Ceftazidima Kabi 2 g polvere per soluzione iniettabile e per infusione EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ceftazidima Kabi 2 g polvere per soluzione iniettabile e per infusione EFG

Ceftazidima

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• Se ha dubbi, consulti il medico.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o l'infermiere, anche se si tratta di

effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos’è Ceftazidima Kabi e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Ceftazidima Kabi
3. Come usare Ceftazidima Kabi
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Ceftazidima Kabi

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ceftazidima Kabi e a cosa serve

Ceftazidima è un antibiotico utilizzato negli adulti e nei bambini (compresi i neonati). Agisce eliminando i batteri che causano le infezioni. Appartiene al gruppo di medicinali noti come cefalosporine.

Gli antibiotici vengono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore. È importante seguire le istruzioni relative alla dose, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico. Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se dopo la fine del trattamento le rimane dell'antibiotico, restituisca il prodotto in farmacia per lo smaltimento corretto. Non getti i farmaci nello scarico né nei rifiuti domestici.

Ceftazidima è utilizzata per il trattamento di gravi infezioni batteriche causate da :

• polmoni o torace
• polmoni e bronchi in pazienti affetti da fibrosi cistica
• cervello (meningite)
• orecchio
• tratto urinario
• pelle e tessuti molli
• addome e parete addominale (peritonite)
• ossa e articolazioni.

Ceftazidima Kabi può inoltre essere utilizzata:

• per prevenire infezioni durante interventi chirurgici alla prostata negli uomini
• per trattare pazienti con basso conteggio di globuli bianchi (neutropenia) e febbre dovuta a un'infezione batterica.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Ceftazidima Kabi

Non le deve essere somministrata Ceftazidima Kabi

• se è allergico alla ceftazidima o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6).
• se in passato ha avuto una reazione allergica grave a qualsiasi altro antibiotico (penicilline, monobactami e carbapenemi), poiché potrebbe essere anche allergico a Ceftazidima Kabi.

Informi il medico prima di iniziare il trattamento con Ceftazidima Kabi se pensa che questo possa riguardarla. Non le deve essere somministrata Ceftazidima.

Avvertenze e precauzioni

Durante la somministrazione di Ceftazidima Kabi deve prestare attenzione a determinati sintomi come reazioni allergiche, disturbi del sistema nervoso e disturbi gastrointestinali, come la diarrea. Ciò ridurrà il rischio di possibili problemi. Vedere (‘Sintomi a cui deve prestare attenzione’) nella sezione 4. Se in passato ha avuto una reazione allergica ad altri antibiotici, potrebbe essere anche allergico a Ceftazidima Kabi.

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), in relazione al trattamento con ceftazidima. Cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi descritti nella sezione 4.

Se necessita di analisi del sangue o delle urine

La ceftazidima può influire sui risultati degli esami per la ricerca del glucosio nelle urine e su un esame del sangue noto come test di Coombs. Se deve effettuare esami:

• Informi la persona che le preleva il campione che le è stata somministrata ceftazidima.

Uso di Ceftazidima Kabi con altri medicinali

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non le deve essere somministrata Ceftazidima senza averne parlato con il medico se sta anche assumendo:

??un antibiotico chiamato cloranfenicolo

??un tipo di antibiotici chiamati aminoglicosidi, ad esempio: gentamicina, tobramicina

??una “pillola per urinare” (un diuretico chiamato furosemide)

??Informi il medico se questo la riguarda.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o prevede di rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Ceftazidima Kabi può causare effetti indesiderati, come vertigini, che possono influire sulla sua capacità di guidare.

Non guidi né usi macchinari a meno che non sia sicuro che non ne sia influenzato.

Ceftazidima Kabi contiene sodio.

Ceftazidima Kabi 2000 mg contiene 104 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni flaconcino. Ciò corrisponde al 5,2% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come usare Ceftazidima Kabi

Ceftazidima Kabi viene normalmente somministrata da un medico o da un infermiere. Può essere somministrata come infusione (infusione endovenosa) o direttamente come iniezione in una vena o in un muscolo.

