Vaxigrip sospensione iniettabile in siringa preriempita

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Vaxigrip sospensione iniettabile in siringa preriempita

Vaccino antinfluenzale trivalente (virus frazionati, inattivati)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che lei o suo figlio vengiate vaccinati poiché contiene informazioni importanti per lei o per suo figlio.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo vaccino è stato prescritto esclusivamente per lei o per suo figlio e non deve essere somministrato ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se lei o suo figlio manifestate effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Vaxigrip e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che lei o suo figlio usiate Vaxigrip
3. Come usare Vaxigrip
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Vaxigrip
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Vaxigrip e a cosa serve

Vaxigrip è un vaccino.

Questo vaccino viene somministrato a lei o al suo bambino a partire dai 6 mesi di età ed è indicato per proteggerla o per proteggere il suo bambino dall'influenza.

Quando il vaccino Vaxigrip viene iniettato a una persona, il sistema immunitario (il sistema di difesa naturale dell'organismo) produrrà una protezione (anticorpi) contro l'infezione. Quando il vaccino viene somministrato durante la gravidanza, oltre a proteggere la donna incinta, protegge anche il suo bambino dalla nascita fino ai 6 mesi di età tramite il trasferimento della protezione dalla madre al bambino durante la gravidanza (vedere anche le sezioni 2 e 3).

Nessuno dei componenti del vaccino può causare l'influenza.

L'uso di Vaxigrip deve essere basato sulle raccomandazioni ufficiali.

L'influenza è una malattia che si può diffondere rapidamente ed è causata da diversi tipi di ceppi che possono cambiare ogni anno. A causa di questo possibile cambiamento dei ceppi circolanti ogni anno e della durata della protezione garantita dal vaccino, la vaccinazione è raccomandata ogni anno. Il rischio di contrarre l'influenza è maggiore nei mesi freddi tra ottobre e marzo. Se lei o suo figlio non sono stati vaccinati in autunno, è possibile vaccinarsi fino alla primavera poiché correte ancora il rischio di contrarre l'influenza in quel periodo. Il suo medico potrà consigliarle la data migliore per la vaccinazione.

L'obiettivo di Vaxigrip è proteggerla o proteggere suo figlio contro i tre ceppi del virus contenuti nel vaccino entro 2-3 settimane dall'iniezione.

Inoltre, il periodo di incubazione dell'influenza è di alcuni giorni; pertanto, se lei o suo figlio siete esposti all'influenza immediatamente prima o dopo la vaccinazione, potreste sviluppare la malattia.

Il vaccino non protegge né lei né suo figlio dal raffreddore comune, anche se alcuni dei sintomi possono essere simili a quelli dell'influenza.

2. Cosa deve sapere prima di usare Vaxigrip

Per assicurarsi che Vaxigrip sia adatto a lei o a suo figlio, è importante consultare il medico o il farmacista se uno dei punti descritti di seguito riguarda lei o suo figlio. Se c’è qualcosa che non capisce, chieda al medico o al farmacista di chiarirglielo.

Non usi Vaxigrip

• Se lei o suo figlio siete allergici a:

• I principi attivi, oppure

• A uno qualsiasi degli altri componenti di questo vaccino (elencati nella sezione 6), oppure

• A uno qualsiasi dei componenti che possono essere presenti in quantità minime, come uova (ovalbumina o proteine di pollo), neomicina, formaldeide o ottossinolo-9.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Vaxigrip.

Consulti il medico prima della vaccinazione se lei o suo figlio avete:

• Una risposta immunitaria indebolita (immunodeficienza o trattamento con farmaci che influiscono sul sistema immunitario),
• Problemi di coagulazione o siete soggetti a ematomi facilmente.

Se lei o suo figlio avete una malattia acuta con febbre, la vaccinazione deve essere rimandata fino alla scomparsa della febbre.

Il medico deciderà se lei o suo figlio dovete ricevere il vaccino.

Prima o dopo un’iniezione, potrebbe verificarsi una perdita di coscienza (soprattutto negli adolescenti); informi pertanto il medico o l’infermiere se lei o suo figlio siete già svenuti in precedenza dopo la somministrazione di un’iniezione.

Come tutti i vaccini, Vaxigrip potrebbe non proteggere completamente tutte le persone vaccinate.

Non tutti i neonati di età inferiore a 6 mesi nati da donne vaccinate durante la gravidanza saranno protetti.

