Ceftazidima LDP Torlan 1 g polvere per soluzione iniettabile e per infusione EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ceftazidima LDP TORLAN 1 g polvere per soluzione iniettabile e per infusione EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ceftazidima LDP TORLAN e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Ceftazidima LDP TORLAN
3. Come usare Ceftazidima LDP TORLAN
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ceftazidima LDP TORLAN
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ceftazidima LDP TORLAN e a cosa serve

La ceftazidima è un antibiotico utilizzato negli adulti e nei bambini (inclusi i neonati) che agisce uccidendo i batteri responsabili delle infezioni. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati cefalosporine.

Gli antibiotici sono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore. È importante seguire le istruzioni relative alla dose, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico. Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se dopo aver terminato il trattamento le rimane antibiotico, restituirlo alla farmacia per lo smaltimento corretto. I farmaci non devono essere eliminati tramite scarico o gettati nella spazzatura.

La ceftazidima viene utilizzata per trattare gravi infezioni batteriche di:

• polmoni o torace
• polmoni e bronchi in pazienti affetti da fibrosi cistica
• cervello (meningite)
• orecchi
• vie urinarie
• pelle e tessuti molli
• addome e parete addominale
• ossa e articolazioni

La ceftazidima può inoltre essere utilizzata:

• per prevenire infezioni durante interventi chirurgici alla prostata negli uomini.
• Per trattare pazienti con bassi livelli di globuli bianchi (neutropenia) e febbre causata da un'infezione batterica.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Ceftazidima LDP TORLAN

Non usi Ceftazidima:

• se è allergico alla ceftazidima o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• se in passato ha avuto una reazione allergica grave ad un altro antibiotico (penicilline, monobactamici e carbapenemici), poiché potrebbe essere anche allergico alla ceftazidima.

Se pensa di trovarsi in una di queste condizioni, informi il medico prima che le venga somministrata Ceftazidima LDP TORLAN. In tal caso, non deve ricevere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o l’infermiere prima che le venga somministrata Ceftazidima.

Durante il trattamento con questo medicinale, deve prestare attenzione a determinati sintomi, come reazioni allergiche, disturbi del sistema nervoso e disturbi gastrointestinali, come la diarrea. Ciò ridurrà il rischio di possibili problemi. Si rinvia alla sezione 4, paragrafo Malattie che richiedono particolare attenzione. Se in passato ha avuto una reazione allergica ad altri antibiotici, potrebbe essere anche allergico alla ceftazidima.

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, compreso il sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica, la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e la pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), in seguito a trattamento con ceftazidima. Cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno qualsiasi dei sintomi associati a queste reazioni cutanee gravi descritti nella sezione 4.

Se deve sottoporsi a esami del sangue o delle urine

La ceftazidima può influire sui risultati degli esami della glucosio (zucchero) nelle urine e su un esame del sangue denominato test di Coombs. Se deve sottoporsi a esami:

→Informi la persona che le preleverà il campione che le è stata somministrata Ceftazidima.

Uso di Ceftazidima LDP TORLAN con altri medicinali

Informi il medico se sta assumendo, ha assunto recentemente o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli acquistabili senza prescrizione medica. Non le deve essere somministrata ceftazidima senza aver prima consultato il medico se sta anche assumendo:

• Un antibiotico chiamato cloranfenicolo.
• Un tipo di antibiotico chiamato aminoglicoside (ad es., gentamicina o tobramicina).
• Diuretici chiamati furosemide.

→Se si trova in una di queste condizioni, informi il medico.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, se sta allattando al seno, se pensa di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Il medico valuterà il beneficio del trattamento con ceftazidima rispetto al rischio per il feto o il neonato.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale può causare effetti indesiderati che influiscono sulla capacità di guidare, come vertigini. Non guidi né usi macchinari, a meno che non sia sicuro che ciò non la influisca.

Ceftazidima LDP TORLAN contiene sodio.

Ceftazidima LDP TORLAN (concentrazione)	Quantità per flacone
Ceftazidima LDP TORLAN 1g	Questo medicinale contiene 50 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni flacone, pari al 2,5% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto

3. Come utilizzare Ceftazidima LDP TORLAN

Ceftazidima viene di solito somministrata da un medico o da un'infermiera.