Ceftazidima Kabi viene ricostituita dal medico, dal farmacista o dall’infermiere utilizzando acqua per preparazioni iniettabili o un liquido per infusione adeguato.

Dose raccomandata

La dose corretta di Ceftazidima per lei sarà decisa dal suo medico e dipende da: gravità e tipo di infezione, se sta ricevendo altri antibiotici, il suo peso e età, e la sua funzionalità renale.

Neonati (0-2 mesi)

Per ogni 1 kg di peso del bambino, verranno somministrati da 25 a 60 mg di ceftazidima al giorno, suddivisi in due dosi.

Bambini (oltre i 2 mesi) e ragazzi con peso inferiore a 40 kg

Per ogni 1 kg di peso del bambino o ragazzo, verranno somministrati da 100 a 150 mg di ceftazidima al giorno, suddivisi in tre dosi. Massimo 6 g al giorno.

Adulti e adolescenti con peso pari o superiore a 40 kg:

??1 g a 2 g di ceftazidima tre volte al giorno. Massimo 9 g al giorno.

Pazienti con più di 65 anni:

??La dose giornaliera normalmente non dovrebbe superare i 3 g al giorno, specialmente se si ha più di

80 anni.

Pazienti con problemi renali

??Potrebbe essere somministrata una dose diversa da quella abituale. Il medico deciderà la quantità di ceftazidima necessaria, in base alla gravità dell’insufficienza renale. Il medico la terrà sotto stretta osservazione e le verranno effettuati test renali con maggiore frequenza.

Se usa più Ceftazidima Kabi di quanto deve

Se accidentalmente riceve più della dose prescritta, contatti il medico o si rechi all’ospedale più vicino. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 91 562 0420.

Se dimentica di usare Ceftazidima Kabi

Se salta un’iniezione, deve riceverla il prima possibile. Tuttavia, se è quasi il momento della successiva iniezione, ometta l’iniezione dimenticata. Non usi una dose doppia (due iniezioni contemporaneamente) per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Ceftazidima Kabi

Non interrompa la somministrazione di Ceftazidima Kabi a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Ceftazidima Kabi può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti sintomi:

• Macchie cutanee arrossate a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con bolle al centro, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali o occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell’influenza (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• Eruzione diffusa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome RFESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).
• Eruzione cutanea diffusa e arrossata con desquamazione, noduli sotto la pelle e bolle accompagnate da febbre. I sintomi di solito compaiono all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica generalizzata acuta).

Sintomi di cui deve essere consapevole

I seguenti effetti indesiderati gravi si sono verificati in un numero ridotto di pazienti, ma la loro frequenza esatta è sconosciuta:

• Reazione allergica grave. I segni includono eruzione cutanea gonfia e pruriginosa, gonfiore, talvolta al viso o alla bocca, che causa difficoltà respiratorie.
• Eruzione cutanea, che può formare bolle, e appare come piccoli bersagli (punto centrale scuro circondato da un’area più chiara, con un anello scuro lungo il bordo).
• Disturbi del sistema nervoso: tremori, convulsioni e, in alcuni casi, coma. Questi si sono verificati in pazienti ai quali è stata somministrata una dose molto elevata, specialmente in pazienti con malattia renale.

Contatti immediatamente il medico o l’infermiere se manifesta uno di questi sintomi

Effetti indesiderati comuni

Possono interessare fino a 1 paziente su 10:

• diarrea
• gonfiore e arrossamento intorno a una vena
• eruzione cutanea rossa e gonfia, che può causare prurito
• dolore, bruciore, gonfiore o infiammazione nel sito di iniezione.

Informi il medico se uno di questi effetti indesiderati la preoccupa.

Effetti indesiderati comuni che possono apparire negli esami del sangue:

• aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia)
• aumento del numero di cellule che aiutano la coagulazione del sangue
• aumento degli enzimi epatici.

