Цефтазидим Каби 2 г порошок для приготовления раствора для инъекций и для инфузий ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Цефтазидим Каби 2 г порошок для приготовления раствора для инъекций и для инфузий ЕФГ

Цефтазидим

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
• При наличии вопросов проконсультируйтесь со своим врачом.
• При возникновении побочных реакций обращайтесь к врачу или медсестре, даже если такие реакции не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Цефтазидим Каби и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Цефтазидима Каби
3. Как применять Цефтазидим Каби
4. Возможные побочные реакции
5. Хранение Цефтазидима Каби
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Цефтазидим Каби и для чего он применяется

Цефтазидим Каби — это антибиотик, применяемый у взрослых и детей (включая новорождённых). Он действует, уничтожая бактерии, вызывающие инфекции. Препарат относится к группе лекарственных средств, известных как цефалоспорины.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и неэффективны при вирусных инфекциях, таких как грипп или простуда. Важно строго следовать инструкциям врача относительно дозировки, интервалов между приёмами и продолжительности лечения. Не храните и не используйте повторно этот препарат. Если после завершения курса лечения у вас остался антибиотик, сдайте его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор.

Цефтазидим применяется для лечения тяжелых бактериальных инфекций:

• легких или грудной клетки
• легких и бронхов у пациентов, страдающих муковисцидозом
• головного мозга (менингит)
• уха
• мочевыводящих путей
• кожи и мягких тканей
• брюшной полости и брюшной стенки (перитонит)
• костей и суставов.

Цефтазидим Каби также может применяться:

• для профилактики инфекций во время хирургических операций на предстательной железе у мужчин
• для лечения пациентов с пониженным количеством лейкоцитов (нейтропения) и лихорадкой, вызванной бактериальной инфекцией.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Цефтазидим Каби

Цефтазидим Каби не следует вводить

• если Вы аллергик на цефтазидим или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (указаны в разделе 6);
• если ранее у Вас уже была тяжелая аллергическая реакция на любой другой антибиотик (пенициллины, монобактамы и карбапенемы), поскольку возможна также аллергия на Цефтазидим Каби.

Перед началом лечения Цефтазидимом Каби сообщите врачу, если считаете, что вышеуказанные обстоятельства могут относиться к Вам. Вам не следует применять Цефтазидим Каби.

Предупреждения и меры предосторожности

Во время лечения Цефтазидимом Каби необходимо обращать внимание на определённые симптомы, такие как аллергические реакции, нарушения со стороны нервной системы и желудочно-кишечного тракта, включая диарею. Это позволит снизить риск возможных осложнений. См. раздел («Симптомы, на которые следует обращать внимание») в разделе 4. Если ранее у Вас была аллергическая реакция на другие антибиотики, Вы также можете быть аллергиком на Цефтазидим Каби.

При лечении цефтазидимом сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами (РФЭСС) и острую генерализованную экзантематозную пустулёзную сыпь (ОГЭПС). Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы заметите какие-либо симптомы, связанные с тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Если Вам необходимы анализы крови или мочи

Цефтазидим может влиять на результаты анализа уровня глюкозы в моче и на анализ крови, известный как проба Кумбса. Если Вы сдаёте анализы:

• Сообщите медицинскому персоналу, который берёт у Вас образец, что Вам был введён цефтазидим.

Применение Цефтазидима Каби с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете понадобиться в приёме любых других лекарственных средств.

Цефтазидим Каби не следует вводить без предварительной консультации с врачом, если Вы также принимаете:

??антибиотик под названием хлорамфеникол;

??группу антибиотиков, называемых аминогликозидами, например: гентамицин, тобрамицин;

??«таблетку для мочеотделения» (диуретик под названием фуросемид);

??сообщите врачу, если вышеуказанное относится к Вам.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, если Вы подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Цефтазидим Каби может вызывать побочные эффекты, такие как головокружение, которые могут повлиять на Вашу способность управлять транспортными средствами.

Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если Вы не уверены, что препарат на Вас не действует.

Цефтазидим Каби содержит натрий.

Цефтазидим Каби 2000 мг содержит 104 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом флаконе. Это составляет 5,2 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого человека.

3. Как применять Цефтазидим Каби

Цефтазидим Каби обычно вводит врач или медсестра. Препарат может вводиться в виде капельницы (внутривенной инфузии) или непосредственно в виде инъекции в вену или в мышцу.

Растворение порошка Цефтазидим Каби выполняется врачом, фармацевтом или медсестрой с использованием воды для инъекций или подходящего инфузионного раствора.

Рекомендуемая доза

Правильную дозу Цефтазидима Каби определит ваш врач. Она зависит от тяжести и типа инфекции, получаете ли вы другие антибиотики, вашего веса и возраста, а также от функции почек.

Новорождённые дети (0–2 месяца)

Из расчёта 1 кг массы тела ребёнка вводят от 25 до 60 мг цефтазидима в сутки, разделённые на две дозы.

Дети старше 2 месяцев и дети с массой тела менее 40 кг

Из расчёта 1 кг массы тела ребёнка вводят от 100 до 150 мг цефтазидима в сутки, разделённые на три дозы. Максимальная доза — 6 г в сутки.

Взрослые и подростки с массой тела 40 кг и более:

??1 г – 2 г цефтазидима три раза в сутки. Максимальная доза — 9 г в сутки.

Пациенты старше 65 лет:

??Обычно суточная доза не должна превышать 3 г в сутки, особенно если вам больше

80 лет.

Пациенты с нарушением функции почек

??Вам может быть назначена доза, отличная от обычной. Ваш врач определит необходимое количество цефтазидима в зависимости от степени тяжести почечной недостаточности. Ваш врач будет тщательно наблюдать за вами, и вам будут чаще проводить анализы функции почек.

Если вы применили больше Цефтазидима Каби, чем нужно

Если вы случайно получили дозу больше, чем прописано, немедленно свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшую больницу. В случае передозировки или случайного приёма препарата внутрь обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 0420.

Если вы забыли применить Цефтазидим Каби

Если вы пропустили инъекцию, её необходимо ввести как можно скорее. Однако если до следующей инъекции осталось мало времени, пропущенную дозу следует пропустить. Не вводите двойную дозу (две инъекции одновременно), чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Цефтазидимом Каби

Не прекращайте применение Цефтазидима Каби без указания врача.

Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или медсестры.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Цефтазидим Каби может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов:

• Пятна на коже красного цвета в виде мишени или круглые высыпания на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах или глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Распространенная сыпь, повышение температуры тела и увеличение лимфатических узлов (синдром РФЭСС или синдром лекарственной гиперчувствительности).
• Распространенная покрасневшая сыпь с шелушением, узелки под кожей и пузыри, сопровождающиеся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная экзантематозная пустулёз).

Симптомы, на которые следует обратить внимание

Следующие тяжелые побочные эффекты наблюдались у небольшого числа пациентов, однако точная частота их возникновения неизвестна:

• Тяжелая аллергическая реакция. Симптомы включают папулёзную зудящую сыпь,

отёк, иногда в области лица или рта, вызывающий затруднение дыхания.

• Высыпания на коже, которые могут образовывать пузыри, и выглядят как маленькие мишени

(тёмный центр, окруженный бледной областью, с тёмным кольцом по краю).

• Нарушения со стороны нервной системы: тремор, судороги и в некоторых случаях — кома. Эти реакции наблюдались у пациентов, которым вводили очень высокие дозы, особенно у пациентов с заболеваниями почек.

Немедленно свяжитесь с вашим врачом или медсестрой, если у вас возникли какие-либо из этих симптомов

Частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у 1 из каждых 10 пациентов:

• диарея
• отёк и покраснение вокруг вены
• красная папулёзная сыпь, которая может сопровождаться зудом
• боль, жжение, отёк или воспаление в месте инъекции.

