Ceftazydyma Ldp Torlan 1 g proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Ceftazidima LDP TORLAN 1 g proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i do wlewu dożylnego EFG

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz do niej ponownie zajrzeć.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ceftazidima LDP TORLAN i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ceftazidima LDP TORLAN
3. Jak stosować Ceftazidima LDP TORLAN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ceftazidima LDP TORLAN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ceftazidima LDP TORLAN i do czego jest stosowany

Ceftazidima to antybiotyk stosowany u dorosłych i dzieci (w tym u noworodków), który działa zabijając bakterie powodujące infekcje. Należy do grupy leków zwanych cefalosporynami.

Ceftazidim stosuje się do leczenia ciężkich infekcji bakteryjnych:

• płuc lub klatki piersiowej
• płuc i oskrzeli u pacjentów z mukowiscydozą
• mózgu (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych)
• uszu
• dróg moczowych
• skóry i tkanek miękkich
• brzucha i ściany brzusznej
• kości i stawów

Ceftazidim może być również stosowany:

• w celu zapobiegania infekcjom podczas operacji prostaty u mężczyzn.
• do leczenia pacjentów z obniżoną liczbą białych krwinek (neutropenia) i gorączką spowodowaną infekcją bakteryjną.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem Ceftazidima LDP TORLAN

Nie stosuj Ceftazidima:

• jeśli jesteś uczulony na cefaloporynę, w szczególności na ceftazydym lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),

• jeśli wcześniej miałeś ciężką reakcję alergiczną na inne antybiotyki (np. penicyliny, monobetaktymy lub karbapenemy), ponieważ możesz również być uczulony na ceftazydym.

Jeśli uważasz, że znajdujesz się w jednym z tych przypadków, poinformuj o tym lekarza zanim podano Ci Ceftazidim LDP TORLAN. W takim przypadku nie należy stosować tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Ceftazidima skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Podczas przyjmowania tego leku należy zwracać uwagę na pewne objawy, takie jak reakcje alergiczne, zaburzenia układu nerwowego oraz zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak biegunka. Dzięki temu zmniejszy się ryzyko poważnych powikłań. Zobacz sekcję 4 pt. Choroby wymagające szczególnej uwagi. Jeśli wcześniej miałeś reakcję alergiczną na inne antybiotyki, możesz również być uczulony na ceftazydym.

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną nekrolizę epidermalną, reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (RFESS) oraz ostrą ogólną pustulozę egzantematyczną (PEGA) w związku z leczeniem ceftazydymem. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Jeśli potrzebujesz badania krwi lub moczu

Ceftazidym może wpływać na wyniki badań stężenia glukozy (cukru) w moczu oraz na test Coombsa – badanie krwi. Jeśli masz wykonywane badania:

→ Poinformuj osobę pobierającą próbkę, że podano Ci Ceftazidim.

Stosowanie Ceftazidima LDP TORLAN z innymi lekami

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków, w tym leków dostępnych bez recepty. Nie należy podawać ceftazydymu bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, jeśli jednocześnie przyjmujesz:

• antybiotyk zwany chloramfenikolem,

• grupę antybiotyków zwanych aminoglikozydami (np. gentamycyna, tobramycyna),

• diuretyki zwane furozepidem (furosemid).

→ Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, poinformuj lekarza.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Lekarz oceni korzyści z leczenia ceftazydymem w porównaniu z ryzykiem dla dziecka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować działania niepożądane wpływające na zdolność prowadzenia pojazdów, takie jak zawroty głowy. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, chyba że jesteś pewien, że nie wpływa to na Twoją zdolność.

Ceftazidim LDP TORLAN zawiera sód.

3. Jak stosować Ceftazidim LDP TORLAN

Ceftazidim zazwyczaj podaje lekarz lub pielęgniarka.

Ten lek można podawać za pomocą wstrzyknięć dożylnych lub dożylnej infuzji, a także głębokich wstrzyknięć domięśniowych.

Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta przygotują Ceftazidim LDP TORLANTORLAN za pomocą wody do wstrzykiwań lub odpowiedniego roztworu do infuzji.