Effetti indesiderati non comuni

Possono interessare fino a 1 paziente su 100:

• infiammazione dell’intestino che può causare dolore o diarrea, talvolta con sangue
• infezioni da funghi in bocca o nella vagina
• mal di testa
• vertigini
• dolore allo stomaco
• nausea o vomito
• febbre e brividi.

Informi il medico se manifesta uno di questi effetti.

Effetti indesiderati non comuni che possono apparire negli esami del sangue:

• diminuzione del numero di globuli bianchi
• diminuzione del numero di piastrine (cellule che aiutano la coagulazione del sangue)
• aumento dei livelli di urea, azotemia o creatinina nel sangue.

Altri effetti indesiderati

Altri effetti indesiderati si sono verificati in un numero ridotto di pazienti, ma la loro frequenza esatta è sconosciuta:

• infiammazione o insufficienza renale
• formicolio
• cattivo sapore in bocca
• colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi.

Altri effetti indesiderati che possono apparire negli esami del sangue:

• distruzione rapida dei globuli rossi
• aumento di un certo tipo di globuli bianchi
• marcata diminuzione del numero di globuli bianchi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Ceftazidima Kabi

??Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

??Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

??Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Proteggere dalla luce.

??Una volta che il medicamento in polvere Ceftazidima Kabi è stato ricostituito in soluzione, deve essere somministrato immediatamente.

??Non usi la soluzione se è torbida; deve essere completamente trasparente. La soluzione non utilizzata deve essere eliminata.

??I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ceftazidima Kabi

Ceftazidima Kabi 2 g polvere per soluzione iniettabile e per infusione contiene il principio attivo ceftazidima (2 g) sotto forma di ceftazidima pentaidrato.

Il contenuto di sodio è di 104 mg di sodio. È necessario tenerne conto se sta seguendo una dieta povera di sodio. Tutte le polveri per concentrato contengono carbonato di sodio anidro.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

??La polvere di Ceftazidima Kabi viene normalmente ricostituita con acqua per preparazioni iniettabili per ottenere una soluzione iniettabile o per infusione. Una volta ricostituita, il medico deve mescolare la soluzione di Ceftazidima Kabi con altri liquidi per infusione adeguati. Il colore delle soluzioni può variare tra ambra e giallo chiaro.

??Ceftazidima Kabi 2 g è disponibile in confezioni contenenti 1 e 10 flaconcini di vetro con polvere, chiusi con tappo di gomma, capsula di alluminio e capsula a scomparsa (flip-off).

??Possono essere commercializzati solo alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare:

Fresenius Kabi España, S.A.U.

C/ Marina, 16-18

08005 Barcelona (Spagna)

Responsabile della fabbricazione:

LABESFAL – Laboratórios Almiro S.A. (Fresenius Kabi Group)

Lagedo, P-3465-157 Santiago de Besteiros (Portogallo)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Austria	Ceftazidim Kabi 2g - Polvere per soluzione iniettabile o per infusione
Alemania	Ceftazidim Kabi 2 g Polvere per soluzione iniettabile o per infusione
Bélgica	Ceftazidim Fresenius Kabi 2000 mg, polvere per soluzione per iniezione/infusione
República Checa	Ceftazidim Kabi 2 g
Dinamarca	Ceftazidim Fresenius Kabi
Estonia	Ceftazidime Fresenius Kabi 2000 mg
Grecia	Ceftazidime Kabi 2000 mg, κόνις για διάλυμα προς ένεση/έγχυση
Finlandia	Ceftazidim Fresenius Kabi 2 g, polvere per soluzione per iniezione/infusione
Hungría	Ceftazidim Kabi 2 g, polvere per soluzione iniettabile/per infusione
Italia	Ceftazidima Fresenius
Islandia	Ceftazidim Fresenius Kabi
Letonia	Ceftazidime Fresenius Kabi 2000 mg
Lituania	Ceftazidime Kabi 2000 mg
Luxemburgo	Ceftazidim Kabi 2 g Polvere per soluzione iniettabile o per infusione
Malta	Ceftazidime Fresenius 2000 mg, polvere per soluzione per iniezione/infusione
Países Bajos	Ceftazidim Fresenius Kabi 2000 mg, polvere per soluzione per iniezione/infusione
Noruega	Ceftazidim Fresenius Kabi 2 g, polvere per soluzione per iniezione/infusione
Polonia	Ceftazidime Kabi
Portugal	Ceftazidime Kabi
Eslovenia	Ceftazidim Kabi 2000 mg, polvere per soluzione per iniezione o infusione
Eslovaquia España	Ceftazidim Kabi 2 g Ceftazidima Kabi 2 g
Reino Unido (Irlanda del Norte)	Ceftazidime 2 g

