Инфлювак суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Инфлювак суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце

Вакцина против гриппа (инактивированная, с поверхностными антигенами)

Кампания 2025/2026

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед вакцинацией вас или вашего ребёнка, поскольку она содержит важную информацию для вас и вашего ребёнка.

• Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Эта вакцина была назначена исключительно вам или вашему ребёнку. Не передавайте её другим лицам.
• Если у вас или у вашего ребёнка возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Инфлювак и для чего он применяется

2. Что вам необходимо знать перед применением вакцины Инфлювак вам или вашему ребёнку

3. Как использовать Инфлювак

4. Возможные побочные эффекты

5. Условия хранения Инфлювак

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Инфлювак и для чего он применяется

Инфлювак — это вакцина для взрослых и детей в возрасте от 6 месяцев. Данная вакцина помогает защитить вас или вашего ребёнка от вируса гриппа. Применение Инфлювака должно основываться на официальных рекомендациях.

Когда вводится вакцина Инфлювак, иммунная система (естественная защитная система организма) вырабатывает собственную защиту (антитела) против заболевания. Ни один из компонентов вакцины не может вызвать грипп.

Грипп — это заболевание, которое быстро распространяется и вызывается различными штаммами вируса, которые могут меняться каждый год. По этой причине вам или вашему ребёнку может потребоваться вакцинация каждый год. Наибольший риск заражения гриппом приходится на холодные месяцы — с октября по март. Если вы или ваш ребёнок не были вакцинированы осенью, вакцинация остаётся целесообразной до весны, поскольку риск заражения гриппом сохраняется до этого времени. Ваш врач может порекомендовать оптимальное время для вакцинации.

Инфлювак защитит вас или вашего ребёнка от трёх штаммов вируса, содержащихся в вакцине, примерно через 2–3 недели после инъекции.

Инкубационный период гриппа составляет несколько дней, поэтому, если вы или ваш ребёнок были подвержены воздействию вируса гриппа непосредственно до или после вакцинации, возможно развитие заболевания.

Вакцина не защитит вас или вашего ребёнка от обычной простуды, хотя некоторые симптомы могут быть схожи с симптомами гриппа.

2. Что необходимо знать перед применением вакцины Инфлювак вам или вашему ребёнку

Чтобы убедиться, что вакцина Инфлювак подходит вам или вашему ребёнку, важно проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой, если какой-либо из перечисленных ниже пунктов относится к вам или к вашему ребёнку. Если что-то непонятно, попросите врача, фармацевта или медсестру объяснить вам.

Не используйте Инфлювак

• Если вы или ваш ребёнок страдаете аллергией (гиперчувствительностью) к:
  • действующим веществам, или
  • любому из других компонентов вакцины Инфлювак (см. раздел 6), или
  • любому из компонентов, которые могут присутствовать в очень небольших количествах, таких как яйца (овальбумин или белки куриного яйца), формальдегид, бромид цетилтриметиламмония, полисорбат 80 или гентамицин (антибиотик, применяемый для лечения бактериальных инфекций).

Предупреждения и меры предосторожности

Перед вакцинацией необходимо сообщить врачу, если вы или ваш ребёнок:

• имеете ослабленный иммунный ответ (иммунодефицит или приём лекарств, влияющих на иммунную систему).
• имеете нарушения свёртываемости крови или склонность к кровотечениям и синякам.

Врач решит, следует ли вам или вашему ребёнку вводить вакцину.

Если у вас или вашего ребёнка имеется заболевание, сопровождающееся высокой температурой, или острая инфекция, вакцинацию следует отложить до полного выздоровления.

После или даже до инъекции с использованием иглы могут возникать обмороки (потеря сознания), головокружение или другие реакции, связанные со стрессом. Поэтому сообщите врачу или медсестре, если вы ранее испытывали подобные реакции при инъекциях.

Если вы или ваш ребёнок сдаёте анализ крови в течение нескольких дней после вакцинации против гриппа, обязательно сообщите об этом врачу. Это связано с тем, что у некоторых пациентов, недавно привитых, наблюдались ложноположительные результаты анализов крови.

Как и все вакцины, Инфлювак может не обеспечить полную защиту у всех привитых лиц.

Другие лекарства и Инфлювак

• Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы или ваш ребёнок принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие вакцины или лекарства, включая приобретённые без рецепта.
• Инфлювак можно вводить одновременно с другими вакцинами, но в разные конечности. Следует учитывать, что побочные эффекты могут быть более выраженными.
• Иммунный ответ может снижаться при лечении иммуносупрессантами, такими как кортикостероиды, цитотоксические препараты или лучевая терапия.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом, чтобы получить рекомендации перед применением этого лекарственного средства.

Инактивированные вакцины против гриппа можно применять на всех сроках беременности.

Более обширные данные о безопасности доступны для второго и третьего триместров беременности по сравнению с первым триместром. Однако данные о применении противогриппозных вакцин по всему миру не указывают на то, что вакцина может оказывать вредное воздействие на беременность или ребёнка.

Инфлювак можно применять во время лактации.

Ваш врач, фармацевт или медсестра могут принять решение о необходимости введения вам вакцины Инфлювак.

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние Инфлювак на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует или незначительно.

Инфлювак содержит натрий и калий

Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной дозе, то есть практически «без натрия».

