Інфлювак суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Інфлювак суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Вакцина проти грипу (інактивована, з поверхневими антигенами)

Кампанія 2025/2026

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж Вам або Вашій дитині зроблять щеплення, оскільки вона містить важливу інформацію для Вас та Вашої дитини.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у Вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цю вакцину призначено виключно Вам або Вашій дитині. Не передавайте її іншим особам.
• Якщо Ви або Ваша дитина відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції :

1. Що таке Інфлювак і для чого застосовується

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Ви або Ваша дитина почнете застосовувати Інфлювак

3. Як застосовувати Інфлювак

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Інфлювак

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Інфлювак і для чого використовується

Інфлювак суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці — це вакцина для дорослих і дітей від 6 місяців життя. Ця вакцина допомагає захистити вас або вашу дитину від вірусу грипу. Застосування Інфлювак повинно відповідати офіційним рекомендаціям.

Після введення вакцини Інфлювак імунна система (природна система захисту організму) виробляє власний захист (антитіла) проти хвороби. Жоден із компонентів вакцини не може викликати грип.

Грип — це захворювання, яке швидко поширюється і викликається різними штамами вірусу, які можуть змінюватися щороку. Саме тому вам або вашій дитині може знадобитися щорічна вакцинація. Найбільший ризик захворіти на грип існує в холодні місяці — з жовтня по березень. Якщо ви або ваша дитина не були вакциновані восени, вакцинація залишається доцільною навесні, оскільки ризик захворіти на грип зберігається до цього часу. Ваш лікар порадить найкращий час для вакцинації.

Інфлювак захищає вас або вашу дитину від трьох штамів вірусу, які містяться у вакцині, починаючи приблизно з 2–3 тижнів після ін'єкції.

Інкубаційний період грипу становить кілька днів, тому, якщо ви або ваша дитина контактували з вірусом грипу безпосередньо до або після вакцинації, існує можливість, що захворювання все ж розвинеться.

Вакцина не захищає вас або вашу дитину від звичайного застуди, хоча деякі її симптоми можуть нагадувати симптоми грипу.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як ви або ваша дитина використовуєте Інфлювак

Щоб переконатися, що Інфлювак підходить вам або вашій дитині, важливо проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо будь-який з наведених нижче пунктів може стосуватися вас або вашої дитини. Якщо ви чогось не розумієте, попросіть лікаря, фармацевта або медсестру пояснити це.

Не використовуйте Інфлювак

• Якщо ви або ваша дитина маєте алергію (гіперчутливість) до:
  • діючих речовин, або
  • будь-якого з інших компонентів препарату Інфлювак (див. розділ 6), або
  • будь-яких компонентів, які можуть бути присутні у дуже малих кількостях, таких як яйця (овоальбумін або білки курки), формальдегід, бромід цетилтриметиламонію, полісорбат 80 або гентаміцин (антибіотик, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій).

Попередження та застереження

Перед вакцинацією повідомте лікареві, якщо ви або ваша дитина маєте:

• порушену імунну відповідь (імунодефіцит або прийом ліків, що впливають на імунну систему).
• проблеми зі зсіданням крові або схильність до синців.

Лікар вирішить, чи слід вам або вашій дитині робити щеплення.

Якщо ви або ваша дитина маєте захворювання з високою температурою або гостру інфекцію, вакцинацію слід відкласти до одужнання.

Після або навіть до ін’єкції голкою можуть виникнути запаморочення (непритомність), почуття запаморочення або інші реакції, пов’язані зі стресом. Тому повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви коли-небудь відчували такі реакції під час або після ін’єкції.

Якщо з будь-якої причини ви або ваша дитина здаєте аналіз крові через декілька днів після щеплення від грипу, будь ласка, повідомте про це лікареві. Це пов’язано з тим, що у деяких пацієнтів, яким нещодавно зробили щеплення, спостерігалися хибно позитивні результати аналізів крові.

Як і всі вакцини, Інфлювак може не забезпечити повної захисту всіх осіб, які щепляться.

Інші ліки та Інфлювак

• Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви або ваша дитина приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші вакцини або ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.
• Інфлювак можна вводити одночасно з іншими вакцинами, але в різні кінцівки. Слід мати на увазі, що небажані ефекти можуть бути сильнішими.
• Імунна відповідь може знижуватися під час імунодепресивної терапії, наприклад, при застосуванні кортикостероїдів, цитотоксичних препаратів або променевої терапії.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж використовувати цей лікарський засіб.

Інактивовані вакцини від грипу можна застосовувати на всіх етапах вагітності.

Більше даних щодо безпеки доступно для другого та третього триместрів порівняно з першим. Однак дані про застосування вакцин від грипу у світовому масштабі не вказують на те, що вакцина може мати шкідливий вплив на вагітність або дитину.

Інфлювак можна застосовувати під час годування груддю.

Лікар, фармацевт або медсестра можуть вирішити, чи слід вам робити щеплення Інфлюваком.

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, перш ніж приймати будь-який лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив Інфлюваку на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами відсутній або незначний.

Інфлювак містить натрій і калій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто, по суті, «без натрію».

Цей лікарський засіб містить калій, менше 1 ммоль (39 мг) на дозу, тобто, по суті, «без калію».

