Ваксігріп суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Ваксігріп суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Вакцина проти грипу тривалентна (фракціоновані інактивовані віруси)

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж Вам або Вашій дитині зроблять щеплення, оскільки вона містить важливу інформацію для Вас або Вашої дитини.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, Вам знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у Вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цю вакцину було призначено саме Вам або Вашій дитині, і Ви не повинні давати її іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й Ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо Ви або Ваша дитина відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ваксігріп і для чого його застосовують
2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам або Вашій дитині буде введено Ваксігріп
3. Як застосовувати Ваксігріп
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ваксігріпу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ваксігріп і для чого його застосовують

Ваксігріп — це вакцина.

Цю вакцину застосовують вам або вашій дитині з 6 місячного віку для захисту від грипу.

Коли вводять вакцину Ваксігріп, імунна система (система природних захисних сил організму) виробляє захист (антитіла) проти інфекції. Якщо вакцину вводити під час вагітності, вона захищає не лише вагітну жінку, але й її новонароджену дитину від народження до 6 місячного віку шляхом передачі захисту від матері до дитини під час вагітності (див. також розділи 2 і 3).

Жоден із компонентів вакцини не може викликати грип.

Застосування Ваксігріпу має ґрунтуватися на офіційних рекомендаціях.

Грип — це захворювання, яке може швидко поширюватися і викликається різними штамами вірусу, які можуть змінюватися щороку. Через ці щорічні зміни циркулюючих штамів, а також через обмежений час захисту, який забезпечує вакцина, щороку рекомендують проводити вакцинацію. Найбільший ризик захворіти на грип спостерігається в холодні місяці — з жовтня по березень. Якщо ви або ваша дитина не були вакциновані восени, вакцинацію можна провести навесні, оскільки ви або ваша дитина все ще можете захворіти на грип у цей період. Ваш лікар порадить найкращий час для вакцинації.

Мета вакцини Ваксігріп — захистити вас або вашу дитину від трьох штамів вірусу, які містяться у вакцині, приблизно через 2–3 тижні після ін'єкції.

Крім того, інкубаційний період грипу становить декілька днів, тому, якщо ви або ваша дитина були піддані впливу вірусу грипу безпосередньо до або після вакцинації, захворювання все ж може розвинутися.

Вакцина не захищає вас або вашу дитину від звичайного застудного захворювання, навіть якщо деякі симптоми схожі на симптоми грипу.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Ваксігріп

Щоб переконатися, що Ваксігріп підходить вам або вашій дитині, важливо проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо один із наведених нижче пунктів стосується вас або вашої дитини. Якщо щось незрозуміле, зверніться до лікаря або фармацевта за поясненнями.

Не застосовуйте Ваксігріп

• Якщо ви або ваша дитина маєте алергію до:
  • діючих речовин, або
  • будь-якого з інших компонентів цієї вакцини (перелічених у розділі 6), або
  • будь-якого з компонентів, які можуть бути присутні у мінімальних кількостях, таких як яйця (овоальбумін або білки курки), неоміцин, формальдегід або октоксинол-9.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Ваксігріп.

Зверніться до лікаря перед вакцинацією, якщо ви або ваша дитина маєте:

• послаблену імунну відповідь (імунодефіцит або лікування ліками, що впливають на імунну систему),
• проблеми зі зсіданням крові або схильність до синців.

Якщо ви або ваша дитина маєте гостру хворобу з підвищеною температурою, вакцинацію слід відстрочити до зникнення гарячки.

Лікар вирішить, чи слід вам або вашій дитині вводити цю вакцину.

Перед або після будь-якого ін’єкційного введення можливий запаморочливий стан (особливо у підлітків), тому повідомте лікаря або медсестру, якщо ви або ваша дитина коли-небудь втрачали свідомість після попередніх ін’єкцій.

Як і всі вакцини, Ваксігріп може не забезпечити повного захисту для всіх осіб, які вакцинуються.

