Vaxigrip roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Vaxigrip zawiesina do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

Szczepionka przeciw grypie trójwarstwowa (wirusy rozdrobnione, inaktywowane)

Przed zaszczepieniem Ciebie lub Twoje dziecko należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie lub Twojego dziecka.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczna ponowna zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Szczepionka została przepisana wyłącznie Tobie lub Twojemu dziecku i nie należy jej przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczycie działań niepożądanych, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Vaxigrip i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Vaxigrip u Ciebie lub Twojego dziecka
3. Jak stosować Vaxigrip
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Vaxigrip
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Vaxigrip i do czego służy

Vaxigrip to szczepionka.

Szczepionka ta podawana jest Tobie lub Twojemu dziecku od ukończenia 6. miesiąca życia i jest wskazana w celu ochrony Ciebie lub Twojego dziecka przed grypą.

Gdy podaje się osobie szczepionkę Vaxigrip, układ odpornościowy (naturalny system obronny organizmu) wytwarza ochronę (przeciwciała) przed zakażeniem. Gdy szczepionka jest podawana w czasie ciąży, oprócz ochrony kobiety w ciąży, chroni również jej noworodka od momentu urodzenia do ukończenia 6. miesiąca życia poprzez przekazanie ochrony od matki do dziecka w czasie ciąży (zobacz również punkty 2 i 3).

Żaden z komponentów szczepionki nie może wywołać grypy.

Stosowanie Vaxigrip powinno opierać się na oficjalnych zaleceniach.

Grypa to choroba, która może się szybko rozprzestrzenić i jest wywoływana przez różne szczepy wirusów, które mogą zmieniać się każdego roku. Ze względu na możliwą zmianę krążących szczepów wirusa w każdym roku, jak również na czas trwania ochrony zapewnianej przez szczepionkę, zaleca się szczepienie co roku. Większe ryzyko zakażenia grypą występuje w zimowych miesiącach, od października do marca. Jeśli Ty lub Twoje dziecko nie został(a) zaszczepiony(a) jesienią, nadal można to zrobić do wiosny, ponieważ istnieje ryzyko zakażenia grypą w tym okresie. Twój lekarz może zalecić najlepszy termin szczepienia.

Celem szczepionki Vaxigrip jest ochrona Ciebie lub Twojego dziecka przed trzema szczepami wirusa zawartymi w szczepionce, około 2–3 tygodnie po zastrzyku.

Ponadto okres wylęgania się grypy trwa kilka dni, dlatego jeśli Ty lub Twoje dziecko zostanie narażone na wirusa grypy tuż przed lub tuż po szczepieniu, może dojść do rozwoju choroby.

Szczepionka nie chroni Ciebie ani Twojego dziecka przed przeziębieniem, nawet jeśli niektóre objawy są podobne do objawów grypy.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Vaxigrip

Aby upewnić się, że szczepionka Vaxigrip jest odpowiednia dla Ciebie lub Twojego dziecka, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli którykolwiek z poniższych punktów dotyczy Ciebie lub Twojego dziecka. W przypadku braku zrozumienia jakiegokolwiek fragmentu, należy poprosić lekarza lub farmaceutę o wyjaśnienie.

Nie należy stosować Vaxigrip

• Jeśli Ty lub Twoje dziecko macie alergię na:

• Substancje czynne, lub

• Dowolny z pozostałych składników tej szczepionki (wymienionych w sekcji 6), lub

• Dowolny z składników, które mogą być obecne w niewielkich ilościach, takich jak jaja (owalbumina lub białka kurze), neomycyna, formaldehyd lub octoxynol-9.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Vaxigrip.

Skonsultuj się z lekarzem przed szczepieniem, jeśli Ty lub Twoje dziecko macie:

• Osłabioną odpowiedź immunologiczną (immunodeficjencję lub leczenie lekami wpływającymi na układ odpornościowy),
• Problemy z krwawieniem lub łatwo pojawiają się siniaki.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko macie ostrą chorobę towarzyszącą gorączce, szczepienie należy odłożyć do czasu zniknięcia gorączki.

Lekarz zadecyduje, czy Ty lub Twoje dziecko powinni otrzymać szczepionkę.

