Ваксигрип суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Ваксигрип суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце

Вакцина против гриппа тривалентная (с раздельными инактивированными вирусами)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед вакцинацией вас или вашего ребёнка, поскольку в ней содержится важная информация для вас или вашего ребёнка.

• Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Эта вакцина была назначена исключительно вам или вашему ребёнку. Не передавайте её другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку она может им навредить.
• Если у вас или у вашего ребёнка возникнут побочные реакции, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных реакциях, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ваксигрип и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Ваксигрипа вам или вашему ребёнку
3. Способ применения Ваксигрипа
4. Возможные побочные реакции
5. Хранение Ваксигрипа
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ваксигрип и для чего он применяется

Ваксигрип — это вакцина.

Эта вакцина вводится вам или вашему ребёнку с 6 месяцев жизни и предназначена для защиты от гриппа.

После введения вакцины Ваксигрип иммунная система (система естественной защиты организма) вырабатывает иммунитет (антитела) к вирусу гриппа. При введении вакцины во время беременности она защищает не только женщину, но и её ребёнка с момента рождения до достижения 6 месяцев за счёт передачи иммунитета от матери плоду во время беременности (см. также разделы 2 и 3).

Ни один из компонентов вакцины не может вызвать грипп.

Применение Ваксигрипа должно основываться на официальных рекомендациях.

Грипп — это инфекционное заболевание, которое быстро распространяется и вызывается различными штаммами вируса, которые могут меняться каждый год. В связи с возможным изменением циркулирующих штаммов в каждом сезоне, а также с учётом продолжительности защиты, обеспечиваемой вакциной, рекомендуется ежегодная вакцинация. Наибольший риск заражения гриппом наблюдается в холодные месяцы — с октября по март. Если вы или ваш ребёнок не были вакцинированы осенью, вакцинация может быть проведена до весны, поскольку риск заражения гриппом сохраняется в этот период. Ваш врач порекомендует оптимальное время для вакцинации.

Цель вакцины Ваксигрип — защитить вас или вашего ребёнка от трёх штаммов вируса гриппа, содержащихся в вакцине, спустя 2–3 недели после инъекции.

Кроме того, инкубационный период гриппа составляет несколько дней, поэтому, если вы или ваш ребёнок были подвержены воздействию вируса гриппа непосредственно до или после вакцинации, заболевание может всё же развиться.

Вакцина не защищает вас или вашего ребёнка от обычной простуды, даже если некоторые симптомы схожи с симптомами гриппа.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Ваксигрип

Чтобы убедиться, что Ваксигрип подходит Вам или Вашему ребёнку, важно проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если на Вас или Вашего ребёнка распространяется один из перечисленных ниже случаев. Если что-либо непонятно, обратитесь к врачу или фармацевту за разъяснениями.

Не используйте Ваксигрип

• Если у Вас или у Вашего ребёнка аллергия:

• На действующие вещества, или

• На любой из других компонентов данной вакцины (перечисленных в разделе 6), или

• На любой из компонентов, которые могут присутствовать в минимальных количествах, таких как яйца (овальбумин или белки цыплят), неомицин, формальдегид или октоксинол-9.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Ваксигрип.

Проконсультируйтесь с врачом перед вакцинацией, если у Вас или у Вашего ребёнка:

• Ослаблен иммунный ответ (иммунодефицит или лечение препаратами, влияющими на иммунную систему),
• Проблемы со свёртываемостью крови или склонность к образованию синяков.

Если у Вас или у Вашего ребёнка острое заболевание с повышением температуры тела, вакцинацию следует отложить до исчезновения лихорадки.

Решение о необходимости вакцинации будет принимать Ваш врач.

Перед или после любого инъекционного введения может возникнуть обморок (особенно у подростков), поэтому сообщите врачу или медсестре, если у Вас или у Вашего ребёнка ранее были обмороки после инъекций.

Как и все вакцины, Ваксигрип может не обеспечить полную защиту у всех привитых лиц.

Не все дети младше 6 месяцев, рождённые от женщин, привитых во время беременности, будут защищены.

Дети

Применение Ваксигрип не рекомендуется у детей младше 6 месяцев.