Zalecana dawka:

Odpowiednią dawkę ceftazidymu ustali lekarz, w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia, przyjmowanych przez Ciebie innych antybiotyków, Twojej wagi i wieku oraz funkcji nerek.

Noworodki (0–2 miesiące)

W dawce 25–60 mg ceftazidymu na 1 kg masy ciała dziennie, podzielonej na dwie dawki.

Dzieci powyżej 2. miesiąca życia i dzieci poniżej 40 kg masy ciała

W dawce 100–150 mg ceftazidymu na 1 kg masy ciała dziennie, podzielonej na trzy dawki. Maksymalna dawka to 6 g dziennie.

Dorośli i młodzież o masie ciała 40 kg lub więcej

1–2 g ceftazidymu trzy razy dziennie. Maksymalna dawka to 9 g dziennie.

Pacjenci powyżej 65. roku życia

Dawka dzienna nie powinna przekraczać zazwyczaj 3 g dziennie, szczególnie u osób powyżej 80. roku życia.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek

Może być konieczne dostosowanie dawki. Lekarz lub pielęgniarka ustali odpowiednią dawkę ceftazidymu, biorąc pod uwagę stopień uszkodzenia nerek. Lekarz będzie dokładnie monitorować stan Twoich nerek i może być konieczne częstsze wykonywanie badań oceniających ich funkcję.

Jeśli podano więcej Ceftazidim LDP TORLAN niż należy

Jeśli uważasz, że przypadkowo podano Ci więcej leku niż przewidziano w recepturze, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym szpitalem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia doustnego należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i szacunkową ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz zastosować Ceftazidim LDP TORLAN

Jeśli opuściłeś wstrzyknięcie tego leku, należy je podać jak najszybciej. Nie wolno podawać podwójnej dawki (dwóch wstrzyknięć naraz), aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Ceftazidim LDP TORLAN

Nie przerywaj stosowania ceftazidymu, chyba że lekarz wyraźnie zaleci Ci odstawienie leku. Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• Czerwone plamy na skórze w kształcie tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych lub oczach. Te ciężkie objawy skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórkowej).

• Rozsiane wysypki, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł RFESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

• Rozsiana, zaczerwieniona wysypka z łuszczeniem się skóry, guzki pod skórą i pęcherze towarzyszące gorączce. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra ogólnoustrojowa pustulkoza egzantematyczna).

Choroby wymagające szczególnej uwagi

Poniższe działania niepożądane o ciężkim przebiegu zostały zgłoszone u niewielkiej liczby osób (częstość nieznana):

? Ciężka reakcja alergiczna. Objawy obejmują guzowatą, swędzącą wysypkę, obrzęk, czasem twarzy lub jamy ustnej, powodujący trudności w oddychaniu.

? Wysypka skórna, która może tworzyć pęcherze i objawiać się jako małe tarcze (ciemne centrum, otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na zewnętrznej krawędzi).

? Rozsiana wysypka towarzysząca pęcherzom i łuszczynie się skóry. (Te objawy mogą odpowiadać zespołowi Stevensa-Johnsona lub toksycznej nekrolizie naskórkowej).

? Zaburzenia układu nerwowego: drżenie, napady (ataki) i w niektórych przypadkach śpiączka. Te działania niepożądane wystąpiły u pacjentów, którym podano zbyt wysoką dawkę, szczególnie u pacjentów z chorobą nerek.

? Zgłoszono rzadkie przypadki ciężkich reakcji nadwrażliwościowych, towarzyszących ciężkiej wysypce, które mogą towarzyszyć gorączce, zmęczeniu, obrzękowi twarzy lub węzłów chłonnych, zwiększeniu liczby eozynofili (typ komórek białych), a także zaburzeniom wątroby, nerek lub płuc (reakcja nazywana DRESS).