Questo medicinale può essere somministrato mediante iniezione o infusione endovenosa oppure mediante iniezione intramuscolare profonda.

Il medico, l'infermiera o il farmacista prepareranno la Ceftazidima con acqua per preparazioni iniettabili o con un liquido per infusione adeguato.

La dose raccomandata è:

La dose corretta di ceftazidima che le verrà somministrata sarà decisa dal medico e dipenderà dalla gravità e dal tipo di infezione, se sta assumendo altri antibiotici, dal suo peso e dall'età, nonché dal funzionamento dei suoi reni.

Neonati (0-2 mesi)

Per ogni 1 kg di peso del neonato, verranno somministrati 25-60 mg di ceftazidima al giorno, suddivisi in due dosi.

Lattanti (oltre i 2 mesi) e bambini con peso inferiore a 40 kg

Per ogni 1 kg di peso del bambino, verranno somministrati 100-150 mg di ceftazidima al giorno, suddivisi in tre dosi. La dose massima è di 6 g al giorno.

Adulti e adolescenti con peso pari o superiore a 40 kg

Da 1 g a 2 g di ceftazidima tre volte al giorno. La dose massima è di 9 g al giorno.

Pazienti di età superiore a 65 anni

La dose giornaliera non dovrebbe generalmente superare i 3 g al giorno, specialmente se ha più di 80 anni.

Pazienti con problemi renali

Potrebbe essere necessaria una dose diversa da quella abituale. Il medico o l'infermiera decideranno la quantità di Ceftazidima necessaria in base alla gravità della malattia renale. Il medico la monitorerà attentamente e potrebbero essere eseguiti test sulla funzionalità renale con maggiore frequenza.

Se usa una quantità di Ceftazidima LDP TORLAN superiore a quella prescritta

Se ritiene che le sia stata somministrata accidentalmente una quantità di medicinale superiore a quella prescritta, contatti immediatamente il medico o l'ospedale più vicino.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di utilizzare Ceftazidima LDP TORLAN

Se salta un'iniezione di questo medicinale, deve riceverla il prima possibile. Non le deve essere somministrata una dose doppia (due iniezioni contemporaneamente) per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Ceftazidima LDP TORLAN

Non interrompa la somministrazione di Ceftazidima a meno che non glielo indichi il medico. Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o all'infermiera.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Rivolgersi immediatamente al medico se compaiono uno dei seguenti sintomi:

• Macchie cutanee arrossate a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali o occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).

• Eruzioni diffuse, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome RFESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).

• Eruzioni diffuse e arrossate con desquamazione, noduli sotto la pelle e vesciche accompagnate da febbre. I sintomi di solito compaiono all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata).

Malattie che richiedono particolare attenzione

I seguenti effetti indesiderati gravi sono stati segnalati in un numero ridotto di persone (la frequenza esatta non è nota):

? Reazione allergica grave. I sintomi includono eruzione cutanea gonfia e pruriginosa, gonfiore, talvolta al viso o alla bocca, con difficoltà respiratorie.

? Eruzione cutanea che può formare vesciche e presentarsi come piccoli bersagli (punto centrale scuro, circondato da un'area più chiara, con un anello scuro lungo il bordo).

?Un'eruzione generalizzata accompagnata da vesciche e desquamazione della pelle. (Questi segni possono corrispondere alla sindrome di Stevens-Johnson o alla necrolisi epidermica tossica).

? Disturbi del sistema nervoso: tremori, crisi convulsive e, in alcuni casi, coma. Questi effetti indesiderati si sono verificati in pazienti ai quali era stata somministrata una dose eccessiva, in particolare in pazienti con malattia renale.

? Sono stati segnalati casi rari di reazioni di ipersensibilità gravi, accompagnate da eruzioni gravi, che potrebbero essere associate a febbre, affaticamento, gonfiore del viso o dei linfonodi, aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi), effetti sul fegato, reni o polmoni (una reazione denominata DRESS).

Se manifesta uno di questi sintomi, contatti immediatamente il medico o l'infermiere.