Сообщите врачу, если вас беспокоит какой-либо из этих побочных эффектов.

Частые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• повышение уровня одного из типов лейкоцитов (эозинофилия)
• увеличение количества клеток, способствующих свёртыванию крови
• повышение активности печеночных ферментов.

Редкие побочные эффекты

Могут наблюдаться у 1 из каждых 100 пациентов:

• воспаление кишечника, которое может вызывать боль или диарею, возможно с примесью крови
• грибковые инфекции во рту или влагалище
• головная боль
• головокружение
• боль в животе
• тошнота или рвота
• лихорадка и озноб.

Сообщите врачу, если у вас возник один из этих симптомов.

Редкие побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• снижение числа лейкоцитов
• снижение числа тромбоцитов (клеток, способствующих свёртыванию крови)
• повышение уровня мочевины, остаточного азота или креатинина в сыворотке крови.

Другие побочные эффекты

Другие побочные эффекты, наблюдавшиеся у небольшого числа пациентов, но точная частота которых неизвестна:

• воспаление или нарушение функции почек
• покалывание
• неприятный привкус во рту
• пожелтение кожи или белков глаз.

Другие побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• быстрое разрушение эритроцитов
• повышение уровня определённого типа лейкоцитов
• значительное снижение числа лейкоцитов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Цефтазидима Каби

?? Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

?? Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

?? Хранить при температуре не выше 25 °C. Защитить от света.

?? После того как порошок Цефтазидима Каби будет восстановлен в раствор, его необходимо ввести немедленно.

?? Не используйте раствор, если он мутный; он должен быть полностью прозрачным. Неиспользованный раствор подлежит утилизации.

?? Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Цефтазидим Каби

Цефтазидим Каби 2 г порошок для приготовления раствора для инъекций и для инфузий содержит действующее вещество цефтазидим (2 г) в форме пентагидрата цефтазидима.

Содержание натрия составляет 104 мг натрия. Вам необходимо учитывать это, если вы соблюдаете бессолевую диету. Все порошки для концентрата содержат безводный карбонат натрия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

??Порошок Цефтазидим Каби, как правило, смешивают с водой для инъекций с целью получения раствора для инъекций или инфузий. После восстановления врач должен смешать раствор Цефтазидим Каби с другими подходящими инфузионными жидкостями. Цвет растворов может варьироваться от янтарного до светло-жёлтого.

??Цефтазидим Каби 2 г выпускается в коробках, содержащих 1 и 10 флаконов из стекла с порошком, закрытых резиновой пробкой, алюминиевой крышкой и защитной крышечкой-обечайкой (flip-off).

??Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец:

Fresenius Kabi España, S.A.U.
C/ Marina, 16-18
08005 Барселона (Испания)

Производитель:

LABESFAL – Laboratórios Almiro S.A. (Fresenius Kabi Group)
Lagedo, P-3465-157 Сантьяго-де-Бестирос (Португалия)