Bambini

L’uso di Vaxigrip non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 mesi.

Uso di Vaxigrip con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se lei o suo figlio state assumendo, avete assunto recentemente o potreste dover assumere altri medicinali o vaccini.

• Vaxigrip può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini in diversi siti di iniezione.
• La risposta immunitaria può risultare ridotta in caso di trattamenti immunosoppressivi, come corticosteroidi, farmaci citotossici o radioterapia.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, oppure pensa di essere in gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo vaccino.

Vaxigrip può essere utilizzato in ogni fase della gravidanza.

Vaxigrip può essere usato durante l’allattamento.

Il medico/farmacista potrà decidere se lei deve essere vaccinata con Vaxigrip.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Vaxigrip ha un’influenza nulla o trascurabile sulla capacità di guidare e di usare macchinari.

Vaxigrip contiene potassio e sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di potassio (39 mg) e meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; ciò significa che è essenzialmente "privo di potassio" e "privo di sodio".

3. Come usare Vaxigrip

Posologia

Adulti: 1 dose di 0,5 ml.

Uso nei bambini e negli adolescenti

I bambini dai 6 mesi ai 17 anni ricevono una dose di 0,5 ml.

Se suo figlio ha meno di 9 anni e non è stato precedentemente vaccinato contro l'influenza, deve essere somministrata una seconda dose di 0,5 ml dopo un intervallo di almeno 4 settimane.

Se è in stato di gravidanza, una dose di 0,5 ml somministrata durante la gravidanza può proteggere il suo bambino dalla nascita fino ai 6 mesi di età. Per ulteriori informazioni, chieda al medico o al farmacista.

Come si somministra Vaxigrip

Il medico o l'infermiere le somministreranno la dose raccomandata del vaccino mediante iniezione nel muscolo o sotto la pelle.

Se lei o suo figlio hanno ricevuto più Vaxigrip del dovuto

In alcuni casi, è stata somministrata involontariamente una dose superiore a quella raccomandata.

In questi casi, quando sono stati segnalati eventi avversi, questi erano in linea con quelli descritti dopo la somministrazione della dose raccomandata (vedere sezione 4).

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se dovesse manifestarsi una reazione allergica, contatti immediatamente il medico o un operatore sanitario oppure si rechi immediatamente al servizio di emergenza dell'ospedale più vicino.

Reazioni allergiche

Possono verificarsi immediatamente dopo la somministrazione del vaccino e possono mettere in pericolo la vita.

I sintomi possono includere:

• eruzione cutanea, prurito, difficoltà respiratorie, affanno, gonfiore del viso, delle labbra, della gola o della lingua, pressione sanguigna bassa, frequenza cardiaca rapida e polso debole, pelle fredda e appiccicosa, capogiri, debolezza o svenimento (reazione anafilattica, angioedema, shock).
• Altri sintomi possono includere:
• zone pruriginose, arrossamento, gonfiore e screpolature della pelle (dermatite atopica), vampate di calore, iperemia della parte bianca dell'occhio (iperemia oculare), arrossamento e irritazione dell'occhio (congiuntivite), irritazione della gola, dolore alla gola, irritazione all'interno del naso, scolo nasale, starnuti, congestione nasale, dei seni paranasali o della gola, formicolio o sensazione di punture in bocca (parestesia orale), eruzione in bocca (eruzione della mucosa orale), asma.

Queste reazioni allergiche sono state segnalate come poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100) a rare (possono interessare fino a 1 persona su 1.000).

Effetti indesiderati aggiuntivi negli adulti e negli anziani

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Cefalea, dolore muscolare, malessere generale (malessere) (1), dolore nel sito di iniezione.

(1) Frequente negli anziani

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Febbre (2), brividi, reazioni nel sito di iniezione: arrossamento (eritema), indurimento (indurazione), gonfiore.

(2) Poco frequente negli anziani

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Gonfiore dei linfonodi del collo, dell'ascella o dell'inguine (linfadenopatia) (3), debolezza insolita (3), affaticamento, sonnolenza (4), capogiri (4), aumento della sudorazione (iperidrosi) (3), dolore articolare (3), diarrea, sensazione di malessere (nausea), reazioni nel sito di iniezione: ematomi, prurito, calore e malessere.