Jeśli wystąpią u Ciebie którejkolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Inne działania niepożądane:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• biegunka

• obrzęk i zaczerwienienie wokół żyły

• czerwona, guzowata wysypka, która może swędzieć

• ból, uczucie pieczenia, obrzęk lub stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia

• Jeśli martwią Cię którejkolwiek z tych objawów, powiadom lekarza.

Częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zwiększenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia)
• zwiększenie liczby komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Niecześć: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• zapalenie jelita, które może powodować ból lub biegunkę, czasem z krwią

• kandydoza (grzybica jamy ustnej lub pochwy)

• bóle głowy

• zawroty głowy

• ból żołądka

• uczucie niedowolności lub zawrotów głowy

• gorączka i dreszcze

• Jeśli wystąpią u Ciebie którejkolwiek z tych objawów, powiadom lekarza.

Niecześć działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zmniejszenie liczby białych krwinek
• zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi)
• zwiększenie stężenia mocznika, azotu mocznikowego lub kreatyniny w surowicy

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• zapalenie lub niewydolność nerek

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• zapalenie lub niewydolność nerek
• mrowienie
• nieprzyjemny smak w jamie ustnej
• żółtawe zabarwienie białka oka lub skóry

Działania niepożądane o nieznanej częstości, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zbyt szybkie niszczenie czerwonych krwinek
• zwiększenie liczby określonego typu białych krwinek
• ostre zmniejszenie liczby białych krwinek

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiejkolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to objawy nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie www.notificaram.es.

Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Ceftazidima LDP TORLAN

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

? Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na fiolce i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

? Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury.

? Fiolki należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.

? Roztwór odtworzony i rozcieńczony: lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka przygotują lek za pomocą wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań lub innego zgodnego płynu.

? Stabilność fizyczna i chemiczna w trakcie użytkowania wynosi 24 godziny w temperaturze od 2 °C do 8 °C oraz 8 godzin w temperaturze 25 °C.

? Z punktu widzenia mikrobiologicznego, lek powinien być stosowany natychmiast, chyba że sposób otwarcia, odtworzenia i rozcieńczenia eliminuje ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego. W przypadku, gdy nie jest stosowany natychmiast, czas i warunki przechowywania podczas użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika.

? Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz nieużywane leki należy zwrócić do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład ceftazydymy LDP TORLAN

? Substancją czynną jest 1 g ceftazydymy (w postaci ceftazydymy pentahydratu)

? Pozostałe składniki to: węglan sodu.

Zobacz punkt 2 dotyczącego ważnych informacji na temat sodu, jednego z składników Ceftazydymy LDP TORLAN.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ceftazydyma LDP TORLAN 1 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwania i do wlewu do 1 g proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwania i do wlewu. Każdy opakowanie zawiera 1, 10 lub 100 fiolki.

Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka przygotują zastrzyk lub wlew za pomocą wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwania lub odpowiedniego płynu do wlewu. Ceftazydyma LDP TORLAN po rozcieńczeniu może mieć kolor żółty lub lekko żółtawy. Jest to całkowicie normalne.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

LDP LABORATORIOS TORLAN, S.A.

Ctra. Barcelona 135

08290 Cerdanyola del Vallés (Barcelona)

Hiszpania

Przedstawiciel lokalny

Laphysan, SAU

C/ Anabel Segura nº11. Edificio A. Planta 4. Puerta D

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Informacje te przeznaczone są wyłącznie dla specjalistów służby zdrowia:

Ceftazydyma LDP TORLAN 1 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwania i do wlewu EFG

Proszę zapoznać się ze szczegółowymi informacjami zawartymi w Karcie Produktu lub streszczeniem właściwości produktu.

Po odtworzeniu:

Stabilność fizyczna i chemiczna w warunkach użytkowania wynosi 24 godziny w temperaturze od 2 °C do 8 °C oraz 8 godzin w temperaturze 25 °C w wodzie do sporządzania roztworów do wstrzykiwania lub w wymienionych poniżej płynach kompatybilnych.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, odtworzony roztwór należy użyć natychmiast, chyba że sposób otwarcia, odtworzenia i rozcieńczenia zapobiega ryzyku zanieczyszczenia mikrobiologicznego.