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Австрия	Ceftazidim Kabi 2g - Порошок для приготовления инъекционного или инфузионного раствора
Германия	Ceftazidim Kabi 2 г порошок для приготовления инъекционного или инфузионного раствора
Бельгия	Ceftazidim Fresenius Kabi 2000 мг, порошок для раствора для инъекций/инфузий
Чехия	Ceftazidim Kabi 2 г
Дания	Ceftazidim Fresenius Kabi
Эстония	Ceftazidime Fresenius Kabi 2000 мг
Греция	Ceftazidime Kabi 2000 мг, порошок для раствора для инъекций/инфузий
Финляндия	Ceftazidim Fresenius Kabi 2 г, порошок для инъекций/инфузий, для приготовления раствора
Венгрия	Ceftazidim Kabi 2 г, порошок для раствора для инъекций/инфузий
Италия	Ceftazidima Fresenius
Исландия	Ceftazidim Fresenius Kabi
Латвия	Ceftazidime Fresenius Kabi 2000 мг
Литва	Ceftazidime Kabi 2000 мг
Люксембург	Ceftazidim Kabi 2 г порошок для приготовления инъекционного или инфузионного раствора
Мальта	Ceftazidime Fresenius 2000 мг, порошок для раствора для инъекций/инфузий
Нидерланды	Ceftazidim Fresenius Kabi 2000 мг, порошок для раствора для инъекций/инфузий
Норвегия	Ceftazidim Fresenius Kabi 2 г, порошок для инъекционного/инфузионного раствора, для приготовления раствора
Польша	Ceftazidime Kabi
Португалия	Ceftazidime Kabi
Словения	Ceftazidim Kabi 2000 мг, порошок для раствора для инъекций или инфузий
Словакия Испания	Ceftazidim Kabi 2 г Ceftazidima Kabi 2 г
Великобритания (Северная Ирландия)	Ceftazidime 2 г

Дата последнего обновления данной инструкции: июнь 2024

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

---

Эта информация предназначена исключительно для врачей или других специалистов здравоохранения:

Данный лекарственный препарат предназначен только для однократного применения. Остатки неиспользованного препарата следует утилизировать.

Внутривенное введение – инъекция:

Для прямого прерывистого внутривенного введения цефтазидим необходимо восстановить водой для инъекций (см. таблицу ниже). Раствор следует медленно вводить внутривенно в течение периода до 5 минут или с помощью системы инфузионного устройства.

Внутривенное введение – инфузия (см. раздел 3):

Для внутривенной инфузии содержимое флакона для инфузий объемом 2 г следует восстановить 10 мл воды для инъекций (для болюсного введения) или 50 мл воды для инъекций (для внутривенной инфузии), либо одним из совместимых внутривенных растворов, и вводить внутривенно капельно в течение 15–30 минут. Прерывистую внутривенную инфузию можно проводить с помощью Y-образного инфузионного устройства, совместимого с растворами. Однако во время инфузии раствора, содержащего цефтазидим, рекомендуется приостановить введение другого раствора.

Все флаконы/пробирки с Цефтазидимом Каби поставляются под пониженным давлением. По мере растворения продукта выделяется диоксид углерода и создается положительное давление. Небольшие пузырьки диоксида углерода в восстановленном растворе можно игнорировать.

Инструкции по восстановлению

См. таблицу с объемами добавляемой жидкости и концентрацией получаемого раствора, которые могут быть полезны при необходимости применения дробных доз.

Размер флакона	Количество добавляемого разбавителя (мл)	Приблизительная концентрация (мг/мл)
2 г порошка для раствора для инъекций и для инфузий
2 г	Внутривенно струйно	10 мл	170
	Внутривенная инфузия	50 мл*	40

• Примечание: добавление должно проводиться в 2 этапа.

Приготовление растворов Цефтазидима Каби для применения у детей

Новорождённые и младенцы ≤ 2 месяцев

Прерывистое введение

Режим дозирования: 25–60 мг/кг массы тела/сут в двух разделённых дозах.

Цефтазидим Каби 2 г порошок для инъекционного раствора и для инфузии (восстановление для внутривенной инъекции в 10 мл растворителя)
Масса тела [кг]	2 дозы в сутки объём на частичную дозу
	25 мг/кг/сут	60 мг/кг/сут
3	0,25 мл	0,55 мл
4	0,30 мл	0,70 мл
5	0,40 мл	0,85 мл
6	0,50 мл	1,00 мл

Кормящие женщины > 2 месяцев и дети < 40 кг

Прерывистое введение

Дозировка: 100–150 мг Цефтазидима Каби в день в трёх разделённых дозах, максимум 6 г/сутки.

