Цефтазидим Кабі 2 г порошок для розчину для ін'єкцій та для інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Цефтазидим Кабі 2 г порошок для розчину для ін'єкцій та для інфузій EFG

Цефтазидим

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або медсестри, навіть якщо це стосується

побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Цефтазидим Кабі та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Цефтазидим Кабі
3. Як застосовувати Цефтазидим Кабі
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Цефтазидиму Кабі

1. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цефтазидим Кабі та для чого його застосовують

Цефтазидим — це антибіотик, який застосовується у дорослих та дітей (включаючи новонароджених). Він діє, знищуючи бактерії, що спричиняють інфекції. Належить до групи лікарських засобів, відомих як цефалоспорини.

Цефтазидим використовують для лікування тяжких бактеріальних інфекцій:

• легень або грудної клітки
• легень і бронхів у пацієнтів із муковісцидозом
• головного мозку (менінгіт)
• вуха
• сечовивідних шляхів
• шкіри та м’яких тканин
• черевної порожнини та черевної стінки (перитоніт)
• кісток та суглобів.

Цефтазидим Кабі також може застосовуватися:

• для профілактики інфекцій під час операцій на передміхуровій залозі у чоловіків
• для лікування пацієнтів із низьким рівнем білих кров’яних клітин (нейтропенія) та лихоманкою, спричиненою бактеріальною інфекцією.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Цефтазидиму Кабі

Цефтазидим Кабі не слід застосовувати

• якщо Ви маєте алергію на цефтазидим або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6);
• якщо у Вас раніше виникали серйозні алергічні реакції на інші антибіотики (пеніциліни, монобактами та карбапенеми), оскільки можлива алергія і на Цефтазидим Кабі.

Повідомте лікареві перед початком лікування Цефтазидимом Кабі, якщо вважаєте, що це може стосуватися Вас. Цефтазидим Кабі не слід застосовувати.

Попередження та застереження

Під час застосування Цефтазидиму Кабі слід уважно стежити за певними симптомами, такими як алергічні реакції, порушення нервової системи та шлунково-кишкового тракту, зокрема діарея. Це допоможе зменшити ризик можливих ускладнень. Див. розділ 4 (Симптоми, на які слід звернути увагу). Якщо у Вас раніше були алергічні реакції на інші антибіотики, можлива алергія і на Цефтазидим Кабі.

Під час лікування цефтазидимом повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу, реакцію на лікарський засіб із еозинофілією та системними симптомами (РЕЛЗС) та гостру загальну ексудативну пустульозу (ГЕП). Негайно зверніться по медичну допомогу, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Якщо Вам необхідні аналізи крові чи сечі

Цефтазидим може впливати на результати аналізу глюкози в сечі та аналізу крові, відомого як тест Кумбса. Якщо Ви проходите обстеження:

• Повідомте особу, яка забирає пробу, що Вам було введено

Цефтазидим Кабі.

Застосування Цефтазидиму Кабі з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші лікарські засоби.

Цефтазидим Кабі не слід застосовувати без попередньої консультації з лікарем, якщо Ви також приймаєте:

??антибіотик під назвою хлорамфенікол

??групу антибіотиків, відому як аміноглікозиди, наприклад: гентаміцин, тобраміцин

??«таблетку для сечі» (діуретик під назвою фуросемід)

??Повідомте лікареві, якщо це стосується Вас.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Цефтазидим Кабі може спричиняти побічні ефекти, такі як запаморочення, що можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами.

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо не впевнені, що це не впливає на Вас.

Цефтазидим Кабі містить натрій.

Цефтазидим Кабі 2000 мг містить 104 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному флаконі. Це відповідає 5,2% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як застосовувати Цефтазидим Кабі

Цефтазидим Кабі зазвичай вводиться лікарем або медсестрою. Його можуть вводити у вигляді крапельниці (внутрішньовенної інфузії) або безпосередньо як ін'єкцію у вену або м'яз.

Розчинення порошку Цефтазидим Кабі проводить лікар, фармацевт або медсестра, використовуючи воду для ін'єкцій або відповідний розчин для інфузій.

Рекомендована доза

Правильну дозу Цефтазидиму для вас визначить лікар, і вона залежить від: тяжкості та типу інфекції, чи отримуєте ви інші антибіотики, вашої ваги та віку, а також функції нирок.

Новонароджені діти (0–2 місяці)

На кожен 1 кг ваги дитини вводять від 25 до 60 мг цефтазидиму на добу, розділені на дві дози.

Діти (понад 2 місяці) та малюки вагою менше 40 кг

На кожен 1 кг ваги дитини, вводять від 100 до 150 мг цефтазидиму на добу, розділені на три дози. Максимум — 6 г на добу.

Дорослі та підлітки вагою 40 кг або більше:

??1 г до 2 г цефтазидиму тричі на добу. Максимум — 9 г на добу.

Пацієнти віком понад 65 років:

??Щоденна доза зазвичай не повинна перевищувати 3 г на добу, особливо якщо вам понад 80 років.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

??Може бути призначена доза, відмінна від звичайної. Лікар визначить, скільки цефтазидиму вам потрібно, залежно від тяжкості захворювання нирок. Ваш лікар буде уважно спостерігати за вами, а також частіше проводити перевірки функції нирок.