Przed lub po każdej iniekcji może dojść do omdlenia (szczególnie u nastolatków), dlatego należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli Ty lub Twoje dziecko mieliście już wcześniej omdlenia po podaniu zastrzyku.

Tak jak wszystkie szczepionki, Vaxigrip może nie zapewnić pełnej ochrony wszystkim osobom, które zostaną zaszczepione.

Nie wszyscy niemowlęta poniżej 6. miesiąca życia urodzone u kobiet, które były szczepione w czasie ciąży, będą chronione.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania Vaxigrip u dzieci poniżej 6. miesiąca życia.

Stosowanie Vaxigrip z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie, przyjmowaliście ostatnio lub moglibyście potrzebować stosowania jakichkolwiek innych leków lub szczepionek.

• Vaxigrip może być podawane jednocześnie z innymi szczepionkami w różnych miejscach iniekcji.
• Odpowiedź immunologiczna może być zmniejszona w przypadku stosowania leków immunosupresyjnych, takich jak kortykosteroidy, leki cytotoksyczne lub radioterapia.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, albo podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tej szczepionki.

Vaxigrip może być stosowane we wszystkich etapach ciąży.

Vaxigrip może być stosowane w okresie karmienia piersią.

Twój lekarz/farmaceuta może zdecydować, czy powinieneś zostać zaszczepiony szczepionką Vaxigrip.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Vaxigrip nie ma wpływu lub ma zaniedbywalny wpływ na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

Vaxigrip zawiera potas i sód

To lekarstwo zawiera mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) i mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; oznacza to, że jest praktycznie „bezpotasowe” i „bez sodowe”.

3. Jak stosować Vaxigrip

Dawka

Dorośli: 1 dawka 0,5 ml.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 17 lat otrzymują dawkę 0,5 ml.

Jeśli dziecko ma poniżej 9 lat i wcześniej nie było szczepione przeciwko grypie, należy podać drugą dawkę 0,5 ml po upływie co najmniej 4 tygodni.

Jeśli jesteś w ciąży, dawka 0,5 ml podana w czasie ciąży może chronić Twoje dziecko od momentu urodzenia do wieku 6 miesięcy. Aby uzyskać więcej informacji, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

Sposób podania Vaxigrip

Lekarz lub pielęgniarka poda Ci zalecaną dawkę szczepionki w postaci wstrzyknięcia do mięśnia lub pod skórę.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko otrzymaliście więcej Vaxigrip niż należało

W niektórych przypadkach podano przypadkowo więcej dawek niż zalecana dawka.

W takich przypadkach, gdy zgłoszono działania niepożądane, występowały one zgodnie z opisem po podaniu dawki zalecanej (zobacz punkt 4).

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pracownikiem służby zdrowia albo udać się bezpośrednio do najbliższego szpitala z izbą przyjęć.

Reakcje alergiczne

Mogą wystąpić natychmiast po podaniu szczepionki i mogą stanowić zagrożenie dla życia.

Objawy mogą obejmować:

• wysypkę, swędzenie, trudności z oddychaniem, duszność, obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka, niskie ciśnienie krwi, przyspieszony rytm serca i słaby puls, zimną i lepką skórę, zawroty głowy, osłabienie lub omdlenie (reakcja anafilaktyczna, naczynioruchowy obrzęk, wstrząs).
• inne objawy mogą obejmować:
• swędzące, zaczerwienione, opuchnięte i pękające miejsca na skórze (zapalenie skóry atopowe), zaczerwienienie, rumień, krew w białej części oka (nadżeremia oczna), zaczerwienienie i podrażnienie oka (zapalenie spojówek), podrażnienie gardła, ból gardła, podrażnienie wewnątrz nosa, kapiący nos, kichanie, zatkany nos, zatoki nosowe lub gardło, mrowienie lub uczucie ukłucia w jamie ustnej (parestezja jamy ustnej), wysypkę w jamie ustnej (wysypka błony śluzowej jamy ustnej), astmę.

Te reakcje alergiczne były notowane jako rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) do bardzo rzadkich (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób).

Dodatkowe działania niepożądane u dorosłych i osób starszych

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• ból głowy, ból mięśni, niedowolność ogólna (niedowolność) (1), ból w miejscu wstrzyknięcia.

(1) Często u osób starszych

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• gorączka (2), dreszcze, reakcje w miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie (erytem), twardnienie (induracja), obrzęk.