(3) Rara negli anziani (4) Rara negli adulti

Rare (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Formicolio o sensazione di punture (parestesia), vomito, diminuzione dell'appetito, malattia simile all'influenza.
• Diminuzione della sensibilità (ipoestesia), dolore addominale, reazione allergica nel sito di iniezione: osservata solo negli adulti.
• Desquamazione della pelle (esfoliazione) nel sito di iniezione: osservata solo negli anziani.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini tra i 3 e i 17 anni di età

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Cefalea, dolore muscolare, malessere generale, brividi, reazioni nel sito di iniezione: dolore, arrossamento, gonfiore, indurimento (5).

(5) Frequente nei bambini tra i 9 e i 17 anni di età

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Febbre, ematoma nel sito di iniezione.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Affaticamento, capogiri, diarrea, reazioni nel sito di iniezione: prurito, calore.
• Infiammazione dei linfonodi del collo, delle ascelle o dell'inguine, dolore addominale, vomito, irrequietezza, gemiti, dolore articolare, pianto: osservati solo nei bambini tra i 3 e gli 8 anni di età.
• Riduzione del numero di alcuni tipi di particelle nel sangue chiamate piastrine; un numero basso di queste può causare ematomi o emorragie eccessive (trombocitopenia): osservata solo in un bambino di 3 anni di età.
• Debolezza insolita, fastidio nel sito di iniezione: osservati solo nei bambini tra i 9 e i 17 anni di età.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini tra i 6 e i 35 mesi di età

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Irritabilità (6), vomito (7), dolore muscolare (8), malessere generale (8), febbre, diminuzione dell'appetito (6), reazioni nel sito di iniezione: sensibilità, arrossamento.
• Pianto anomalo, sonnolenza: osservati solo nei bambini sotto i 24 mesi di età.
• Cefalea: osservata solo nei bambini dai 24 mesi di età in poi.

(6) Rara nei bambini tra i 24 e i 35 mesi di età

(7) Poco frequente nei bambini tra i 24 e i 35 mesi di età

(8) Rara nei bambini tra i 6 e i 23 mesi di età

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Diarrea, reazioni nel sito di iniezione: indurimento, ematoma, gonfiore.
• Brividi: osservati solo nei bambini dai 24 mesi di età in poi.

Rare (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Malattia di tipo influenzale, reazioni nel sito di iniezione: prurito, eruzione cutanea.

Nei bambini dai 6 mesi agli 8 anni di età che ricevono 2 dosi, gli effetti indesiderati sono simili sia dopo la prima che dopo la seconda dose. Alcuni effetti indesiderati possono verificarsi dopo la somministrazione della seconda dose nei bambini dai 6 mesi ai 35 mesi di età.

La maggior parte degli effetti indesiderati si sono verificati generalmente entro i 3 giorni successivi alla vaccinazione e si sono risolti entro 1-3 giorni senza trattamento. L'intensità della maggior parte di questi effetti indesiderati è stata da lieve a moderata.

La frequenza dei seguenti effetti indesiderati è sconosciuta (non può essere stimata dai dati disponibili) nell'intera popolazione, eccetto nella popolazione per la quale è indicata più sopra la frequenza dell'effetto indesiderato:

• Infiammazione delle ghiandole del collo, delle ascelle o dell'inguine.
• Formicolio o sensazione di punture (parestesia), dolore lungo il percorso nervoso (neuralgia) (9), crisi convulsive (convulsioni), disturbi neurologici che possono causare rigidità del collo, confusione, formicolio, dolore e debolezza degli arti, perdita dell'equilibrio, perdita dei riflessi, paralisi di una parte o di tutto il corpo (encefalomielite, neurite (9), Sindrome di Guillain-Barré (9)).
• Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite) che può causare eruzioni cutanee e, in casi molto rari, problemi renali temporanei.
• Riduzione temporanea del numero di alcuni tipi di particelle nel sangue chiamate piastrine; un numero basso di queste può causare ematomi o emorragie eccessive (trombocitopenia transitoria).

(9) Non segnalati nei bambini dai 6 ai 35 mesi di età

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se lei o suo figlio manifestate qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Vaxigrip

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo vaccino dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (2ºC - 8ºC). Non congelare. Conservare la siringa nell’imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Vaxigrip

I principi attivi sono: virus influenzali (frazionati, inattivati) dei seguenti ceppi*:

• Ceppo simile ad A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09: (IVR-238)....... 15 microgrammi HA**
• Ceppo simile ad A/Croazia/10136RV/2023 (H3N2): (X-425A)............. 15 microgrammi HA**
• Ceppo simile a B/Austria/1359417/2021: B/Michigan/01/2021 ..…... 15 microgrammi HA**

Per dose da 0,5 ml

• coltivati in uova di gallina embrionate provenienti da polli sani

** emagglutinina

Questo vaccino soddisfa le raccomandazioni dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (Emisfero Settentrionale) e la decisione dell’Unione Europea per la campagna 2025-2026.

