Ceftazidima Kabi 1 g polvere per soluzione iniettabile EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ceftazidima Kabi 1 g polvere per soluzione iniettabile EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ceftazidima Kabi e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Ceftazidima Kabi
3. Come usare Ceftazidima Kabi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ceftazidima Kabi
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è CeftazidimaKabi e a cosa serve

Ceftazidima è un antibiotico utilizzato negli adulti e nei bambini (compresi i neonati). Agisce eliminando i batteri che causano le infezioni. Appartiene al gruppo di medicinali noti come cefalosporine.

Ceftazidima Kabi viene utilizzato per il trattamento di infezioni batteriche gravi di:

• polmoni o torace
• polmoni e bronchi in pazienti affetti da fibrosi cistica
• cervello (meningite)
• orecchio
• tratto urinario
• pelle e tessuti molli
• addome e parete addominale (peritonite)
• ossa e articolazioni.

Ceftazidima Kabi può inoltre essere utilizzato:

• per prevenire infezioni durante interventi chirurgici alla prostata negli uomini
• per trattare pazienti con un basso numero di globuli bianchi (neutropenia) e

febbre dovuta a un'infezione batterica.

2. Cosa deve sapere prima di usare Ceftacidima Kabi

Non le deve essere somministrata Ceftazidima Kabi:

• se è allergico (ipersensibile) alla ceftazidima o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)

• se in precedenza ha avuto una reazione allergica grave a un qualsiasi altro antibiotico (penicilline, monobactam e carbapenemi), poiché potrebbe essere anche allergico a Ceftazidima Kabi.

• Informi il medico prima di iniziare il trattamento con Ceftazidima Kabi se pensa che questo possa riguardarla. Non le deve essere somministrata Ceftazidima Kabi.

Avvertenze e precauzioni

Durante la somministrazione di Ceftazidima Kabi deve prestare attenzione a determinati sintomi come reazioni allergiche, disturbi del sistema nervoso e disturbi gastrointestinali come diarrea. Questo ridurrà il rischio di possibili problemi. Vedere (“Sintomi a cui deve prestare attenzione”) nella sezione 4. Se in precedenza ha avuto una reazione allergica ad altri antibiotici, potrebbe essere anche allergico a Ceftazidima Kabi.

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e pustulosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), in relazione al trattamento con ceftazidima. Cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi descritti nella sezione 4.

Se necessita di analisi del sangue o delle urine

La ceftazidima può influenzare i risultati degli esami per la ricerca del glucosio nelle urine e un esame effettuato sul sangue noto come Test di Coombs. Se deve effettuare analisi:

• Informi la persona che le preleva il campione che le è stata somministrata Ceftazidima.

Uso di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Non le deve essere somministrata Ceftazidima senza averne parlato con il medico se sta anche assumendo:

• un antibiotico chiamato cloranfenicolo

• un tipo di antibiotici chiamati aminoglicosidi, ad esempio: gentamicina, tobramicina

• una “pillola per urinare” (un diuretico chiamato furosemide)

• Informi il medico se questo la riguarda.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o prevede di diventarlo, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La ceftazidima può causare effetti indesiderati, come vertigini, che possono influire sulla sua capacità di guidare.

Non guidi né usi macchinari a meno che non sia sicuro che non ne risenta.

Ceftazidima Kabi contiene sodio

Ceftazidima Kabi 1 g contiene 52 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni flaconcino. Ciò corrisponde al 2,6% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come somministrare Ceftazidima Kabi

Ceftazidima Kabi viene normalmente somministrata da un medico o da un infermiere. Può essere somministrata come infusione (infusione endovenosa) oppure direttamente come iniezione in una vena o in un muscolo.

Il medico, il farmacista o l'infermiere ricostituiscono Ceftazidima Kabi utilizzando acqua per preparazioni iniettabili.

Dose raccomandata

La dose corretta di Ceftazidima per lei sarà decisa dal medico e dipende da: gravità e tipo di infezione, se sta ricevendo altri antibiotici, il suo peso e età e la sua funzionalità renale.

Neonati (0-2 mesi)

Per ogni 1 kg di peso del bambino, verranno somministrati da 25 a 60 mg di ceftazidima al giorno, suddivisi in due dosi.

Bambini (oltre i 2 mesi) e ragazzi di peso inferiore a 40 kg

Per ogni 1 kg di peso del bambino o ragazzo, verranno somministrati da 100 a 150 mg di ceftazidima al giorno, suddivisi in tre dosi. Massimo 6 g al giorno.

Adulti e adolescenti di peso pari o superiore a 40 kg

1 g - 2 g di ceftazidima tre volte al giorno. Massimo 9 g al giorno.

Pazienti di età superiore ai 65 anni:

La dose giornaliera normalmente non dovrebbe superare i 3 g al giorno, specialmente se si ha più di 80 anni.

Pazienti con problemi renali

Potrebbe essere somministrata una dose diversa da quella abituale. Il medico deciderà la quantità di ceftazidima necessaria in base alla gravità dell'insufficienza renale. Il medico la monitorerà attentamente e verranno eseguiti test renali con maggiore frequenza.