(2) Rzadko u osób starszych

Nieczęsto (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• obrzęk węzłów chłonnych szyi, pachy lub pachwin (chłoniakowatość) (3), niezwykłe osłabienie (3), zmęczenie, senność (4), zawroty głowy (4), zwiększone pocenie się (hiperhidroza) (3), ból stawów (3), biegunka, uczucie choroby (nudności), reakcje w miejscu wstrzyknięcia: siniaki, swędzenie, ciepło i niedowolność.

(3) Rzadko u osób starszych (4) Rzadko u dorosłych

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• mrowienie lub uczucie ukłucia (parestezja), wymioty, zmniejszenie apetytu, choroba przypominająca grypę.
• Zmniejszenie wrażliwości (hipoestezja), ból brzucha, alergia w miejscu wstrzyknięcia: zaobserwowane wyłącznie u dorosłych.
• Łuszczenie się skóry (odwarstwienie) w miejscu wstrzyknięcia: zaobserwowane wyłącznie u osób starszych.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci w wieku od 3 do 17 lat

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• ból głowy, ból mięśni, niedowolność ogólna, dreszcze, reakcje w miejscu wstrzyknięcia: ból, zaczerwienienie, obrzęk, twardnienie (5).

(5) Często u dzieci w wieku 9–17 lat

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• gorączka, siniak w miejscu wstrzyknięcia.

Nieczęsto (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zmęczenie, zawroty głowy, biegunka, reakcje w miejscu wstrzyknięcia: swędzenie, ciepło.
• zapalenie węzłów chłonnych szyi, pachy lub pachwin, ból brzucha, wymioty, niepokój, jęki, ból stawów, płacz: zaobserwowane wyłącznie u dzieci w wieku 3–8 lat.
• zmniejszenie liczby niektórych typów cząsteczek we krwi zwanych płytkami krwi; niska liczba może powodować siniaki lub nadmierne krwawienia (zespół małopłytkowy): zaobserwowany wyłącznie u dziecka 3-letniego.
• niezwykłe osłabienie, dolegliwości w miejscu wstrzyknięcia: zaobserwowane wyłącznie u dzieci w wieku 9–17 lat.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• drażliwość (6), wymioty (7), ból mięśni (8), niedowolność ogólna (8), gorączka, zmniejszenie apetytu (6), reakcje w miejscu wstrzyknięcia: uczucie wrażliwości, zaczerwienienie.
• nietypowy płacz, senność: zaobserwowane wyłącznie u dzieci poniżej 24 miesięcy życia.
• ból głowy: zaobserwowany wyłącznie u dzieci powyżej 24 miesięcy życia.

(6) Rzadko u dzieci w wieku 24–35 miesięcy

(7) Nieczęsto u dzieci w wieku 24–35 miesięcy

(8) Rzadko u dzieci w wieku 6–23 miesięcy

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• biegunka, reakcje w miejscu wstrzyknięcia: twardnienie, siniak, obrzęk.
• dreszcze: zaobserwowane wyłącznie u dzieci powyżej 24 miesięcy życia.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• choroba przypominająca grypę, reakcje w miejscu wstrzyknięcia: swędzenie, wysypka.

U dzieci w wieku od 6 miesięcy do 8 lat, które otrzymują 2 dawki, działania niepożądane są podobne zarówno po pierwszej, jak i po drugiej dawce. Niektóre działania niepożądane mogą wystąpić po podaniu drugiej dawki u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 35 miesięcy.

Większość działań niepożądanych wystąpiła zazwyczaj w ciągu 3 dni po szczepieniu i ustąpiła w ciągu 1–3 dni bez leczenia. Intensywność większości tych działań niepożądanych była lekka lub umiarkowana.

Nieznana jest częstość następujących działań niepożądanych (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych) w całej populacji, z wyjątkiem populacji, dla której częstotliwość została wskazana powyżej:

• zapalenie gruczołów szyi, pachy lub pachwin.
• mrowienie lub uczucie ukłucia (parestezja), ból wzdłuż drogi nerwowej (neuralgia) (9), napady (drżenie), zaburzenia neurologiczne, które mogą powodować sztywność karku, dezorientację, mrowienie, ból i osłabienie kończyn, utratę równowagi, utratę odruchów, porażenie części lub całego ciała (zapalenie mózgu i rdzenia kręgowego, zapalenie nerwów (9), zespół Guillaina-Barré (9)).
• zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może prowadzić do wysypki, a w bardzo rzadkich przypadkach do tymczasowych problemów nerkowych.
• tymczasowe zmniejszenie liczby niektórych typów cząsteczek we krwi zwanych płytkami krwi; niska liczba może powodować siniaki lub nadmierne krwawienia (przejściowy zespół małopłytkowy).