Не всі діти молодші 6 місяців, народжені від вагітних жінок, яким вводили вакцину під час вагітності, будуть захищені.

Діти

Застосування Ваксігріп не рекомендоване для дітей молодше 6 місяців.

Застосування Ваксігріп разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви або ваша дитина приймаєте, нещодавно приймали або можливо будуть приймати інші ліки чи вакцини.

• Ваксігріп можна вводити одночасно з іншими вакцинами в різні місця ін’єкції.
• Імунна відповідь може знижуватися під час застосування імунодепресантів, таких як кортикостероїди, цитотоксичні препарати або променева терапія.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, підозрюєте, що можете бути вагітні, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цієї вакцини.

Ваксігріп можна застосовувати на всіх етапах вагітності.

Ваксігріп можна застосовувати під час годування груддю.

Лікар/фармацевт вирішить, чи слід вам вводити вакцину Ваксігріп.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ваксігріп практично не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Ваксігріп містить калій і натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль калію (39 мг) і менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, «без калію» і «без натрію».

3. Як застосовувати Ваксігріп

Дозування

Дорослі: 1 доза 0,5 мл.

Застосування у дітей та підлітків

Діти віком від 6 місяців до 17 років отримують дозу 0,5 мл.

Якщо ваша дитина молодша 9 років і раніше не вакцинувалася проти грипу, необхідно ввести другу дозу 0,5 мл після інтервалу не менше 4 тижнів.

Якщо ви вагітні, доза 0,5 мл, введена під час вагітності, може захистити вашу дитину від народження до 6 місяців життя. За додатковою інформацією звертайтеся до лікаря або фармацевта.

Як застосовується Ваксігріп

Лікар або медсестра введе рекомендовану дозу вакцини шляхом ін'єкції у м'яз або під шкіру.

Якщо ви або ваша дитина отримали більше Ваксігріпу, ніж слід

У деяких випадках випадково вводили більшу дозу, ніж рекомендовано.

У таких випадках, коли повідомлялися про небажані події, вони були такими ж, як і після застосування рекомендованої дози (див. розділ 4).

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, ця вакцина може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникла алергічна реакція, негайно зверніться до лікаря або іншого медичного працівника або негайно зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.

Алергічні реакції

Можуть виникнути негайно після введення вакцини та можуть загрожувати життю.

Симптоми можуть включати:

• висип, свербіж, утруднене дихання, задишку, набряк обличчя, губ, горла або язика, низький артеріальний тиск, прискорене серцебиття та слабкий пульс, холодну та липку шкіру, запаморочення, слабкість або непритомність (анапілактична реакція, ангіоневротичний набряк, шок).
• Інші симптоми можуть включати:
• ділянки сверблячої, почервонілої, набрякової та потрісканої шкіри (атопічний дерматит), почервоніння, гарячі приливи, кров у білку ока (офтальмічна гіперемія), почервоніння та подразнення ока (кон’юнктивіт), подразнення горла, біль у горлі, подразнення всередині носа, нежить, чхання, нежить, закладеність носа, синусів або горла, оніміння або відчуття поколювання в роті (оральна парестезія), висип у роті (висип слизової оболонки рота), астму.

Ці алергічні реакції повідомлялися як нерідкі (можуть впливати до 1 із 100 осіб) та рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб).

Додаткові побічні ефекти у дорослих та літніх людей

Дуже почасті (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб):

• головний біль, біль у м’язах, загальне нездужання (нездужання) (1), біль у місці ін’єкції.

(1) Постійний у літніх людей

Постійні (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• підвищення температури тіла (2), озноб, реакції у місці ін’єкції: почервоніння (еритема), ущільнення (індурація), набряк.

