Influvac zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Influvac zawiesina do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

Szczepionka przeciw grypie (nieaktywna zawierająca antygeny powierzchniowe)

Kampania 2025/2026

Przed zaszczepieniem Ciebie lub Twoje dziecko należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie i Twojego dziecka.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Niniejsza szczepionka została przepisana wyłącznie Tobie lub Twojemu dziecku. Nie należy jej podawać innym osobom.
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczacie działań niepożądanych, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Nawet wtedy, gdy chodzi o działania niepożądane nieopisane w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki :

1. Co to jest Influvac i w jakim celu stosuje się ten lek

2. Co należy wiedzieć przed zaszczepieniem Ciebie lub Twoje dziecko lekiem Influvac

3. Jak stosować Influvac

4. Możliwe działania niepożądane

5. Sposób przechowywania Influvac

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Influvac i do czego służy

Influvac to szczepionka przeznaczona dla dorosłych i dzieci od ukończenia 6. miesiąca życia. Szczepionka ta pomaga chronić Ciebie lub Twoje dziecko przed wirusem grypy. Stosowanie szczepionki Influvac powinno opierać się na oficjalnych zaleceniach.

Po podaniu szczepionki Influvac organizm wytwarza własne zabezpieczenie (przeciwciała) za pośrednictwem układu odpornościowego (naturalnego systemu obronnego organizmu). Żaden z komponentów szczepionki nie może wywołać grypy.

Grypa to choroba o szybkim tempie rozprzestrzeniania się, wywoływana przez różne szczepy wirusa, które mogą zmieniać się z roku na rok. Dlatego Ty lub Twoje dziecko mogą wymagać szczepienia co roku. Największe ryzyko zachorowania na grypę występuje w zimowych miesiącach, od października do marca. Jeśli Ty lub Twoje dziecko nie zostali zaszczepieni jesienią, nadal jest sens zaszczepić się wiosną, ponieważ ryzyko zakażenia grypą istnieje aż do tego czasu. Twój lekarz może zalecić najodpowiedniejszy moment szczepienia.

Influvac chroni Ciebie lub Twoje dziecko przed trzema szczepami wirusa zawartymi w szczepionce od około 2 do 3 tygodni po wstrzyknięciu.

Okres wylęgania grypy trwa kilka dni, dlatego jeśli Ty lub Twoje dziecko zostaliście narażeni na wirusa grypy tuż przed lub zaraz po szczepieniu, istnieje możliwość rozwoju choroby.

Szczepionka nie chroni przed przeziębieniem, nawet jeśli niektóre jego objawy są podobne do objawów grypy.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem szczepionki Influvac u siebie lub u dziecka

Aby upewnić się, że szczepionka Influvac jest odpowiednia dla Ciebie lub dla Twojego dziecka, ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli którykolwiek z poniższych punktów może dotyczyć Ciebie lub Twojego dziecka. Jeśli czegoś nie rozumiesz, poproś lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o wyjaśnienie.

Nie stosować Influvac

• Jeśli Ty lub Twoje dziecko macie alergię (nadwrażliwość) na:
  • substancje czynne, lub
  • którykolwiek z innych składników szczepionki Influvac (patrz sekcja 6), lub
  • którykolwiek ze składników, które mogą być obecne w bardzo małych ilościach, takich jak białko jaja (owalbumina lub białka kurze), formaldehyd, bromek cetylotrimetyloamoniowy, polisorbat 80 lub gentamycynę (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed szczepieniem należy poinformować lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko:

• macie osłabiony układ odpornościowy (immunodeficyt lub stosowanie leków wpływających na układ odpornościowy).
• macie zaburzenia krzepnięcia krwi lub łatwo pojawiają się siniaki.

Lekarz zadecyduje, czy Ty lub Twoje dziecko powinni otrzymać szczepionkę.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko macie chorobę towarzyszącą gorączce lub ostrą infekcję, szczepienie należy odłożyć do czasu pełnego wyzdrowienia.

Po lub nawet przed zastrzykiem z użyciem igły może dojść do omdleń (zawrotów głowy), uczucia zawrotów głowy lub innych reakcji związanych ze stresem. Dlatego należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli Ty lub Twoje dziecko mieliście już takie reakcje po wcześniejszych zastrzykach.

Jeśli z jakiegokolwiek powodu Ty lub Twoje dziecko będziecie oddawać krew kilka dni po szczepieniu przeciw grypie, poinformujcie o tym lekarza. Wynika to z faktu, że u niektórych pacjentów, którzy niedawno zostali zaszczepieni, zaobserwowano fałszywie pozytywne wyniki badań krwi.

Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, Influvac może nie zapewnić pełnej ochrony wszystkim osobom, które zostaną zaszczepione.

Inne leki i Influvac

• Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie, niedawno przyjmowaliście lub moglibyście potrzebować innych szczepionek lub leków, w tym tych dostępnych bez recepty.
• Influvac może być stosowana jednocześnie z innymi szczepionkami, ale w różnych kończynach. Należy pamiętać, że działania niepożądane mogą być silniejsze.
• Odpowiedź immunologiczna może być osłabiona w przypadku leczenia immunosupresyjnego, takiego jak kortykosteroidy, leki cytotoksyczne lub radioterapia.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać poradę przed zastosowaniem tego leku.

Szczepionki przeciw grypie, które są inaktywowane, mogą być stosowane we wszystkich stadiach ciąży.

Dostępnych jest więcej danych dotyczących bezpieczeństwa w drugim i trzecim trymestrze w porównaniu z pierwszym trymestrem. Jednak dane dotyczące stosowania szczepionek przeciw grypie na całym świecie nie wskazują na to, że szczepionka może wywoływać szkodliwe skutki dla ciąży lub dziecka.

