Цефтацідим ЛДП Торлан 1 г порошок для розчину для ін'єкцій і для інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Цефтацідим ЛДП Торлан 1 г порошок для розчину для ін'єкцій і для інфузій EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Цефтацідим ЛДП Торлан і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Цефтацідим ЛДП Торлан
3. Як застосовувати Цефтацідим ЛДП Торлан
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Цефтацідим ЛДП Торлан
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цефтацідим ЛДП Торлан і для чого його застосовують

Цефтацідим — це антибіотик, який застосовується у дорослих та дітей (включаючи новонароджених) і діє шляхом убиття бактерій, що спричиняють інфекції. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються цефалоспорини.

Цефтацідим застосовується для лікування тяжких бактеріальних інфекцій таких органів:

• легенів або грудної клітки
• легенів і бронхів у пацієнтів із муковіскозом
• головного мозку (менінгіт)
• вух
• сечовивідних шляхів
• шкіри та м’яких тканин
• черевної порожнини та черевної стінки
• кісток та суглобів

Цефтацідим також може застосовуватися:

• для профілактики інфекцій під час хірургічних операцій на передміхурі у чоловіків.
• Для лікування пацієнтів із низьким рівнем білих кров’яних тіл (нейтропенія) та лихоманкою, спричиненою бактеріальною інфекцією.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Цефтацідиму ЛДП Торлан

Не застосовуйте Цефтацідим:

• якщо ви маєте алергію до цефтацідиму або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

• якщо у вас була тяжка алергічна реакція на інший антибіотик (пеніциліни, моно-бета-лактами або карбапенеми), оскільки ви також можете мати алергію до цефтацідиму.

Якщо ви вважаєте, що потрапили в одну з цих ситуацій, повідомте лікареві до того, як вам введуть Цефтацідим ЛДП Торлан 1 г порошок для розчину для ін'єкцій і для інфузій EFG. У такому разі вам не слід застосовувати цей лікарський засіб.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед тим, як вам введуть Цефтацідим ЛДП Торлан 1 г порошок для розчину для ін'єкцій і для інфузій EFG.

Під час застосування цього лікарського засобу слід уважно стежити за певними симптомами, такими як алергічні реакції, порушення з боку нервової системи та шлунково-кишкового тракту, наприклад, діарея. Це допоможе зменшити ризик можливих ускладнень. Див. розділ Захворювання, що вимагають особливого уваги у розділі 4. Якщо у вас була алергічна реакція на інші антибіотики, ви також можете мати алергію до цефтацідиму.

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некроліз, реакцію на лікарський засіб із еозинофілією та системними симптомами (РЛЕСС) та гостру загальну ексудативну пустульозу (ГЗЕП), пов’язані з лікуванням цефтацідимом. Негайно зверніться по медичну допомогу, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Якщо вам потрібні аналізи крові або сечі

Цефтацідим може впливати на результати аналізу цукру (глюкози) у сечі та аналізу крові, що називається проба Кумбса. Якщо вам роблять аналізи:

→ Повідомте особу, яка забирає пробу, що вам ввели Цефтацідим ЛДП Торлан 1 г порошок для розчину для ін'єкцій і для інфузій EFG.

Застосування Цефтацідиму ЛДП Торлан з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-який інший лікарський засіб, включаючи ті, які можна придбати без рецепта. Вам не слід вводити цефтацідим без попередньої консультації з лікарем, якщо ви також приймаєте:

• антибіотик, що називається хлорамфенікол;
• тип антибіотиків, що називаються аміноглікозиди (наприклад, гентаміцин або тобраміцин);
• діуретики, що називаються фуросемід.

→ Якщо ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, повідомте лікареві.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар оцінить користь від лікування вас цефтацідимом порівняно з ризиком для вашої дитини.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, що впливають на вашу здатність керувати транспортними засобами, наприклад, запаморочення. Не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся механізмами, якщо тільки ви не впевнені, що це не впливає на вас.

Цефтацідим ЛДП Торлан 1 г порошок для розчину для ін'єкцій і для інфузій EFG містить натрій.

