Цефтазидима ЛДП Торлан 1 г порошок для раствора для инъекций и для инфузий ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Цефтазидима ЛДП Торлан 1 г порошок для раствора для инъекций и для инфузий ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к вашему врачу или медсестре.
Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Цефтазидима ЛДП Торлан и для чего она применяется
Что вам необходимо знать, прежде чем начать применять Цефтазидима ЛДП Торлан
Как применять Цефтазидима ЛДП Торлан
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Цефтазидима ЛДП Торлан
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Цефтазидима ЛДП Торлан и для чего он применяется

Цефтазидима — это антибиотик, применяемый у взрослых и детей (включая новорождённых), который действует, уничтожая бактерии, вызывающие инфекции. Он относится к группе лекарственных средств, называемых цефалоспорины.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и неэффективны при вирусных инфекциях, таких как грипп или простуда.

Важно строго соблюдать указания врача относительно дозировки, интервала между приёмами и продолжительности лечения.

Не храните и не используйте повторно этот препарат. Если после завершения курса лечения у вас остался антибиотик, сдайте его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор.

Цефтазидим применяют для лечения тяжелых бактериальных инфекций следующих органов и систем:

легких или грудной клетки
легких и бронхов у пациентов с муковисцидозом
головного мозга (менингит)
ушей
мочевыводящих путей
кожи и мягких тканей
брюшной полости и брюшной стенки
костей и суставов

Цефтазидим также может применяться:

для профилактики инфекций во время хирургических операций на предстательной железе у мужчин.
для лечения пациентов с низким количеством лейкоцитов (нейтропения) и лихорадкой, вызванной бактериальной инфекцией.

2. Что необходимо знать перед началом применения Цефтазидима ЛДП Торлан

Не применяйте Цефтазидим:

если у вас аллергия на цефтазидим или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6);
если ранее у вас возникала тяжёлая аллергическая реакция на другие антибиотики (пенициллины, монобактамы и карбапенемы), поскольку возможна также аллергия на цефтазидим.

Если вы считаете, что находитесь в одной из этих ситуаций, сообщите об этом врачу до введения Цефтазидима ЛДП Торлан. В этом случае вам не следует применять данный препарат.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой до введения Цефтазидима ЛДП Торлан.

Во время применения этого лекарственного средства необходимо обращать внимание на определённые симптомы, такие как аллергические реакции, нарушения со стороны нервной системы и желудочно-кишечного тракта, например диарея. Это позволит снизить риск возможных осложнений. См. раздел Заболевания, требующие особого внимания в разделе 4. Если у вас ранее была аллергическая реакция на другие антибиотики, вы также можете быть аллергиком на цефтазидим.

Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (РФЭСС) и острую генерализованную экзантематозную пустулёз (ОГЭП), возникающие при лечении цефтазидимом. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Если вам необходимо сдать анализ крови или мочи

Цефтазидим может повлиять на результаты анализа мочи на глюкозу (сахар) и на анализ крови, называемый пробой Кумбса. Если вам предстоит сдача анализов:

→Сообщите медицинскому персоналу, который берёт у вас образец, что вам был введён Цефтазидим.

Применение Цефтазидима ЛДП Торлан с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая те, которые можно приобрести без рецепта. Вам не следует применять цефтазидим без предварительной консультации с врачом, если вы также принимаете:

антибиотик хлорамфеникол;
антибиотики группы аминогликозидов (например, гентамицин или тобрамицин);
диуретики фуросемид.

→Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, сообщите об этом врачу.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Врач оценит пользу от лечения цефтазидимом для вас и возможный риск для вашего ребёнка.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Это лекарственное средство может вызывать побочные эффекты, влияющие на способность управлять транспортными средствами, например головокружение. Не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами, если вы не уверены, что это не влияет на вашу способность к таким действиям.

Цефтазидим ЛДП Торлан содержит натрий.