Применение Ваксигрип с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы или Ваш ребёнок принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарства или вакцины.

• Ваксигрип можно вводить одновременно с другими вакцинами в различные участки тела.
• Иммунный ответ может быть снижен при применении иммуносупрессивных средств, таких как кортикостероиды, цитотоксические препараты или лучевая терапия.

Беременность и лактация

Если Вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением данной вакцины.

Ваксигрип можно применять на всех сроках беременности.

Ваксигрип можно применять в период лактации.

Врач/фармацевт примет решение о необходимости вакцинации с помощью Ваксигрип.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Ваксигрип оказывает нулевое или незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Состав Ваксигрип: калий и натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль калия (39 мг) и менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это, по существу, «без калия» и «без натрия».

3. Как использовать Ваксигрип

Дозировка

Взрослым: 1 доза 0,5 мл.

Применение у детей и подростков

Дети в возрасте от 6 месяцев до 17 лет получают дозу 0,5 мл.

Если вашему ребёнку меньше 9 лет и он ранее не прививался от гриппа, необходимо ввести вторую дозу 0,5 мл через интервал не менее 4 недель.

Если вы беременны, введение дозы 0,5 мл во время беременности может защитить вашего ребёнка с момента рождения и до достижения им возраста 6 месяцев. За дополнительной информацией обращайтесь к врачу или фармацевту.

Способ введения Ваксигрипа

Ваш врач или медсестра введут рекомендованную дозу вакцины путём инъекции в мышцу или под кожу.

Если вы или ваш ребёнок получили больше Ваксигрипа, чем следовало

В отдельных случаях случайно вводили дозу, превышающую рекомендованную.

В таких случаях, когда сообщали о нежелательных явлениях, они соответствовали тем, что наблюдались после введения рекомендованной дозы (см. раздел 4).

Если у вас возникли вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, эта вакцина может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.

Если у вас возникла аллергическая реакция, немедленно свяжитесь с врачом или медицинским работником либо обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи.

Аллергические реакции

Могут возникать непосредственно после введения вакцины и могут угрожать жизни.

Симптомы могут включать:

• сыпь, зуд, затруднённое дыхание, одышку, отёк лица, губ, горла или языка, низкое артериальное давление, учащённое сердцебиение и слабый пульс, холодную и липкую кожу, головокружение, слабость или обморок (анафилактическая реакция, ангионевротический отёк, шок).
• Другие симптомы могут включать:
• зудящие участки, покраснение, отёк, потрескивание кожи (атопический дерматит), приливы, покраснение, кровь в белой части глаза (гиперемия глаза), покраснение и раздражение глаза (конъюнктивит), раздражение горла, боль в горле, раздражение слизистой носа, насморк, чихание, заложенность носа, пазух или горла, онемение или ощущение покалывания во рту (парестезия полости рта), высыпания во рту (высыпания на слизистой оболочке рта), бронхиальная астма.

Эти аллергические реакции сообщались как нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек) и редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек).

Дополнительные побочные эффекты у взрослых и пожилых людей

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• Головная боль, мышечная боль, общее недомогание (астения) (1), боль в месте инъекции.

(1) Часто у пожилых людей

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Повышенная температура (2), озноб, реакции в месте инъекции: покраснение (эритема), уплотнение (инфильтрат), отёк.

(2) Нечасто у пожилых людей

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• Отёк лимфатических узлов шеи, подмышек или паха (лимфаденопатия) (3), необычная слабость (3), усталость, сонливость (4), головокружение (4), повышенное потоотделение (гипергидроз) (3), боль в суставах (3), диарея, ощущение недомогания (тошнота), реакции в месте инъекции: синяки, зуд, ощущение жара и общее недомогание.

(3) Редко у пожилых людей (4) Редко у взрослых

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

• Онемение или ощущение покалывания (парестезия), рвота, снижение аппетита, заболевание, схожее с гриппом.
• Снижение чувствительности (гипоестезия), боль в животе, аллергическая реакция в месте инъекции: наблюдалась только у взрослых.
• Шелушение кожи (эксплозия) в месте инъекции: наблюдалась только у пожилых людей.