(9) Nie zgłoszono u dzieci w wieku 6–35 miesięcy

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczacie jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi w Hiszpanii: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Vaxigrip

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tej szczepionki po upływie daty wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamarzać. Przechowywać strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania, oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Vaxigrip

Substancje czynne to: wirusy grypy (podzielone, nieczynne) następujących szczepów*:

• Szczep podobny do A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09: (IVR-238)....... 15 mikrogramów HA**
• Szczep podobny do A/Croatia/10136RV/2023(H3N2): (X-425A)............. 15 mikrogramów HA**
• Szczep podobny do B/Austria/1359417/2021: B/Michigan/01/2021 ..…... 15 mikrogramów HA**

Na dawkę 0,5 ml

• hodowane w zapłodnionych jajach kurzych pochodzących od zdrowych kur

** hemaglutynina

Ta szczepionka spełnia zalecenia Światowej Organizacji Zdrowia (Półkula Północna) oraz decyzję Unii Europejskiej na kampanię 2025–2026.

Pozostałe składniki to: roztwór buforowy zawierający chlorek sodu, dwuwodny fosforan sodu, dichlorofosforan potasu, chlorek potasu oraz wodę do sporządzania preparatów do wstrzykiwania.

Niektóre składniki, takie jak jaja (owalbumina, białka kurze), neomycyna, formaldehyd lub octoxynol-9 mogą występować w bardzo małych ilościach (patrz punkt 2).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Po delikatnym wstrząśnięciu szczepionka ma postać lekko przeźroczystego, mlecznego płynu.

Vaxigrip jest dostarczany w strzykawce wstępnie załadowanej, zawierającej 0,5 ml zawiesiny do wstrzykiwania, z igłą stałą, z oddzielną igłą, z igłą bezpieczeństwa lub bez igły, w opakowaniach zawierających 1 lub 10 sztuk. Tylko niektóre wielkości opakowań mogą być dostępne komercyjnie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Francja

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Podmiot odpowiedzialny za wydanie serii produktu to:

Sanofi Winthrop Industrie

1541 avenue Marcel Mérieux

69280 Marcy l’Etoile

Francja

lub

Sanofi Winthrop Industrie

Voie de l’Institut – Parc Industriel d’Incarville

B.P 101

27100 Val de Reuil

Francja

lub

Sanofi-Aventis Zrt.

Building Dc5 - Campona Utca 1

Budapest XXII,1225

Węgry

Przedstawiciel lokalny

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Barcelona

Hiszpania

Tel: +34 93 485 94 00

Lek ten jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: czerwiec 2025

Inne źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku można uzyskać, zeskanowując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony na opakowaniu kartonowym. Informacje te są również dostępne pod następującym adresem internetowym: https://vaxigrip-nh.info.sanofi.

---

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub innych pracowników służby zdrowia:

Jak w przypadku wszystkich szczepionek do wstrzykiwania, należy zapewnić dostępność odpowiedniego leczenia medycznego oraz odpowiednie nadzorowanie w przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki.

Szczepionka powinna osiągnąć temperaturę pokojową przed użyciem.

Wstrząsnąć przed użyciem. Sprawdzić wizualnie przed podaniem.

Nie należy stosować szczepionki, jeśli zawiera ona obce cząstki w zawiesinie.

Nie należy mieszać z innymi lekami w tej samej strzykawce.

Nie należy wstrzykiwać tej szczepionki bezpośrednio do naczynia krwionośnego.

Zobacz również punkt 3. Jak stosować szczepionkę Vaxigrip.

<Przygotowanie do podania

Instrukcje obsługi igły zabezpieczonej ze strzykawką wstępnie załadowaną typu Luer Lock:

Utylizacja nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, powinna być przeprowadzona zgodnie z lokalnymi przepisami.