Se riceve una dose eccessiva di Ceftazidima Kabi

Se accidentalmente assume una quantità superiore a quella prescritta, contatti immediatamente il medico o si rechi all'ospedale più vicino. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Centro Antiveleni. Telefono 91 562 04 20.

Se dimentica di usare Ceftazidima Kabi

Se salta un'iniezione, deve riceverla il prima possibile. Tuttavia, se è quasi giunto il momento della successiva, ometta l'iniezione dimenticata. Non usi una dose doppia (due iniezioni contemporaneamente) per compensare la dose dimenticata; riceva la dose successiva all'orario previsto.

Se interrompe il trattamento con Ceftazidima Kabi

Non interrompa la somministrazione di Ceftazidima Kabi a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Ceftazidima Kabi può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Cerchi immediatamente un parere medico se nota uno dei seguenti sintomi:

• Macchie cutanee arrossate a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, in gola, nel naso, nei genitali o negli occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi pseudoinfluenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• Eruzioni diffuse, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome RFESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).
• Eruzione cutanea diffusa e arrossata con desquamazione, noduli sotto la pelle e vesciche accompagnate da febbre. I sintomi di solito compaiono all’inizio del trattamento (pustulosi esantematica acuta generalizzata).

Sintomi cui prestare attenzione

I seguenti effetti indesiderati gravi si sono verificati in un numero limitato di persone, ma la loro frequenza esatta è sconosciuta:

• Reazione allergica grave. I segni includono eruzione gonfia e pruriginosa, gonfiore, talvolta al viso o alla bocca, che causa difficoltà respiratorie.
• Eruzione cutanea, che può formare vesciche, e si presenta come piccoli bersagli (punto centrale scuro circondato da un’area più chiara, con un anello scuro lungo il bordo).
• Disturbi del sistema nervoso: tremori, convulsioni e, in alcuni casi, coma. Si sono verificati in pazienti ai quali è stata somministrata una dose molto elevata, specialmente in pazienti con malattia renale.

Contatti immediatamente il medico o l’infermiere se manifesta uno di questi sintomi.

Effetti indesiderati comuni

Possono interessare fino a 1 paziente su 10:

• diarrea,

• gonfiore e arrossamento intorno a una vena,

• eruzione cutanea rossa e gonfia che può causare prurito,

• dolore, bruciore, gonfiore o infiammazione nel sito di iniezione.

• Informi il medico se uno di questi effetti indesiderati le causa preoccupazione.

Effetti indesiderati comuni che possono comparire negli esami del sangue:

• aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia)
• aumento del numero di cellule che aiutano la coagulazione del sangue
• aumento degli enzimi epatici.

Effetti indesiderati non comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 100:

• infiammazione dell’intestino che può causare dolore o diarrea, talvolta con sangue
• infezioni da funghi in bocca o nella vagina
• mal di testa
• vertigini
• dolore addominale
• nausea o vomito
• febbre e brividi.

Informi il medico se manifesta uno di questi effetti.

Effetti indesiderati non comuni che possono comparire negli esami del sangue:

• diminuzione del numero di globuli bianchi
• diminuzione del numero di piastrine (cellule che aiutano la coagulazione del sangue)
• aumento dei livelli di urea, azotemia o creatinina nel sangue.

Altri effetti indesiderati

Altri effetti indesiderati si sono verificati in un numero limitato di pazienti, ma la loro frequenza esatta è sconosciuta:

• infiammazione o insufficienza renale
• formicolio
• cattivo sapore in bocca
• colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi.

Altri effetti indesiderati che possono comparire negli esami del sangue:

• distruzione rapida dei globuli rossi
• aumento di un certo tipo di globuli bianchi
• marcata diminuzione del numero di globuli bianchi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Ceftazidima Kabi

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Ceftazidima Kabi dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Conservare il flaconcino nell’imballaggio esterno al fine di proteggerlo dalla luce.

Una volta ricostituito il medicinale in soluzione, questa deve essere somministrata entro 6 ore se conservata a 25°C oppure entro 12 ore se conservata a 5°C.

Non usi la soluzione se è torbida; deve essere completamente trasparente. La soluzione non utilizzata deve essere eliminata.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ceftazidima Kabi

Ceftazidima Kabi 1 g polvere per soluzione iniettabile EFG contiene il principio attivo ceftazidima (1 g) sotto forma di ceftazidima pentaidrato.

Il contenuto di sodio è di 52 mg di sodio. È necessario tenerne conto se si segue una dieta povera di sodio. Tutte le polveri per concentrato contengono carbonato di sodio anidro.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

• La polvere di Ceftazidima Kabi viene normalmente ricostituita con acqua per preparazioni iniettabili per ottenere una soluzione iniettabile o per infusione. Una volta ricostituita, il medico deve mescolare la soluzione di Ceftazidima Kabi con altri liquidi per infusione adeguati. Il colore delle soluzioni può variare dal giallo chiaro all’ambrato.