Данное лекарственное средство содержит калий, менее 1 ммоль (39 мг) в одной дозе, то есть практически «без калия».

3. Как применять Инфлювак

Режим дозирования

Взрослым назначают однократную дозу 0,5 мл.

Применение у детей и подростков

Детям в возрасте от 6 месяцев до 17 лет назначают однократную дозу 0,5 мл.

Детям младше 9 лет, ранее не привитым против сезонного гриппа, следует ввести вторую дозу через интервал не менее 4 недель.

Безопасность и эффективность Инфлювака у детей младше 6 месяцев не установлены.

Способ(ы) и/или метод введения

Рекомендованную дозу вакцины вам введёт врач или медсестра путём внутримышечной или глубокой подкожной инъекции.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Инфлювак может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы или ваш ребенок испытываете один из следующих побочных эффектов; возможно, потребуется неотложная медицинская помощь.

Тяжелые аллергические реакции (частота неизвестна, возникали при общем применении Инфлювака):

• приводили к неотложной медицинской ситуации из-за недостаточности кровообращения, необходимого для поддержания адекватного кровотока в различных органах (шок) в редких случаях,
• сопровождались выраженным отеком головы и шеи, включая лицо, губы, язык, горло или другие части тела (ангионевротический отек) в очень редких случаях.

В ходе клинических исследований с применением Инфлювака и/или Инфлювак Тетра были отмечены следующие побочные эффекты. Их частота оценивается следующим образом:

• очень часто (могут затрагивать более 1 из 10 человек);
• часто (могут затрагивать до 1 из 10 человек);
• нечасто (могут затрагивать до 1 из 100 человек);
• частота неизвестна (побочные эффекты, выявленные в период после выхода на рынок; не может быть оценена по имеющимся данным).

Во всех возрастных группах большинство указанных выше реакций, как правило, возникают в течение 3 дней после вакцинации и самостоятельно исчезают через 1–3 дня после их появления. В целом интенсивность этих реакций была слабой.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас или у вашего ребёнка возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Инфлювак

Хранить в недоступном для детей месте.

Не применять Инфлювак после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить Инфлювак в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С). Не замораживать.

Хранить препарат в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусорный ящик. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. Если вы сомневаетесь, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, проконсультируйтесь с фармацевтом. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Инфлювак

Действующие вещества:

антигены поверхностного вируса гриппа (гемагглютинин и нейраминидаза) следующих штаммов*:

• штамм, аналогичный A/Victoria/4897/2022 (H1N1) pdm09

(A/Victoria/4897/2022, IVR-238) ……… 15 микрограммов ГА**

• штамм, аналогичный A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2)

(A/Croatia/10136RV/2023, X-425A) ………………… 15 микрограммов ГА**

• штамм, аналогичный B/Austria/1359417/2021

(B/Austria/1359417/2021, BVR-26) …………… 15 микрограммов ГА**

на дозу 0,5 мл

• выращенные на куриных эмбриональных яйцах, полученных от здоровых кур

** гемагглютинин

Данная вакцина соответствует рекомендации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) (северное полушарие) и рекомендации Европейского союза на кампанию 2025/2026 годов.

Другие компоненты: калия хлорид, калия дигидрофосфат, натрия фосфат двуводный, натрия хлорид, кальция хлорид двуводный, магния хлорид шестиводный и вода для инъекций.

Внешний вид Инфлювак и состав упаковки

Инфлювак — инъекционная суспензия, выпускаемая в предварительно заполненных стеклянных шприцах (с иглой или без иглы), с уплотнителем поршня (бромбутиловая резина), содержащих 0,5 мл прозрачной и бесцветной жидкости для инъекций. Каждый шприц предназначен для однократного использования.

Упаковка содержит 1 или 10 шприцев.

Возможно, не все форматы представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Производитель лекарственного средства:

Abbott Biologicals B.V.

Veerweg 12

NL - 8121 AA Olst

Нидерланды

Более подробную информацию о данном лекарственном средстве можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

Улица Генерал Аранас, 86

28027 Мадрид

Испания

Данное лекарственное средство зарегистрировано в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Настоящая инструкция была пересмотрена в: июле 2025 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/

Данная информация предназначена исключительно для врачей и других медицинских работников

Как и при применении всех инъекционных вакцин, должен быть легко доступен соответствующий медицинский препарат и обеспечен надлежащий медицинский контроль на случай развития анафилактической реакции после введения вакцины.

Перед применением вакцину следует довести до комнатной температуры.

Перед использованием взболтать.

Перед введением необходимо визуально осмотреть препарат.

Не использовать вакцину, если изменился цвет или в суспензии наблюдаются посторонние частицы.

Не смешивать с другими лекарственными средствами в одном шприце.

Вакцину нельзя вводить непосредственно в кровеносный сосуд.

Рекомендуемые места для внутримышечной инъекции — переднебоковая поверхность бедра (или дельтовидная мышца, если мышечная масса достаточна) у детей в возрасте от 6 до 35 месяцев, или дельтовидная мышца у детей в возрасте от 36 месяцев и взрослых.

Прослеживаемость

Для улучшения прослеживаемости биологических лекарственных препаратов название и номер серии введенного препарата должны быть чётко зарегистрированы.

См. также раздел 3: Как применять Инфлювак