Influvac może być stosowana podczas karmienia piersią.

Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka może zdecydować, czy powinieneś otrzymać szczepionkę Influvac.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ szczepionki Influvac na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn jest zerowy lub pomijalny.

Influvac zawiera sód i potas

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

Ten lek zawiera potas, mniej niż 1 mmol (39 mg) na dawkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezkaliowy”.

3. Jak stosować Influvac

Dawkowanie

Dorośli otrzymują jedną dawkę 0,5 ml.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 17 lat otrzymują jedną dawkę 0,5 ml.

Dzieci poniżej 9. roku życia, które wcześniej nie były szczepione przeciw grypie sezonowej: należy podać drugą dawkę po upływie co najmniej 4 tygodni od pierwszej.

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki Influvac u niemowląt w wieku poniżej 6 miesięcy.

Sposób(i) i/lub metoda podania

Lekarz lub pielęgniarka poda zalecaną dawkę szczepionki w postaci głębokiego zastrzyku do mięśnia lub podskórnego.

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Influvac może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczycie któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych; Ty lub Twoje dziecko mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.

Ciężkie reakcje alergiczne (częstość nieznana, występujące okazjonalnie podczas ogólnego stosowania Influvac):

• prowadzące do stanu nagłego wymagającego hospitalizacji z powodu niewydolności układu krążenia w utrzymaniu odpowiedniego przepływu krwi do różnych narządów (szok) w rzadkich przypadkach,
• z bardzo wyraźnym obrzękiem głowy i szyi, w tym twarzy, warg, języka, gardła lub innych części ciała (angioedema) w bardzo rzadkich przypadkach.

Podczas badań klinicznych z udziałem Influvac i/lub Influvac Tetra zaobserwowano poniższe działania niepożądane. Ich częstość została oszacowana jako:

• bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10);
• często (może dotyczyć do 1 osoby na 10);
• rzadziej (może dotyczyć do 1 osoby na 100);
• częstość nieznana (działania niepożądane wynikające z doświadczenia posprzedażowego; nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).

We wszystkich grupach wiekowych większość wcześniej wspomnianych reakcji pojawia się zazwyczaj w ciągu 3 dni od szczepienia i ustępuje spontanicznie po 1–3 dniach od ich wystąpienia. Ogólnie rzecz biorąc, nasilenie tych reakcji było łagodne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u Ciebie lub Twojego dziecka wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Influvac

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować Influvac po upływie daty wygaśnięcia podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data wygaśnięcia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywać Influvac w lodówce (w temperaturze od 2ºC do 8ºC). Nie zamrażać.

Przechowywać produkt w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Influvac

Substancje czynne to:

antygeny powierzchniowe wirusa grypy (hemaglutynina i neuraminidaza) z następujących szczepów*:

• szczep podobny do A/Victoria/4897/2022 (H1N1) pdm09

(A/Victoria/4897/2022, IVR-238).......15 mikrogramów HA**

• szczep podobny do A/Croacia/10136RV/2023 (H3N2)

(A/Croacia/10136RV/2023, X-425A).......................15 mikrogramów HA**

• szczep podobny do B/Austria/1359417/2021

(B/Austria/1359417/2021, BVR-26)…........15 mikrogramów HA**

na dawkę 0,5 ml

• wyhodowane w zapłodnionych jajach kurzowych pochodzących od zdrowych kur

** hemaglutynina

Ta szczepionka spełnia zalecenia Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) (półkula północna) oraz zalecenia Unii Europejskiej na sezon 2025/2026.

Pozostałe składniki to: chlorek potasu, dwusiarczan potasu, fosforan sodu dwusiarczany dwuwodny, chlorek sodu, chlorek wapnia dwuwodny, chlorek magnezu sześciowodny i woda do wstrzykiwań.

Wygląd Influvac i zawartość opakowania

Influvac to zawiesina do wstrzykiwań, dostępna w strzykawkach jednorazowych z szkła (z lub bez igły), z tłokiem zakończonym zatyczką (gumą bromobutylową), zawierającą 0,5 ml przejrzrzystego, bezbarwnego płynu do wstrzykiwań. Każda strzykawka przeznaczona jest do jednorazowego użycia.

Opakowanie zawiera 1 lub 10 strzykawek.

Może się zdarzyć, że nie wszystkie formy opakowania są dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję leku:

Abbott Biologicals B.V.

Veerweg 12

NL - 8121 AA Olst

Państwa Niderlandy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiej Przestrzeni Gospodarczej oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Uwaga: niniejszy ulotka została zaktualizowana w: lipcu 2025 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów zatrudnionych w sektorze opieki zdrowotnej

Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek do wstrzykiwania, należy zapewnić natychmiastową dostępność odpowiedniego leczenia medycznego oraz możliwość odpowiedniego nadzoru w przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki.

Należy pozwolić, aby szczepionka osiągnęła temperaturę pokojową.

Zawartość fiolki należy wymieszać przed użyciem.

Należy dokonać wizualnej kontroli przed podaniem.

Nie należy stosować szczepionki, jeśli zmienił się jej kolor lub jeśli widoczne są obce cząstki w zawiesinie.

Nie mieszać z innymi lekami w tej samej strzykawce.

Nie należy podawać szczepionki bezpośrednio do naczyń krwionośnych.

Zalecane miejsca wstrzykiwania do mięśnia to: przednio-boczna część uda (lub mięsień delta jeśli masa mięśniowa jest odpowiednia) u dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy, lub mięsień delta u dzieci od 36 miesiąca życia oraz dorosłych.

Śledzenie produktów

W celu poprawy śledzenia produktów biologicznych, nazwę i numer serii leku należy dokładnie zarejestrować.

Zobacz także punkt 3: Jak stosować szczepionkę Influvac