Altri effetti indesiderati:

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• diarrea

• gonfiore e arrossamento intorno a una vena

• eruzione cutanea rossa e gonfia, che può causare prurito

• dolore, bruciore, gonfiore o infiammazione nel sito di iniezione

• Se è preoccupato per uno di questi sintomi, informi il medico.

Gli effetti indesiderati frequenti che possono apparire negli esami del sangue sono:

• aumento del numero di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia)
• aumento del numero di cellule coinvolte nella coagulazione del sangue
• aumento degli enzimi epatici

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• infiammazione dell'intestino, che può causare dolore o diarrea, talvolta con sangue.

• candidiasi (infezioni fungine in bocca o nella vagina).

• cefalea

• capogiri

• dolore allo stomaco

• sensazione di malessere o spossatezza

• febbre e brividi

• Se manifesta uno di questi sintomi, informi il medico.

Gli effetti indesiderati non comuni che possono apparire negli esami del sangue sono:

• diminuzione del numero di globuli bianchi.
• diminuzione del numero di piastrine (le cellule che contribuiscono alla coagulazione del sangue).
• aumento della concentrazione di urea, azotemia o creatinina nel sangue.

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• infiammazione o insufficienza renale

Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

• infiammazione o insufficienza renale
• formicolio
• cattivo sapore in bocca
• colorazione giallastra della sclera o della pelle

Gli effetti indesiderati di frequenza non nota che possono apparire negli esami del sangue sono:

• distruzione troppo rapida dei globuli rossi
• aumento del numero di un particolare tipo di globuli bianchi
• diminuzione acuta del numero di globuli bianchi

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano www.notificaram.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ceftazidima LDP TORLAN

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

? Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sul flaconcino e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

? Non richiede condizioni particolari di conservazione relativamente alla temperatura.

? Conservare i flaconcini nell'imballaggio esterno per proteggerli dalla luce.

? Soluzione ricostituita e diluita: il medico, il farmacista o l'infermiere prepareranno il medicamento con acqua per preparazioni iniettabili o con liquidi compatibili.

? La stabilità fisica e chimica durante l'uso è di 24 ore a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C e di 8 ore a 25 °C.

? Dal punto di vista microbiologico, il medicamento deve essere utilizzato immediatamente, a meno che il metodo di apertura, ricostituzione e diluizione non eviti il rischio di contaminazione microbiologica. Se non viene utilizzato immediatamente, il tempo e le condizioni di conservazione durante l'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore.

? I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di ceftazidima LDP TORLAN

? Il principio attivo è 1 g di ceftazidima (in forma di ceftazidima pentaidrato)

? Gli altri componenti sono: carbonato di sodio.

Consultare il paragrafo 2 relativo alle informazioni importanti sul sodio, uno dei componenti di Ceftazidima LDP TORLAN.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ceftazidima LDP TORLAN 1 g polvere per soluzione iniettabile e per infusione si presenta come polvere per soluzione iniettabile e per infusione. Ogni confezione contiene 1, 10 o 100 flaconcini.

Il medico, il farmacista o l’infermiere prepareranno l’iniezione o l’infusione con acqua per preparazioni iniettabili o con un liquido per infusione adeguato. Ceftazidima LDP TORLAN può variare di colore dopo la ricostituzione, assumendo una colorazione gialla o leggermente giallastra. Questo è del tutto normale.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

LDP LABORATORIOS TORLAN, S.A.

Ctra. Barcelona 135

08290 Cerdanyola del Vallés (Barcelona)

Spagna

Rappresentante locale

Laphysan, SAU

C/ Anabel Segura nº11. Edificio A. Planta 4. Puerta D

28108 Alcobendas (Madrid)

Spagna

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2024

L’informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Ceftazidima LDP TORLAN 1 g polvere per soluzione iniettabile e per infusione EFG

Si prega di consultare l’informazione dettagliata riportata nel Foglio Illustrativo o nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.

Dopo la ricostituzione:

La stabilità fisica e chimica durante l’uso è di 24 ore a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C e di 8 ore a 25 °C in acqua per preparazioni iniettabili o nei liquidi compatibili elencati di seguito.

Dal punto di vista microbiologico, la soluzione ricostituita deve essere utilizzata immediatamente, a meno che il metodo di apertura, ricostituzione e diluizione non eviti il rischio di contaminazione microbiologica.

