Influvac sospensione iniettabile in siringa preriempita

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Influvac sospensione iniettabile in siringa preriempita

Vaccino antinfluenzale (antigeni di superficie inattivati)

Campagna 2025/2026

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che lei o suo figlio vengano vaccinati, poiché contiene informazioni importanti per lei e per suo figlio.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo vaccino è stato prescritto esclusivamente per lei o per suo figlio. Non lo dia ad altre persone.
• Se lei o suo figlio manifestano effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere. Anche nel caso di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Influvac e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima che lei o suo figlio usiate Influvac

3. Come usare Influvac

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Influvac

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Influvac e a cosa serve

Influvac è un vaccino per adulti e bambini a partire dai 6 mesi di età. Questo vaccino aiuta a proteggere lei o suo figlio dal virus dell'influenza. L'uso di Influvac deve essere basato sulle raccomandazioni ufficiali.

Quando il vaccino Influvac viene somministrato a una persona, il sistema immunitario (il sistema di difesa naturale dell'organismo) produrrà la propria protezione (anticorpi) contro la malattia. Nessuno dei componenti del vaccino può causare l'influenza.

L'influenza è una malattia che può diffondersi rapidamente ed è causata da diversi tipi di ceppi che possono cambiare ogni anno. Per questo motivo, lei o suo figlio potreste dovervi vaccinare ogni anno. Il rischio maggiore di contrarre l'influenza si verifica nei mesi freddi, tra ottobre e marzo. Se lei o suo figlio non vi siete vaccinati in autunno, è comunque ragionevole vaccinarsi fino alla primavera, poiché il rischio di contrarre l'influenza sussiste fino a quel momento. Il suo medico potrà consigliarle il momento migliore per vaccinarsi.

Influvac proteggerà lei o suo figlio contro le tre ceppi del virus contenuti nel vaccino a partire da circa 2-3 settimane dopo l'iniezione.

Il periodo di incubazione dell'influenza è di alcuni giorni; pertanto, se lei o suo figlio siete esposti al virus dell'influenza immediatamente prima o dopo la vaccinazione, è possibile che sviluppiate la malattia.

Il vaccino non proteggerà lei o suo figlio contro il comune raffreddore, anche se alcuni dei sintomi possono essere simili a quelli dell'influenza.

2. Cosa deve sapere prima che lei o suo figlio usiate Influvac

Per assicurarsi che Influvac sia adatto a lei o a suo figlio, è importante che consulti il medico, il farmacista o l'infermiere se uno dei seguenti punti dovesse riguardar lei o suo figlio. Se c’è qualcosa che non capisce, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere di spiegarglielo.

Non usi Influvac

• Se lei o suo figlio siete allergici (ipersensibili) a:
  • i principi attivi, oppure
  • uno degli altri componenti di Influvac (vedere sezione 6), oppure
  • uno dei componenti che possono essere presenti in quantità molto piccole, come uova (ovalbumina o proteine di pollo), formaldeide, bromuro di cetiltrimetilammonio, polisorbato 80 o gentamicina (un antibiotico utilizzato per il trattamento delle infezioni batteriche).

Avvertenze e precauzioni

Prima della vaccinazione, deve informare il medico se lei o suo figlio avete:

• una risposta immunitaria compromessa (immunodeficienza o uso di farmaci che influiscono sul sistema immunitario).
• problemi di coagulazione o sanguinamento facile.

Il medico deciderà se lei o suo figlio dovete ricevere il vaccino.

Se lei o suo figlio avete una malattia accompagnata da febbre alta o un’infezione acuta, la vaccinazione dovrà essere rinviata fino al completo recupero.

Dopo o anche prima dell’iniezione con ago, possono verificarsi svenimenti (perdita di coscienza), sensazione di capogiro o altre reazioni correlate allo stress. Pertanto, informi il medico o l’infermiere se lei ha già sperimentato o sperimenta questo tipo di reazioni in seguito a un’iniezione.

Se, per qualsiasi motivo, lei o suo figlio doveste effettuare un’analisi del sangue nei giorni successivi alla vaccinazione antinfluenzale, la preghiamo di informare il medico. Questo perché in alcuni pazienti recentemente vaccinati sono stati osservati risultati falsi positivi nei test ematici.

Come tutti i vaccini, Influvac potrebbe non proteggere completamente tutte le persone vaccinate.

Altri medicinali e Influvac

• Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se lei o suo figlio state assumendo, avete recentemente assunto o potreste dover assumere altri vaccini o medicinali, anche quelli acquistati senza prescrizione medica.
• Influvac può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini, ma in arti diversi. Si tenga presente che gli effetti indesiderati potrebbero essere più intensi.
• La risposta immunitaria potrebbe risultare ridotta in caso di trattamenti immunosoppressivi, come corticosteroidi, farmaci citotossici o radioterapia.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, se sta allattando al seno, se ritiene di poter essere incinta o se prevede di rimanere incinta, consulti il medico per ricevere consigli prima di utilizzare questo medicinale.

I vaccini antinfluenzali inattivati possono essere utilizzati in ogni fase della gravidanza.

Sono disponibili maggiori dati sulla sicurezza nel secondo e terzo trimestre rispetto al primo trimestre. Tuttavia, i dati sull’uso dei vaccini antinfluenzali a livello mondiale non indicano che il vaccino possa avere effetti dannosi sulla gravidanza o sul neonato.