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: giugno 2024

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario:

Questo medicinale è destinato a un solo uso. Eliminare qualsiasi quantità non utilizzata.

Via endovenosa – iniezione:

Per somministrazione endovenosa intermittente diretta, la ceftazidima deve essere ricostituita con acqua per preparazioni iniettabili (vedere tabella riportata di seguito). La soluzione deve essere iniettata lentamente in una vena per un periodo fino a 5 minuti oppure tramite un sistema di infusione.

Via endovenosa – infusione (vedere sezione 3):

Per infusione endovenosa, il contenuto della fiala per infusione da 2 g deve essere ricostituito con 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili (per somministrazione in bolo) e con 50 ml di acqua per preparazioni iniettabili (infusione endovenosa) oppure con uno dei liquidi endovenosi compatibili e somministrato per infusione endovenosa della durata di 15 – 30 minuti. È possibile effettuare un'infusione endovenosa intermittente mediante un sistema di infusione a Y con soluzioni compatibili. Tuttavia, durante l'infusione di una soluzione contenente ceftazidima, si raccomanda di interrompere temporaneamente l'altra soluzione.

Tutte le confezioni di flaconcini/franchi di Ceftazidima Kabi sono fornite sotto pressione ridotta. Durante la dissoluzione del prodotto, viene liberato anidride carbonica e si sviluppa una pressione positiva. Le piccole bollicine di anidride carbonica nella soluzione ricostituita possono essere ignorate.

Istruzioni per la ricostituzione

Consultare la tabella per i volumi da aggiungere e le concentrazioni della soluzione che possono essere utili quando sono richieste dosi frazionate.

Dimensione del flaconcino	Quantità di diluente da aggiungere (ml)	Concentrazione approssimativa (mg/ml)
2 g polvere per soluzione iniettabile e per infusione
2 g	Somministrazione endovenosa in bolo	10 ml	170
	Infusione endovenosa	50 ml*	40

• Nota: l'aggiunta deve essere effettuata in 2 fasi.

Preparazione delle soluzioni di Ceftazidima per uso in bambini

Neonati e lattanti ≤ 2 mesi

Somministrazione intermittente

Posologia: 25-60 mg/kg di peso corporeo/die da somministrare in due dosi frazionate.

Ceftazidima Kabi 2 g polvere per soluzione iniettabile e per infusione (ricostituzione per iniezione IV in 10 ml di diluente)
Peso Corporeo [kg]	2 dosi al giorno volume per dose parziale
	25 mg/kg/die	60 mg/kg/die
3	0,25 ml	0,55 ml
4	0,30 ml	0,70 ml
5	0,40 ml	0,85 ml
6	0,50 ml	1,00 ml

Lattanti > 2 mesi e bambini < 40 kg

Somministrazione intermittente

Posologia: 100-150 mg di Ceftazidima Kabi al giorno in tre dosi frazionate, massimo 6 g/die.