• Ceftazidima Kabi 1 g è disponibile in confezioni contenenti 1 e 10 flaconcini di vetro con polvere, chiusi con tappo di gomma, capsula di alluminio e capsula "flip-off".

• Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Fresenius Kabi España, S.A.U.

C/ Marina, 16-18

08005 Barcellona (Spagna)

Responsabile della produzione:

LABESFAL – Laboratórios Almiro S.A. (Gruppo Fresenius Kabi)

Lagedo, P-3465 157

Santiago de Besteiros (Portogallo)

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel giugno 2025.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario:

Questo medicinale è destinato a un solo uso. Eliminare qualsiasi quantità non utilizzata.

Via endovenosa – iniezione:

Per somministrazione endovenosa intermittente diretta, la ceftazidima deve essere ricostituita con acqua per preparazioni iniettabili (vedere tabella riportata di seguito). La soluzione deve essere iniettata lentamente in una vena nell’arco di un periodo fino a 5 minuti oppure attraverso un sistema di un’apparecchiatura per somministrazione.

Via intramuscolare:

La ceftazidima deve essere ricostituita con acqua per preparazioni iniettabili o con soluzione iniettabile di lidocaina cloridrato 10 mg/ml (1%), come indicato nella tabella riportata di seguito. Prima della ricostituzione della ceftazidima con lidocaina, si raccomanda di consultare le informazioni relative alla lidocaina.

Istruzioni per la ricostituzione

Consultare la tabella per i volumi da aggiungere e le concentrazioni della soluzione che possono risultare utili quando sono necessarie dosi frazionate.

Preparazione delle soluzioni di Ceftazidima per uso in neonati e lattanti ≤ 2 mesi

Somministrazione endovenosa intermittente

Posologia: 25-60 mg/kg di peso corporeo/giorno somministrati in due dosi frazionate.

Neonati > 2 mesi e bambini < 40 kg

Somministrazione intermittente

Posologia: 100-150 mg di Ceftazidima Kabi al giorno in tre dosi frazionate, massimo 6 g/die.

Si deve considerare che non devono essere somministrati più di 6 g al giorno (equivalenti a 150 ml). Liquidi endovenosi compatibili:

Alle concentrazioni di ceftazidima comprese tra 90 mg/ml e 260 mg/ml, Ceftazidima Kabi può essere miscelato con le soluzioni per infusione comunemente utilizzate:

• soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) (soluzione salina fisiologica),
• soluzione di Ringer Lattato,

soluzione di glucosio 100 mg/ml (10%)

Quando viene ricostituito per uso intramuscolare, Ceftazidima Kabi può essere diluito con soluzione di lidocaina 10 mg/ml (1%).

Quando la ceftazidima viene disciolta, viene liberato diossido di carbonio e si crea una pressione positiva. Per un utilizzo semplice, si devono seguire le tecniche raccomandate di ricostituzione descritte di seguito.

Istruzioni per la ricostituzione:

Preparazione delle soluzioni per iniezione in bolo:

1. Inserire l'ago della siringa attraverso il tappo della fiala e iniettare il volume raccomandato di diluente. Il vuoto può facilitare l'ingresso del diluente. Rimuovere l'ago della siringa.
2. Agitare per sciogliere: viene liberato diossido di carbonio e si ottiene una soluzione limpida entro 1-2 minuti.
3. Capovolgere la fiala. Con lo stantuffo della siringa completamente premuto, inserire la siringa attraverso il tappo della fiala ed estrarre l'intero volume della soluzione nella siringa (la pressione all'interno della fiala facilita l'estrazione del volume). Assicurarsi che l'ago rimanga immerso nella soluzione e non entri nella zona superiore. Si devono ignorare le piccole bolle di diossido di carbonio presenti nella soluzione ricostituita.

Questa soluzione deve essere somministrata direttamente in vena o attraverso un tubo collegato a un sistema, nel caso in cui il paziente stia ricevendo liquidi per via parenterale. La ceftazidima è compatibile con i liquidi endovenosi sopra indicati.

NOTA: Per preservare l'aspetticità del prodotto, è importante non inserire l'ago di sfiato attraverso il tappo della fiala prima che il prodotto sia completamente disciolto.

Uso singolo.

Soluzione ricostituita: è stata dimostrata la stabilità fisica e chimica in uso fino a 6 ore a 25°C e 12 ore a 5°C dopo la ricostituzione del prodotto con acqua per preparazioni iniettabili, soluzione di lidocaina allo 1%, soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%, Ringer lattato e soluzione di glucosio al 10%. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.

Smaltire qualsiasi residuo di soluzione secondo la normativa locale.

La dissoluzione deve essere effettuata in condizioni asettiche.

La soluzione deve essere ispezionata visivamente per verificare la presenza di particelle o variazioni di colore prima della somministrazione.

La soluzione deve essere utilizzata solo se risulta trasparente e priva di particelle.

Le soluzioni possono variare da giallo pallido ad ambra a seconda della concentrazione, del solvente e delle condizioni di conservazione utilizzate. Entro le raccomandazioni indicate, la potenza del prodotto non è negativamente influenzata da queste variazioni di colore.