(2) Нерідкісний у літніх людей

Нерідкісні (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• набряк лімфатичних вузлів шиї, пахви або пахової ділянки (лімфаденопатія) (3), незвичайна слабкість (3), втома, сонливість (4), запаморочення (4), підвищена пітливість (гіпергідроз) (3), біль у суглобах (3), діарея, відчуття нездужання (нудота), реакції у місці ін’єкції: синці, свербіж, тепло та нездужання.

(3) Рідкісний у літніх людей (4) Рідкісний у дорослих

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб):

• оніміння або відчуття поколювання (парестезія), блювота, зниження апетиту, захворювання, схоже на грип.
• Зниження чутливості (гіпестезія), біль у животі, алергія у місці ін’єкції: спостерігалося лише у дорослих.
• Відшарування шкіри (експлікація) у місці ін’єкції: спостерігалося лише у літніх людей.

Додаткові побічні ефекти у дітей віком від 3 до 17 років

Дуже почасті (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб):

• головний біль, біль у м’язах, загальне нездужання, озноб, реакції у місці ін’єкції: біль, почервоніння, набряк, ущільнення (5).

(5) Постійний у дітей віком від 9 до 17 років

Постійні (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• підвищення температури тіла, синці у місці ін’єкції.

Нерідкісні (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• втома, запаморочення, діарея, реакції у місці ін’єкції: свербіж, тепло.
• Запалення лімфатичних вузлів шиї, пахви або пахової ділянки, біль у животі, блювота, нервозність, стогнання, біль у суглобах, плач: спостерігалося лише у дітей віком від 3 до 8 років.
• Зниження кількості певних типів частинок у крові, що називаються тромбоцитами; низький рівень цих частинок може призводити до синців або надмірної кровоточивості (тромбоцитопенія): спостерігалося лише у однієї дитини віком 3 роки.
• Незвичайна слабкість, неприємні відчуття у місці ін’єкції: спостерігалося лише у дітей віком від 9 до 17 років.

Додаткові побічні ефекти у дітей віком від 6 до 35 місяців

Дуже почасті (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб):

• дратівливість (6), блювота (7), біль у м’язах (8), загальне нездужання (8), підвищення температури тіла, зниження апетиту (6), реакції у місці ін’єкції: болючість, почервоніння.
• Аномальний плач, сонливість: спостерігалося лише у дітей молодше 24 місяців.
• Головний біль: спостерігався лише у дітей від 24 місяців.

(6) Рідкісний у дітей віком від 24 до 35 місяців

(7) Нерідкісний у дітей віком від 24 до 35 місяців

(8) Рідкісний у дітей віком від 6 до 23 місяців

Постійні (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• діарея, реакції у місці ін’єкції: ущільнення, синці, набряк.
• Озноб: спостерігався лише у дітей від 24 місяців.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб):

• захворювання, схоже на грип, реакції у місці ін’єкції: свербіж, висип.

У дітей віком від 6 місяців до 8 років, які отримують 2 дози, побічні ефекти є подібними як після першої, так і після другої дози. Деякі побічні ефекти можуть виникнути після введення другої дози у дітей віком від 6 місяців до 35 місяців.

Більшість побічних ефектів, як правило, виникали протягом 3 днів після вакцинації та зникали протягом 1–3 днів без лікування. Інтенсивність більшості цих побічних ефектів була від легкої до помірної.

Частота наступних побічних ефектів невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних) у всій популяції, за винятком тієї, для якої вище зазначено частоту:

• запалення залоз шиї, пахви або пахової ділянки.
• Оніміння або відчуття поколювання (парестезія), біль уздовж нервового шляху (невралгія) (9), напади (судоми), неврологічні розлади, що можуть призводити до скованості шиї, сплутаності свідомості, оніміння, болю та слабкості кінцівок, втрати рівноваги, втрати рефлексів, паралічу частини або всього тіла (енцефаломієліт, неврит (9), синдром Гієна-Барре (9)).
• Запалення кровоносних судин (васкуліт), що може призводити до шкірних висипів та, у дуже рідкісних випадках, до тимчасових ниркових проблем.
• Тимчасове зниження кількості певних типів частинок у крові, що називаються тромбоцитами; низький рівень цих частинок може призводити до синців або надмірної кровоточивості (тимчасова тромбоцитопенія).