Цефтазидим Каби 2 г порошок для приготовления раствора для инъекций и инфузий (восстановление для внутривенной инъекции в 10 мл растворителя)
Масса тела [кг]		3 раза в день объём на одну дозу
			100 мг/кг/сут	150 мг/кг/сут
10			2,00 мл	3,00 мл
20			4,00 мл	6,00 мл
30			6,00 мл	9,00 мл
40			8,00 мл	12,00 мл
50			10,00 мл	-
60			12,00 мл	-

Кормящие дети старше 2 месяцев и дети младше 40 кг

Непрерывная инфузия

Начальная доза 60–100 мг/кг, за которой следует непрерывная инфузия в дозе 100–200 мг/кг/сут, максимум 6 г/сут

Цефтазидим Каби 2 г порошок для приготовления инъекционного раствора и раствора для инфузии
Масса тела [кг]	объём дозы нагрузки на дозу (восстановление для внутривенной инъекции в 10 мл разбавителя)	объём непрерывной инфузии в сутки (восстановление для внутривенной инфузии в 50 мл разбавителя)
	60 мг/кг/сут	100 мг/кг/сут	100 мг/кг/сут	150 мг/кг/сут	200 мг/кг/сут
10	3,5 мл	5,9 мл	25,00 мл	37,50 мл	50,00 мл
20	7,0 мл	11,8 мл	50,00 мл	75,00 мл	100,00 мл
30	10,6 мл	17,6 мл	75,00 мл	112,50 мл	150,00 мл
40	14,1 мл	23,5 мл	100,00 мл	150,00 мл	-

Следует учитывать, что не следует вводить более 150 мл в день (что эквивалентно 6 г).

Совместимые внутривенные жидкости:

При концентрациях цефтазидима от 40 мг/мл до 170 мг/мл Цефтазидим Каби можно смешивать с commonly используемыми растворами для инфузий:

• раствор натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) (физиологический раствор),
• раствор Рингера с лактатом,
• раствор глюкозы 100 мг/мл (10%).

При восстановлении для внутримышечного применения Цефтазидим Каби можно разводить раствором лидокаина 10 мг/мл (1%).

При растворении цефтазидима выделяется диоксид углерода и создаётся положительное давление.

Для удобства применения следует соблюдать рекомендуемые методики восстановления, описанные ниже.

Приготовление растворов для внутривенной инфузии инъекционного цефтазидима в стандартной упаковке во флаконе (мини-пакет или инфузионная система типа бюретки):

1. Ввести иглу шприца через пробку флакона и впрыснуть 10 мл разбавителя.
2. Удалить иглу и взболтать флакон до получения прозрачного раствора.
3. Не вводите иглу для выпуска газа до полного растворения препарата. Введите иглу для выпуска газа через пробку флакона, чтобы снизить внутреннее давление.
4. Перенести восстановленный раствор в окончательный растворитель (напр., мини-пакет или инфузионная система типа бюретки) до достижения общего объёма не менее 50 мл и вводить внутривенную инфузию в течение 15–30 мин.

ПРИМЕЧАНИЕ: Для сохранения стерильности препарата важно не вводить иглу для выпуска газа через пробку флакона до полного растворения препарата.

Только для однократного применения.

Восстановленный раствор: физическая и химическая стабильность подтверждена в течение 6 ч при 25 °С и 12 ч при 5 °С после восстановления препарата водой для инъекций, раствором лидокаина 1%, раствором натрия хлорида 0,9%, раствором Рингера с лактатом и раствором глюкозы 10%. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно.

Остатки раствора утилизируйте в соответствии с местными нормативами.

Растворение должно проводиться в асептических условиях.

Перед введением раствор следует визуально проверить на наличие частиц и изменение цвета.

Раствор следует использовать только в том случае, если он прозрачен и не содержит частиц.

Окраска растворов может варьировать от бледно-жёлтой до янтарной в зависимости от концентрации, растворителя и условий хранения. В пределах указанных рекомендаций потенциал препарата не ухудшается из-за таких изменений цвета.