Se non viene utilizzata immediatamente, il tempo e le condizioni di conservazione durante l’uso sono di responsabilità dell’utilizzatore e non devono superare i periodi indicati in precedenza per la stabilità fisica e chimica durante l’uso, a seconda di quale sia il più breve.

Dopo la diluizione:

La stabilità fisica e chimica durante l’uso è di 24 ore a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C e di 8 ore a 25 °C nei liquidi compatibili elencati di seguito.

Dal punto di vista microbiologico, la soluzione ricostituita e diluita deve essere utilizzata immediatamente, a meno che il metodo di apertura, ricostituzione e diluizione non eviti il rischio di contaminazione microbiologica. Se non viene utilizzata immediatamente, il tempo e le condizioni di conservazione durante l’uso sono di responsabilità dell’utilizzatore.

Come preparare questo medicinale

Tutte le confezioni di flaconcini di ceftazidima LDP TORLAN sono fornite sotto pressione ridotta. Durante la dissoluzione del prodotto, viene liberato anidride carbonica e si sviluppa una pressione positiva. Le piccole bollicine di anidride carbonica presenti nella soluzione ricostituita possono essere ignorate.

Consultare le tabelle 1 e 2 per i volumi da aggiungere e le concentrazioni della soluzione che possono essere utili quando sono necessarie dosi frazionate.

Tabella 1. Polvere per soluzione iniettabile

Presentazione	Quantità di diluente da aggiungere (ml)	Concentrazione approssimativa (mg/ml)
1 g
	Intramuscolare Bolus endovenoso	3 ml 10 ml	260 90

Nota:

Il volume risultante della soluzione di ceftazidima nel mezzo ricostituito aumenta a causa del fattore di spostamento del farmaco, con conseguente concentrazione espressa in mg/ml come riportato nella tabella precedente.

La ceftazidima può essere ricostituita per uso intramuscolare con soluzione iniettabile di cloridrato di lidocaina allo 0,1% (10 mg/ml).

Tabella 2. Polvere per soluzione per infusione

Presentazione	Quantità di diluente da aggiungere (ml)	Concentrazione approssimativa (mg/ml)
1 g
	Perfusione endovenosa	50 ml*	20

*L'aggiunta deve essere effettuata in due fasi

Nota:

Il volume risultante della soluzione di ceftazidima nel mezzo ricostituito aumenta a causa del fattore di spostamento del farmaco, con conseguenti concentrazioni espresse in mg/ml come riportato nella tabella precedente.

Le soluzioni possono variare dal giallo pallido all'ambrato, a seconda della concentrazione, del diluente e delle condizioni di conservazione. Entro i limiti delle raccomandazioni stabilite, la potenza del prodotto non è influenzata da tali variazioni di colore.

La ceftazidima a concentrazioni comprese tra 1 mg/ml e 40 mg/ml è compatibile con:

• Soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%)

? Soluzione iniettabile di lattato di sodio M/6

? Soluzione iniettabile di lattato di sodio composta (Soluzione di Hartmann)

? Soluzione iniettabile di glucosio al 5%

? Soluzione iniettabile di cloruro di sodio 0,225% e glucosio al 5%

? Soluzione iniettabile di cloruro di sodio 0,45% e glucosio al 5%

? Soluzione iniettabile di cloruro di sodio 0,9% e glucosio al 5%

? Soluzione iniettabile di cloruro di sodio 0,18% e glucosio al 4%

? Soluzione iniettabile di glucosio al 10%

? Soluzione iniettabile al 10% di destriano 40 in soluzione iniettabile di cloruro di sodio 0,9%

? Soluzione iniettabile al 10% di destriano 40 in soluzione iniettabile di glucosio al 5%

? Soluzione iniettabile al 6% di destriano 70 in soluzione iniettabile di cloruro di sodio 0,9%

? Soluzione iniettabile al 6% di destriano 70 in soluzione iniettabile di glucosio al 5%.

La ceftazidima a concentrazioni comprese tra 0,05 mg/ml e 0,25 mg/ml è compatibile con il fluido di dialisi intraperitoneale (lattato).