(9) Не повідомлялося у дітей віком від 6 до 35 місяців

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви або ваша дитина відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ваксігріп

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.

Не використовувати цю вакцину після дати, зазначеної на упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Зберігати у холодильнику (2 °C–8 °C). Не заморожувати. Зберігати шприц у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не повинні потрапляти у каналізацію чи сміттєві кошики. Спорожнені упаковки та не потрібні ліки слід здавати у пункті приймання відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, що їх ви більше не потребуєте. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ваксігріп

Діючі речовини: віруси грипу (фрагментовані, інактивовані) таких штамів*:

• Штам, подібний до A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09: (IVR-238)....... 15 мікрограмів HA**
• Штам, подібний до A/Croatia/10136RV/2023(H3N2): (X-425A)............. 15 мікрограмів HA**
• Штам, подібний до B/Austria/1359417/2021: B/Michigan/01/2021 ..…... 15 мікрограмів HA**

на дозу 0,5 мл

• вирощені на ембріонованих курячих яйцях від здорових курей

** гемаглютинін

Ця вакцина відповідає рекомендаціям Всесвітньої організації охорони здоров’я (Північна півкуля) та рішенню Європейського Союзу для кампанії 2025–2026 років.

Інші компоненти: буферний розчин, що містить натрію хлорид, натрію гідрогенфосфат дигідрат, калію дигідрогенфосфат, калію хлорид та воду для ін’єкційних засобів.

Деякі компоненти, такі як яйця (овоальбумін, білки курки), неоміцин, формальдегід або октохінол-9, можуть бути присутніми у дуже малих кількостях (див. розділ 2).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Після ретельного струшування вакцина є трохи прозорою опалесціюючою рідиною.

Ваксігріп суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці поставляється у попередньо заповненому шприці, що містить 0,5 мл суспензії для ін’єкцій, з фіксованою голкою, окремою голкою, безпечними голками або без голки, у упаковках по 1 або 10 штук. Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Франція

Виробник, відповідальний за випуск партій:

Sanofi Winthrop Industrie

1541 avenue Marcel Mérieux

69280 Marcy l’Etoile

Франція

або

Sanofi Winthrop Industrie

Voie de l’Institut – Parc Industriel d’Incarville

B.P 101

27100 Val de Reuil

Франція

або

Sanofi-Aventis Zrt.

Building Dc5 - Campona Utca 1

Budapest XXII,1225

Угорщина

Місцевий представник

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Barcelona

Іспанія

Тел.: +34 93 485 94 00

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: Червень 2025

Інші джерела інформації

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши код QR, наведений на пачці, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Цю інформацію також можна отримати за такою адресою в інтернеті: https://vaxigrip-nh.info.sanofi.

---

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших фахівців у сфері охорони здоров’я:

Як і при введенні будь-яких ін’єкційних вакцин, має бути забезпечено наявність медичного обладнання та належний медичний нагляд на випадок розвитку анафілактичної реакції після введення вакцини.

Перед застосуванням вакцина повинна досягти кімнатної температури.

Перед застосуванням добре струсити. Перед введенням провести візуальний огляд.

Не слід використовувати вакцину, якщо в суспензії присутні сторонні частинки.

Не можна змішувати з іншими лікарськими засобами в одному шприці.

Цю вакцину не слід вводити безпосередньо в будь-який судинний русло.

Див. також розділ 3. Як застосовувати Ваксігріп суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці.

<Підготовка до введення

Інструкція щодо використання безпечного голки зі шприцом Luer Lock, попередньо заповненим:

Утилізацію не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що мали з ним контакт, здійснюють відповідно до місцевих вимог.