Ceftazidima Kabi 2 g polvere per soluzione iniettabile e per infusione (ricostituzione per iniezione IV in 10 ml di diluente)
Peso Corporeo [kg]		3 dosi al giorno volumi per dose parziale
			100 mg/kg/die	150 mg/kg/die
10			2,00 ml	3,00 ml
20			4,00 ml	6,00 ml
30			6,00 ml	9,00 ml
40			8,00 ml	12,00 ml
50			10,00 ml	-
60			12,00 ml	-

Lattanti > 2 mesi e bambini < 40 kg

Perfusione continua

Dose di carico di 60 - 100 mg/kg seguita da un'infusione continua di 100 - 200 mg/kg/die, massimo 6 g/die

Ceftazidima Kabi 2 g polvere per soluzione iniettabile e per infusione
Peso corporeo [kg]	volume della dose di carico per dose (ricostituzione per iniezione IV in 10 ml di diluente)	volume di infusione continua al giorno (ricostituzione per infusione IV in 50 ml di diluente)
	60 mg/kg/giorno	100 mg/kg/giorno	100 mg/kg/giorno	150 mg/kg/giorno	200 mg/kg/giorno
10	3,5 ml	5,9 ml	25,00 ml	37,50 ml	50,00 ml
20	7,0 ml	11,8 ml	50,00 ml	75,00 ml	100,00 ml
30	10,6 ml	17,6 ml	75,00 ml	112,50 ml	150,00 ml
40	14,1 ml	23,5 ml	100,00 ml	150,00 ml	-

Si deve considerare che non devono essere somministrati più di 150 ml al giorno (equivalente a 6 g).

Liquidi endovenosi compatibili:

Alle concentrazioni di ceftazidima comprese tra 40 mg/ml e 170 mg/ml, Ceftazidima Kabi può essere miscelato con le soluzioni per infusione comunemente utilizzate:

• soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) (soluzione salina fisiologica),
• soluzione di Ringer Lattato
• soluzione di glucosio 100 mg/ml (10%)

Quando viene ricostituito per uso intramuscolare, Ceftazidima Kabi può essere diluito con soluzione di lidocaina 10 mg/ml (1%).

Quando la ceftazidima viene disciolta, viene liberato diossido di carbonio e si crea una pressione positiva.

Per un uso semplice, si devono seguire le tecniche raccomandate di ricostituzione descritte di seguito.

Preparazione di soluzioni per infusione endovenosa di ceftazidima iniettabile in flaconcino (borsa monouso o sistema di infusione tipo buretta):

1. Inserire l'ago della siringa attraverso il tappo del flacone e iniettare 10 ml di diluente.
2. Rimuovere l'ago e agitare il flacone fino ad ottenere una soluzione trasparente.
3. Non inserire un ago per la fuoriuscita del gas finché il prodotto non si sia completamente disciolto. Inserire un ago per la fuoriuscita del gas attraverso il tappo del flacone per rilasciare la pressione interna.
4. Trasferire la soluzione ricostituita nel veicolo finale di somministrazione (es. borsa monouso o sistema di infusione tipo buretta) fino a raggiungere un volume totale di almeno 50 ml e somministrare per infusione endovenosa in 15-30 minuti.

NOTA: Per preservare l'aspettica del prodotto, è importante non inserire l'ago di sfiato attraverso il tappo del flacone prima che il prodotto sia completamente disciolto.

Solo per uso singolo.

Soluzione ricostituita: è stata dimostrata la stabilità fisica e chimica fino a 6 ore a 25°C e 12 ore a 5°C dopo la ricostituzione del prodotto con acqua per preparazioni iniettabili, soluzione di lidocaina all'1%, soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%, Ringer lattato e soluzione di glucosio al 10%. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.

Smaltire qualsiasi residuo di soluzione in conformità con la normativa locale.

La dissoluzione deve essere effettuata in condizioni asettiche.

La soluzione deve essere ispezionata visivamente per verificare la presenza di particelle o variazioni di colore prima della somministrazione.

La soluzione deve essere utilizzata solo se trasparente e priva di particelle.

Le soluzioni possono variare dal giallo pallido all'ambrato a seconda della concentrazione, del solvente e delle condizioni di conservazione utilizzate. Entro le raccomandazioni indicate, la potenza del prodotto non è negativamente influenzata da queste variazioni di colore.