Influvac può essere utilizzato durante l’allattamento.

Il medico, il farmacista o l’infermiere potranno decidere se lei deve ricevere Influvac.

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’influenza di Influvac sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari è nulla o trascurabile.

Influvac contiene sodio e potassio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.

Questo medicinale contiene potassio, meno di 1 mmol (39 mg) per dose, cioè è essenzialmente “privo di potassio”.

3. Come utilizzare Influvac

Posologia

Gli adulti ricevono una singola dose di 0,5 ml.

Uso nei bambini e negli adolescenti

I bambini dai 6 mesi ai 17 anni di età ricevono una singola dose di 0,5 ml.

I bambini al di sotto dei 9 anni di età che non sono stati precedentemente vaccinati contro l'influenza stagionale: deve essere somministrata una seconda dose dopo un intervallo di almeno 4 settimane.

Non è stata stabilita la sicurezza e l'efficacia di Influvac nei neonati di età inferiore ai 6 mesi.

Via(e) e/o metodo di somministrazione

Il medico o l'infermiere le somministrerà la dose raccomandata del vaccino mediante iniezione intramuscolare o sottocutanea profonda.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Influvac può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Consulti immediatamente il medico se lei o suo figlio notate uno dei seguenti effetti indesiderati; potrebbe essere necessaria un'assistenza medica urgente.

Reazioni allergiche gravi (frequenza non nota, verificatesi occasionalmente durante l'uso generale di Influvac):

• che hanno causato un'emergenza medica per insufficienza del sistema circolatorio nel mantenere un flusso ematico adeguato ai diversi organi (shock) in casi rari,
• con marcata infiammazione di testa e collo, comprese faccia, labbra, lingua, gola o qualsiasi altra parte del corpo (angioedema) in casi molto rari.

Durante gli studi clinici con Influvac e/o Influvac Tetra, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati. La loro frequenza è stata stimata come:

• molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10);
• frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10);
• non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100);
• frequenza non nota (effetti indesiderati derivati dall'esperienza post-commercializzazione; non possono essere stimati sulla base dei dati disponibili).

In tutti i gruppi di età, la maggior parte delle reazioni sopra menzionate si verifica normalmente entro i 3 giorni successivi alla vaccinazione e si risolve spontaneamente da 1 a 3 giorni dopo la comparsa. In generale, l'intensità di queste reazioni è stata lieve.

Comunicazione di effetti indesiderati

Se lei o suo figlio notate qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Influvac

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Influvac dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Conservare Influvac in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C). Non congelare.

Conservare il prodotto nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti ordinari. Smaltisca contenitori e farmaci non più utilizzati presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente contenitori e farmaci non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Influvac

I principi attivi sono:

Antigeni di superficie del virus dell'influenza (emagglutinina e neuraminidasi) dei seguenti ceppi*:

• Ceppo simile a A/Victoria/4897/2022 (H1N1) pdm09

(A/Victoria/4897/2022, IVR-238).......15 microgrammi HA**

• Ceppo simile a A/Croazia/10136RV/2023 (H3N2)

(A/Croazia/10136RV/2023, X-425A).......................15 microgrammi HA**

• Ceppo simile a B/ Austria/1359417/2021

(B/ Austria/1359417/2021, BVR-26)…........15 microgrammi HA**

per dose da 0,5 ml

• coltivati in uova di gallina embrionate provenienti da polli sani

** emagglutinina

Questo vaccino soddisfa le raccomandazioni dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) (emisfero nord) e le raccomandazioni dell'Unione Europea per la campagna 2025/2026.

Gli altri componenti sono: cloruro di potassio, diidrogenofosfato di potassio, fosfato disodico diidrato, cloruro di sodio, cloruro di calcio diidrato, cloruro di magnesio esaidrato e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Influvac e contenuto della confezione

Influvac è una sospensione iniettabile fornita in siringhe preriempite di vetro (con o senza ago), con tappo dello stantuffo (gomma di bromobutile), contenente 0,5 ml di liquido trasparente e incolore per iniezione. Ogni siringa è monouso.

Confezione da 1 o 10 siringhe.

È possibile che non tutti i formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Responsabile della fabbricazione del medicinale:

Abbott Biologicals B.V.

Veerweg 12

NL - 8121 AA Olst

Paesi Bassi

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Questo foglio illustrativo è stato rivisto nel: luglio 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/

Questa informazione è destinata unicamente a medici o professionisti del settore sanitario

Come per tutti i vaccini iniettabili, deve essere sempre disponibile un trattamento medico e un'adeguata supervisione in caso di reazione anafilattica dopo la somministrazione del vaccino.

La vaccino deve essere lasciato raggiungere la temperatura ambiente.

Agitare prima dell'uso.

Ispezionare visivamente prima della somministrazione.

Non utilizzare il vaccino se il colore è cambiato o se sono visibili particelle estranee in sospensione.

Non mescolare con altri medicinali nella stessa siringa.

Il vaccino non deve essere somministrato direttamente in un vaso sanguigno.

I siti raccomandati per l'iniezione intramuscolare sono la faccia anterolaterale della coscia (o il muscolo deltoide se la massa muscolare è adeguata) nei bambini di età compresa tra 6 e 35 mesi, oppure il muscolo deltoide nei bambini dai 36 mesi di età e negli adulti.

Tracciabilità

Per migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

Vedere anche la sezione 3: Come usare Influvac