Jeśli nie jest stosowany natychmiast, czas i warunki przechowywania w trakcie użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać okresów wskazanych powyżej dla stabilności fizycznej i chemicznej w warunkach użytkowania, w zależności od tego, który okres jest krótszy.

Po rozcieńczeniu:

Stabilność fizyczna i chemiczna w warunkach użytkowania wynosi 24 godziny w temperaturze od 2 °C do 8 °C oraz 8 godzin w temperaturze 25 °C w wymienionych poniżej płynach kompatybilnych.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, odtworzony i rozcieńczony roztwór należy użyć natychmiast, chyba że sposób otwarcia, odtworzenia i rozcieńczenia zapobiega ryzyku zanieczyszczenia mikrobiologicznego. Jeśli nie jest stosowany natychmiast, czas i warunki przechowywania w trakcie użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika.

Jak przygotować ten lek

Wszystkie fiolki ceftazydymy LDP TORLAN są dostarczane pod zmniejszonym ciśnieniem. W miarę jak produkt się rozpuszcza, uwalniany jest dwutlenek węgla i powstaje ciśnienie dodatnie. Należy zignorować drobne pęcherzyki dwutlenku węgla w odtworzonym roztworze.

Zobacz tabele 1 i 2, aby zapoznać się z objętościami dodawania i stężeniami roztworu, które mogą być przydatne w przypadku potrzeby podania dawek frakcjonowanych.

Tabela 1. Proszyk do sporządzania roztworu do wstrzykiwania

Uwaga:

Objętość otrzymanego roztworu ceftriaxonu w ośrodku do rekonstytucji zwiększa się wskutek czynnika wypierania leku, co skutkuje stężeniami podanymi w mg/ml, wymienionymi w powyższej tabeli.

Ceftriaxon można rozpuścić do stosowania domięśniowego za pomocą roztworu do wstrzykiwań kwasu lidokainowego 1% (10 mg/ml).

Tabela 2. Proszek do sporządzania roztworu do przetaczania

*Dodanie należy przeprowadzić w dwóch etapach

Uwaga:

Objętość końcowa roztworu ceftaglobidymu w ośrodku odtworzonym zwiększa się wskutek czynnika przesunięcia leku, co skutkuje stężeniami wymienionymi w tabeli powyżej w mg/ml.

Roztwory różnią się odcieniem koloru od jasnożółtego do bursztynowego, w zależności od stężenia, rozcieńczalnika oraz warunków przechowywania. W ramach ustalonych zaleceń, potencja produktu nie jest wpływowana przez te zmiany barwy.

Ceftaglobidym w stężeniach od 1 mg/ml do 40 mg/ml jest kompatybilny z:

• roztworem do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%)

? roztworem do wstrzykiwań mleczanu sodu M/6

? roztworem do wstrzykiwań mleczanu sodu złożonego (roztwór Hartmana)

? roztworem do wstrzykiwań glukozy 5%

? roztworem do wstrzykiwań chlorku sodu 0,225% i glukozy 5%

? roztworem do wstrzykiwań chlorku sodu 0,45% i glukozy 5%

? roztworem do wstrzykiwań chlorku sodu 0,9% i glukozy 5%

? roztworem do wstrzykiwań chlorku sodu 0,18% i glukozy 4%

? roztworem do wstrzykiwań glukozy 10%

? roztworem do wstrzykiwań 10% dextranu 40 w roztworze do wstrzykiwań chlorku sodu 0,9%

? roztworem do wstrzykiwań 10% dextranu 40 w roztworze do wstrzykiwań glukozy 5%

? roztworem do wstrzykiwań 6% dextranu 70 w roztworze do wstrzykiwań chlorku sodu 0,9%

? roztworem do wstrzykiwań 6% dextranu 70 w roztworze do wstrzykiwań glukozy 5%.

Ceftaglobidym w stężeniach od 0,05 mg/ml do 0,25 mg/ml jest kompatybilny z płynem do dializy wewnątrzotrzewnowej (mleczan).