3. Як застосовувати Цефтацідим ЛДП Торлан

Цефтацідим, як правило, вводить лікар або медсестра.

Цей лікарський засіб можна вводити внутрішньовенно у вигляді ін'єкції або інфузії або глибоко внутрішньом'язово.

Лікар, медсестра або фармацевт підготують Цефтацідим ЛДП Торлан 1 г порошок для розчину для ін'єкцій і для інфузій EFG, використовуючи воду для ін'єкцій або відповідний розчин для інфузії.

Рекомендована доза:

Правильну дозу цефтацідиму визначить ваш лікар. Вона залежить від тяжкості та типу інфекції, прийому інших антибіотиків, вашої ваги та віку, а також від того, наскільки добре працюють ваші нирки.

Новонароджені (0–2 місяці)

На кожен 1 кг ваги дитини вводять 25–60 мг цефтацідиму на добу, розділені на дві дози.

Діти (понад 2 місяці) та діти, які важать менше 40 кг

На кожен 1 кг ваги дитини вводять 100–150 мг цефтацідиму на добу, розділені на три дози. Максимальна добова доза — 6 г.

Дорослі та підлітки з вагою 40 кг або більше

Від 1 г до 2 г цефтацідиму тричі на добу. Максимальна добова доза — 9 г.

Пацієнти віком понад 65 років

Зазвичай добова доза не повинна перевищувати 3 г на добу, особливо якщо пацієнтові понад 80 років.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Можливо, вам буде призначено іншу дозу, відмінну від звичайної. Лікар або медсестра визначать необхідну кількість Цефтацідиму ЛДП Торлан 1 г порошок для розчину для ін'єкцій і для інфузій EFG залежно від тяжкості захворювання нирок. Ваш лікар ретельно спостерігатиме за вами, і вам можуть частіше проводити дослідження функції нирок.

Якщо ви застосували більше Цефтацідиму ЛДП Торлан, ніж потрібно

Якщо, на вашу думку, вам ввели більше ліків, ніж передбачено рецептом, негайно зв'яжіться з лікарем або найближчою лікарнею.

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за номером: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули застосувати Цефтацідим ЛДП Торлан

Якщо ви пропустили ін'єкцію цього лікарського засобу, її слід ввести якомога швидше. Не слід вводити подвійну дозу (дві ін'єкції одночасно), щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Цефтацідимом ЛДП Торлан

Не припиняйте отримувати Цефтацідим без вказівки лікаря. Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

• Червоні плями на шкірі у формі мішені або кілцеподібні ураження на тулубі, часто з пухирцями в центрі, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах або очах. Ці серйозні висипання можуть передувати підвищена температура та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некролізія).

• Поширений висип, підвищена температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром РФЕСС або синдром гіперчутливості до ліків).

• Поширений червоний висип із шелушінням, підшкірні вузлики та пухирці, що супроводжуються підвищеною температурою. Симптоми зазвичай виникають на початку лікування (гостра загальна ексудематозна пустульоза).

Захворювання, що вимагають особливого уваги

Наступні серйозні побічні ефекти повідомлялися у невеликій кількості людей (точна частота невідома):

? Серйозна алергічна реакція. Симптоми включають набряковий сверблячий висип, набряк, іноді на обличчі або в області рота, що призводить до утрудненого дихання.

? Висип на шкірі, який може утворювати пухирці та виглядає як маленькі мішені (темна центральна точка, оточена блідішою ділянкою, з темним кільцем по краю).

?Поширений висип, що супроводжується пухирцями та шелушінням шкіри. (Ці симптоми можуть вказувати на синдром Стівенса-Джонсона або токсичну епідермальну некролізію).

? Порушення з боку нервової системи: тремор, напади та в окремих випадках — кома. Ці побічні ефекти виникали у пацієнтів, яким вводили надто високу дозу, особливо при захворюванні нирок.

? Повідомлялися рідкісні випадки серйозних реакцій гіперчутливості, що супроводжувалися тяжким висипанням, яке може супроводжуватися підвищеною температурою, слабкістю, набряком обличчя або лімфатичних вузлів, підвищенням кількості еозинофілів (одного з видів білих кров’яних тілець), ураженням печінки, нирок або легень (реакція, відома як DRESS).

Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря або медсестри.

Інші побічні ефекти:

Часті: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб

• діарея

• набряк і почервоніння навколо вени

• червоний набряковий висип, що може свербіти

• біль, печіння, набряк або запалення у місці ін’єкції

• Якщо вас турбують будь-які з цих симптомів, повідомте лікареві.

Часті побічні ефекти, що можуть виявлятися при аналізах крові:

• підвищення кількості одного з видів білих кров’яних тілець (еозинофілія)
• підвищення кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові
• підвищення рівня печінкових ферментів

Нечасті: можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб

• запалення кишечника, що може викликати біль або діарею, іноді з домішками крові

• кандидоз (грибкові інфекції в роті або піхві)

• головний біль

• запаморочення

• біль у животі

• погане самопочуття або нудота

• підвищення температури та озноб

• Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, повідомте лікареві.

Нечасті побічні ефекти, що можуть виявлятися при аналізах крові:

• зниження кількості білих кров’яних тілець
• зниження кількості тромбоцитів (клітин, що беруть участь у згортанні крові)
• підвищення концентрації сечовини, сечового азоту або сироваткового креатиніну в крові

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб

• запалення або недостатність нирок

Частота невідома: не може бути оцінена за наявними даними

• запалення або недостатність нирок
• поколювання
• поганий смак у роті
• жовтіння склер очей або шкіри

Побічні ефекти з невідомою частотою, що можуть виявлятися при аналізах крові:

• надмірно швидке руйнування червоних кров’яних тілець
• підвищення кількості певного типу білих кров’яних тілець
• гостре зниження кількості білих кров’яних тілець

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Цефтацідиму ЛДП Торлан 1 г порошок для розчину для ін'єкцій і для інфузій EFG

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

? Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та упаковці після НЕПРИДАТНО. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного.

? Не вимагає спеціальних умов зберігання за температурою.

? Зберігати флакони в зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.

? Реконституйований і розведений розчин: ваш лікар, фармацевт або медсестра підготують лікарський засіб за допомогою води для ін'єкцій або сумісних рідин.

? Фізична та хімічна стабільність під час використання становить 24 години при температурі від 2 °C до 8 °C і 8 годин при 25 °C.

? З мікробіологічної точки зору, лікарський засіб слід використовувати одразу, якщо тільки метод відкриття, реконституції та розведення не виключає ризик мікробіологічного забруднення. Якщо лікарський засіб не використовується одразу, час і умови зберігання під час використання є відповідальністю користувача.

? Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом із побутовими відходами. Слід здавати порожні упаковки та невикористані ліки у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад цефтацідиму ЛДП Торлан

• Діюча речовина: 1 г цефтацідиму (у формі пентагідрату цефтацідиму)

• Інші складові: натрію карбонат.

Див. розділ 2 щодо важливої інформації про натрій, один із компонентів Цефтацідиму ЛДП Торлан 1 г порошок для розчину для ін'єкцій і для інфузій EFG.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Цефтацідим ЛДП Торлан 1 г порошок для розчину для ін'єкцій і для інфузій EFG випускається у вигляді порошку для розчину для ін'єкцій і для інфузій. Кожна упаковка містить 1, 10 або 100 флаконів.

Лікар, фармацевт або медична сестра приготують ін'єкцію або інфузію за допомогою води для ін'єкцій або відповідного розчину для інфузій. Колір Цефтацідиму ЛДП Торлан змінюється після відновлення — він стає жовтим або трохи жовтуватим. Це цілком нормально.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

LDP LABORATORIOS TORLAN, S.A.

Ctra. Barcelona 135

08290 Cerdanyola del Vallés (Barcelona)

Іспанія

Місцевий представник

Laphysan, SAU

C/ Anabel Segura nº11. Edificio A. Planta 4. Puerta D

28108 Alcobendas (Madrid)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Жовтень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Ця інформація призначена виключно для фахівців охорони здоров’я:

Цефтацідим ЛДП Торлан 1 г порошок для розчину для ін'єкцій і для інфузій EFG

Будь ласка, ознайомтеся з детальною інформацією у Фірмовій анотації або резюме характеристик препарату.