Цефтазидим LDP TORLAN

(концентрация)

Количество на флакон

Цефтазидим LDP TORLAN 1 г

Этот лекарственный препарат содержит 50 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе, что составляет 2,5 % от максимально рекомендуемой суточной дозы натрия для взрослого человека

3. Как применять Цефтазидима ЛДП Торлан

Цефтазидим, как правило, вводит врач или медсестра.

Этот препарат можно вводить путём внутривенной инъекции или инфузии, а также глубокой внутримышечной инъекции.

Врач, медсестра или фармацевт приготовят Цефтазидима ЛДП Торлан с водой для инъекций или подходящим раствором для инфузий.

Рекомендуемая доза:

Правильную дозу цефтазидима определит ваш врач. Она зависит от тяжести и типа инфекции, принимаете ли вы другие антибиотики, вашего веса и возраста, а также от функции ваших почек.

Новорождённые (0–2 месяца)

На каждый 1 кг массы тела ребёнка вводят 25–60 мг цефтазидима в сутки, разделённые на две дозы.

Младенцы (старше 2 месяцев) и дети с массой тела менее 40 кг

На каждый 1 кг массы тела ребёнка вводят 100–150 мг цефтазидима в сутки, разделённые на три дозы. Максимальная доза — 6 г в сутки.

Взрослые и подростки с массой тела 40 кг и более

От 1 г до 2 г цефтазидима три раза в сутки. Максимальная доза — 9 г в сутки.

Пациенты старше 65 лет

Суточная доза, как правило, не должна превышать 3 г в сутки, особенно если пациенту более 80 лет.

Пациенты с нарушением функции почек

Возможно, вам введут дозу, отличную от обычной. Врач или медсестра определят необходимое количество Цефтазидима ЛДП Торлан в зависимости от степени тяжести заболевания почек. Ваш врач будет тщательно наблюдать за вами, и вам могут чаще проводить анализы на функцию почек.

Если вы ввели больше Цефтазидима ЛДП Торлан, чем следовало

Если вы считаете, что вам случайно ввели больше препарата, чем было назначено, немедленно свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли ввести Цефтазидима ЛДП Торлан

Если вы пропустили инъекцию этого препарата, её следует ввести как можно скорее. Не вводите двойную дозу (две инъекции одновременно), чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Цефтазидимом ЛДП Торлан

Не прекращайте введение Цефтазидима ЛДП Торлан без указания врача. Если у вас возникли другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов:

Красные пятна на коже в виде мишеней или круглые высыпания на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах или глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
Распространенная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром RFESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).
Распространенная и покрасневшая сыпь с шелушением, узелки под кожей и пузыри, сопровождающиеся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь).

Заболевания, требующие особого внимания

Следующие тяжелые побочные эффекты сообщались у небольшого числа пациентов (точная частота неизвестна):

? Тяжелая аллергическая реакция. Симптомы включают зудящую возвышающуюся сыпь, отек, иногда в области лица или рта, вызывающий затруднение дыхания.

? Кожная сыпь, которая может образовывать пузыри, и проявляется в виде мелких пятен-мишеней (темный центр, окруженный бледной зоной, с темным кольцом по краю).

? Распространенная сыпь, сопровождающаяся образованием пузырей и шелушением кожи. (Эти симптомы могут соответствовать синдрому Стивенса-Джонсона или токсическому эпидермальному некролизу).

? Нарушения со стороны нервной системы: тремор, судороги и в некоторых случаях — кома. Эти побочные эффекты возникали у пациентов, которым назначалась слишком высокая доза, особенно у пациентов с заболеваниями почек.

? Сообщались редкие случаи тяжелых реакций гиперчувствительности, сопровождающихся тяжелой сыпью, которая может сочетаться с лихорадкой, усталостью, отеком лица или лимфатических узлов, повышением уровня эозинофилов (разновидность лейкоцитов), а также поражением печени, почек или легких (реакция, известная как DRESS).