Якщо ви застосували більше Цефтазидиму Кабі, ніж потрібно

Якщо ви випадково отримали більше, ніж призначена доза, негайно зв'яжіться з лікарем або найближчою лікарнею. У разі передозування або випадкового прийому — зверніться до Токсикологічної інформаційної служби. Телефон: 91 562 0420.

Якщо ви забули застосувати Цефтазидим Кабі

Якщо ви пропустили ін'єкцію, її слід ввести якомога швидше. Однак, якщо майже настав час наступної ін'єкції, пропущену дозу пропустіть. Не застосовуйте подвійну дозу (дві ін'єкції одночасно), щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Цефтазидимом Кабі

Не припиняйте отримувати Цефтазидим Кабі без поради лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Цефтазидим Кабі може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

• Червоні плями на шкірі у формі мішені або кіл на тулубі, часто з пухирцями в центрі, шкіра лущиться, виразки у роті, горлі, носі, статевих органах або очах. Ці серйозні висипання можуть передувати підвищена температура та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).
• Поширене висипання, підвищена температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром RFESS або синдром гіперчутливості до ліків).
• Поширене червоне висипання з лущенням, підшкірні вузлики та пухирці, що супроводжуються підвищеною температурою. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гостра загальна ексудативна пустульоза).

На які симптоми слід звернути увагу

Наступні серйозні побічні ефекти спостерігалися у невеликій кількості пацієнтів, але їхня точна частота невідома:

• Серйозна алергічна реакція. Симптоми включають вузлувате свербляче висипання,

набряк, іноді на обличчі або в роті, що призводить до ускладнення дихання.

• Висипання на шкірі, яке може утворювати пухирці, і має вигляд дрібних мішеней

(темна центральна точка, оточена блідішою ділянкою, з темним кільцем навколо краю).

• Порушення нервової системи: тремор, напади і, в деяких випадках, кома. Ці стани спостерігалися у пацієнтів, яким вводили дуже високу дозу, особливо при захворюванні нирок.

Негайно зверніться до свого лікаря або медсестри, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів

Поширені побічні ефекти

Можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів:

• діарея
• набряк і почервоніння навколо вени
• червоне вузлувате висипання, яке може свербіти
• біль, печіння, набряк або запалення у місці ін’єкції.

Повідомте своєму лікареві, якщо будь-які з цих побічних ефектів вас турбують.

Поширені побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• підвищення кількості одного з типів білих кров’яних тілець (еозинофілія)
• підвищення кількості клітин, що сприяють згортанню крові
• підвищення рівня печінкових ферментів.

Рідкісні побічні ефекти

Можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів:

• запалення кишечника, що може спричинити біль або діарею, іноді з кров’ю
• грибкові інфекції у роті або піхві
• головний біль
• запаморочення
• біль у животі
• нудота або блювота
• лихоманка та озноб.

Повідомте своєму лікареві, якщо у вас виникли будь-які з цих станів.

Рідкісні побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• зниження кількості білих кров’яних тілець
• зниження кількості тромбоцитів (клітин, що допомагають крові згортатися)
• підвищення рівня сечовини, азоту сечовини або креатиніну в сироватці крові.

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти, які спостерігалися у невеликій кількості пацієнтів, але чия точна частота невідома:

• запалення або відмова нирок
• поколювання
• неприємний присмак у роті
• жовтяниця шкіри або склер очей.

Інші побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• швидке руйнування червоних кров’яних тілець
• підвищення певного типу білих кров’яних тілець
• значне зниження кількості білих кров’яних тілець.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або медсестри, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Цефтазидиму Кабі

??Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

??Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці,
після НЕД. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

??Не зберігати при температурі вище 25°C. Захищати від світла.

??Як тільки порошок Цефтазидиму Кабі буде відновлено в розчин, його слід вводити негайно.

??Не використовувати розчин, якщо він мутний — розчин має бути повністю прозорим. Неиспользованный розчин підлягає утилізації.

??Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміттєві кошти. Запитайте у свого
аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цефтазидиму Кабі

Цефтазидим Кабі 2 г порошок для розчину для ін'єкцій та для інфузій EFG містить діючу речовину цефтазидим (2 г) у формі цефтазидиму пентагідрату.

Вміст натрію — 104 мг натрію. Ви повинні враховувати це, якщо дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію. Усі порошки для концентрату містять натрію карбонат безводний.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

??Порошок Цефтазидим Кабі зазвичай розчиняють у воді для ін'єкцій, щоб отримати розчин для ін'єкцій або інфузій. Після відновлення розчину лікар повинен змішати розчин Цефтазидиму Кабі з іншими відповідними інфузійними рідинами. Колір розчинів може варіювати від бурштинового до світло-жовтого.

??Цефтазидим Кабі 2 г поставляється в коробках, що містять 1 та 10 скляних флаконів з порошком, закритих гумовими пробками, алюмінієвими кришками та захисними кришками flip-off.

??Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник:

Fresenius Kabi España, S.A.U.

C/ Marina, 16-18

08005 Барселона (Іспанія)

Виробник:

LABESFAL – Laboratórios Almiro S.A. (Fresenius Kabi Group)

Lagedo, P-3465-157 Santiago de Besteiros (Португалія)

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору

та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: червень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

---

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших фахівців медичної галузі:

Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання. Будь-який не використаний вміст слід утилізувати.

Внутрішньовенне введення – ін’єкція:

Для прямого перервного внутрішньовенного введення цефтазидим слід розчинити у воді для ін’єкцій (див. таблицю нижче). Розчин повільно вводять у вену протягом 5 хвилин або за допомогою системи для введення.

Внутрішньовенне введення – інфузія (див. розділ 3):

Для внутрішньовенної інфузії вміст флакона з 2 г цефтазидиму слід розчинити в 10 мл води для ін’єкцій (для болюсного введення) або в 50 мл води для ін’єкцій (для внутрішньовенної інфузії), або в одному з сумісних внутрішньовенних розчинів, і вводити внутрішньовенно протягом 15–30 хвилин. Можна проводити перервну внутрішньовенну інфузію за допомогою Y-подібної системи введення разом із сумісними розчинами. Проте під час інфузії розчину, що містить цефтазидим, бажано призупинити введення іншого розчину.

Усі флакони/віалі з цефтазидимом Кабі постачаються під зниженим тиском. Під час розчинення препарату виділяється вуглекислий газ і створюється позитивний тиск. Невеликі бульбашки вуглекислого газу в розчиненому розчині слід ігнорувати.

Інструкції щодо розчинення

Див. таблицю щодо об’ємів для додавання та концентрацій розчину, які можуть бути корисними при необхідності застосування часткових доз.

• Примітка: додавання необхідно виконувати в 2 етапи.

Приготування розчинів Цефтазидиму для застосування у дітей

Новонароджені та немовлята ≤ 2 місяців

Переривчасте введення

Дозування: 25–60 мг/кг маси тіла/добу, вводити у двох поділених дозах.

Діти старші 2 місяців та діти з масою тіла < 40 кг

Періодичне введення

Дозування: 100–150 мг Цефтазидиму Кабі на добу у трьох поділених дозах, максимум 6 г/добу.

Новоріджені > 2 місяців та діти < 40 кг

Неперервне інфузійне введення

Початкова доза 60–100 мг/кг, за якою слідує неперервна інфузія 100–200 мг/кг/добу, максимум 6 г/добу

Слід враховувати, що не слід вводити більше 150 мл на добу (еквівалентно 6 г).

Сумісні внутрішньовенні розчини:

При концентраціях цефтазидиму від 40 мг/мл до 170 мг/мл, Цефтазидим Кабі можна змішувати з розчинами для інфузії, що зазвичай використовуються:

• розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) (фізіологічний сольовий розчин),
• розчин Рінгера лактат,
• розчин глюкози 100 мг/мл (10%).

При відновленні розчину для внутрішньом’язового введення, Цефтазидим Кабі можна розчинити розчином лідокаїну 10 мг/мл (1%).

Під час розчинення цефтазидиму виділяється вуглекислий газ і створюється позитивний тиск.

Для зручного використання слід дотримуватися рекомендованих методів відновлення розчину, описаних нижче.

Приготування розчинів для внутрішньовенної інфузії ін’єкційного цефтазидиму у стандартному флаконі (міні-сумка або інфузійна система типу бюретки):

1. Введіть голку шприца крізь пробку флакона та введіть 10 мл розчинника.
2. Вийміть голку та струшіть флакон до отримання прозорого розчину.
3. Не вводьте голку для випускання газу крізь пробку флакона до повного розчинення препарату. Введіть голку для випускання газу крізь пробку флакона, щоб зняти внутрішній тиск.
4. Перенесіть відновлений розчин у кінцевий розподільний засіб (наприклад, міні-сумку або інфузійну систему типу бюретки) до загального об’єму щонайменше 50 мл та вводьте внутрішньовенно крапельно протягом 15–30 хвилин.

ПРИМІТКА: Для збереження стерильності препарату важливо не вводити голку для випускання газу крізь пробку флакона до повного розчинення препарату.

Для одноразового використання.

Відновлений розчин: фізична та хімічна стабільність під час використання доведена до 6 годин при 25 °C та 12 годин при 5 °C після відновлення препарату водою для ін’єкцій, розчином лідокаїну 1%, розчином натрію хлориду 0,9%, розчином Рінгера лактату та розчином глюкози 10%. З мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати негайно.

Залишки розчину слід утилізувати відповідно до місцевих нормативів.

Розчинення слід проводити за асептичних умов.

Розчин слід візуально перевірити на наявність частинок або зміни кольору перед введенням.

Розчин можна використовувати лише у разі, якщо він прозорий і не містить частинок.

Колір розчинів може варіювати від блідо-жовтого до бурштинового залежно від концентрації, розчинника та умов зберігання. У межах вказаних рекомендацій потужність препарату не погіршується через ці зміни кольору.