Дополнительные побочные эффекты у детей в возрасте от 3 до 17 лет

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• Головная боль, мышечная боль, общее недомогание, озноб, реакции в месте инъекции: боль, покраснение, отёк, уплотнение (5).

(5) Часто у детей в возрасте от 9 до 17 лет

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Повышенная температура, синяк в месте инъекции.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• Усталость, головокружение, диарея, реакции в месте инъекции: зуд, ощущение жара.
• Воспаление лимфатических узлов шеи, подмышек или паха, боль в животе, рвота, беспокойство, стон, боль в суставах, плач: наблюдалось только у детей в возрасте от 3 до 8 лет.
• Снижение количества определённых частиц в крови, называемых тромбоцитами; низкое их количество может вызывать синяки или чрезмерное кровотечение (тромбоцитопения): наблюдалось только у одного ребёнка в возрасте 3 лет.
• Необычная слабость, дискомфорт в месте инъекции: наблюдалось только у детей в возрасте от 9 до 17 лет.

Дополнительные побочные эффекты у детей в возрасте от 6 до 35 месяцев

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• Раздражительность (6), рвота (7), мышечная боль (8), общее недомогание (8), повышенная температура, снижение аппетита (6), реакции в месте инъекции: болезненность, покраснение.
• Аномальный плач, сонливость: наблюдалось только у детей младше 24 месяцев.
• Головная боль: наблюдалась только у детей старше 24 месяцев.

(6) Редко у детей в возрасте от 24 до 35 месяцев

(7) Нечасто у детей в возрасте от 24 до 35 месяцев

(8) Редко у детей в возрасте от 6 до 23 месяцев

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Диарея, реакции в месте инъекции: уплотнение, синяк, отёк.
• Озноб: наблюдался только у детей старше 24 месяцев.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

• Заболевание, схожее с гриппом, реакции в месте инъекции: зуд, сыпь.

У детей в возрасте от 6 месяцев до 8 лет, получающих 2 дозы, побочные эффекты схожи как после первой, так и после второй дозы. Некоторые побочные эффекты могут возникать после введения второй дозы у детей в возрасте от 6 месяцев до 35 месяцев.

Большинство побочных эффектов обычно возникали в течение 3 дней после вакцинации и исчезали в течение 1–3 дней без лечения. Тяжесть большинства этих побочных эффектов была от лёгкой до умеренной.

Частота следующих побочных эффектов неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных) у всей популяции, за исключением случаев, когда указана конкретная возрастная группа:

• Воспаление лимфатических узлов шеи, подмышек или паха.
• Онемение или ощущение покалывания (парестезия), боль по ходу нерва (невралгия) (9), приступы (судороги), неврологические расстройства, которые могут вызывать скованность шеи, спутанность сознания, онемение, боль и слабость в конечностях, потерю равновесия, потерю рефлексов, паралич части или всего тела (энцефаломиелит, неврит (9), синдром Гийена–Барре (9)).
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может привести к кожным высыпаниям и, в очень редких случаях, к временным проблемам с почками.
• Временное снижение количества определённых частиц в крови, называемых тромбоцитами; низкое их количество может вызывать синяки или чрезмерное кровотечение (транзиторная тромбоцитопения).

(9) Не сообщалось у детей в возрасте от 6 до 35 месяцев

Сообщение о побочных эффектах

Если вы или ваш ребёнок испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Ваксигрип

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.

Не используйте эту вакцину после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать. Хранить шприц в наружной упаковке, чтобы защитить от света.

Лекарства нельзя выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. При наличии сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ваксигрип

Действующие вещества: вирус гриппа (фракционированный, инактивированный) следующих штаммов*:

• Штамм, подобный A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09: (IVR-238)....... 15 микрограммов HA**
• Штамм, подобный A/Croatia/10136RV/2023(H3N2): (X-425A)............. 15 микрограммов HA**
• Штамм, подобный B/Austria/1359417/2021: B/Michigan/01/2021 ..…... 15 микрограммов HA**

На дозу 0,5 мл

• выращенные на куриных эмбриональных яйцах, полученных от здоровых кур

** гемагглютинин

Данная вакцина соответствует рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (Северное полушарие) и решению Европейского союза на кампанию 2025–2026 годов.