Если у вас появились какие-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь с вашим врачом или медсестрой.

Другие побочные эффекты:

Частые: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

диарея
отек и покраснение вокруг вены
красная возвышающаяся сыпь, которая может сопровождаться зудом
боль, жжение, отек или воспаление в месте инъекции
Если вас беспокоят какие-либо из этих симптомов, сообщите об этом врачу.

Частые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

повышение числа одного из типов лейкоцитов (эозинофилия)
повышение числа клеток, участвующих в свертывании крови
повышение уровня печеночных ферментов

Нечастые: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов

воспаление кишечника, которое может вызывать боль или диарею, возможно с примесью крови
кандидоз (грибковые инфекции во рту или влагалище)
головная боль
головокружение
боль в животе
ощущение недомогания или головокружение
лихорадка и озноб
Если у вас появились какие-либо из этих симптомов, сообщите об этом врачу.

Нечастые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

снижение числа лейкоцитов
снижение числа тромбоцитов (клеток, участвующих в свертывании крови)
повышение концентрации мочевины, азота мочевины или сывороточного креатинина в крови

Очень редкие: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов

воспаление или недостаточность почек

Частота неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным

воспаление или недостаточность почек
покалывание
неприятный привкус во рту
желтушность белков глаз или кожи

Побочные эффекты с неизвестной частотой, которые могут выявляться при анализах крови:

чрезмерно быстрое разрушение эритроцитов
повышение числа определенного типа лейкоцитов
острое снижение числа лейкоцитов

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого лекарственного средства.

5. Сохранность Цефтазидима ЛДП Торлан

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.

? Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе и упаковке после надписи «САD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

? Особые условия хранения по температуре не требуются.

? Хранить флаконы в наружной упаковке для защиты от света.

? Раствор после восстановления и разведения: ваш препарат будет приготовлен врачом, фармацевтом или медсестрой с использованием воды для инъекций или совместимых жидкостей.

? Физическая и химическая стабильность раствора при использовании сохраняется в течение 24 часов при температуре от 2 °С до 8 °С и в течение 8 часов при температуре 25 °С.

? С точки зрения микробиологической безопасности препарат следует использовать немедленно, если только метод вскрытия, восстановления и разведения не исключает риск микробиологического загрязнения. Если препарат не используется немедленно, ответственность за условия и продолжительность хранения в период использования несёт пользователь.

? Препараты не следует выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Цефтазидима ЛДП Торлан

? Действующее вещество: 1 г цефтазидима (в форме пентагидрата цефтазидима)

? Прочие компоненты: карбонат натрия.

См. раздел 2, содержащий важную информацию о натрии, одном из компонентов препарата Цефтазидим ЛДП Торлан.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Цефтазидима ЛДП Торлан 1 г порошок для раствора для инъекций и для инфузий представляет собой порошок для приготовления раствора для инъекций и инфузий. Каждая упаковка содержит 1, 10 или 100 флаконов.

Ваш врач, фармацевт или медсестра приготовят инъекцию или инфузию с использованием воды для инъекций или подходящего инфузионного раствора. После восстановления раствор Цефтазидима ЛДП Торлан может иметь жёлтый или слегка желтоватый цвет. Это является совершенно нормальным явлением.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

LDP LABORATORIOS TORLAN, S.A.
Ctra. Barcelona 135
08290 Керданьола-дель-Вальес (Барселона)
Испания

Местный представитель

Laphysan, SAU
Улица Анабел Сегура, №11, корпус А, 4-й этаж, дверь D
28108 Алькобендаc (Мадрид)
Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: октябрь 2024 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Настоящая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Цефтазидима ЛДП Торлан 1 г порошок для раствора для инъекций и для инфузий ЕФГ

Пожалуйста, ознакомьтесь с подробной информацией в Инструкции по применению или в резюме характеристик препарата.

После восстановления:

Физико-химическая стабильность в условиях применения составляет 24 часа при температуре от 2 °C до 8 °C и 8 часов при 25 °C в воде для инъекций или в совместимых жидкостях, перечисленных ниже.