3. Як застосовувати Інфлювак

Дозування

Дорослі отримують одну дозу 0,5 мл.

Застосування у дітей та підлітків

Діти віком від 6 місяців до 17 років отримують одну дозу 0,5 мл.

Дітям молодше 9 років, які раніше не вакцинувалися проти сезонного грипу, слід вводити другу дозу через інтервал не менше 4 тижнів.

Безпека та ефективність Інфлюваку для немовлят віком до 6 місяців не встановлені.

Шлях(и) і/або метод введення

Рекомендовану дозу вакцини вам введе лікар або медсестра шляхом внутрішньом’язового або глибокого підшкірного введення.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Інфлювак може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зверніться до свого лікаря негайно, якщо ви або ваша дитина відчуваєте будь-які з наведених нижче побічних ефектів; вам або вашій дитині може знадобитися невідкладна медична допомога.

Серйозні алергічні реакції (частота невідома, виникали зрідка під час загального застосування Інфлюваку):

• що спричинили стан невідкладної медичної допомоги через недостатність серцево-судинної системи для підтримання адекватного кровотоку до різних органів (шок) у рідкісних випадках,
• з вираженим набряком голови та шиї, у тому числі обличчя, губ, язика, горла або будь-якої іншої частини тіла (ангіоневротичний набряк) у дуже рідкісних випадках.

Під час клінічних досліджень з Інфлюваком та/або Інфлюваком Тетра спостерігалися такі побічні ефекти. Їх частоту оцінено як:

• дуже часті (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб);
• часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб);
• рідкі (можуть впливати до 1 із 100 осіб);
• частота невідома (побічні ефекти, виявлені під час поствидмінного застосування; не можна оцінити за наявними даними).

У всіх вікових групах більшість зазначених вище реакцій, як правило, виникають протягом 3 днів після вакцинації та самостійно зникають через 1–3 дні після їх появи. Загалом інтенсивність цих реакцій була незначною.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви або ваша дитина відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо мова йде про можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій анотації. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для медичного застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити отримання додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Інфлюваку

Зберігати у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не використовувати Інфлювак після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати Інфлювак у холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C). Не заморожувати.

Зберігати препарат у первинній упаковці, щоб захистити його від світла.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміття. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору ліків SIGRE у аптеці. Якщо виникнуть сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Інфлюваку

Діючі речовини:

антигени поверхні вірусу грипу (гемаглютинін та нейрамінідаза) наступних штамів*:

• штам, подібний до A/Victoria/4897/2022 (H1N1) pdm09

(A/Victoria/4897/2022, IVR-238).......15 мікрограмів HA**

• штам, подібний до A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2)

(A/Croatia/10136RV/2023, X-425A).......................15 мікрограмів HA**

• штам, подібний до B/ Austria/1359417/2021

(B/ Austria/1359417/2021, BVR-26)…........15 мікрограмів HA**

на дозу 0,5 мл

• вирощені на курячих ембріонованих яйцях, отриманих від здорових курей

** гемаглютинін

Ця вакцина відповідає рекомендації Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ) (північна півкуля) та рекомендації Європейського Союзу для кампанії 2025/2026.

Інші складові: калію хлорид, калію дигідрофосфат, натрію фосфат двоосновний дигідрат, натрію хлорид, кальцію хлорид дигідрат, магнію хлорид гексагідрат та вода для ін’єкцій.

Зовнішній вигляд Інфлюваку та вміст упаковки

Інфлювак суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці зі скла (з або без голки), з поршнем-пробкою (гумовий поршень з бромбутілу), що містить 0,5 мл рідини для ін’єкції, прозорої та безбарвної. Кожен шприц призначений для одноразового використання.

Упаковка містить 1 або 10 шприців.

Можливо, що не всі форми реалізуються.

Тримач ліцензії на випуск у обіг:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник лікарського засобу:

Abbott Biologicals B.V.

Veerweg 12

NL - 8121 AA Olst

Нідерланди

Більш детальну інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на випуск у обіг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Цей вкладений листок було переглянуто у: липні 2025 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших фахівців охорони здоров’я

Як і у разі застосування будь-яких інших ін’єкційних вакцин, після введення вакцини має бути легко доступним відповідний медичний засіб лікування та нагляд у разі анафілактичної реакції.

Слід дати вакцині досягнути кімнатної температури.

Перед застосуванням струшити.

Перед введенням необхідно провести візуальний огляд.

Не використовувати вакцину, якщо змінився колір або якщо у суспензії спостерігаються сторонні частинки.

Не змішувати з іншими лікарськими засобами в одному шприці.

Вводити вакцину безпосередньо в судину не можна.

Рекомендовані місця для внутрішньом’язового введення: передньо-зовнішня поверхня стегна (або м’яз дельтовидний, якщо маса м’яза достатня) у дітей віком від 6 до 35 місяців або м’яз дельтовидний у дітей від 36 місяців та дорослих.

Відстеження

Для покращення відстеження біологічних лікарських засобів назву та номер серії застосованого лікарського засобу слід чітко реєструвати.

Див. також розділ 3: Як застосовувати Інфлювак