Цефтазидим Каби 1 г порошок для раствора для инъекций ЕФГ

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Цефтазидим Каби 1 г порошок для раствора для инъекций ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь с ней ознакомиться.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьёзным, или если вы отмечаете побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Цефтазидим Каби и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед применением Цефтазидима Каби
3. Как применять Цефтазидим Каби
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Цефтазидима Каби
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Цефтазидим Каби и для чего он применяется

Цефтазидим — это антибиотик, который используется у взрослых и детей (включая новорождённых). Он действует, уничтожая бактерии, вызывающие инфекции. Принадлежит к группе лекарственных средств, известных как цефалоспорины.

Цефтазидим Каби применяют для лечения тяжелых бактериальных инфекций:

• легких или грудной клетки
• легких и бронхов у пациентов с муковисцидозом
• головного мозга (менингит)
• уха
• мочевыводящих путей
• кожи и мягких тканей
• брюшной полости и брюшной стенки (перитонит)
• костей и суставов.

Цефтазидим Каби также может применяться:

• для профилактики инфекций во время хирургических операций на предстательной железе у мужчин
• для лечения пациентов с низким содержанием лейкоцитов (нейтропения) и лихорадкой, вызванной бактериальной инфекцией.

2. Что нужно знать перед применением Цефтазидим Каби

Цефтазидим Каби не следует вводить:

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к цефтазидиму или к любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6);

• если ранее у вас уже были тяжелые аллергические реакции на другие антибиотики (пенициллины, монобактамы и карбапенемы), поскольку возможна перекрестная аллергия к Цефтазидиму Каби.

• Сообщите врачу до начала лечения Цефтазидимом Каби, если считаете, что это может касаться вас. Вам не следует применять Цефтазидим Каби.

Предупреждения и меры предосторожности

Во время лечения Цефтазидимом Каби необходимо обращать внимание на определённые симптомы, такие как аллергические реакции, нарушения со стороны нервной системы и желудочно-кишечного тракта, включая диарею. Это позволит снизить риск возможных осложнений. См. раздел «Симптомы, на которые необходимо обратить внимание» в разделе 4. Если у вас ранее была аллергическая реакция на другие антибиотики, вы можете также быть чувствительны к Цефтазидиму Каби.

Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами (РФЭСС) и острую генерализованную пустулёзную экзантему (ОГПЭ), при лечении цефтазидимом. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Если вам необходимы анализы крови или мочи

Цефтазидим может влиять на результаты анализа уровня глюкозы в моче и на анализ крови, известный как проба Кумбса. Если вы сдаёте анализы:

• Сообщите медицинскому персоналу, который берёт у вас образцы, что вам вводили Цефтазидим Каби.

Применение других лекарственных средств

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Цефтазидим Каби не следует применять без предварительной консультации с врачом, если вы также принимаете:

• антибиотик под названием хлорамфеникол;

• группу антибиотиков, называемых аминогликозидами, например: гентамицин, тобрамицин;

• «мочегонную таблетку» (диуретик под названием фуросемид).

• Сообщите врачу, если это касается вас.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете беременность или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Цефтазидим может вызывать побочные эффекты, такие как головокружение, которые могут влиять на вашу способность к вождению.

Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если вы не уверены, что препарат на вас не действует.

Цефтазидим Каби содержит натрий

Цефтазидим Каби 1 г содержит 52 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом флаконе. Это составляет 2,6 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого человека.

3. Как применять Цефтазидим Каби

Цефтазидим Каби, как правило, вводит врач или медсестра. Препарат может вводиться в виде капельницы (внутривенной инфузии) или непосредственно в виде инъекции в вену или в мышцу.

Растворение порошка Цефтазидим Каби производится врачом, фармацевтом или медсестрой с использованием воды для инъекций.

Рекомендуемая доза

Правильную дозу Цефтазидима для вас определит врач. Она зависит от: тяжести и типа инфекции, получаете ли вы одновременно другие антибиотики, вашего веса и возраста, а также функции почек.

Новорождённые дети (0–2 месяца)

Из расчёта 25–60 мг цефтазидима на 1 кг массы тела ребёнка в сутки, разделённые на две дозы.

Дети старше 2 месяцев и дети с массой тела менее 40 кг

Из расчёта 100–150 мг цефтазидима на 1 кг массы тела в сутки, разделённые на три дозы. Максимальная доза — 6 г в сутки.

Взрослые и подростки с массой тела 40 кг и более

1–2 г цефтазидима три раза в сутки. Максимальная доза — 9 г в сутки.

Пациенты старше 65 лет:

Обычно суточная доза не должна превышать 3 г в сутки, особенно если пациенту больше 80 лет.