С микробиологической точки зрения восстановленный раствор следует использовать немедленно, если только метод вскрытия, восстановления и разведения не исключает риск микробиологического загрязнения.

Если препарат не используется немедленно, время и условия хранения в период использования находятся под ответственностью пользователя и не должны превышать указанные выше сроки физико-химической стабильности в условиях применения, в зависимости от того, какой из сроков короче.

После разведения:

Физико-химическая стабильность в условиях применения составляет 24 часа при температуре от 2 °C до 8 °C и 8 часов при 25 °C в совместимых жидкостях, перечисленных ниже.

С микробиологической точки зрения восстановленный и разведённый раствор следует использовать немедленно, если только метод вскрытия, восстановления и разведения не исключает риск микробиологического загрязнения. Если препарат не используется немедленно, время и условия хранения в период использования находятся под ответственностью пользователя.

Подготовка препарата

Все флаконы с цефтазидимом ЛДП Торлан находятся под пониженным давлением. По мере растворения препарата выделяется диоксид углерода и создаётся положительное давление. Небольшие пузырьки диоксида углерода в восстановленном растворе можно игнорировать.

См. таблицы 1 и 2 для объёмов добавления и концентраций раствора, которые могут быть полезны при необходимости применения дробных доз.

Таблица 1. Порошок для раствора для инъекций

Форма выпуска

Количество добавляемого разбавителя (мл)

Приблизительная концентрация (мг/мл)

1 г

Внутримышечное введение

Внутривенно болюсно

3 мл

10 мл

260

Примечание:

Объём полученного раствора цефтазидима в восстановленной среде увеличивается вследствие фактора вытеснения лекарственного вещества, что приводит к концентрациям, указанным в таблице выше, в мг/мл.

Цефтазидим можно восстанавливать для внутримышечного применения с инъекционным раствором гидрохлорида лидокаина 1 % (10 мг/мл).

Таблица 2. Порошок для раствора для инфузий

Форма выпуска	Количество добавляемого разбавителя (мл)	Приблизительная концентрация (мг/мл)
1 г
	Внутривенное вливание	50 мл*	20

*Добавление должно осуществляться в два этапа

Примечание:

Окончательный объём раствора цефтазидима в восстановленной среде увеличивается вследствие фактора вытеснения лекарственного средства, что приводит к концентрациям в мг/мл, указанным в приведённой выше таблице.

Растворы могут варьироваться по цвету от бледно-жёлтого до янтарного в зависимости от концентрации, разбавителя и условий хранения. В пределах установленных рекомендаций, потенция препарата не ухудшается из-за таких изменений цвета.

Цефтазидим в концентрациях от 1 мг/мл до 40 мг/мл совместим со следующими растворами:

Раствор для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%)

? Раствор для инъекций лактата натрия М/6

? Комбинированный раствор лактата натрия (раствор Хартманна)

? Раствор для инъекций глюкозы 5%

? Раствор для инъекций хлорида натрия 0,225% и глюкозы 5%

? Раствор для инъекций хлорида натрия 0,45% и глюкозы 5%

? Раствор для инъекций хлорида натрия 0,9% и глюкозы 5%

? Раствор для инъекций хлорида натрия 0,18% и глюкозы 4%

? Раствор для инъекций глюкозы 10%

? Раствор для инъекций 10% декстрана 40 в растворе для инъекций хлорида натрия 0,9%

? Раствор для инъекций 10% декстрана 40 в растворе для инъекций глюкозы 5%

? Раствор для инъекций 6% декстрана 70 в растворе для инъекций хлорида натрия 0,9%

? Раствор для инъекций 6% декстрана 70 в растворе для инъекций глюкозы 5%

Цефтазидим в концентрациях от 0,05 мг/мл до 0,25 мг/мл совместим с перитонеальным диализным раствором (лактат).