Після відновлення:

Фізична та хімічна стабільність під час використання становить 24 години при температурі від 2 °C до 8 °C та 8 годин при 25 °C у воді для ін'єкцій або сумісних розчинах, перелічених нижче.

З мікробіологічної точки зору, відновлений розчин слід використовувати одразу, якщо тільки метод відкриття, відновлення та розведення не запобігає ризику мікробіологічного забруднення.

Якщо розчин не використовується одразу, час і умови зберігання під час використання лежать на відповідальності користувача і не повинні перевищувати вказаних вище термінів фізичної та хімічної стабільності під час використання, який із них коротший.

Після розведення:

Фізична та хімічна стабільність під час використання становить 24 години при температурі від 2 °C до 8 °C та 8 годин при 25 °C у сумісних розчинах, перелічених нижче.

З мікробіологічної точки зору, відновлений і розведений розчин слід використовувати одразу, якщо тільки метод відкриття, відновлення та розведення не запобігає ризику мікробіологічного забруднення. Якщо розчин не використовується одразу, час і умови зберігання під час використання лежать на відповідальності користувача.

Як приготувати цей препарат

Усі флакони цефтацідиму ЛДП Торлан постачаються під зниженим тиском. Під час розчинення продукту виділяється вуглекислий газ і створюється позитивний тиск. Дрібні бульбашки вуглекислого газу у відновленому розчині можна ігнорувати.

Див. таблиці 1 і 2 щодо об’ємів додавання та концентрацій розчину, які можуть бути корисними при необхідності застосування часткових доз.

Таблиця 1. Порошок для розчину для ін'єкцій

Примітка:

Об’єм утвореного розчину цефтацідиму в середовищі після перетворення збільшується через фактор витіснення препарату, що призводить до концентрацій, вказаних у таблиці вище, у мг/мл.

Цефтацідим можна перетворити для внутрішньом’язового застосування за допомогою розчину для ін’єкцій гідрохлориду лідокаїну 1% (10 мг/мл).

Таблиця 2. Порошок для розчину для інфузій

*Додавання має бути виконане в два етапи

Примітка:

Об'єм розчину цефтацідиму в середовищі після рефракції збільшується внаслідок фактора витіснення лікарського засобу, що призводить до концентрацій у мг/мл, зазначених у таблиці вище.

Розчини можуть варіювати за кольором від блідо-жовтого до бурштинового залежно від концентрації, розчинника та умов зберігання. У межах встановлених рекомендацій, потужність препарату не впливає на такі зміни кольору.

Цефтацідим у концентраціях від 1 мг/мл до 40 мг/мл сумісний з:

• Розчином для ін'єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%)

? Розчином для ін'єкцій лактату натрію М/6

? Комбінованим розчином лактату натрію (Розчин Гартмана)

? Розчином для ін'єкцій глюкози 5%

? Розчином для ін'єкцій натрію хлориду 0,225% та глюкози 5%

? Розчином для ін'єкцій натрію хлориду 0,45% та глюкози 5%

? Розчином для ін'єкцій натрію хлориду 0,9% та глюкози 5%

? Розчином для ін'єкцій натрію хлориду 0,18% та глюкози 4%

? Розчином для ін'єкцій глюкози 10%

? Розчином для ін'єкцій 10% декстрану 40 у розчині для ін'єкцій натрію хлориду 0,9%

? Розчином для ін'єкцій 10% декстрану 40 у розчині для ін'єкцій глюкози 5%

? Розчином для ін'єкцій 6% декстрану 70 у розчині для ін'єкцій натрію хлориду 0,9%

? Розчином для ін'єкцій 6% декстрану 70 у розчині для ін'єкцій глюкози 5%.

Цефтацідим у концентраціях від 0,05 мг/мл до 0,25 мг/мл сумісний з внутрішньоперитонеальним діалізним розчином (лактат).