Пациенты с нарушением функции почек

Вам может быть назначена иная, отличная от обычной, доза. Врач определит необходимое количество цефтазидима в зависимости от степени тяжести почечной недостаточности. Ваше состояние будет тщательно контролироваться, а функция почек — проверяться чаще.

Если вы случайно получили больше Цефтазидима Каби, чем нужно

Если вы случайно получили дозу, превышающую назначенную, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу. В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20.

Если вы забыли ввести Цефтазидим Каби

Если вы пропустили инъекцию, её следует ввести как можно скорее. Однако если до следующей инъекции осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите. Не вводите двойную дозу (две инъекции одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу. Следующую дозу вводите в обычное время.

Если вы прекратите лечение Цефтазидимом Каби

Не прекращайте введение Цефтазидима Каби без указания врача.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Цефтазидим Каби может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов:

• Пятна красной кожи в виде мишеней или круглые высыпания на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах или глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Распространенная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром РФЭСС или синдром гиперчувствительности к лекарственному средству).
• Распространенная красная сыпь со шелушением, узелки под кожей и пузыри, сопровождающиеся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная экзантематозная пустулёз).

Симптомы, на которые следует обратить внимание

Следующие тяжелые побочные эффекты наблюдались у небольшого числа людей, однако точная частота их возникновения неизвестна:

• Тяжелая аллергическая реакция. Симптомы включают высыпания с волдырями и зудом, отек, иногда лица или полости рта, вызывающий затруднение дыхания.
• Высыпания на коже, которые могут образовывать пузыри, и выглядят как маленькие мишени (темная центральная точка, окруженная более светлой областью, с темным кольцом по краю).
• Нарушения со стороны нервной системы: тремор, судороги и в некоторых случаях кома. Эти состояния наблюдались у пациентов, которым вводили очень высокие дозы, особенно у пациентов с заболеваниями почек.

Немедленно свяжитесь со своим врачом или медсестрой, если у вас возникнут какие-либо из этих симптомов.

Частые побочные эффекты

Могут встречаться у до 1 из 10 пациентов:

• диарея,

• отек и покраснение вокруг вены,

• красная возвышающаяся сыпь, которая может сопровождаться зудом,

• боль, жжение, отек или воспаление в месте инъекции.

• Сообщите своему врачу, если какой-либо из этих побочных эффектов вызывает у вас беспокойство.

Частые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• повышение уровня одного из видов лейкоцитов (эозинофилия)
• повышение числа клеток, способствующих свертыванию крови
• повышение активности печеночных ферментов.

Нечастые побочные эффекты

Могут встречаться у до 1 из 100 пациентов:

• воспаление кишечника, которое может вызывать боль или диарею, возможно с примесью крови
• грибковые инфекции во рту или во влагалище
• головная боль
• головокружение
• боль в животе
• тошнота или рвота
• лихорадка и озноб.

Сообщите своему врачу, если у вас возникнут какие-либо из этих симптомов.

Нечастые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• снижение числа лейкоцитов
• снижение числа тромбоцитов (клеток, способствующих свертыванию крови)
• повышение уровня мочевины, остаточного азота или креатинина в сыворотке крови.

Другие побочные эффекты

Другие побочные эффекты, которые наблюдались у небольшого числа пациентов, но точная частота их возникновения неизвестна:

• воспаление или нарушение функции почек
• покалывание
• неприятный вкус во рту
• пожелтение кожи или белков глаз.

Другие побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• быстрое разрушение эритроцитов
• повышение уровня определенного типа лейкоцитов
• значительное снижение числа лейкоцитов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Цефтазидим Каби

Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.

Не применять Цефтазидим Каби после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

После того как порошок Цефтазидим Каби был восстановлен раствором, полученный раствор должен быть введен в течение 6 часов, если он хранится при температуре 25 °C, или в течение 12 часов, если он хранится при 5 °C.

Не используйте раствор, если он мутный — он должен быть полностью прозрачным. Неиспользованный раствор необходимо утилизировать.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Следует сдавать пустые упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать неиспользуемые упаковки и лекарства. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Цефтазидима Каби

Цефтазидим Каби 1 г порошок для раствора для инъекций ЕФГ содержит действующее вещество — цефтазидим (1 г) в форме пентагидрата цефтазидима.

Содержание натрия — 52 мг натрия. Вам следует учитывать это, если вы соблюдаете бессолевую диету. Все порошки для концентрата содержат безводный карбонат натрия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

• Порошок Цефтазидим Каби, как правило, смешивают с водой для инъекций с целью получения раствора для инъекций или для инфузии. После восстановления раствор Цефтазидима Каби должен быть смешан врачом с другими подходящими инфузионными жидкостями. Цвет растворов может варьироваться от светло-желтого до янтарного.