Другие компоненты: буферный раствор, содержащий хлорид натрия, дигидрат гидрофосфата натрия, дигидрофосфат калия, хлорид калия и воду для инъекций.

Некоторые компоненты, такие как яйца (овальбумин, белки кур), неомицин, формальдегид или октоксинол-9, могут присутствовать в очень небольших количествах (см. раздел 2).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

После тщательного взбалтывания вакцина представляет собой слегка бесцветную опалесцирующую жидкость.

Ваксигрип выпускается в виде предварительно заполненного шприца, содержащего 0,5 мл суспензии для инъекций, с фиксированной иглой, с отдельной иглой, с иглой безопасности или без иглы, в упаковках по 1 или 10 шт. Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Франция

Производитель:

Производитель, ответственный за выпуск серии:

Sanofi Winthrop Industrie
1541 avenue Marcel Mérieux
69280 Marcy l’Etoile
Франция

или

Sanofi Winthrop Industrie
Voie de l’Institut – Parc Industriel d’Incarville
B.P 101
27100 Val de Reuil
Франция

или

Sanofi-Aventis Zrt.
Building Dc5 - Campona Utca 1
Budapest XXII,1225
Венгрия

Местный представитель

sanofi-aventis, S.A.
C/ Rosselló i Porcel, 21
08016 Барселона
Испания
Тел.: +34 93 485 94 00

Наименования данного лекарственного средства в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Государство-член	Наименование
Австрия, Бельгия, Болгария, Хорватия, Чешская Республика, Германия, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Венгрия, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Швеция, Словения, Словакия, Испания	Vaxigrip
Кипр, Греция	Vaxigrip TIV

Дата последнего обновления настоящего листка-вкладыша: Июнь 2025

Другие источники информации

Подробную и обновлённую информацию об этом лекарственном препарате можно получить, отсканировав с помощью мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный на упаковке. Также с этой информацией можно ознакомиться по следующему интернет-адресу: https://vaxigrip-nh.info.sanofi.

---

Данная информация предназначена исключительно для врачей или других медицинских работников:

Как и при применении всех инъекционных вакцин, необходимо обеспечить наличие медицинского лечения и надлежащего наблюдения на случай возникновения анафилактической реакции после введения вакцины.

Перед применением вакцина должна достичь комнатной температуры.

Перед использованием взболтать. Перед введением провести визуальный осмотр.

Не использовать вакцину, если в суспензии присутствуют посторонние частицы.

Не следует смешивать с другими лекарственными препаратами в одном шприце.

Вводить эту вакцину непосредственно в кровеносный сосуд запрещается.

См. также раздел 3. «Как применять Ваксигрип».

<Подготовка к введению

Инструкции по использованию иглы безопасности с предварительно заполненным шприцем типа «Луэр-лок»:

Изображение А: Игла безопасности (внутри штанги)	Изображение Б: Компоненты иглы безопасности (готово к использованию)

Шаг 1: Чтобы закрепить иглу на шприце, снимите центральную крышку, чтобы обнажить стержень иглы, и аккуратно поверните иглу в адаптере Luer Lock шприца, пока не почувствуете легкое сопротивление.

Шаг 2: Снимите защитный колпачок с иглы безопасности. Игла защищена устройством безопасности и колпачком.

Шаг 3: A: Отделите защитное устройство от иглы в направлении корпуса шприца под углом, показанным на рисунке. B: Снимите колпачок по прямой линии.
Шаг 4: После завершения инъекции заблокируйте (активируйте) защитное устройство, используя один из трёх показанных способов (3), одной рукой: активация об опорную поверхность, большим пальцем или указательным пальцем. Примечание: Активация подтверждается слышимым и/или ощутимым «щелчком».
Шаг 5: Визуально проверьте активацию защитного устройства. Защитное устройство должно быть полностью заблокировано (активировано), как показано на рисунке C. Рисунок D показывает, что защитное устройство НЕ полностью заблокировано (не активировано).
Внимание: Не пытайтесь разблокировать (деактивировать) защитное устройство, вынуждая иглу выйти из защитного устройства. >

Утилизация неиспользованного лекарственного препарата и всех материалов, которые соприкасались с ним, должна осуществляться в соответствии с местными нормативами.