия)
• Общие кожные реакции, включая зуд, волдыри на коже (зуд, крапивница) или неспецифическую кожную сыпь

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Флюцелвакса

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте вакцину после даты, указанной на этикетке и упаковке после CAD/EXP. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживать.

Хранить предварительно заполненный шприц в наружной упаковке для защиты от света.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Флюцелвакс

• Активные вещества — инактивированные поверхностные антигены вируса гриппа (гемагглютинин и нейраминидаза) следующих штаммов*:

Штамм, аналогичный A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09 (A/Georgia/12/2022, CVR-167)

15 микрограммов ГА**

Штамм, аналогичный A/District of Columbia/27/2023 (H3N2) (A/Victoria/800/2024, CVR-289) 15 микрограммов ГА**

Штамм, аналогичный B/Austria/1359417/2021 (Singapore/WUH4618/2021, дикого типа)

15 микрограммов ГА**

на дозу 0,5 мл

……………………………………

размноженные на клетках Madin Darby Canine Kidney (MDCK) (это специальная клеточная культура, в которой выращивается вирус гриппа)

** гемагглютинин

Данная вакцина соответствует рекомендации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) (северное полушарие) и рекомендации ЕС для кампании 2025–2026 гг.

• Другие компоненты: натрия хлорид, калия хлорид, магния хлорид шестиводный, натрия фосфат двузамещённый двуводный, калия дигидрофосфат и вода для инъекций (см. раздел 2: Флюцелвакс содержит натрия хлорид и калия хлорид).

Внешний вид препарата и состав упаковки

Флюцелвакс представляет собой суспензию для инъекций (инъекцию) в предварительно заполненном шприце (шприц готов к применению). Флюцелвакс — суспензия от прозрачной до слегка опалесцирующей.

Каждый индивидуальный шприц содержит 0,5 мл суспензии для инъекций.

Флюцелвакс выпускается в упаковках по 1 предварительно заполненному шприцу с иглой или без иглы, а также по 10 предварительно заполненных шприцев с иглами или без игл.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и ответственный за производство

Seqirus Netherlands B.V.

Paasheuvelweg 28

1105BJ Амстердам

Нидерланды

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша: 07/2025

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: http://www.ema.europa.eu.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Необходимо обеспечить наличие соответствующего медицинского лечения и надлежащего наблюдения в случае развития анафилактической реакции, которая может редко возникать после введения вакцины.

Перед использованием взболтать. После взбалтывания нормальный внешний вид вакцины — суспензия от прозрачной до слегка опалесцирующей.

Перед введением необходимо провести визуальный осмотр вакцины на наличие посторонних частиц или изменений цвета. Если обнаружены посторонние частицы и/или любые отклонения во внешнем виде, вакцину вводить не следует.