Gli altri componenti sono: una soluzione tampone contenente cloruro di sodio, fosfato disodico diidrato, fosfato monopotassico, cloruro di potassio e acqua per preparazioni iniettabili.

Alcuni componenti come uova (ovalbumina, proteine di pollo), neomicina, formaldeide o octoxinolo-9 possono essere presenti in quantità molto piccole (vedere sezione 2).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Dopo accurato agitazione, il vaccino è un liquido leggermente incolore e opalescente.

Vaxigrip è disponibile in siringa preriempita contenente 0,5 ml di sospensione iniettabile, con ago fisso, con ago separato, con ago di sicurezza o senza ago, in confezioni da 1 o 10. Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Francia

Responsabile della produzione:

Il produttore responsabile del rilascio dei lotti è:

Sanofi Winthrop Industrie

1541 avenue Marcel Mérieux

69280 Marcy l’Etoile

Francia

oppure

Sanofi Winthrop Industrie

Voie de l’Institut – Parc Industriel d’Incarville

B.P 101

27100 Val de Reuil

Francia

oppure

Sanofi-Aventis Zrt.

Building Dc5 - Campona Utca 1

Budapest XXII,1225

Ungheria

Rappresentante locale

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Barcellona

Spagna

Tel: +34 93 485 94 00

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Stato membro	Nome
Austria, Belgio, Bulgaria, Croazia, Repubblica Ceca, Germania, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Ungheria, Islanda, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Portogallo, Romania, Svezia, Slovenia, Slovacchia, Spagna	Vaxigrip
Cipro, Grecia	Vaxigrip TIV

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2025

Altre fonti di informazione

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con lo smartphone il codice QR incluso nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://vaxigrip-nh.info.sanofi.

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Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario:

Come per tutti i vaccini iniettabili, deve essere disponibile un trattamento medico e un'adeguata supervisione nel caso si verifichi una reazione anafilattica dopo la somministrazione del vaccino.

Il vaccino deve raggiungere la temperatura ambiente prima dell'uso.

Agitare prima dell'uso. Ispezionare visivamente prima della somministrazione.

Il vaccino non deve essere utilizzato se presenta particelle estranee nella sospensione.

Non deve essere miscelato con altri medicinali nella stessa siringa.

Questo vaccino non deve essere iniettato direttamente in un vaso sanguigno.

Vedere anche la sezione 3. Come usare Vaxigrip.

<Preparazione per la somministrazione

Istruzioni per l'uso dell'ago di sicurezza con la siringa preriempita Luer Lock:

Immagine A: Ago di sicurezza (all'interno della barra)	Immagine B: Componenti dell'ago di sicurezza (pronto per l'uso)

Passo 1: Per fissare l'ago alla siringa, rimuovere il tappo centrale per esporre l'asta dell'ago e ruotare delicatamente l'ago nell'adattatore Luer Lock della siringa fino a quando si avverte una leggera resistenza.

Passo 2: Rimuovere il proteggiago di sicurezza. L'ago è coperto dal dispositivo di sicurezza e dal proteggiago.

Passo 3: A: Stacchi il dispositivo di sicurezza dall'ago verso il corpo della siringa secondo l'angolo mostrato. B: Rimuova il cappuccio in linea retta.
Passo 4: Al termine dell'iniezione, blocchi (attivi) il dispositivo di sicurezza utilizzando una delle tre tecniche illustrate (3) con una sola mano: attivazione contro una superficie, con il pollice o con l'indice. Nota: L'attivazione viene confermata da un "clic" udibile e/o tattile.
Passo 5: Verifichi visivamente l'attivazione del dispositivo di sicurezza. Il dispositivo di sicurezza deve essere completamente bloccato (attivato) come mostrato nella figura C. La figura D mostra che il dispositivo di sicurezza NON è completamente bloccato (non attivato).
Attenzione: Non tenti di sbloccare (disattivare) il dispositivo di sicurezza forzando l'ago fuori dal dispositivo di sicurezza. >

Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso sarà effettuato in conformità con la normativa locale.