• Цефтазидим Каби 1 г выпускается в коробках, содержащих 1 и 10 флаконов из стекла с порошком, закрытых резиновой пробкой, алюминиевой крышкой и защитной крышечкой-колпачком flip-off.

• Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Fresenius Kabi España, S.A.U.
C/ Marina, 16-18
08005 Барселона (Испания)

Производитель:

LABESFAL – Laboratórios Almiro S.A. (группа Fresenius Kabi)
Lagedo, P-3465 157
Сантьяго-де-Бестейрос (Португалия)

Настоящая инструкция была утверждена в июне 2025 года.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:

Препарат предназначен для однократного использования. Любой неиспользованный остаток следует утилизировать.

Путь введения — внутривенная инъекция:

Для прерывистого непосредственного внутривенного введения цефтазидим необходимо восстановить водой для инъекций (см. таблицу ниже). Раствор следует медленно вводить в вену в течение периода до 5 минут или с использованием системы инфузионного оборудования.

Путь введения — внутримышечный:

Цефтазидим необходимо восстановить водой для инъекций или раствором гидрохлорида лидокаина 10 мг/мл (1%) для инъекций, как указано в таблице ниже. Перед восстановлением цефтазидима с лидокаином следует ознакомиться с информацией по лидокаину.

Инструкции по восстановлению

См. таблицу с объемами добавляемой жидкости и концентрациями раствора, которые могут быть полезны при необходимости применения дробных доз.

Приготовление растворов Цефтазидима Каби для применения у новорождённых и младенцев ≤ 2 месяцев

Внутривенное прерывистое введение

Режим дозирования: 25–60 мг/кг массы тела/сут в двух разделённых дозах.

Младенцы старше 2 месяцев и дети < 40 кг

Прерывистое введение

Дозировка: 100–150 мг Цефтазидима Каби в сутки в трёх разделённых дозах, максимум 6 г/сутки.

Следует учитывать, что суточная доза не должна превышать 6 г (что эквивалентно 150 мл). Совместимые внутривенные растворы:

При концентрациях цефтазидима от 90 мг/мл до 260 мг/мл Цефтазидим Каби можно смешивать с commonly используемыми растворами для инфузий:

• раствор натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) (физиологический раствор),
• раствор Рингера с лактатом,
• раствор глюкозы 100 мг/мл (10%).

При восстановлении для внутримышечного применения Цефтазидим Каби можно разводить раствором лидокаина 10 мг/мл (1%).

При растворении цефтазидима выделяется диоксид углерода и создаётся положительное давление. Для удобства применения необходимо соблюдать рекомендуемые методики восстановления, описанные ниже.

Инструкции по восстановлению:

Приготовление растворов для болюсного введения:

1. Ввести иглу шприца сквозь пробку флакона и ввести рекомендованный объём разбавителя. Вакуум во флаконе может способствовать введению разбавителя. Извлечь иглу шприца.
2. Встряхнуть для растворения: выделяется диоксид углерода, и в течение 1–2 минут образуется прозрачный раствор.
3. Перевернуть флакон. При полностью утопленном поршне шприца ввести шприц сквозь пробку флакона и набрать весь объём раствора в шприц (давление во флаконе способствует извлечению жидкости). Убедиться, что игла остаётся в растворе и не попадает в верхнее пространство флакона. Небольшие пузырьки диоксида углерода в восстановленном растворе можно не учитывать.

Полученный раствор следует вводить непосредственно в вену или через соединительную трубку к системе, если пациент получает парентеральные жидкости. Цефтазидим совместим с вышеуказанными внутривенными растворами.

ПРИМЕЧАНИЕ: Для сохранения стерильности продукта важно не вводить иглу для выпуска газа сквозь пробку флакона до полного растворения препарата.

Только для однократного применения.

Восстановленный раствор: физическая и химическая стабильность приготовленного раствора подтверждена в течение 6 часов при 25 °C и 12 часов при 5 °C после восстановления продукта водой для инъекций, раствором лидокаина 1%, раствором натрия хлорида 0,9%, лактатом Рингера и раствором глюкозы 10%. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно.

Остатки раствора утилизируйте в соответствии с местными нормативами.

Растворение должно проводиться при асептических условиях.

Перед введением раствор необходимо визуально проверить на наличие частиц и изменение цвета.

Раствор следует использовать только в том случае, если он прозрачный и не содержит частиц.

Окраска растворов может варьировать от бледно-жёлтой до янтарной в зависимости от концентрации, используемого растворителя и условий хранения. В пределах указанных рекомендаций эти изменения цвета не оказывают негативного влияния на активность препарата.